Tygning og energiforbrug hos normalvægtige og overvægtige (MASTICAL)
Masticeringsinvolvering i postprandial termogenese via autonom nervesystemaktivering hos normalvægtige og overvægtige personer
Formålet med undersøgelsen er at analysere den specifikke rolle af fysiske egenskaber ved mad og tygning i den kefaliske faserefleks af termogenese, og involveringen af det autonome nervesystem i implementeringen af denne refleks.
Hypotesen for undersøgelsen er, at oral stimulation fremkaldt af fødevareegenskaber under tygning kan generere ændringer i amplituden af variation af termogenese, og at disse ændringer er forskellige fra dem, der kan tilskrives den termiske effekt af mad under fordøjelsen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En gruppe på 12 forsøgspersoner med normal vægt og en gruppe på 12 overvægtige forsøgspersoner med et godt generelt helbred og en god tandtilstand vil blive konstitueret. De vil deltage i 5 forskellige optagelsessessioner, hvor de vil blive inviteret til at tygge og spytte mad og tyggegummi af forskellig hårdhed ud. Under optagelsessessioner med tygge- og ikke-tyggeperioder vil gasudveksling (O2-koncentration), hjerteaktivitet (elektrokardiografi) og muskelaktivitet af tyggemuskler (elektromyografi) blive registreret. Blodprøver vil blive indsamlet under en af sessionerne for at analysere kinetikken for udseendet af nogle hormoner i blodrummet under eller lige efter tygningen. De udvalgte hormoner er involveret i spiseadfærden og dens regulering (ghrelin, peptid C, peptid YY og glucose-lignende peptid 1). Ud fra disse optagelser vil energiforbrug, pulsvariabilitet, intensiteten af tyggemuskelkontraktion og hormonblods udseende blive analyseret i sammenhæng med arten og hårdheden af den mad, der tygges. Da madbolusen spyttes ud efter tygning (uden at synke = sham-fodring), vil de observerede ændringer i disse variabler direkte tilskrives sensorisk information, der kommer fra mundhulen under tygningen. Fødevarevalg og sportsaktivitet for hver frivillige vil blive taget i betragtning for at sammenligne resultaterne opnået for de to grupper (normalvægtig og overvægtig).
Arbejdet vil producere mere data og dokumentation for bidraget af mundtlige signaler, der kan henføres til fødevaren, i reguleringen af energibalancen. Resultaterne vil også bringe mere viden om involvering af det autonome nervesystem. Sammenligning af de opnåede resultater for de to grupper (normalvægtige og overvægtige personer) vil give nogle positive resultater, som kunne være nyttige i kampen mod fedme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63003
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ledende efterforsker:
- Yves BOIRIE, Professor
-
Underforsker:
- Elodie GENTES, Dr, Specialized Assistant
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
19 < body mass index < 25 kg/m2 for normalvægtsgruppen 30 < body mass index < 35 kg/m2 for den fede gruppe Godt generelt helbred
Eksklusionskriterier:
- sportsaktivitet
- Rygning i de 6 måneder før undersøgelsens begyndelse
- Regelmæssigt alkoholforbrug (mere end 4 enheder/dag)
- Medicin, der kan forstyrre undersøgelsens resultater (betablokkere, kortikoider, anti-inflammatoriske lægemidler, thyreoideahormon, insulin, antiarytmika), eller som kan have en effekt på spytudskillelse eller muskelaktivitet
- Oral eller dental patologi (herunder smerte), nuværende mundpleje
- Ortodontisk behandling i de 3 år før undersøgelsen
- Vægtstigning eller vægttab på mere end 10 % i de sidste 3 måneder
- Skjoldbruskkirtel forstyrrelse
- Højt blodtryk
- Hjerteaktivitetsanomali
- Anomali for et af de biologiske elementer: komplet blodtælling, fastende blodsukker, glykeret hæmoglobin, thyreoideahormon (TSH), sedimentationshastighed > 8 mm, CRP-hastighed > 10 ml/L
- Allergi, intolerance eller afsky for en af de testede fødevarer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Normal vægt, normo-bulet
sund ung mand, der præsenterer en god mundsundhed og en normalvægtig
|
Samtidige optagelser af postprandial termogenese (gasudveksling), hjerteaktivitet (EKG), tyggemuskelkontraktion (EMG) og blodopsamling under skiftende perioder uden tygning eller tygning af naturlige fødevarer eller tyggegummi af forskellig hårdhed
|
|
EKSPERIMENTEL: Overvægtig, normalbulet
sund ung mand med et første niveau af fedme og en god mundsundhed
|
Samtidige optagelser af postprandial termogenese (gasudveksling), hjerteaktivitet (EKG), tyggemuskelkontraktion (EMG) og blodopsamling under skiftende perioder uden tygning eller tygning af naturlige fødevarer eller tyggegummi af forskellig hårdhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for energiforbrug ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: 1 time og 30 minutter
|
effekt af tygning uden at synke på energiforbruget (kcal/24t) hos normalvægtige og overvægtige.
Dette vil blive målt ved indirekte kalorimetri (Under baldakin af systemet Fitmate)
|
1 time og 30 minutter
|
|
Mål for hjerteaktivitet
Tidsramme: 1 time og 30 minutter
|
effekt af tygning uden at synke på hjerteaktivitet (R-R-interval) hos normalvægtige og overvægtige personer målt ved elektrokardiogram
|
1 time og 30 minutter
|
|
Mål for tyggemuskelaktivitet
Tidsramme: 1 time og 30 minutter
|
effekt af tygning uden at sluge på tyggemuskelaktivitet (mikrovolt.s hos normalvægtige og overvægtige personer målt ved elektromyografi
|
1 time og 30 minutter
|
|
Estimat af den hormonelle reaktion
Tidsramme: 1 time og 30 minutter
|
effekt af tygning uden at synke på hormonrespons hos normalvægtige og overvægtige.
Dette vil blive estimeret ved deres koncentration og deres udseendekinetik i blodrummet og ved sammenligninger af koncentrationsværdier med basalniveau, også udtrykt i "areal under kurven"-værdier.
|
1 time og 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt af sensorisk information fra mundhulen på energiforbrug ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: 1 time og 30 minutter
|
effekt af forskellige orale informationer, der kommer fra mundhulen under tygning (fødevarehårdhed, madtype...) på energiforbrug (kcal/24 timer) hos normalvægtige og overvægtige mennesker.
Dette vil blive målt ved indirekte kalorimetri (Under baldakin af systemet Fitmate)
|
1 time og 30 minutter
|
|
effekt af sensorisk information fra mundhulen på hjerteaktivitet
Tidsramme: 1 time og 30 minutter
|
effekt af forskellige orale informationer, der kommer fra mundhulen under tygning (fødevarehårdhed, madtype...) på hjerteaktivitet (R-R-interval) hos normalvægtige og overvægtige mennesker.
Dette vil blive målt ved elektrokardiogram.
|
1 time og 30 minutter
|
|
effekt af sensorisk information fra mundhulen på hormonel respons
Tidsramme: 1 time og 30 minutter
|
effekt af forskellige orale informationer, der kommer fra mundhulen under tygning (fødevarehårdhed, madtype...) på hormonrespons hos normalvægtige og overvægtige mennesker.
Dette vil blive estimeret ved deres koncentration og deres udseendekinetik i blodrummet og ved sammenligninger af koncentrationsværdier med basalniveau, også udtrykt i "areal under kurven"-værdier.
|
1 time og 30 minutter
|
|
effekt af sensorisk information fra mundhulen på tyggemuskelaktivitet
Tidsramme: 1 time og 30 minutter
|
effekt af forskellige orale informationer, der kommer fra mundhulen under tygning (fødevarehårdhed, madtype...) på tyggemuskelaktivitet (mikrovolt.s) hos normalvægtige og overvægtige mennesker.
Dette vil blive målt ved elektromyografi
|
1 time og 30 minutter
|
|
hjerteaktivitet under søvn målt ved elektrokardiogram
Tidsramme: 8-10 timer (nat)
|
evaluering af den generelle tonus i det autonome nervesystem hos normalvægtige og overvægtige personer (R-R-interval målt ved elektrokardiogram)
|
8-10 timer (nat)
|
|
hjerteaktivitet (frekvensanalyse) under søvn målt ved elektrokardiogram
Tidsramme: 8-10 timer (nat)
|
evaluering af den generelle tonus af det autonome nervesystem hos normalvægtige og overvægtige personer
|
8-10 timer (nat)
|
|
global karakterisering af sportsaktivitet
Tidsramme: 4 sammenhængende dage
|
evaluering af det gennemsnitlige energiforbrug i forbindelse med fysisk aktivitet (kcal/tidsenhed) for at få en global karakterisering af den frivillige.
Dette vil blive gjort af appen WellBeNet, som indeholder eMouv til sportsaktiviteter.
|
4 sammenhængende dage
|
|
global karakterisering af fødevarevalg
Tidsramme: 4 sammenhængende dage
|
evaluering af det gennemsnitlige energiforbrug i forbindelse med madvalg og madvaner (madportion, score), for at få en global karakterisering af den frivillige.
Dette vil blive gjort af appen WellBeNet, som indeholder NutriQuantic til valg af mad
|
4 sammenhængende dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yves BOIRIE, Professor, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRC IR 2010 BOIRIE
- 2018-A00724-51 (ANDET: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæring
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien