Rágás és energiaráfordítás normál testsúlyú és elhízott embereknél (MASTICAL)
Rágás részvétele az étkezés utáni termogenezisben az autonóm idegrendszer aktiválásán keresztül normál testsúlyú és elhízott embereknél
A tanulmány célja, hogy elemezze a táplálék fizikai tulajdonságainak és a rágásnak a termogenezis fejfázisú reflexében betöltött sajátos szerepét, valamint az autonóm idegrendszer szerepét e reflex megvalósításában.
A tanulmány hipotézise az, hogy a rágás során a táplálék tulajdonságai által kiváltott orális stimuláció változásokat idézhet elő a termogenezis változási amplitúdójában, és ezek a változások különböznek azoktól, amelyek az élelmiszer emésztés közbeni termikus hatásának tulajdoníthatók.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy 12 normál testsúlyú alanyból és egy 12 elhízott, jó általános egészségi állapotú és jó fogászati állapotú alanyból álló csoport jön létre. 5 különböző felvételi szekción vesznek részt, amelyek során különböző keménységű ételeket és rágógumit kapnak rágni és kiköpni. A rágási és rágásmentes periódusú felvételek során a gázcsere (O2 koncentráció), a szívműködés (elektrokardiográfia) és a rágóizmok izomtevékenysége (elektromiográfia) rögzítésre kerül. Az egyik alkalom során vérmintákat vesznek, hogy elemzik egyes hormonok megjelenésének kinetikáját a vérrekeszben a rágás közben vagy közvetlenül utána. A kiválasztott hormonok részt vesznek az étkezési viselkedésben és annak szabályozásában (ghrelin, peptid C, peptid YY és glükózszerű peptid 1). Ezekből a felvételekből az energiafelhasználást, a szívfrekvencia variabilitását, a rágóizom összehúzódásának intenzitását és a hormonális vér megjelenését elemzik a megrágott étel természetével és keménységével összefüggésben. Mivel a táplálékboluszt rágás után köpjük ki (nyelés nélkül = színlelt etetés), a változókban megfigyelt változások közvetlenül a rágás során a szájüregből származó érzékszervi információknak tulajdoníthatók. Az egyes önkéntesek ételválasztását és sporttevékenységét figyelembe veszik a két csoport (normál súlyú és elhízott) eredményeinek összehasonlításához.
A munka több adatot és bizonyítékot fog előállítani arról, hogy az élelmiszernek tulajdonítható orális jelzések milyen szerepet játszanak az energiamérleg szabályozásában. Az eredmények az autonóm idegrendszer érintettségéről is több ismeretet adnak. A két csoport (normál súlyú és elhízott emberek) eredményeinek összehasonlítása olyan pozitív eredményeket hoz, amelyek hasznosak lehetnek az elhízás elleni küzdelemben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Franciaország, 63003
- Toborzás
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kutatásvezető:
- Yves BOIRIE, Professor
-
Alkutató:
- Elodie GENTES, Dr, Specialized Assistant
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
19 < testtömegindex < 25 kg/m2 normál súlyú csoportban 30 < testtömegindex < 35 kg/m2 elhízott csoportban Jó általános egészségi állapot
Kizárási kritériumok :
- sporttevékenység
- Dohányzás a vizsgálat kezdete előtti 6 hónapban
- Rendszeres alkoholfogyasztás (több mint 4 egység/nap)
- Olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit (béta-blokkolók, kortikoidok, gyulladáscsökkentők, pajzsmirigyhormonok, inzulin, antiaritmiás szerek), vagy amelyek hatással lehetnek a nyálelválasztásra vagy az izomműködésre
- Száj- vagy fogászati patológia (beleértve a fájdalmat), jelenlegi szájápolás
- Fogszabályozási kezelés a vizsgálatot megelőző 3 évben
- 10%-ot meghaladó súlygyarapodás vagy fogyás az elmúlt 3 hónapban
- Pajzsmirigy zavar
- Magas vérnyomás
- A szívműködés anomáliája
- Az egyik biológiai elem anomáliája: teljes vérkép, éhomi vércukorszint, glikált hemoglobin, pajzsmirigyhormon (TSH), ülepedési sebesség > 8 mm, CRP arány > 10 ml/l
- Allergia, intolerancia vagy undor a vizsgált élelmiszerek valamelyikével szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Normál súlyú, normo-horpadt
egészséges fiatal férfi, aki jó szájhigiéniát mutat, és normál testsúlyú
|
Az étkezés utáni termogenezis (gázcsere), a szívaktivitás (EKG), a rágóizom-összehúzódás (EMG) és a vérvétel egyidejű rögzítése természetes élelmiszerek vagy különböző keménységű rágógumik felváltva történő rágási vagy rágási időszakaiban
|
|
KÍSÉRLETI: Elhízott, normo-horpadt
egészséges fiatal férfi, aki az elhízás első szintjét mutatja, és jó a szájüreg
|
Az étkezés utáni termogenezis (gázcsere), a szívaktivitás (EKG), a rágóizom-összehúzódás (EMG) és a vérvétel egyidejű rögzítése természetes élelmiszerek vagy különböző keménységű rágógumik felváltva történő rágási vagy rágási időszakaiban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Energiafelhasználás mérése közvetett kalorimetriával
Időkeret: 1 óra 30 perc
|
a lenyelés nélküli rágás hatása az energiafelhasználásra (kcal/24h) normál testsúlyú és elhízott embereknél.
Ezt közvetett kalorimetriával mérjük (a Fitmate rendszer tetője alatt)
|
1 óra 30 perc
|
|
A szív aktivitásának mérése
Időkeret: 1 óra 30 perc
|
a lenyelés nélküli rágás hatása a szívműködésre (R-R intervallum) normál testsúlyú és elhízott embereknél elektrokardiogrammal mérve
|
1 óra 30 perc
|
|
A rágóizom aktivitásának mérése
Időkeret: 1 óra 30 perc
|
a lenyelés nélküli rágás hatása a rágóizom aktivitásra (mikrovolt normál testsúlyú és elhízott emberekben elektromiográfiával mérve
|
1 óra 30 perc
|
|
A hormonális válasz becslése
Időkeret: 1 óra 30 perc
|
a lenyelés nélküli rágás hatása a hormonális válaszre normál testsúlyú és elhízott embereknél.
Ezt a koncentrációjuk és a vértérben való megjelenésük kinetikája, valamint a koncentrációértékek alapszinttel való összehasonlítása alapján kell megbecsülni, amelyet a „görbe alatti terület” értékekben is kifejeznek.
|
1 óra 30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szájüregből származó szenzoros információ hatása az energiafelhasználásra közvetett kalorimetriával
Időkeret: 1 óra 30 perc
|
a rágás során a szájüregből származó különféle szájinformációk (táp keménysége, táplálék típusa…) hatása az energiafelhasználásra (kcal/24h) normál testsúlyú és elhízott embereknél.
Ezt közvetett kalorimetriával mérjük (a Fitmate rendszer tetője alatt)
|
1 óra 30 perc
|
|
a szájüregből származó szenzoros információk hatása a szívműködésre
Időkeret: 1 óra 30 perc
|
a rágás során a szájüregből származó különféle szájinformációk (táp keménysége, táplálék típusa…) hatása a szívműködésre (R-R intervallum) normál testsúlyú és elhízott embereknél.
Ezt elektrokardiogrammal fogják mérni.
|
1 óra 30 perc
|
|
a szájüregből származó szenzoros információk hatása a hormonális válaszre
Időkeret: 1 óra 30 perc
|
a rágás során a szájüregből származó különféle szájinformációk (táp keménysége, táplálék típusa…) hatása a hormonális válaszre normál testsúlyú és elhízott embereknél.
Ezt a koncentrációjuk és a vértérben való megjelenésük kinetikája, valamint a koncentrációértékek alapszinttel való összehasonlítása alapján kell megbecsülni, amelyet a „görbe alatti terület” értékekben is kifejeznek.
|
1 óra 30 perc
|
|
a szájüregből származó szenzoros információk hatása a rágóizom aktivitásra
Időkeret: 1 óra 30 perc
|
a rágás során a szájüregből származó különféle szájinformációk (táp keménysége, táplálék típusa…) hatása a rágóizom aktivitásra (mikrovolt.s) normál testsúlyú és elhízott embereknél.
Ezt elektromiográfiával mérjük
|
1 óra 30 perc
|
|
alvás közbeni szívműködés elektrokardiogrammal mérve
Időkeret: 8-10 óra (éjszaka)
|
az autonóm idegrendszer általános tónusának értékelése normál testsúlyú és elhízott emberekben (elektrokardiogrammal mért R-R intervallum)
|
8-10 óra (éjszaka)
|
|
szívműködés (frekvenciaanalízis) alvás közben elektrokardiogrammal mérve
Időkeret: 8-10 óra (éjszaka)
|
az autonóm idegrendszer általános tónusának értékelése normál testsúlyú és elhízott emberekben
|
8-10 óra (éjszaka)
|
|
a sporttevékenység globális jellemzése
Időkeret: 4 egymást követő napon
|
az átlagos energiafogyasztás értékelése a fizikai aktivitással összefüggésben (kcal/időegység), hogy az önkéntes globális jellemzése legyen.
Ezt a WellBeNet alkalmazás fogja megtenni, amely tartalmazza az eMouv-t a sporttevékenységekhez.
|
4 egymást követő napon
|
|
az élelmiszerválasztás globális jellemzése
Időkeret: 4 egymást követő napon
|
az átlagos energiafelhasználás értékelése az ételválasztással és az étkezési szokásokkal összefüggésben (étel adag, pontszám), az önkéntes globális jellemzése érdekében.
Ezt a WellBeNet alkalmazás fogja megtenni, amely NutriQuanticot tartalmaz az ételválasztáshoz
|
4 egymást követő napon
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yves BOIRIE, Professor, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRC IR 2010 BOIRIE
- 2018-A00724-51 (EGYÉB: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .