Жевание и расход энергии у людей с нормальным весом и ожирением (MASTICAL)
Участие жевания в постпрандиальном термогенезе посредством активации вегетативной нервной системы у людей с нормальным весом и ожирением
Цель исследования - проанализировать специфическую роль физических свойств пищи и жевания в головном фазовом рефлексе термогенеза и участие вегетативной нервной системы в реализации этого рефлекса.
Гипотеза исследования состоит в том, что оральная стимуляция, вызванная свойствами пищи во время жевания, может вызывать изменения в амплитуде вариаций термогенеза, и что эти изменения отличаются от изменений, связанных с тепловым эффектом пищи во время пищеварения.
Обзор исследования
Подробное описание
Будет сформирована группа из 12 субъектов с нормальным весом и группа из 12 субъектов с ожирением, с хорошим общим состоянием здоровья и хорошим состоянием зубов. Они примут участие в 5 различных сессиях записи, во время которых им будет предложено жевать и выплевывать продукты и жевательные резинки разной твердости. Во время сеансов записи с периодами жевания и без жевания будут регистрироваться газообмен (концентрация О2), сердечная деятельность (электрокардиография) и мышечная активность жевательных мышц (электромиография). Образцы крови будут взяты во время одного из сеансов для анализа кинетики появления некоторых гормонов в кровяном русле во время или сразу после жевания. Выделенные гормоны участвуют в пищевом поведении и его регуляции (грелин, пептид С, пептид YY и глюкозоподобный пептид 1). На основании этих записей будут проанализированы расход энергии, вариабельность сердечного ритма, интенсивность сокращения жевательных мышц и появление гормональной крови в связи с характером и твердостью пережевываемой пищи. Поскольку пищевой комок выплевывается после жевания (без какого-либо проглатывания = ложное кормление), изменения, наблюдаемые в этих переменных, будут напрямую связаны с сенсорной информацией, поступающей из полости рта во время жевания. Выбор продуктов питания и спортивная активность каждого добровольца будут учитываться для сравнения результатов, полученных для двух групп (с нормальным весом и с ожирением).
В результате работы будет получено больше данных и свидетельств о вкладе оральных сигналов, связанных с пищей, в регуляцию энергетического баланса. Результаты также принесут больше знаний об участии вегетативной нервной системы. Сравнение результатов, полученных для двух групп (людей с нормальным весом и страдающих ожирением), даст некоторые положительные результаты, которые могут быть полезны в борьбе с ожирением.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Франция, 63003
- Рекрутинг
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Главный следователь:
- Yves BOIRIE, Professor
-
Младший исследователь:
- Elodie GENTES, Dr, Specialized Assistant
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения :
19 < индекс массы тела < 25 кг/м2 для группы с нормальным весом 30 < индекс массы тела < 35 кг/м2 для группы с ожирением Хорошее общее состояние здоровья
Критерий исключения :
- спортивная деятельность
- Курение за 6 месяцев до начала исследования
- Регулярное употребление алкоголя (более 4 единиц в день)
- Лекарства, которые могут повлиять на результаты исследования (бета-блокаторы, кортикоиды, противовоспалительные препараты, гормоны щитовидной железы, инсулин, антиаритмические препараты) или могут повлиять на слюноотделение или мышечную активность
- Оральная или стоматологическая патология (включая боль), текущий уход за полостью рта
- Ортодонтическое лечение за 3 года до исследования
- Прибавка в весе или потеря веса более чем на 10% за последние 3 месяца
- Нарушение щитовидной железы
- Повышенное артериальное давление
- Аномалия сердечной деятельности
- Аномалия одного из биологических элементов: общий анализ крови, уровень глюкозы в крови натощак, гликированный гемоглобин, гормон щитовидной железы (ТТГ), СОЭ > 8 мм, уровень СРБ > 10 мл/л.
- Аллергия, непереносимость или отвращение к одному из тестируемых продуктов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нормальный вес, нормо-вмятина
здоровый молодой мужчина с хорошим здоровьем полости рта и нормальным весом
|
Одновременная регистрация постпрандиального термогенеза (газообмена), сердечной деятельности (ЭКГ), сокращения жевательных мышц (ЭМГ) и забора крови при чередовании периодов отсутствия жевания или жевания натуральных продуктов или жевательных резинок разной твердости
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ожирение, нормо-вмятины
здоровый молодой мужчина с первой степенью ожирения и хорошим здоровьем полости рта
|
Одновременная регистрация постпрандиального термогенеза (газообмена), сердечной деятельности (ЭКГ), сокращения жевательных мышц (ЭМГ) и забора крови при чередовании периодов отсутствия жевания или жевания натуральных продуктов или жевательных резинок разной твердости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение расхода энергии косвенной калориметрией
Временное ограничение: 1 час 30 минут
|
Влияние жевания без глотания на расход энергии (ккал/24 ч) у людей с нормальным весом и ожирением.
Это будет измерено с помощью непрямой калориметрии (под навесом системы Fitmate).
|
1 час 30 минут
|
|
Мера сердечной деятельности
Временное ограничение: 1 час 30 минут
|
влияние жевания без глотания на сердечную деятельность (интервал R-R) у людей с нормальным весом и ожирением, измеренное с помощью электрокардиограммы
|
1 час 30 минут
|
|
Измерение активности жевательных мышц
Временное ограничение: 1 час 30 минут
|
влияние жевания без глотания на активность жевательных мышц (микровольты у людей с нормальным весом и ожирением, измеренное с помощью электромиографии)
|
1 час 30 минут
|
|
Оценка гормонального ответа
Временное ограничение: 1 час 30 минут
|
влияние жевания без глотания на гормональный ответ у людей с нормальным весом и ожирением.
Это будет оцениваться по их концентрации и кинетике их появления в кровяном русле, а также по сравнению значений концентрации с базальным уровнем, также выраженным в значениях «площади под кривой».
|
1 час 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние сенсорной информации из полости рта на расход энергии методом непрямой калориметрии
Временное ограничение: 1 час 30 минут
|
влияние различной оральной информации, поступающей из полости рта во время жевания (твердость пищи, тип пищи…) на расход энергии (ккал/24ч) у людей с нормальным весом и ожирением.
Это будет измерено с помощью непрямой калориметрии (под навесом системы Fitmate).
|
1 час 30 минут
|
|
Влияние сенсорной информации из полости рта на сердечную деятельность
Временное ограничение: 1 час 30 минут
|
влияние различной устной информации, поступающей из полости рта во время жевания (твердость пищи, вид пищи…) на сердечную деятельность (интервал R-R) у людей с нормальным весом и ожирением.
Это будет измеряться электрокардиограммой.
|
1 час 30 минут
|
|
влияние сенсорной информации из полости рта на гормональный ответ
Временное ограничение: 1 час 30 минут
|
влияние различной оральной информации, поступающей из полости рта во время жевания (твердость пищи, тип пищи…) на гормональную реакцию у людей с нормальным весом и ожирением.
Это будет оцениваться по их концентрации и кинетике их появления в кровяном русле, а также по сравнению значений концентрации с базальным уровнем, также выраженным в значениях «площади под кривой».
|
1 час 30 минут
|
|
влияние сенсорной информации из полости рта на активность жевательных мышц
Временное ограничение: 1 час 30 минут
|
влияние различной оральной информации, поступающей из полости рта во время жевания (твердость пищи, тип пищи…) на активность жевательных мышц (мкВ) у людей с нормальным весом и ожирением.
Это будет измеряться электромиографией.
|
1 час 30 минут
|
|
сердечная деятельность во время сна измеряется электрокардиограммой
Временное ограничение: 8-10 часов (ночь)
|
оценка общего тонуса вегетативной нервной системы у людей с нормальной массой тела и с ожирением (интервал R-R измеряется на электрокардиограмме)
|
8-10 часов (ночь)
|
|
сердечная деятельность (частотный анализ) во время сна, измеренная с помощью электрокардиограммы
Временное ограничение: 8-10 часов (ночь)
|
оценка общего тонуса вегетативной нервной системы у людей с нормальной массой тела и ожирением
|
8-10 часов (ночь)
|
|
глобальная характеристика спортивной деятельности
Временное ограничение: 4 дня подряд
|
оценка среднего расхода энергии в связи с физической активностью (ккал/единица времени) для получения общей характеристики добровольца.
Это будет сделано приложением WellBeNet, которое содержит eMouv для занятий спортом.
|
4 дня подряд
|
|
глобальная характеристика выбора продуктов питания
Временное ограничение: 4 дня подряд
|
оценка среднего расхода энергии в связи с выбором продуктов питания и пищевыми привычками (порция пищи, оценка), чтобы иметь общую характеристику добровольца.
Это будет сделано приложением WellBeNet, которое содержит NutriQuantic для выбора продуктов питания.
|
4 дня подряд
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yves BOIRIE, Professor, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PHRC IR 2010 BOIRIE
- 2018-A00724-51 (ДРУГОЙ: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .