Kauwen en energieverbruik bij mensen met een normaal gewicht en obesitas (MASTICAL)
Kauwbetrokkenheid bij postprandiale thermogenese via activering van het autonome zenuwstelsel bij mensen met normaal gewicht en obesitas
Het doel van de studie is het analyseren van de specifieke rol van fysieke eigenschappen van voedsel en kauwen in de cephalische fasereflex van thermogenese, en de betrokkenheid van het autonome zenuwstelsel bij de implementatie van deze reflex.
De hypothese van de studie is dat orale stimulatie veroorzaakt door voedseleigenschappen tijdens het kauwen veranderingen in de variatieamplitude van thermogenese kan genereren, en dat deze veranderingen verschillen van de veranderingen die kunnen worden toegeschreven aan het thermische effect van voedsel tijdens de spijsvertering.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een groep van 12 proefpersonen met een normaal gewicht en een groep van 12 zwaarlijvige proefpersonen met een goede algemene gezondheid en een goed gebit worden samengesteld. Ze zullen deelnemen aan 5 verschillende opnamesessies waarin ze worden uitgenodigd om voedsel en kauwgom van verschillende hardheid te kauwen en uit te spugen. Tijdens opnamesessies met kauw- en niet-kauwperiodes worden gasuitwisseling (O2-concentratie), hartactiviteit (elektrocardiografie) en spieractiviteit van kauwspieren (elektromyografie) geregistreerd. Tijdens een van de sessies worden bloedmonsters genomen om de kinetiek van bepaalde hormonen in het bloedcompartiment tijdens of vlak na het kauwen te analyseren. De geselecteerde hormonen zijn betrokken bij het eetgedrag en de regulatie ervan (ghreline, peptide C, peptide YY en glucose-achtig peptide 1). Uit deze opnames zullen het energieverbruik, de hartslagvariabiliteit, de intensiteit van de kauwspiercontractie en het uiterlijk van het hormoonbloed worden geanalyseerd in verband met de aard en hardheid van het gekauwde voedsel. Aangezien de voedselbolus na het kauwen wordt uitgespuugd (zonder doorslikken = schijnvoeding), zullen de waargenomen veranderingen in deze variabelen direct worden toegeschreven aan sensorische informatie die uit de mondholte komt tijdens het kauwen. Er zal rekening worden gehouden met de voedselkeuze en de sportactiviteit van elke vrijwilliger om de verkregen resultaten voor de twee groepen (normaal gewicht en zwaarlijvigheid) te vergelijken.
Het werk zal meer gegevens en bewijzen opleveren over de bijdrage van orale signalen die toe te schrijven zijn aan het voedsel in de regulering van de energiebalans. De resultaten zullen ook meer kennis opleveren over de betrokkenheid van het autonome zenuwstelsel. Vergelijking van de verkregen resultaten voor de twee groepen (mensen met een normaal gewicht en mensen met obesitas) zal enkele positieve resultaten opleveren die nuttig kunnen zijn in de strijd tegen obesitas.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrijk, 63003
- Werving
- Chu de Clermont-Ferrand
-
Hoofdonderzoeker:
- Yves BOIRIE, Professor
-
Onderonderzoeker:
- Elodie GENTES, Dr, Specialized Assistant
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria :
19 < body mass index < 25 kg/m2 voor de groep met normaal gewicht 30 < body mass index < 35 kg/m2 voor de groep met obesitas Goede algemene gezondheid
Uitsluitingscriteria :
- sportieve activiteit
- Roken in de 6 maanden voor aanvang van het onderzoek
- Regelmatig alcoholgebruik (meer dan 4 eenheden/dag)
- Medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren (bètablokkers, corticoïden, ontstekingsremmers, schildklierhormoon, insuline, anti-aritmica) of die een effect kunnen hebben op speekselafscheiding of spieractiviteit
- Orale of tandheelkundige pathologie (inclusief pijn), huidige mondzorg
- Orthodontische behandeling in de 3 jaar voorafgaand aan de studie
- Gewichtstoename of gewichtsverlies van meer dan 10% in de laatste 3 maanden
- Schildklier stoornis
- Hoge bloeddruk
- Anomalie van de hartactiviteit
- Anomalie voor een van de biologische elementen: volledig bloedbeeld, nuchtere bloedglucose, geglyceerd hemoglobine, schildklierhormoon (TSH), bezinkingssnelheid > 8 mm, CRP-snelheid > 10 ml/L
- Allergieën, intolerantie of afkeer van een van de geteste voedingsmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Normaal gewicht, normo-gedeukt
gezonde jonge man met een goede mondgezondheid en een normaal gewicht
|
Gelijktijdige opnames van postprandiale thermogenese (gasuitwisseling), hartactiviteit (ECG), kauwspiercontractie (EMG) en bloedafname, tijdens afwisselende perioden van niet-kauwen of kauwen van natuurlijk voedsel of kauwgom van verschillende hardheid
|
|
EXPERIMENTEEL: Zwaarlijvig, normo-gedeukt
gezonde jonge man met een eerste niveau van zwaarlijvigheid en een goede mondgezondheid
|
Gelijktijdige opnames van postprandiale thermogenese (gasuitwisseling), hartactiviteit (ECG), kauwspiercontractie (EMG) en bloedafname, tijdens afwisselende perioden van niet-kauwen of kauwen van natuurlijk voedsel of kauwgom van verschillende hardheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregel van energieverbruik door indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: 1 uur 30 minuten
|
effect van kauwen zonder slikken op het energieverbruik (kcal/24u) bij mensen met een normaal gewicht en mensen met obesitas.
Dit wordt gemeten door middel van indirecte calorimetrie (Under Canopy van het systeem Fitmate)
|
1 uur 30 minuten
|
|
Meten van hartactiviteit
Tijdsspanne: 1 uur 30 minuten
|
effect van kauwen zonder slikken op de hartactiviteit (R-R-interval) bij mensen met een normaal gewicht en mensen met obesitas, gemeten met een elektrocardiogram
|
1 uur 30 minuten
|
|
Maat voor kauwspieractiviteit
Tijdsspanne: 1 uur 30 minuten
|
effect van kauwen zonder slikken op kauwspieractiviteit (microvolt.s bij normaal gewicht en zwaarlijvige mensen gemeten door elektromyografie
|
1 uur 30 minuten
|
|
Schatting van de hormonale respons
Tijdsspanne: 1 uur 30 minuten
|
effect van kauwen zonder slikken op de hormonale respons bij mensen met een normaal gewicht en obesitas.
Dit wordt geschat aan de hand van hun concentratie en hun kinetiek in het bloedcompartiment, en door vergelijkingen van concentratiewaarden met basaal niveau, ook uitgedrukt in "gebied onder de curve"-waarden.
|
1 uur 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effect van sensorische informatie uit de mondholte op energieverbruik door indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: 1 uur 30 minuten
|
effect van verschillende orale informatie afkomstig uit de mondholte tijdens het kauwen (voedselhardheid, soort voedsel...) op het energieverbruik (kcal/24u) bij mensen met een normaal gewicht en obesitas.
Dit wordt gemeten door middel van indirecte calorimetrie (Under Canopy van het systeem Fitmate)
|
1 uur 30 minuten
|
|
effect van sensorische informatie uit de mondholte op hartactiviteit
Tijdsspanne: 1 uur 30 minuten
|
effect van verschillende orale informatie afkomstig uit de mondholte tijdens het kauwen (voedselhardheid, soort voedsel...) op de hartactiviteit (R-R-interval) bij mensen met een normaal gewicht en obesitas.
Dit wordt gemeten met een elektrocardiogram.
|
1 uur 30 minuten
|
|
effect van sensorische informatie uit de mondholte op de hormonale respons
Tijdsspanne: 1 uur 30 minuten
|
effect van verschillende orale informatie afkomstig uit de mondholte tijdens het kauwen (voedselhardheid, soort voedsel...) op de hormonale respons bij mensen met een normaal gewicht en obesitas.
Dit wordt geschat aan de hand van hun concentratie en hun kinetiek in het bloedcompartiment, en door vergelijkingen van concentratiewaarden met basaal niveau, ook uitgedrukt in "gebied onder de curve"-waarden.
|
1 uur 30 minuten
|
|
effect van sensorische informatie uit de mondholte op kauwspieractiviteit
Tijdsspanne: 1 uur 30 minuten
|
effect van verschillende orale informatie afkomstig uit de mondholte tijdens het kauwen (voedselhardheid, soort voedsel...) op kauwspieractiviteit (microvolt.s) bij mensen met een normaal gewicht en obesitas.
Dit wordt gemeten door middel van elektromyografie
|
1 uur 30 minuten
|
|
hartactiviteit tijdens het slapen gemeten door elektrocardiogram
Tijdsspanne: 8-10 uur (nacht)
|
evaluatie van de algemene tonus van het autonome zenuwstelsel bij mensen met een normaal gewicht en mensen met obesitas (R-R-interval gemeten met een elektrocardiogram)
|
8-10 uur (nacht)
|
|
hartactiviteit (frequentieanalyse) tijdens het slapen gemeten met een elektrocardiogram
Tijdsspanne: 8-10 uur (nacht)
|
evaluatie van de algemene tonus van het autonome zenuwstelsel bij mensen met een normaal gewicht en obesitas
|
8-10 uur (nacht)
|
|
globale karakterisering van sportactiviteit
Tijdsspanne: 4 opeenvolgende dagen
|
evaluatie van het gemiddelde energieverbruik in verband met fysieke activiteit (kcal/tijdseenheid) om een globale karakterisering van de vrijwilliger te hebben.
Dit wordt gedaan door de app WellBeNet die eMouv voor sportactiviteiten bevat.
|
4 opeenvolgende dagen
|
|
globale karakterisering van voedselkeuzes
Tijdsspanne: 4 opeenvolgende dagen
|
evaluatie van het gemiddelde energieverbruik in verband met voedselkeuzes en voedingsgewoonten (voedingsportie, score), om een globale karakterisering van de vrijwilliger te hebben.
Dit wordt gedaan door de app WellBeNet die NutriQuantic bevat voor voedselkeuzes
|
4 opeenvolgende dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yves BOIRIE, Professor, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PHRC IR 2010 BOIRIE
- 2018-A00724-51 (ANDER: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .