在宅緩和ケア患者とその介護者における補完療法 (COMTHECARE)

背景とステータス。

がんは、世界の公衆衛生に大きな課題をもたらします。 毎年、800 万人がこの病気で亡くなっています。これは、世界の主な死因の 1 つであり、病理学は、身体的 (外見、治療結果)、感情的 (反応の変動性、感情、苦痛）、認知（性格と性格、問題への対処方法と適応性）、社会的および精神的。 それは、個人的、親しみやすい、社会的レベルで苦しみを生み出します。

年齢と死因に基づいて、スペインで死亡する人々の推定 50 ～ 60% は、病気が進行した段階に達した後、末期に死亡します。 末期患者は大量の看護とヘルスケアを必要とします。これらは非常に異質であり、衛生的および社会的資源の両方を意味します。

アンダルシアの緩和ケア計画によると、緩和ケアを受けやすいアンダルシアの人口は、最小で 31.553 人から最大で 62.887 人です。

世界保健機関 (WHO) は、緩和ケアを次のように定義しています。身体的、心理社会的、精神的な痛みやその他の問題の治療。

2011 年に世界音楽療法連盟 (WFMT) によって行われた改訂では、音楽療法を次のように定義しました。生活の質を最適化し、身体的、社会的、コミュニケーション的、感情的、知的、精神的な健康と幸福を改善しようとする.

音楽療法を緩和ケアの介入に統合することで、患者と介護者が直面する身体的、感情的、社会的、精神的なニーズのいくつかに対処するのに役立つ可能性があります。痛みや不安の知覚の変化を容易にし、気分を改善し、リラックスし、より良い感情表現を可能にし、つながりを作ります。スピリチュアリティを備え、喪中のサポートを提供します。

在宅で適切なケアサービスを提供するには、患者が基本的なニーズをすべてカバーし、予定された症状の治療に従い、特に最後に家族や社会のサポートと注意を継続的に得られるように、主な介護者が必要です。 しかし、介護者の健康は影響を受ける可能性があり、特に仕事の過負荷や、介護を受ける人の急速な変化への適応にさらされた場合、生活の質に影響を与える可能性があります.

介護者の最適なパフォーマンスのためには、介護者も認められる必要があります。 2008 年のシステマティック レビューでは、がん患者の介護者に注意を払うことをサポートするエビデンスに基づく介入の欠如が示され、介護者の負担を軽減する介入の研究とテストを続けるよう看護師に奨励しています。 ただし、終末期または緩和ケア患者の介護者への注意を喚起するいくつかの介入は、その有効性を証明しています。 介護者の健康状態を改善するための音楽療法の使用に関しては、ほとんど研究が見つかりません。

参考文献は、緩和ケア下のがん患者の介入における音楽療法に関する研究と体系的なレビューをますます多く提供しています。主な目標は、不安、うつ病、痛みの補完的治療および非薬理学的治療としての音楽療法の研究です。生活の質と生理的症状、その有効性を指摘します。

コルドバン等。 (2016) は、入院中の末期がん患者における音楽療法の実行可能性、受容性、および可能性のある有益な効果の前向きレビューを行い、著者らは、音楽療法、特に受容的な方法は実現可能であり、これらの患者の間でよく評価されていると要約しました。 入院中の緩和ケア患者を対象に実施された無作為対照試験では、音楽療法が患者のリラクゼーションと健康を促進する効果的な治療法であることが明らかになりました。 音楽療法は、痛みの軽減に関しては対照療法と差がありませんでしたが、生活の質スケールの疲労面で有意差があり、かなり低かった. 対照治療は言葉によるリラクゼーションでした。

経済的側面については、Keenan A.、Keithley JK. (2015) は、成人の癌性疼痛における音楽効果に関する統合レビューを作成し、疼痛治療における音楽療法の限られた証拠を述べています。 音楽を使用した統合的方法は、看護師が経済的で毒性がなく、癌の痛みを潜在的に軽減するために簡単に利用できるものとして提案できる重要な介入を表している可能性があります。 効率性に関しては、いくつかの出版物は、主に投薬量の減少による費用の削減を指摘しており、それは専門家の注意の数と症状に対処するための時間の削減を意味するかもしれません.

Qi He Mable L.、Drury VB.、Hong PW. による別の系統的レビュー。 (2010) は、2 つの重要な発見の発展を示しました。音楽療法は、家族、友人、他の患者、および医療関係者との社会的相互作用およびコミュニケーションを促進するために、緩和環境で使用することができ、また使用しなければなりません。また、患者のニーズをサポートするために使用することもできます。 音楽療法を通じて、患者は社会的相互作用と周囲とのコミュニケーションの改善と、身体的、心理的、精神的なニーズを満たすより良い方法に気づきました.

Bradt らのコクランレビューでは。 (2016)、著者は、音楽介入は、がん患者の不安、痛み、気分、生活の質に良い結果をもたらす可能性があると結論付けましたが、バイアスのリスクが高いため、結果は注意して読む必要があります.

Gallagerらによって行われた研究では。 （2017）では、緩和ケア患者が行う音楽療法に関する家族の洞察を理解することが提案されました。 50 人の参加者のうち、82% が親戚と患者の両方のストレス管理、気分、生活の質の改善を示し、セッションは 80% のケースで非常に有用であると評価され、100% がより多くのセッションを勧めました。 患者は、痛み、抑うつ、苦痛、気分に関して統計的に有意な改善を報告しました。 この研究は、緩和患者の親族が患者と親族の両方に改善を報告していると結論付けていますが、家族への有益な効果を完全に理解するには、さらに研究が必要です.

この研究では、音楽の選択方法が異なる患者と介護者の両方に音楽療法を使用することを提案しています。 参考文献のほとんどの研究は、ジャズ、フォーク、カントリーなどのさまざまなカテゴリからリラックスできる音楽を選ぶことに頼っていますが、私たちは参加者に聴きたい音楽を選ぶように依頼することを目指しています. この研究では、同じジャンルでも患者が利用できるオプションが異なり、個人的な経験に応じて、さまざまな人々にさまざまな感情を引き起こす可能性があると考えています. 人々は悲しい曲と陽気な曲を区別することができますが、ほとんどの人は私たちを元気づけたり悲しませたりする音楽を好み、私たちはそれを都合のよいように使用しています。より良い結果を達成するための鍵。

この臨床試験では、バイアスを避けるために、コクラン 2016 レビューの著者からのすべての推奨事項が考慮されます。

薬物摂取を最適化し、衛生資源の消費を削減できる可能性が高いという潜在的な利点にもかかわらず、音楽介入の費用対効果に関する証拠は非常に限られているため、この研究では介入の効率も判断しようとします. 経済的評価方法が適用され、下された決定を通じて、衛生資源の最適な使用を決定し、組織と社会プログラムの両方に対する介入の影響のフィードバックを収集できるようにする支援ツールが適用されます。

一般的な目的:

-標準治療と比較して、家庭環境での腫瘍患者と介護者の緩和ケアの補完的治療として適用される音楽介入プログラムの有効性と費用対効果を評価する。

具体的な目的:

• 介入群に含まれる緩和ケアの腫瘍患者が、痛み、不安、抑うつ、気分、不眠症に関して対照群と有意差があるかどうかを評価すること。
• 介入群に含まれる緩和ケアの腫瘍患者が、生活の質において対照群と有意差を示すかどうかを評価すること。
• 介入群の患者の介護者が、介護者負担尺度および生活の質に関して対照群の患者と有意差を示すかどうかを評価すること。
• 介入に対する介護者と患者の満足度を評価する。
• 従来の衛生介入と比較して、音楽介入プログラムに関連する衛生コストを推定すること。

方法論:

プライマリ ヘルス ケアの分野における無作為化二重盲検多施設臨床試験は、マラガ グアダルホルセ保健地区に属する 5 つの臨床管理ユニットで実施され、デジタル ヘルスにおける緩和ケアの支援手順に含まれる腫瘍緩和ケア患者で実施されました。履歴 (DIRAYA) とその非公式の介護者。

• 被験者の獲得は、プログラム Epidat 3.1 を使用して取得した電話リストを介してランダムに実行され、必要な数の緩和ケア患者を取得し、それぞれに連絡して、包含基準が満たされているかどうかを評価し、介入に参加して引き渡す機会を提供します。特派員情報文書。 患者が同意する場合は、同意書に署名する必要があります。 患者に非公式の介護者がいる場合は、研究への参加も提案され、情報シートが提供され、同意する場合は介護者に固有の同意書に署名されます。
• 選択された無作為化メカニズムは次のとおりです。「あなたは介入グループに含まれています」および「あなたは対照グループに含まれています」という要件を満たす数の手紙が準備され、それらは次のようになります。シャッフルされ、番号が付けられた不透明な封筒。 参加者には参加番号が割り当てられ、無作為化を担当する研究者が参加者番号に割り当てられた封筒を選んで開封します。 このシステムにより、グループごとに番号が固定され、改ざんが防止されます。

緩和ケア患者と介護者は参加を申し出られ、両方が同意した場合、同じグループで研究に参加して、両方に有効な封筒が提供されます。 2 人のうち 1 人だけが承諾した場合は、封筒も提供されます。 参加者は、希望のケース数に達するまで取られます。

無作為化を担当する研究者は、エンベロープに従って患者と介護者がどのグループに属しているかを知ると、対照グループまたは介入グループのどちらに属しているかを知らなくても、受ける手順について通知されます。

• サンプルサイズ: 考慮すべき最も重要な変数は、緩和ケア患者の不安です。 Bradtらにおいて。 (2016) 改訂版では、この研究で使用されたものよりも広い範囲のスケールを使用して、同様のサンプルで 1'8 の標準偏差が示されました。 以前の参考文献では、音楽の介入後に有意差が示され、具体的な推定差は 7 (標準偏差の 29%) でした。 エドモントン スケールを使用した研究 (腫瘍患者の高麗人参による治療) では、標準偏差 2.34 (標準偏差の 35​​%) で 0 ～ 83 ポイントの値が示されました。 前後の不安の 2 ポイントの減少を臨床的に関連性があると考えると、母集団で最大 2.5 の標準偏差が予想されます。 0.05 のアルファ エラーと 0.10 のベータで 33 人の被験者の 2 つのサンプルが必要で、サンプルの比率を 1:1 で選択します。 20% の増加、つまり 40 人の被験者の 2 つのサンプルになることは、患者が介入を失う/中止することを避けるために望ましいでしょう。

ハンサーらによると。 (2011)によると、音楽療法に対する介護者の満足度は向上し、標準偏差はリラクゼーションで 1.33、快適さで 1.87、幸福度で 1.23 でした。 介護者の幸福度が 1 ポイント増加した場合、34 人の介護者のサンプルが 2 つ必要になります。 20% の増加、つまり 41 人の被験者の 2 つのサンプルにすることが、被験者の介入の喪失/脱落を回避するために望ましいでしょう。

• 団体での手続き

  • 対照群：通常の治療は、保健大臣および社会政策緩和ケアユニットからの基準および推奨事項に従って、保健弁護士の緩和ケアのアンダルシア計画に従って実施されます。 これは、バージニア・ヘンダーソンの 14 の基本的ニーズ (ニーズ理論) を使用した緩和ケア患者と介護者の完全な初期評価と、検出された問題と症状に対するその後の治療とフォローアップ ケア プランで構成されます。食事と水分補給に関する治療教育、運動と余暇、投薬、効果的なコミュニケーション、スキンケア、便秘の予防と治療、睡眠衛生に関するレッスンも実施されます。 これらの患者と介護者は、mp3 プレーヤーまたは携帯電話 (ドライブで共有される音声ドキュメント) で基本的な治療教育を受け、毎日 30 分間のセッションで 7 日間繰り返し聞いてもらいます。 このように、患者は自分がどのグループに含まれているかを知ることができず、患者を管理および評価する看護師も盲目になります.
  • 介入グループ：被験者は、患者と介護者の両方のために、事前に録音された好みの音楽で構成される音楽療法活動によって補完される、従来の健康支援を受けます。 音楽は、それぞれの教科の気分を良くするものの中から選ばれます。 mp3 プレーヤーまたは携帯電話 (Premium Spotify プログラムを使用) を介して、毎日 30 分間のセッションで 7 日間再生されます。
• 期待される目的を評価するために、両方のグループについて、介入前と介入開始から 1 週間後の両方で、家庭訪問による評価が行われます。 家庭訪問も1か月後に行われ、経済パラメータを評価します。
• 次の評価スケールが使用されます: エドモントン スケール、症状評価システム、EORTC QLQ-C30、介護者負担スケール、ピッツバーグ睡眠品質指数、エプワース眠気スケール (ESS)、生活の質家族バージョン、顧客満足度アンケート、および経済的評価.
• 統計分析: 収集された要因の記述的研究は、通常の連続変数のメディアと標準偏差によって実行されます。正確な推定の信頼区間を計算します。通常の連続変数ではない中央値および四分位範囲を介して;カテゴリ変数の度数とパーセンテージ。 正規性への調整は、Shapiro-Wilk テストによって決定されます。 両方のグループの基礎値は、通常の連続変数のスチューデント t 検定と、通常でない連続変数のペア データのウィルコクソン t 検定を通じて、対照群と介入群で介入の前後に比較されます。 二変量分析に加えて、従属変数が次のようになる多重線形回帰が実行されます。痛み、不安、うつ病、気分、不眠症、および生活の質。独立変数には、被験者の介入、社会人口学的（性別、年齢、研究、社会的地位）および臨床的（病理学、緩和ケア時間）変数が含まれます。 経済的評価は、健康技術の経済的パフォーマンスを評価するためのガイドで提案されている推奨事項に従って、費用対効果分析になります。 各グループについて、コスト、増分コスト、AVAC 効果、増分効果、優位性を測定し、優位性がない場合、結果は増分費用対効果比として示されます。 コストを評価するために、直接的な衛生コストと介入関連のコストが考慮されます。 衛生資源のコストは、SSPA58 によって設定された公示価格を使用して推定されます。 介入中に使用される直接リソースのコストは、推奨小売価格 (RRP) によって推定されます。 AVAC を計算するには、EuroQol-5D-5L アンケートを使用します。 不確実性変数の分析は、一変量および多変量の感度分析の対象となります。

通常の変数で統計的に有意なデータが見つかった場合、信頼範囲は 95% で計算され、差が見つかった値の推定が可能になります。 SPSS は Epidat 3.01 と共に使用する統計ソフトウェアです。 95% の信頼範囲では、p 値が 0.05 未満になります (p<0.05) 統計学的に重要な。

• この研究は、現在の倫理的推奨事項と一致しています。

• 2013 年に再検討されたヘルシンキ宣言の原則 (1975 年) (2013 年 10 月、ブラジル、フォルタレザで開催された第 64 回ジェネラ会議で採択された、ヒトを研究するための倫理原則)。
• この研究で得られたすべての個人データと情報は機密であり、2016 年 4 月 27 日の欧州議会グループおよび理事会の一般データ保護規則 (GDPR) の EU 規則 2016/679 に従って取り扱われます。
• 2002 年 11 月 14 日の法律 41/2002、情報および臨床文書に関する患者の自律性、義務および権利に関する基本的な規制法。 参加は任意であり、研究に参加するには書面による同意書に署名する必要があります。 患者と介護者は、経済的、宗教的、民族的、または性的指向による差別なく、最大限の敬意をもって扱われます。 すべての参加者は、研究の内容と特徴について口頭と書面の両方で通知され、自発的な性格と、研究への参加を拒否する可能性、または希望する場合はいつでも参加を中止する可能性があることに注意してください。 得られたすべてのデータは非公開かつ機密とし、その使用はこの調査の目的のみに留保され、その後破棄されます。

調査プロジェクトは、マラガの地方研究倫理委員会によって承認されました。 研究の間、適正科学的実施規範が支持されます。