Žvýkání a výdej energie u lidí s normální hmotností a obézních lidí (MASTICAL)
Zapojení žvýkání do postprandiální termogeneze prostřednictvím aktivace autonomního nervového systému u lidí s normální hmotností a obézních
Cílem studie je analyzovat specifickou roli fyzikálních vlastností potravy a žvýkání v reflexu cefalické fáze termogeneze a zapojení autonomního nervového systému do realizace tohoto reflexu.
Hypotézou studie je, že orální stimulace vyvolaná vlastnostmi potravy během žvýkání může generovat změny v amplitudě variace termogeneze a že tyto změny jsou odlišné od změn, které lze připsat tepelnému účinku potravy během trávení.
Přehled studie
Detailní popis
Bude vytvořena skupina 12 subjektů s normální hmotností a skupina 12 obézních subjektů s dobrým celkovým zdravotním stavem a dobrým stavem chrupu. Zúčastní se 5 různých nahrávacích sezení, během kterých budou vyzváni, aby žvýkali a vyplivovali potraviny a žvýkačky různé tvrdosti. Během záznamových sezení s obdobím žvýkání a bez žvýkání bude zaznamenávána výměna plynů (koncentrace O2), srdeční aktivita (elektrokardiografie) a svalová aktivita žvýkacích svalů (elektromyografie). Vzorky krve budou odebrány během jednoho ze sezení k analýze kinetiky výskytu některých hormonů v krevním kompartmentu během žvýkání nebo těsně po něm. Vybrané hormony se podílejí na stravovacím chování a jeho regulaci (ghrelin, peptid C, peptid YY a glukóze podobný peptid 1). Z těchto záznamů bude analyzován energetický výdej, variabilita srdeční frekvence, intenzita kontrakce žvýkacích svalů a hormonální krevní vzhled v souvislosti s povahou a tvrdostí žvýkaného jídla. Vzhledem k tomu, že potravní bolus je po žvýkání vyplivnut (bez jakéhokoli polykání = předstírané krmení), změny pozorované v těchto proměnných budou přímo přisuzovány senzorickým informacím přicházejícím z ústní dutiny během žvýkání. Výběr jídla a sportovní aktivita každého dobrovolníka budou brány v úvahu pro porovnání výsledků získaných pro dvě skupiny (normální hmotnost a obézní).
Práce přinese více údajů a důkazů o příspěvku orálních signálů přisuzovaných potravinám v regulaci energetické bilance. Výsledky také přinesou více poznatků o zapojení autonomního nervového systému. Srovnání výsledků získaných pro dvě skupiny (normální a obézní lidé) přinese některé pozitivní výsledky, které by mohly být užitečné v boji proti obezitě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63003
- Nábor
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yves BOIRIE, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elodie GENTES, Dr, Specialized Assistant
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení :
19 < index tělesné hmotnosti < 25 kg/m2 pro normální hmotnostní skupinu 30 < index tělesné hmotnosti < 35 kg/m2 pro skupinu obézních Dobrý celkový zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- sportovní činnost
- Kouření v období 6 měsíců před začátkem studie
- Pravidelná konzumace alkoholu (více než 4 jednotky/den)
- Léky, které mohou interferovat s výsledky studie (betablokátory, kortikoidy, protizánětlivé léky, hormon štítné žlázy, inzulín, antiarytmika) nebo které mohou mít vliv na slinění nebo svalovou aktivitu
- Patologie dutiny ústní nebo zubů (včetně bolesti), současná péče o dutinu ústní
- Ortodontická léčba během 3 let před studií
- Zvýšení nebo snížení hmotnosti o více než 10 % za poslední 3 měsíce
- Poruchy štítné žlázy
- Vysoký krevní tlak
- Anomálie srdeční činnosti
- Anomálie pro jeden z biologických prvků: kompletní krevní obraz, glykémie nalačno, glykovaný hemoglobin, hormon štítné žlázy (TSH), sedimentace > 8 mm, rychlost CRP > 10 ml/l
- Alergie, nesnášenlivost nebo znechucení některé z testovaných potravin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Normální váha, normopromáčklá
zdravý mladý muž s dobrým orálním zdravím a normální hmotností
|
Simultánní záznamy postprandiální termogeneze (výměna plynů), srdeční aktivity (EKG), kontrakce žvýkacích svalů (EMG) a odběru krve během střídavých období bez žvýkání nebo žvýkání přírodních potravin nebo žvýkaček různé tvrdosti
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Obézní, normopromáčknutí
zdravý mladý muž s prvním stupněm obezity a dobrým orálním zdravím
|
Simultánní záznamy postprandiální termogeneze (výměna plynů), srdeční aktivity (EKG), kontrakce žvýkacích svalů (EMG) a odběru krve během střídavých období bez žvýkání nebo žvýkání přírodních potravin nebo žvýkaček různé tvrdosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření energetického výdeje nepřímou kalorimetrií
Časové okno: 1 hodina 30 minut
|
vliv žvýkání bez polykání na energetický výdej (kcal/24h) u lidí s normální hmotností a obézních.
To bude měřeno nepřímou kalorimetrií (pod Canopy systému Fitmate)
|
1 hodina 30 minut
|
|
Měření srdeční aktivity
Časové okno: 1 hodina 30 minut
|
vliv žvýkání bez polykání na srdeční aktivitu (R-R interval) u lidí s normální hmotností a obézních měřený elektrokardiogramem
|
1 hodina 30 minut
|
|
Měření aktivity žvýkacích svalů
Časové okno: 1 hodina 30 minut
|
vliv žvýkání bez polykání na aktivitu žvýkacích svalů (mikrovolty u lidí s normální hmotností a obézních měřeno elektromyograficky
|
1 hodina 30 minut
|
|
Odhad hormonální reakce
Časové okno: 1 hodina 30 minut
|
vliv žvýkání bez polykání na hormonální odezvu u lidí s normální hmotností a obézních.
To bude odhadnuto jejich koncentrací a kinetikou jejich výskytu v krevním kompartmentu a porovnáním hodnot koncentrace s bazální hladinou, rovněž vyjádřenou v hodnotách "plocha pod křivkou".
|
1 hodina 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv senzorické informace z dutiny ústní na energetický výdej nepřímou kalorimetrií
Časové okno: 1 hodina 30 minut
|
vliv různých ústních informací pocházejících z dutiny ústní při žvýkání (tvrdost potravy, druh potravy…) na energetický výdej (kcal/24h) u lidí s normální hmotností a obézních.
To bude měřeno nepřímou kalorimetrií (pod Canopy systému Fitmate)
|
1 hodina 30 minut
|
|
vliv smyslových informací z dutiny ústní na srdeční činnost
Časové okno: 1 hodina 30 minut
|
vliv různých ústních informací pocházejících z dutiny ústní při žvýkání (tvrdost potravy, druh potravy…) na srdeční aktivitu (R-R interval) u lidí s normální hmotností a obézních.
To bude měřeno elektrokardiogramem.
|
1 hodina 30 minut
|
|
vliv senzorických informací z dutiny ústní na hormonální odezvu
Časové okno: 1 hodina 30 minut
|
vliv různých ústních informací pocházejících z dutiny ústní při žvýkání (tvrdost potravy, druh potravy…) na hormonální odezvu u lidí s normální hmotností a obézních.
To bude odhadnuto jejich koncentrací a kinetikou jejich výskytu v krevním kompartmentu a porovnáním hodnot koncentrace s bazální hladinou, rovněž vyjádřenou v hodnotách "plocha pod křivkou".
|
1 hodina 30 minut
|
|
vliv senzorické informace z dutiny ústní na činnost žvýkacích svalů
Časové okno: 1 hodina 30 minut
|
vliv různých ústních informací pocházejících z dutiny ústní při žvýkání (tvrdost potravy, druh potravy…) na aktivitu žvýkacích svalů (mikrovolty) u lidí s normální hmotností a obézních.
To bude měřeno elektromyografií
|
1 hodina 30 minut
|
|
srdeční činnost ve spánku měřená elektrokardiogramem
Časové okno: 8-10 hodin (noc)
|
hodnocení celkového tonusu autonomního nervového systému u lidí s normální hmotností a obézních (interval R-R měřený elektrokardiogramem)
|
8-10 hodin (noc)
|
|
srdeční aktivita (frekvenční analýza) ve spánku měřená elektrokardiogramem
Časové okno: 8-10 hodin (noc)
|
hodnocení celkového tonusu autonomního nervového systému u lidí s normální hmotností a obézních
|
8-10 hodin (noc)
|
|
globální charakteristika sportovní aktivity
Časové okno: 4 po sobě jdoucí dny
|
vyhodnocení průměrného energetického výdeje v souvislosti s fyzickou aktivitou (kcal/časová jednotka), abychom získali celkovou charakteristiku dobrovolníka.
K tomu slouží aplikace WellBeNet, která obsahuje eMouv pro sportovní aktivity.
|
4 po sobě jdoucí dny
|
|
globální charakterizace výběru potravin
Časové okno: 4 po sobě jdoucí dny
|
vyhodnocení průměrného energetického výdeje v souvislosti s výběrem jídla a stravovacími návyky (porce jídla, skóre), aby bylo dosaženo celkové charakteristiky dobrovolníka.
To provede aplikace WellBeNet, která obsahuje NutriQuantic pro výběr potravin
|
4 po sobě jdoucí dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yves BOIRIE, Professor, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PHRC IR 2010 BOIRIE
- 2018-A00724-51 (JINÝ: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživa
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie