家庭姑息治疗患者及其护理人员的补充疗法 (COMTHECARE)

背景和地位。

癌症对世界公共卫生提出了巨大挑战。 每年，有 800 万人死于这种疾病，这意味着它是世界上主要的死亡原因之一，病理学会在各个层面改变患者：身体（外表、治疗后果）、情绪（反应变异性、感受、痛苦）、认知（个性和性格、面对问题的方式和适应能力）、社会和精神。 它在个人、家庭和社会层面上制造痛苦。

根据年龄和死亡原因，估计在西班牙死亡的人中有 50-60% 是在疾病进入晚期即晚期后死去的。 绝症患者需要大量的护理和医疗保健，因为这些需求具有很大的异质性，并且需要卫生和社会资源。

根据安达卢西亚姑息治疗计划的估计，安达卢西亚容易接受姑息治疗的人口介于最少 31.553 和最多 62.887 居民之间。

世界卫生组织 (WHO) 将姑息治疗定义为：“一种通过早期识别和无可挑剔的评估来预防和减轻痛苦，从而改善面临与威胁生命的疾病相关问题的患者及其家人的生活质量的方法疼痛和其他身体、社会心理和精神问题的治疗”。

世界音乐治疗联合会 (WFMT) 于 2011 年进行的修订将音乐治疗定义为“专业使用音乐及其元素作为对医疗、教育和日常环境的干预，个人、团体、家庭或社区需要寻求优化他们的生活质量，改善他们的身体、社交、交际、情感、智力和精神健康和福祉”。

将音乐疗法整合到姑息治疗干预中可以帮助患者和护理人员处理他们面临的一些身体、情感、社交和精神需求：更容易改变疼痛和焦虑的感知、改善情绪、放松、更好地表达情感、建立联系具有灵性和在哀悼期间提供支持。

为了在家中提供足够的护理服务，需要一个主要的护理人员来保证患者的所有基本需求得到满足，根据症状进行预定的治疗，得到持续的家庭和社会支持和关注，特别是在最后。 但是看护者的健康可能会受到影响，特别是如果工作超负荷或适应被看护者的快速变化，影响其生活质量。

为了让看护者发挥最佳表现，他们也需要得到认可。 2008 年的一项系统回顾表明，缺乏基于证据的干预措施来支持对癌症患者护理人员的关注，鼓励护士继续研究和测试减轻护理人员负担的干预措施。 然而，一些关注临终或姑息治疗患者护理人员的干预措施证明了它们的有效性。 关于使用音乐疗法来改善看护者的幸福感，很少有研究可以找到。

参考书目提供了越来越多关于音乐疗法对接受姑息治疗的癌症患者进行干预的研究和系统评价，其中主要目标是研究音乐疗法作为一种辅助治疗和非药物治疗焦虑、抑郁、疼痛、生活质量和生理症状，指向其疗效。

科尔多瓦等。 (2016) 对住院晚期癌症患者的音乐疗法的可行性、接受度和可能的有益效果进行了前瞻性回顾，作者总结说音乐疗法，尤其是接受性方法，在这些患者中是可行的并且受到好评。 对住院的姑息治疗患者进行的一项随机对照试验表明，音乐疗法是一种有效的治疗方法，可以促进患者的放松和健康。 音乐疗法在减轻疼痛方面与对照疗法没有区别，但在生活质量量表的疲劳方面却有显着差异，要低得多。 控制治疗是言语放松。

在经济方面，Keenan A.、Keithley JK。 (2015) 对音乐对成人癌痛的影响进行了综合回顾，指出音乐疗法在疼痛治疗中的证据有限。 使用音乐的综合方法可能代表一种重要的干预措施，护士可以建议将其作为一种经济、无毒且易于获得的潜在减轻癌症疼痛的方法。 在效率方面，一些出版物指出费用减少主要是由于药物摄入量减少，这也可能意味着专业关注的数量和用于处理症状的时间减少。

Qi He Mable L.、Drury VB.、Hong PW 的另一篇系统综述。 (2010) 展示了两个重要发现的发展：音乐疗法可以而且必须用于姑息性环境，以促进与家人、朋友、其他患者和医疗从业者的社会互动和沟通；它也可以用来为患者的需求提供支持。 通过音乐疗法，患者注意到与周围环境的社交互动和沟通有所改善，并且可以更好地满足他们的身体、心理和精神需求。

在 Bradt 等人的 Cochrane 评论中。 (2016)，作者得出结论，音乐干​​预可以为癌症患者的焦虑、疼痛、情绪和生活质量带来积极的结果，但必须谨慎阅读结果，因为偏差风险很高。

在 Gallager 等人进行的一项研究中。 (2017)，建议了解家庭成员对姑息治疗患者进行的音乐治疗的看法。 在 50 名参与者中，82% 的人表示亲属和患者在压力管理、情绪和生活质量方面都有所改善，该课程在 80% 的案例中被评为非常有用，并且 100% 的人建议进行更多课程。 患者报告在疼痛、抑郁、痛苦和情绪方面有统计学意义的改善。 该研究得出结论，姑息治疗患者的亲属告知患者和亲属都有改善，但需要更多的研究来充分理解对家庭的有益影响。

这项研究建议对患者和护理人员都使用音乐疗法，不同之处在于选择音乐的方式。 尽管参考书目中的大多数研究都是在不同类别中挑选轻松的音乐，例如爵士乐、民谣或乡村音乐，但我们的目的是让参与者选择他们想听的音乐。 这项研究将考虑到相同类型的患者可以选择不同的选项，从而根据个人经历在不同的人中引发不同的情绪。 虽然人们可以区分悲伤和欢快的曲调，但大多数人更喜欢让我们高兴或悲伤的音乐，我们会使用它来方便，所以研究将集中在让每个病人感觉更好的音乐上，假设不是这样取得更好成绩的关键。

该临床试验将考虑 Cochrane 2016 评论作者的所有建议以避免偏倚。

尽管优化药物摄入和减少卫生资源支出具有很高的潜在益处，但音乐干预的成本效益证据非常有限，因此本研究还将尝试确定干预的效率。 将应用经济评估方法以及帮助工具，通过做出决定来确定卫生资源的最佳使用，并允许收集干预措施对组织和社会计划的影响的反馈。

总体目标：

- 与标准治疗相比，评估音乐干预计划作为家庭环境中肿瘤患者和护理人员姑息治疗的补充治疗的疗效和成本效益。

具体的目标：

• 评估干预组中接受姑息治疗的肿瘤患者是否与对照组在以下方面存在显着差异：疼痛、焦虑、抑郁、情绪和失眠。
• 评估干预组中接受姑息治疗的肿瘤患者的生活质量是否与对照组存在显着差异。
• 评估干预组患者的护理人员在护理人员负担量表和生活质量方面是否与对照组患者存在显着差异。
• 重视护理人员和患者对干预的满意度。
• 与传统的卫生干预相比，估计与音乐干预计划相关的卫生成本。

方法：

初级卫生保健领域的随机、双盲、多中心临床试验，在属于马拉加-瓜达尔霍斯卫生区的 5 个临床管理单位进行，并在纳入数字健康姑息治疗援助程序的肿瘤姑息治疗患者中进行历史（DIRAYA）和他们的非官方照顾者。

• 受试者的获取将通过使用 Epidat 3.1 程序获得的电话列表随机进行，获取所需数量的姑息治疗患者，联系他们并评估是否满足纳入标准，提供参与干预和移交的机会相应的信息文件。 如果患者接受，则必须签署同意书。 如果患者有非官方护理人员，他们也将被邀请参加研究，向他们提供信息表，并在他们接受的情况下签署专门针对护理人员的同意书。
• 已选择的随机化机制如下：信件将准备好“您已被纳入干预组”和“您已被纳入对照组”中符合要求的数字，他们将被放入不透明的信封，洗牌和编号。 参与者将被分配一个参与编号，负责随机化的研究人员将挑选并打开分配给参与者编号的信封。 该系统确保每个组的数量是固定的，并防止篡改。

姑息治疗患者和护理人员被邀请参加，如果双方都接受，他们将获得一个对双方都有效的信封，并在同一组中参加研究。 如果两人中只有一个接受，他们也会得到一个信封。 参与者将被选中，直到达到所需的案例数量。

一旦负责随机化的研究人员根据信封知道患者和护理人员属于哪个组，他们将被告知他们将接受的程序，而不知道他们属于对照组还是干预组。

• 样本量：要考虑的最相关变量是姑息治疗患者的焦虑。 在布拉特等人。 (2016) 修订版，在类似样本中使用比本研究中使用的范围更广的量表，标准偏差为 1'8。 以前的参考书目显示音乐干预后存在显着差异，具体估计差异为 7（标准差的 29%）。 一项使用埃德蒙顿量表的研究（在肿瘤患者中，用人参进行治疗）显示值为 0-83 分，标准差为 2.34（标准差的 35%）。 如果我们认为前后焦虑降低 2 点具有临床相关性，则预计我们人群中的标准差最多为 2.5； alpha 误差为 0.05，beta 为 0.10 需要 33 个受试者的 2 个样本，以 1:1 的比例选择样本的比例。 增加 20%，使其成为 40 名受试者的 2 个样本，将是可取的，以避免患者失去/放弃干预。

根据 Hanser 等人的说法。 (2011)，护理人员对音乐疗法的满意度有所提高，放松标准差为 1.33，舒适度标准差为 1.87，幸福度标准差为 1.23。 如果我们将看护者的幸福感提高 1 点视为相关，则需要 34 名看护者的 2 个样本。 增加 20%，使其成为 41 个受试者的 2 个样本将是可取的，以避免受试者丢失/放弃干预。

• 按组程序

  • 对照组：常规治疗将根据卫生顾问的安达卢西亚姑息治疗计划，遵循卫生部长和社会政策姑息治疗单位的标准和建议进行。 它将包括使用 Virginia Henderson 的 14 种基本需求（需求理论）对姑息治疗患者和护理人员进行完整的初步评估，以及针对检测到的问题和症状的后续治疗和后续护理计划；还将进行关于饮食和补水的治疗教育、关于运动和休闲、药物、有效沟通、皮肤护理、预防和治疗便秘以及睡眠卫生的课程。 这些患者和护理人员将通过 mp3 播放器或手机（在 Drive 上共享的音频文件）接受基本治疗教育，每天重复听 30 分钟，持续 7 天。 这样，患者就不会知道他们属于哪个组，管理和评估患者的护士也将是盲人。
  • 干预组：受试者将接受常规的健康援助，辅之以音乐治疗活动，包括预先录制的首选音乐，供患者和护理人员使用。 音乐将在让每个受试者都感觉良好的音乐中进行选择。 它将通过 mp3 播放器或手机（使用 Premium Spotify 程序）在 7 天内每天播放 30 分钟。
• 为了评估预期目标，将通过家访对两组进行评估，包括干预前和干预开始后一周。 一个月后还将进行家访，以评估经济参数。
• 将使用以下评估量表：埃德蒙顿量表、症状评估系统、EORTC QLQ-C30、看护者负担量表、匹兹堡睡眠质量指数、Epworth 嗜睡量表 (ESS)、生活质量家庭版、客户满意度问卷和经济评估.
• 统计分析：对收集到的因素进行描述性研究，对正常的连续变量采用媒体和标准差；计算准时估计的置信区间；通过非正态连续变量的中位数和四分位数范围；以及分类变量中的频率和百分比。 对正常状态的调整将通过 Shapiro-Wilk 测试确定。 两组干预前后的基础值比较，对照组和干预组对正常连续变量通过Student t检验，对非正常连续变量通过Wilcoxon t检验配对数据。 除了双变量分析外，还将进行多元线性回归，其中因变量为：疼痛、焦虑、抑郁、情绪、失眠和生活质量；自变量将包括受试者的干预、社会人口统计学（性别、年龄、研究、公民身份）和临床（病理学、姑息治疗时间）变量。 经济评估将是一项成本效益分析，遵循指南中提出的评估卫生技术经济绩效的建议。 对于每个组，我们将衡量成本、增量成本、AVAC 有效性、增量有效性、优势，如果没有优势，结果将显示为增量成本效益比。 为评估成本，将考虑直接卫生成本和干预相关成本。 卫生资源成本将使用 SSPA58 设定的公共价格进行估算。 干预期间使用的直接资源的成本将通过其建议零售价 (RRP) 进行估算。 为计算 AVAC，将使用 EuroQol-5D-5L 问卷。 不确定性变量分析将进行单变量和多变量敏感性分析。

如果在正态变量中发现具有统计显着性的数据，则置信范围将按 95% 计算，从而可以对发现差异的值进行估计。 SPSS 将作为与 Epidat 3.01 一起使用的统计软件。 95% 的置信范围将使 p 值低于 0.05 (p<0.05) 具有统计学意义。

• 本研究与当前的伦理建议一致：

• 2013 年审查的赫尔辛基宣言原则（1975 年）（AMM），人类研究的伦理原则，第 64 届大会通过，巴西福塔莱萨，2013 年 10 月）。
• 本研究中获得的所有个人数据和信息都是保密的，将根据 2016 年 4 月 27 日欧洲议会小组和理事会关于通用数据保护条例 (GDPR) 的欧盟条例 2016/679 进行处理。
• 11 月 14 日生效的第 41/2002 号法律，关于患者在信息和临床文件方面的自主权、义务和权利的基本法规。 参与将是自愿的，必须签署书面同意书才能纳入研究。 患者和护理人员将受到最大程度的尊重，没有经济、宗教、种族或性取向歧视。 所有参与者都将被口头和书面告知研究的内容和特点，说明自愿性质和拒绝参加研究的可能性，或者如果需要可以随时退出研究。 获得的所有数据都将是私人和机密的，其用途仅用于本研究的目的，并在之后被销毁。

该调查项目已被马拉加省研究伦理委员会接受。 在研究期间，将遵守良好科学实践规范。