Przeżuwanie i wydatek energetyczny u osób o normalnej wadze i otyłych (MASTICAL)
Udział żucia w termogenezie poposiłkowej poprzez aktywację autonomicznego układu nerwowego u osób z prawidłową masą ciała i osób otyłych
Celem pracy jest analiza specyficznej roli właściwości fizycznych pokarmu i żucia w głowowym odruchu termogenezy oraz udziału autonomicznego układu nerwowego w realizacji tego odruchu.
Hipotezą badania jest to, że stymulacja jamy ustnej wywołana właściwościami pokarmu podczas żucia może generować zmiany w amplitudzie zmienności termogenezy i że zmiany te różnią się od tych, które można przypisać efektowi termicznemu pokarmu podczas trawienia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zostanie utworzona grupa 12 osób o prawidłowej masie ciała oraz grupa 12 osób otyłych, o dobrym stanie zdrowia ogólnego i uzębienia. Wezmą udział w 5 różnych sesjach nagraniowych, podczas których zostaną zaproszeni do żucia i wypluwania pokarmów oraz gum do żucia o różnej twardości. Podczas sesji rejestracyjnych z okresami żucia i bez żucia rejestrowana będzie wymiana gazowa (stężenie O2), czynność serca (elektrokardiografia) oraz aktywność mięśniowa mięśni żucia (elektromiografia). Podczas jednej z sesji zostaną pobrane próbki krwi w celu przeanalizowania kinetyki pojawiania się niektórych hormonów w kompartmencie krwi w trakcie lub tuż po żuciu. Wybrane hormony biorą udział w zachowaniu żywieniowym i jego regulacji (grelina, peptyd C, peptyd YY i glukozopodobny peptyd 1). Na podstawie tych zapisów wydatek energetyczny, zmienność rytmu serca, intensywność skurczów mięśni żucia i wygląd krwi hormonalnej będą analizowane w powiązaniu z naturą i twardością przeżuwanego pokarmu. Ponieważ bolus pokarmowy jest wypluwany po przeżuwaniu (bez połykania = karmienie pozorowane), zmiany obserwowane w tych zmiennych będą bezpośrednio przypisywane informacjom sensorycznym pochodzącym z jamy ustnej podczas żucia. Wybory żywieniowe i aktywność sportowa każdego ochotnika zostaną wzięte pod uwagę przy porównywaniu wyników uzyskanych dla dwóch grup (z prawidłową masą ciała iz otyłością).
Prace przyniosą więcej danych i dowodów na udział sygnałów ustnych przypisywanych pożywieniu w regulacji bilansu energetycznego. Wyniki przyniosą również więcej wiedzy na temat zaangażowania autonomicznego układu nerwowego. Porównanie wyników uzyskanych dla obu grup (ludzi z prawidłową masą ciała i osób otyłych) przyniesie pewne pozytywne rezultaty, które mogą być przydatne w walce z otyłością.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francja, 63003
- Rekrutacyjny
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Główny śledczy:
- Yves BOIRIE, Professor
-
Pod-śledczy:
- Elodie GENTES, Dr, Specialized Assistant
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia :
19 < wskaźnik masy ciała < 25 kg/m2 dla grupy normalnej masy ciała 30 < wskaźnik masy ciała < 35 kg/m2 dla grupy osób otyłych Dobry ogólny stan zdrowia
Kryteria wyłączenia :
- aktywność sportowa
- Palenie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Regularne spożywanie alkoholu (więcej niż 4 jednostki dziennie)
- Leki, które mogą wpływać na wyniki badania (beta-adrenolityki, kortykosteroidy, leki przeciwzapalne, hormony tarczycy, insulina, leki przeciwarytmiczne) lub mogą mieć wpływ na wydzielanie śliny lub aktywność mięśniową
- Patologia jamy ustnej lub zębów (w tym ból), aktualna pielęgnacja jamy ustnej
- Leczenie ortodontyczne w okresie 3 lat poprzedzających badanie
- Przyrost lub utrata masy ciała o więcej niż 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zaburzenia tarczycy
- Wysokie ciśnienie krwi
- Anomalia czynności serca
- Anomalia jednego z elementów biologicznych: morfologia, glikemia na czczo, hemoglobina glikowana, hormon tarczycy (TSH), OB > 8mm, CRP > 10ml/L
- Alergie, nietolerancja lub wstręt do jednego z badanych pokarmów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Normalna waga, normo-wgnieciony
zdrowy młody mężczyzna o dobrym zdrowiu jamy ustnej i normalnej wadze
|
Jednoczesna rejestracja termogenezy poposiłkowej (wymiany gazowej), czynności serca (EKG), skurczu mięśnia żucia (EMG) i pobierania krwi, podczas naprzemiennych okresów braku żucia lub żucia naturalnych pokarmów lub gum do żucia o różnej twardości
|
|
EKSPERYMENTALNY: Otyły, z normalnymi zębami
zdrowy młody mężczyzna z pierwszym stopniem otyłości i dobrym stanem zdrowia jamy ustnej
|
Jednoczesna rejestracja termogenezy poposiłkowej (wymiany gazowej), czynności serca (EKG), skurczu mięśnia żucia (EMG) i pobierania krwi, podczas naprzemiennych okresów braku żucia lub żucia naturalnych pokarmów lub gum do żucia o różnej twardości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wydatku energetycznego metodą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: 1 godzina 30 minut
|
Wpływ żucia bez połykania na wydatek energetyczny (kcal/24h) u osób z prawidłową masą ciała i osób otyłych.
Zostanie to zmierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej (pod baldachimem systemu Fitmate)
|
1 godzina 30 minut
|
|
Miara aktywności serca
Ramy czasowe: 1 godzina 30 minut
|
wpływ żucia bez połykania na czynność serca (odstęp R-R) u osób z prawidłową masą ciała i otyłych mierzoną za pomocą elektrokardiogramu
|
1 godzina 30 minut
|
|
Miara aktywności mięśni żucia
Ramy czasowe: 1 godzina 30 minut
|
wpływ żucia bez połykania na aktywność mięśni narządu żucia (mikrowolty u osób o prawidłowej wadze i otyłych mierzone za pomocą elektromiografii
|
1 godzina 30 minut
|
|
Ocena odpowiedzi hormonalnej
Ramy czasowe: 1 godzina 30 minut
|
Wpływ żucia bez połykania na odpowiedź hormonalną u osób z prawidłową masą ciała i osób otyłych.
Zostanie to oszacowane na podstawie ich stężenia i kinetyki pojawiania się w przedziale krwi oraz przez porównanie wartości stężeń z poziomem podstawowym, również wyrażonym jako wartości „pola pod krzywą”.
|
1 godzina 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ informacji sensorycznej z jamy ustnej na wydatek energetyczny metodą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: 1 godzina 30 minut
|
wpływ różnych informacji ustnych płynących z jamy ustnej podczas żucia (twardość pokarmu, rodzaj pokarmu…) na wydatek energetyczny (kcal/24h) u osób z prawidłową masą ciała i osób otyłych.
Zostanie to zmierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej (pod baldachimem systemu Fitmate)
|
1 godzina 30 minut
|
|
wpływ informacji sensorycznych z jamy ustnej na czynność serca
Ramy czasowe: 1 godzina 30 minut
|
wpływ różnych informacji ustnych pochodzących z jamy ustnej podczas żucia (twardość pokarmu, rodzaj pokarmu…) na czynność serca (odstęp R-R) u osób z prawidłową masą ciała i osób otyłych.
Zostanie to zmierzone za pomocą elektrokardiogramu.
|
1 godzina 30 minut
|
|
wpływ bodźców sensorycznych z jamy ustnej na odpowiedź hormonalną
Ramy czasowe: 1 godzina 30 minut
|
wpływ różnych informacji ustnych płynących z jamy ustnej podczas żucia (twardość pokarmu, rodzaj pokarmu…) na odpowiedź hormonalną osób z prawidłową masą ciała i osób otyłych.
Zostanie to oszacowane na podstawie ich stężenia i kinetyki pojawiania się w przedziale krwi oraz przez porównanie wartości stężeń z poziomem podstawowym, również wyrażonym jako wartości „pola pod krzywą”.
|
1 godzina 30 minut
|
|
wpływ informacji sensorycznych z jamy ustnej na aktywność mięśni żucia
Ramy czasowe: 1 godzina 30 minut
|
wpływ różnych informacji ustnych pochodzących z jamy ustnej podczas żucia (twardość pokarmu, rodzaj pokarmu…) na aktywność mięśni żucia (mikrowolty) u osób z prawidłową masą ciała i osób otyłych.
Zostanie to zmierzone za pomocą elektromiografii
|
1 godzina 30 minut
|
|
aktywność serca podczas snu mierzona za pomocą elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 8-10 godzin (noc)
|
ocena ogólnego napięcia autonomicznego układu nerwowego u osób z prawidłową masą ciała i osób otyłych (odstęp R-R mierzony elektrokardiogramem)
|
8-10 godzin (noc)
|
|
aktywność serca (analiza częstotliwości) podczas snu mierzona za pomocą elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 8-10 godzin (noc)
|
ocena ogólnego napięcia autonomicznego układu nerwowego u osób z prawidłową masą ciała i osób otyłych
|
8-10 godzin (noc)
|
|
globalna charakterystyka aktywności sportowej
Ramy czasowe: 4 kolejne dni
|
ocena średniego wydatku energetycznego w związku z aktywnością fizyczną (kcal/jednostka czasu) w celu uzyskania globalnej charakterystyki ochotnika.
Zrobi to aplikacja WellBeNet, która zawiera eMouv do zajęć sportowych.
|
4 kolejne dni
|
|
globalna charakterystyka wyborów żywieniowych
Ramy czasowe: 4 kolejne dni
|
ocena średniego wydatku energetycznego w powiązaniu z wyborami żywieniowymi i nawykami żywieniowymi (porcja żywności, punktacja), aby uzyskać ogólną charakterystykę ochotnika.
Zrobi to aplikacja WellBeNet, która zawiera NutriQuantic do wyboru jedzenia
|
4 kolejne dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yves BOIRIE, Professor, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRC IR 2010 BOIRIE
- 2018-A00724-51 (INNY: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odżywianie
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie