가정 완화 치료 환자와 간병인의 보완 요법 (COMTHECARE)

배경 및 상태.

암은 세계 공중 보건에 엄청난 도전을 제시합니다. 매년 800만 명이 이 질병으로 사망합니다. 즉, 질병은 세계 주요 사망 원인 중 하나이며 병리학은 모든 수준에서 환자를 변화시킵니다: 신체적(외모, 치료 결과), 감정적(반응 가변성, 감정, 고통), 인지(성격 및 성격, 문제에 직면하는 방식 및 적응력), 사회적 및 영적. 그것은 개인적이고 친숙하며 사회적인 차원에서 고통을 낳습니다.

스페인에서 사망하는 사람의 50~60%는 연령과 사망 원인을 기준으로 추정되며 질병이 말기인 진행 단계에 도달한 후에 사망합니다. 말기 환자는 많은 양의 간호 및 건강 관리가 필요하며, 이러한 요구는 매우 이질적이며 위생 및 사회적 자원을 모두 의미합니다.

안달루시아 완화 치료 계획에 따르면 완화 치료를 받을 수 있는 안달루시아 인구는 최소 31,553명에서 최대 62,887명 사이입니다.

세계보건기구(WHO)는 완화의료를 '생명을 위협하는 질병과 관련된 문제에 직면한 환자와 그 가족의 삶의 질을 조기에 식별하고 완벽한 평가를 통해 고통을 예방하고 경감시키는 접근 방식'으로 정의했다. 통증 및 기타 신체적, 심리 사회적 및 영적 문제의 치료'.

2011년 WFMT(World Federation of Music Therapy)에서 실시한 개정판에서는 음악 치료를 '개인, 그룹, 가족 또는 지역 사회와 함께 의료, 교육 및 일상 환경에 개입하는 음악 및 그 요소의 전문적인 사용'이라고 정의했습니다. 삶의 질을 최적화하고 신체적, 사회적, 의사소통적, 정서적, 지적, 영적 건강과 웰빙을 개선하기 위해 노력합니다.'

음악 요법을 완화 치료 개입에 통합하면 환자와 간병인이 직면한 신체적, 정서적, 사회적 및 영적 요구 사항을 처리하는 데 도움이 될 수 있습니다. 애도하는 동안 영성과 지원을 제공합니다.

집에서 적절한 간병 서비스를 수행하려면 주 간병인이 환자의 기본 요구 사항을 모두 보장하고, 증상에 대한 예정된 치료를 따르고, 특히 마지막에 지속적인 가족 및 사회적 지원과 관심을 받아야 합니다. 그러나 간병인의 건강은 영향을 받을 수 있으며, 특히 업무가 과중하거나 간병인의 급격한 변화에 적응하여 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다.

간병인의 최적의 성과를 위해서는 그들도 인정받는 것이 필요합니다. 2008년의 체계적 검토에서는 간병인의 부담을 줄이는 개입을 계속 연구하고 테스트하도록 간호사를 격려하는 암 환자의 간병인에게 주의를 기울이는 증거 기반 개입이 부족함을 보여주었습니다. 그러나 말기 또는 완화 치료 환자의 간병인에 대한 관심에 대한 여러 중재가 그 효능을 입증했습니다. 간병인의 웰빙을 개선하기 위한 음악 요법의 사용에 관한 연구는 거의 찾아볼 수 없습니다.

참고 문헌은 완화 치료를 받고 있는 암 환자의 개입에서 음악 요법에 관한 점점 더 많은 연구와 체계적인 리뷰를 제공하며, 여기서 주요 목표는 보완 치료 및 불안, 우울증, 통증, 삶의 질과 생리적 증상, 그 효능을 가리킨다.

Kordovanet al. (2016)은 입원한 말기 암 환자에서 음악 요법의 생존 가능성, 수용 및 가능한 유익한 효과에 대한 전향적 검토를 수행했으며, 저자는 음악 요법, 특히 수용 방법이 실현 가능하고 이러한 환자들 사이에서 좋은 평가를 받고 있다고 요약했습니다. 입원한 완화 치료 환자를 대상으로 수행된 통제된 무작위 시험에서 음악 요법이 환자의 휴식과 웰빙을 촉진하는 효과적인 치료법인 것으로 나타났습니다. 음악 치료는 통증 감소 측면에서 대조군과 차이가 없었지만 삶의 질 척도의 피로 측면에서는 상당히 낮아 상당히 낮았습니다. 대조군 치료는 언어적 이완이었다.

경제적 측면에서 Keenan A., Keithley JK. (2015)는 통증 치료에서 음악 요법의 제한된 증거를 언급하면서 성인 암 통증에 대한 음악 효과에 대한 통합 리뷰를 작성했습니다. 음악을 사용하는 통합 방법은 암 통증을 잠재적으로 줄이기 위해 간호사가 경제적이고 무독성이며 쉽게 사용할 수 있는 것으로 제안할 수 있는 중요한 개입을 나타낼 수 있습니다. 효율성 면에서 몇몇 간행물은 주로 약물 복용 감소로 인한 비용 감소를 지적하며 이는 증상을 다루는 데 전념하는 전문적인 관심과 시간의 감소를 의미할 수도 있습니다.

Qi He Mable L., Drury VB., Hong PW의 또 다른 체계적인 검토. (2010)은 두 가지 중요한 발견의 발전을 보여주었습니다. 음악 치료는 가족, 친구, 다른 환자 및 의료 종사자와의 사회적 상호 작용 및 의사 소통을 촉진하기 위해 완화 환경에서 사용될 수 있고 사용해야 합니다. 또한 환자의 요구에 대한 지원을 제공하는 데 사용될 수도 있습니다. 음악 치료를 통해 환자들은 주변 환경과의 사회적 상호 작용 및 의사 소통이 개선되고 신체적, 심리적, 영적 필요를 충족시키는 더 나은 방법을 발견했습니다.

Bradt 등의 Cochrane 리뷰에서. (2016), 저자는 음악 개입이 암 환자의 불안, 통증, 기분 및 삶의 질에 긍정적인 결과를 가져올 수 있지만 편향 위험이 높기 때문에 결과를 주의 깊게 읽어야 한다고 결론지었습니다.

Gallager 등이 수행한 연구에서. (2017), 완화의료 환자의 음악치료에 대한 가족의 식견을 이해하고자 제안하였다. 50명의 참가자 중 82%는 스트레스 관리, 기분 및 삶의 질에서 친척과 환자 모두의 개선을 나타냈고 세션은 사례의 80%에서 매우 유용한 것으로 평가되었으며 100%는 더 많은 세션을 권장했습니다. 환자들은 통증, 우울증, 괴로움 및 기분이 통계적으로 유의미하게 개선되었다고 보고했습니다. 이 연구는 완화 환자의 친척이 환자와 친척 모두에게 개선을 알리고 있지만 가족에게 유익한 효과를 완전히 이해하려면 더 많은 연구가 필요하다고 결론지었습니다.

본 연구는 음악을 선택하는 방식을 달리하여 환자와 보호자 모두에게 음악치료를 제안한다. 참고 문헌의 대부분의 연구가 재즈, 포크 또는 컨트리와 같은 다양한 범주 중에서 편안한 음악을 선택하는 반면, 우리는 참가자에게 듣고 싶은 음악을 선택하도록 요청하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 같은 장르라도 환자가 사용할 수 있는 옵션이 다를 수 있으며 개인 경험에 따라 사람마다 다른 감정을 유발할 수 있음을 고려할 것입니다. 사람들은 슬프고 경쾌한 음악을 구별할 수 있지만, 대부분의 사람들은 우리를 즐겁게 하거나 슬프게 하는 음악을 선호하고 우리는 그것을 우리의 편의에 따라 사용하므로, 본 연구는 그것보다 환자의 기분을 좋게 하는 음악에 초점을 맞출 것입니다. 더 나은 결과를 얻기 위한 핵심.

이 임상 시험은 편견을 피하기 위해 Cochrane 2016 검토 저자의 모든 권장 사항을 고려할 것입니다.

약물 섭취를 최적화하고 위생 자원 지출을 줄일 수 있는 높은 잠재적 이점에도 불구하고 음악 개입의 비용 효율성에 대한 증거는 매우 제한적이므로 이 연구는 개입의 효율성을 결정하려고 시도할 것입니다. 결정을 통해 위생 자원의 최적 사용을 결정하고 조직 및 사회 프로그램 모두에 대한 개입의 영향에 대한 피드백을 수집할 수 있도록 하는 지원 도구와 함께 경제적 평가 방법이 적용될 것입니다.

일반 목표:

- 국내 환경에서 종양 환자 및 간병인을 위한 완화의료 보완요법으로 적용된 음악 중재 프로그램의 효과 및 비용 효율성을 표준 치료와 비교하여 평가한다.

구체적인 목표:

• 중재 그룹에 포함된 완화 치료의 종양학 환자가 통증, 불안, 우울증, 기분 및 불면증과 관련하여 대조군과 유의미한 차이를 보이는지 평가합니다.
• 중재 그룹에 포함된 완화 치료의 종양 환자가 삶의 질에서 대조군과 유의미한 차이를 나타내는지 평가합니다.
• 개입 그룹 환자의 간병인이 간병인 부담 척도 및 삶의 질과 관련하여 대조군의 간병인과 유의미한 차이를 보이는지 평가합니다.
• 개입에 대한 간병인과 환자의 만족도를 평가합니다.
• 전통적인 위생 개입과 비교하여 음악 개입 프로그램과 관련된 위생 비용을 추정합니다.

방법론:

Málaga-Guadalhorce 보건 지구에 속한 5개의 임상 관리 단위에서 수행되고 디지털 건강의 완화 치료 지원 절차에 포함된 종양 완화 치료 환자에서 수행되는 1차 의료 분야의 무작위, 이중 맹검, 다중 센터 임상 시험 역사(DIRAYA) 및 그들의 비공식 간병인.

• 피험자 획득은 프로그램 Epidat 3.1을 사용하여 얻은 전화 목록을 통해 무작위로 수행되며 필요한 수의 완화 치료 환자를 선택하고 각 환자에게 연락하고 포함 기준이 충족되는지 평가하여 중재에 참여할 기회를 제공하고 인계합니다. 특파원 정보 문서. 환자가 동의하는 경우 동의서에 서명해야 합니다. 환자에게 비공식 간병인이 있는 경우 연구에 참여하도록 제안되며, 간병인이 수락하는 경우 정보 시트를 제공하고 간병인에 대한 특정 동의서에 서명합니다.
• 선택된 무작위화 메커니즘은 다음과 같습니다. '당신은 개입 그룹에 포함되었습니다' 및 '당신은 통제 그룹에 포함되었습니다'라는 문자가 요구 사항을 충족하는 숫자로 준비되고 섞이고 번호가 매겨진 불투명한 봉투. 참여자에게는 참여번호가 부여되며, 무작위배정 담당 연구원이 참여번호가 부여된 봉투를 골라 개봉합니다. 이 시스템은 그룹별로 번호를 고정하고 변조를 방지합니다.

완화 치료 환자와 간병인이 참여하도록 제안되고, 둘 다 수락하면 동일한 그룹의 연구에 참여하는 두 사람 모두에게 유효한 봉투가 제공됩니다. 둘 중 하나만 수락하면 봉투도 제공됩니다. 원하는 경우의 수에 도달할 때까지 참가자를 받습니다.

무작위배정을 담당하는 연구자가 봉투에 따라 환자와 간병인이 어느 그룹에 속하는지 알게 되면 자신이 대조군이나 개입군에 속하는지 모른 채 진행하게 될 절차에 대한 정보를 받게 된다.

• 표본 크기: 고려해야 할 가장 관련 있는 변수는 완화 치료 환자의 불안입니다. Bradt et al. (2016) 개정 본 연구에서 사용된 것보다 더 넓은 범위의 척도를 사용하여 유사한 표본에서 1'8의 표준편차로 제시하였다. 이전 참고 문헌은 음악 개입 후 상당한 차이를 보여 7(표준 편차의 29%)의 차이에 대한 구체적인 추정치를 보여줍니다. Edmonton Scale을 사용한 연구(종양 환자에서 인삼 치료)는 표준 편차가 2.34(표준 편차의 35%)인 0-83점의 값을 보여주었습니다. 우리 모집단에서 최대 2.5의 표준 편차를 예상하면서 전후 불안이 2포인트 감소하는 것이 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주한다면; 알파 오류가 0.05이고 베타가 0.10인 경우 33명의 피험자에 대한 2개의 샘플이 필요하며 샘플 비율을 1:1로 선택합니다. 20% 증가하여 40명의 피험자 2개 샘플로 만드는 것이 환자의 개입 손실/중단을 방지하는 데 바람직할 것입니다.

Hanser 등에 따르면. (2011), 음악 치료에 대한 간병인의 만족도가 증가했으며 표준 편차는 이완 1.33, 편안함 1.87, 행복 1.23이었습니다. 간병인의 행복도가 1포인트 증가하는 경우 간병인 34명의 샘플 2개가 필요합니다. 20% 증가하여 41명의 피험자의 2개 샘플을 만드는 것이 피험자의 손실/중단을 피하는 데 바람직합니다.

• 그룹별 절차

  • 통제 그룹: 보건 사회 정책 완화 의료 부서의 표준 및 권장 사항에 따라 보건 고문의 안달루시아 완화 치료 계획에 따라 정기 치료가 수행됩니다. 버지니아 헨더슨(Virginia Henderson)의 14가지 기본 요구(필요 이론)를 사용하여 완화 치료 환자와 간병인의 완전한 초기 평가와 발견된 문제 및 증상에 대한 후속 치료 및 후속 치료 계획으로 구성됩니다. 식사와 수분 섭취에 대한 치료 교육, 운동과 여가에 대한 수업, 약물 치료, 효과적인 의사 소통, 피부 관리, 변비 예방 및 치료, 수면 위생도 진행됩니다. 이 환자와 간병인은 mp3 플레이어 또는 휴대폰(드라이브에서 공유되는 오디오 문서)에서 기본 치료 교육을 받고 7일 동안 매일 30분씩 반복해서 듣게 됩니다. 이렇게 하면 환자는 자신이 속한 그룹을 알지 못하며 환자를 관리하고 평가하는 간호사도 눈이 멀게 됩니다.
  • 개입 그룹: 대상자는 환자와 간병인 모두를 위해 미리 녹음된 선호하는 음악으로 구성된 음악 치료 활동으로 보완되는 기존의 건강 지원을 받게 됩니다. 음악은 각 과목의 기분을 좋게 만드는 음악 중에서 선택됩니다. 7일 동안 매일 30분씩 mp3 플레이어 또는 휴대폰(프리미엄 스포티파이 프로그램 사용)을 통해 재생됩니다.
• 예상 목표를 평가하기 위해 가정 방문을 통한 평가가 두 그룹 모두에 대해 개입 전 및 개입 시작 후 일주일에 이루어집니다. 한 달 후에 가정 방문을 통해 경제적 매개변수를 평가할 것입니다.
• 다음 평가 척도가 사용됩니다: Edmonton Scale, 증상 평가 시스템, EORTC QLQ-C30, 간병인 부담 척도, Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth 졸음 척도(ESS), 삶의 질 가족 버전, 클라이언트 만족도 설문지 및 경제적 평가 .
• 통계적 분석: 수집된 요인에 대한 설명적 연구는 매체 및 일반 연속 변수에 대한 표준 편차를 통해 수행됩니다. 정확한 추정을 위한 신뢰 구간 계산; 정상적인 연속 변수가 아닌 중앙값 및 사분위수 범위를 통해; 범주 변수의 빈도 및 백분율. 정규성에 대한 조정은 Shapiro-Wilk 테스트에 의해 결정됩니다. 대조군과 중재군은 정상 연속변수에 대해서는 Student t-test를, 비정상 연속변수에 대해서는 Wilcoxon t-test를 통해 두 집단의 기저값을 중재 전후로 비교한다. 이변량 분석 외에도 다중 선형 회귀 분석이 수행되며 종속 변수는 통증, 불안, 우울증, 기분, 불면증 및 삶의 질입니다. 독립 변수에는 대상의 중재, 사회인구학적(성별, 연령, 연구, 시민권 상태) 및 임상적(병리학, 완화 치료 시간) 변수가 포함됩니다. 경제적 평가는 의료 기술의 경제적 성과를 평가하기 위해 가이드에 제안된 권장 사항에 따라 비용 효율성 분석이 될 것입니다. 각 그룹에 대해 비용, 증분 비용, AVAC 효율성, 증분 효과, 지배력을 측정하고 지배력이 없는 경우 결과가 증분 비용 효율성 비율로 표시됩니다. 비용을 평가하기 위해 직접적인 위생 비용과 개입 관련 비용이 고려됩니다. 위생 자원 비용은 SSPA58에서 정한 공가를 사용하여 추정됩니다. 개입 중에 사용되는 직접 자원의 비용은 권장 소매 가격(RRP)을 통해 추정됩니다. AVAC를 계산하기 위해 EuroQol-5D-5L 설문지가 사용됩니다. 불확실성 변수 분석은 일변량 및 다변량 민감도 분석의 대상이 됩니다.

정상 변수에서 통계적으로 유의미한 데이터를 찾은 경우 신뢰 범위를 95%로 계산하여 차이가 있는 값을 추정할 수 있습니다. SPSS는 Epidat 3.01과 함께 사용할 통계 소프트웨어입니다. 95% 신뢰 범위는 p 값을 0,05 미만으로 만듭니다(p<0.05). 통계적으로 유의미한.

• 이 연구는 현재의 윤리 권장 사항과 일치합니다.

• 2013년에 검토된 헬싱키 선언의 원칙(1975)(AMM), 인간 연구를 위한 윤리적 원칙, 2013년 10월 브라질 포르탈레자에서 개최된 제64차 일반 총회에서 채택됨).
• 이 연구에서 얻은 모든 개인 데이터 및 정보는 기밀이며 일반 데이터 보호 규정(GDPR)에 대한 2016년 4월 27일 유럽 의회 그룹 및 이사회의 EU 규정 2016/679에 따라 처리됩니다.
• 11월 14일부터 법률 41/2002, 정보 및 임상 문서에 관한 환자의 자율성, 의무 및 권리에 대한 기본 규제법. 참여는 자발적이며 연구에 포함되려면 서면 동의서에 서명해야 합니다. 환자와 간병인은 경제적, 종교적, 민족적 또는 성적 취향에 따른 차별 없이 최대한 존중합니다. 모든 참가자는 연구의 내용과 특성에 대해 구두 및 서면으로 통보받으며 자발적인 성격과 연구 참여를 거부하거나 원할 경우 언제든지 중단할 수 있음을 언급합니다. 수집된 모든 데이터는 비공개 및 기밀이며, 본 연구의 목적으로만 사용되며 이후에 파기됩니다.

조사 프로젝트는 말라가 지방 연구 윤리 위원회에서 승인되었습니다. 연구가 진행되는 동안 Good Scientific Practice 강령이 유지됩니다.