Mastigação e gasto energético em pessoas com peso normal e obesas (MASTICAL)
Envolvimento da mastigação na termogênese pós-prandial via ativação do sistema nervoso autônomo em pessoas com peso normal e obesas
O objetivo do estudo é analisar o papel específico das propriedades físicas dos alimentos e da mastigação no reflexo da fase cefálica da termogênese, e o envolvimento do sistema nervoso autônomo na implementação desse reflexo.
A hipótese do estudo é que a estimulação oral provocada pelas propriedades dos alimentos durante a mastigação pode gerar mudanças na amplitude de variação da termogênese, e que essas mudanças são distintas daquelas atribuíveis ao efeito térmico dos alimentos durante a digestão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Será constituído um grupo de 12 indivíduos com peso normal e um grupo de 12 indivíduos obesos, com bom estado geral de saúde e bom estado dentário. Eles participarão de 5 sessões de gravação diferentes durante as quais serão convidados a mastigar e cuspir alimentos e gomas de mascar de diferentes durezas. Durante as sessões de registro com períodos mastigatórios e não mastigatórios, serão registradas as trocas gasosas (concentração de O2), a atividade cardíaca (eletrocardiografia) e a atividade muscular dos músculos mastigatórios (eletromiografia). Amostras de sangue serão coletadas durante uma das sessões para analisar a cinética de aparecimento de alguns hormônios no compartimento sanguíneo durante ou logo após a mastigação. Os hormônios selecionados estão envolvidos no comportamento alimentar e sua regulação (grelina, peptídeo C, peptídeo YY e peptídeo semelhante à glicose 1). A partir desses registros, o gasto energético, a variabilidade da frequência cardíaca, a intensidade da contração dos músculos mastigatórios e o aparecimento de hormônios no sangue serão analisados em relação à natureza e dureza do alimento mastigado. Como o bolo alimentar é cuspido após a mastigação (sem deglutição = alimentação simulada), as alterações observadas nessas variáveis serão atribuídas diretamente às informações sensoriais provenientes da cavidade oral durante a mastigação. A escolha alimentar e a atividade esportiva de cada voluntário serão levadas em consideração para comparar os resultados obtidos para os dois grupos (peso normal e obeso).
O trabalho produzirá mais dados e evidências sobre a contribuição dos sinais orais atribuíveis à alimentação na regulação do balanço energético. Os resultados também trarão mais conhecimento sobre o envolvimento do sistema nervoso autônomo. A comparação dos resultados obtidos para os dois grupos (peso normal e pessoas obesas), trará alguns resultados positivos que podem ser úteis na luta contra a obesidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 63003
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Investigador principal:
- Yves BOIRIE, Professor
-
Subinvestigador:
- Elodie GENTES, Dr, Specialized Assistant
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão :
19 < índice de massa corporal < 25 kg/m2 para o grupo de peso normal 30 < índice de massa corporal < 35 kg/m2 para o grupo de obesos Boa saúde geral
Critério de exclusão :
- atividade esportiva
- Fumar nos 6 meses anteriores ao início do estudo
- Consumo regular de álcool (mais de 4 unidades/dia)
- Medicação que pode interferir nos resultados do estudo (betabloqueadores, corticóides, anti-inflamatórios, hormônio tireoidiano, insulina, antiarrítmicos) ou que pode afetar a salivação ou a atividade muscular
- Patologia oral ou dentária (incluindo dor), cuidado oral atual
- Tratamento ortodôntico nos 3 anos anteriores ao estudo
- Ganho de peso ou perda de peso superior a 10% nos últimos 3 meses
- Distúrbio da tireóide
- Pressão alta
- Anomalia da atividade cardíaca
- Anomalia de um dos elementos biológicos: hemograma completo, glicemia em jejum, hemoglobina glicada, hormônio tireoidiano (TSH), taxa de sedimentação > 8mm, taxa de PCR > 10ml/L
- Alergias, intolerância ou repulsa por algum dos alimentos testados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Peso normal, normo-dentado
homem jovem saudável apresentando boa saúde bucal e peso normal
|
Registros simultâneos de termogênese pós-prandial (trocas gasosas), atividade cardíaca (ECG), contração muscular mastigatória (EMG) e coleta de sangue, durante períodos alternados de não mastigação ou mastigação de alimentos naturais ou gomas de mascar de diferentes durezas
|
|
EXPERIMENTAL: Obeso, normodentado
homem jovem saudável apresentando um primeiro nível de obesidade e uma boa saúde oral
|
Registros simultâneos de termogênese pós-prandial (trocas gasosas), atividade cardíaca (ECG), contração muscular mastigatória (EMG) e coleta de sangue, durante períodos alternados de não mastigação ou mastigação de alimentos naturais ou gomas de mascar de diferentes durezas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida do gasto energético por calorimetria indireta
Prazo: 1 hora 30 minutos
|
efeito da mastigação sem deglutição sobre o gasto energético (kcal/24h) em pessoas com peso normal e obesas.
Isso será medido por calorimetria indireta (Under Canopy do sistema Fitmate)
|
1 hora 30 minutos
|
|
Medida da atividade cardíaca
Prazo: 1 hora 30 minutos
|
efeito da mastigação sem deglutição na atividade cardíaca (intervalo R-R) em pessoas com peso normal e obesas medida por eletrocardiograma
|
1 hora 30 minutos
|
|
Medida da atividade muscular mastigatória
Prazo: 1 hora 30 minutos
|
efeito da mastigação sem deglutição na atividade muscular mastigatória (microvolt.s em peso normal e pessoas obesas medido por eletromiografia
|
1 hora 30 minutos
|
|
Estimativa da resposta hormonal
Prazo: 1 hora 30 minutos
|
efeito da mastigação sem deglutição na resposta hormonal em pessoas com peso normal e obesas.
Esta será estimada por sua concentração e sua cinética de aparecimento no compartimento sanguíneo, e por comparações dos valores de concentração com o nível basal, também expresso em valores de "área sob a curva".
|
1 hora 30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
efeito da informação sensorial da cavidade oral sobre o gasto energético por calorimetria indireta
Prazo: 1 hora 30 minutos
|
efeito de várias informações orais provenientes da cavidade oral durante a mastigação (dureza do alimento, tipo de alimento...) no gasto energético (kcal/24h) em pessoas com peso normal e obesas.
Isso será medido por calorimetria indireta (Under Canopy do sistema Fitmate)
|
1 hora 30 minutos
|
|
efeito da informação sensorial da cavidade oral na atividade cardíaca
Prazo: 1 hora 30 minutos
|
efeito de várias informações orais provenientes da cavidade oral durante a mastigação (dureza do alimento, tipo de alimento...) na atividade cardíaca (intervalo R-R) em pessoas com peso normal e obesas.
Isso será medido por eletrocardiograma.
|
1 hora 30 minutos
|
|
efeito da informação sensorial da cavidade oral na resposta hormonal
Prazo: 1 hora 30 minutos
|
efeito de várias informações orais provenientes da cavidade oral durante a mastigação (dureza do alimento, tipo de alimento...) na resposta hormonal em pessoas com peso normal e obesas.
Esta será estimada por sua concentração e sua cinética de aparecimento no compartimento sanguíneo, e por comparações dos valores de concentração com o nível basal, também expresso em valores de "área sob a curva".
|
1 hora 30 minutos
|
|
efeito da informação sensorial da cavidade oral na atividade muscular mastigatória
Prazo: 1 hora 30 minutos
|
efeito de várias informações orais provenientes da cavidade oral durante a mastigação (dureza do alimento, tipo de alimento...) na atividade muscular mastigatória (microvolt.s) em pessoas com peso normal e obesas.
Isso será medido por eletromiografia
|
1 hora 30 minutos
|
|
atividade cardíaca durante o sono medida por eletrocardiograma
Prazo: 8-10 horas (noite)
|
avaliação do tônus geral do sistema nervoso autônomo em pessoas com peso normal e obesas (intervalo R-R medido por eletrocardiograma)
|
8-10 horas (noite)
|
|
atividade cardíaca (análise de frequência) durante o sono medida por eletrocardiograma
Prazo: 8-10 horas (noite)
|
avaliação do tônus geral do sistema nervoso autônomo em pessoas com peso normal e obesas
|
8-10 horas (noite)
|
|
caracterização global da atividade esportiva
Prazo: 4 dias consecutivos
|
avaliação do gasto energético médio associado à atividade física (kcal/unidade de tempo) para caracterização global do voluntário.
Isso será feito pelo aplicativo WellBeNet que contém eMouv para atividades esportivas.
|
4 dias consecutivos
|
|
caracterização global das escolhas alimentares
Prazo: 4 dias consecutivos
|
avaliação do gasto energético médio em função das escolhas alimentares e hábitos alimentares (porção alimentar, pontuação), para caracterização global do voluntário.
Isso será feito pelo aplicativo WellBeNet que contém NutriQuantic para escolhas alimentares
|
4 dias consecutivos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yves BOIRIE, Professor, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PHRC IR 2010 BOIRIE
- 2018-A00724-51 (OUTRO: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .