Masticación y Gasto Energético en Personas con Peso Normal y Obesas (MASTICAL)
Implicación de la masticación en la termogénesis posprandial a través de la activación del sistema nervioso autónomo en personas con peso normal y obesas
El objetivo del estudio es analizar el papel específico de las propiedades físicas de los alimentos y la masticación en el reflejo de la fase cefálica de la termogénesis, y la implicación del sistema nervioso autónomo en la realización de este reflejo.
La hipótesis del estudio es que la estimulación oral provocada por las propiedades de los alimentos durante la masticación puede generar cambios en la amplitud de variación de la termogénesis, y que estos cambios son distintos de los atribuibles al efecto térmico de los alimentos durante la digestión.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se constituirá un grupo de 12 sujetos que presenten un peso normal y un grupo de 12 sujetos obesos, con buen estado general de salud y buen estado dental. Participarán en 5 sesiones de grabación diferentes en las que se les invitará a masticar y escupir alimentos y chicles de diferente dureza. Durante las sesiones de registro con períodos de masticación y no masticación, se registrarán el intercambio de gases (concentración de O2), la actividad cardíaca (electrocardiografía) y la actividad muscular de los músculos masticatorios (electromiografía). Se recogerán muestras de sangre durante una de las sesiones para analizar la cinética de aparición de algunas hormonas en el compartimento sanguíneo durante o justo después de la masticación. Las hormonas seleccionadas están implicadas en la conducta alimentaria y su regulación (grelina, péptido C, péptido YY y péptido 1 similar a la glucosa). A partir de estos registros, se analizará el gasto de energía, la variabilidad del ritmo cardíaco, la intensidad de la contracción de los músculos masticatorios y la aparición de hormonas en la sangre en relación con la naturaleza y la dureza de los alimentos masticados. Dado que el bolo alimenticio se escupe después de la masticación (sin tragar = alimentación simulada), los cambios observados en estas variables se atribuirán directamente a la información sensorial proveniente de la cavidad bucal durante la masticación. Se tendrá en cuenta la elección de alimentos y la actividad deportiva de cada voluntario para comparar los resultados obtenidos para los dos grupos (peso normal y obesos).
El trabajo producirá más datos y evidencias sobre la contribución de las señales orales atribuibles a los alimentos en la regulación del balance energético. Los resultados también traerán más conocimiento sobre la participación del sistema nervioso autónomo. La comparación de los resultados obtenidos para los dos grupos (normales y obesos), arrojará algunos resultados positivos que podrían ser útiles en la lucha contra la obesidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Investigador principal:
- Yves BOIRIE, Professor
-
Sub-Investigador:
- Elodie GENTES, Dr, Specialized Assistant
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
19 < índice de masa corporal < 25 kg/m2 para el grupo de peso normal 30 < índice de masa corporal < 35 kg/m2 para el grupo obeso Buena salud general
Criterio de exclusión :
- actividad deportiva
- Tabaquismo en los 6 meses previos al inicio del estudio
- Consumo habitual de alcohol (más de 4 unidades/día)
- Medicamentos que puedan interferir en los resultados del estudio (betabloqueantes, corticoides, antiinflamatorios, hormona tiroidea, insulina, antiarrítmicos) o que puedan tener efecto sobre la salivación o la actividad muscular
- Patología oral o dental (incluido el dolor), cuidado bucal actual
- Tratamiento de ortodoncia en los 3 años previos al estudio
- Aumento o pérdida de peso de más del 10% en los 3 últimos meses
- Alteración de la tiroides
- Hipertensión
- Anomalía de la actividad cardíaca
- Anomalía de uno de los elementos biológicos: hemograma completo, glucemia en ayunas, hemoglobina glucosilada, hormona tiroidea (TSH), tasa de sedimentación > 8 mm, tasa de PCR > 10 ml/L
- Alergias, intolerancia o disgusto por alguno de los alimentos probados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Peso normal, normo-dentado
varón joven sano que presenta una buena salud oral y un peso normal
|
Registros simultáneos de termogénesis posprandial (intercambio de gases), actividad cardíaca (ECG), contracción del músculo masticatorio (EMG) y extracción de sangre, durante períodos alternos de no masticación o masticación de alimentos naturales o gomas de mascar de diferente dureza
|
|
EXPERIMENTAL: Obeso, normodentado
varón joven sano que presenta un primer nivel de obesidad, y una buena salud oral
|
Registros simultáneos de termogénesis posprandial (intercambio de gases), actividad cardíaca (ECG), contracción del músculo masticatorio (EMG) y extracción de sangre, durante períodos alternos de no masticación o masticación de alimentos naturales o gomas de mascar de diferente dureza
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida del gasto energético por calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: 1 hora 30 minutos
|
efecto de la masticación sin tragar sobre el gasto energético (kcal/24h) en normopeso y obesos.
Esta se medirá por calorimetría indirecta (Bajo Canopy del sistema Fitmate)
|
1 hora 30 minutos
|
|
Medida de la actividad cardiaca
Periodo de tiempo: 1 hora 30 minutos
|
efecto de la masticación sin deglución sobre la actividad cardiaca (intervalo R-R) en normopeso y obesos medido por electrocardiograma
|
1 hora 30 minutos
|
|
Medida de la actividad muscular masticatoria
Periodo de tiempo: 1 hora 30 minutos
|
efecto de la masticación sin tragar sobre la actividad de los músculos masticatorios (microvoltios en normopeso y obesos medidos por electromiografía)
|
1 hora 30 minutos
|
|
Estimación de la respuesta hormonal
Periodo de tiempo: 1 hora 30 minutos
|
efecto de la masticación sin tragar sobre la respuesta hormonal en normopeso y personas obesas.
Esta se estimará por su concentración y su cinética de aparición en el compartimento sanguíneo, y por comparaciones de los valores de concentración con el nivel basal, expresados también en valores de "área bajo la curva".
|
1 hora 30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efecto de la información sensorial de la cavidad oral sobre el gasto de energía por calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: 1 hora 30 minutos
|
efecto de diversas informaciones orales provenientes de la cavidad bucal durante la masticación (dureza del alimento, tipo de alimento…) sobre el gasto energético (kcal/24h) en normopeso y personas obesas.
Esta se medirá por calorimetría indirecta (Bajo Canopy del sistema Fitmate)
|
1 hora 30 minutos
|
|
efecto de la información sensorial de la cavidad oral sobre la actividad cardiaca
Periodo de tiempo: 1 hora 30 minutos
|
efecto de diversa información oral procedente de la cavidad oral durante la masticación (dureza de los alimentos, tipo de alimento...) sobre la actividad cardíaca (intervalo R-R) en personas con peso normal y obesas.
Esto se medirá mediante electrocardiograma.
|
1 hora 30 minutos
|
|
efecto de la información sensorial de la cavidad bucal sobre la respuesta hormonal
Periodo de tiempo: 1 hora 30 minutos
|
efecto de diversa información oral procedente de la cavidad bucal durante la masticación (dureza del alimento, tipo de alimento...) sobre la respuesta hormonal en personas con peso normal y obesas.
Esta se estimará por su concentración y su cinética de aparición en el compartimento sanguíneo, y por comparaciones de los valores de concentración con el nivel basal, expresados también en valores de "área bajo la curva".
|
1 hora 30 minutos
|
|
efecto de la información sensorial de la cavidad bucal sobre la actividad de los músculos masticatorios
Periodo de tiempo: 1 hora 30 minutos
|
efecto de diversa información oral procedente de la cavidad bucal durante la masticación (dureza del alimento, tipo de alimento...) sobre la actividad muscular masticatoria (microvoltios) en personas con peso normal y obesas.
Esto se medirá mediante electromiografía.
|
1 hora 30 minutos
|
|
actividad cardíaca durante el sueño medida por electrocardiograma
Periodo de tiempo: 8-10 horas (noche)
|
evaluación del tono general del sistema nervioso autónomo en normopeso y personas obesas (intervalo R-R medido por electrocardiograma)
|
8-10 horas (noche)
|
|
actividad cardiaca (análisis de frecuencia) mientras duerme medido por electrocardiograma
Periodo de tiempo: 8-10 horas (noche)
|
evaluación del tono general del sistema nervioso autónomo en normopeso y personas obesas
|
8-10 horas (noche)
|
|
caracterización global de la actividad deportiva
Periodo de tiempo: 4 días consecutivos
|
evaluación del gasto energético medio en relación con la actividad física (kcal/unidad de tiempo) para tener una caracterización global del voluntario.
Esto lo hará la aplicación WellBeNet que contiene eMouv para actividades deportivas.
|
4 días consecutivos
|
|
caracterización global de las elecciones alimentarias
Periodo de tiempo: 4 días consecutivos
|
evaluación del gasto energético medio en relación con la elección de alimentos y los hábitos alimentarios (porción de alimentos, puntuación), para tener una caracterización global del voluntario.
Esto lo hará la aplicación WellBeNet que contiene NutriQuantic para la elección de alimentos.
|
4 días consecutivos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yves BOIRIE, Professor, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PHRC IR 2010 BOIRIE
- 2018-A00724-51 (OTRO: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .