Terapia Complementar em Pacientes em Cuidados Paliativos Domiciliares e seus Cuidadores (COMTHECARE)

Antecedentes e status.

O câncer apresenta um enorme desafio para a saúde pública mundial. Todos os anos, 8 milhões de pessoas morrem por causa da doença, ou seja, é uma das principais causas de morte no mundo e a patologia altera o paciente em todos os seus níveis: físico (aparência, consequências do tratamento), emocional (variabilidade das reações, sentimentos, angústia), cognitivo (personalidade e caráter, formas de enfrentar o problema e adaptabilidade), social e espiritual. Produz sofrimento a nível individual, familiar e social.

Estima-se que 50-60% das pessoas que morrem na Espanha, com base na idade e nas causas de morte, o fazem depois que a doença atinge um estágio avançado, sendo terminal. Os doentes terminais requerem grandes quantidades de cuidados de enfermagem e de saúde, sendo estas necessidades muito heterogéneas e implicando recursos sanitários e sociais.

De acordo com as estimativas do Plano Andaluz de Cuidados Paliativos, a população andaluza susceptível de receber cuidados paliativos situa-se entre um mínimo de 31.553 e um máximo de 62.887 habitantes.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) definiu cuidados paliativos como: “Uma abordagem que melhora a qualidade de vida dos pacientes e suas famílias que enfrentam problemas associados a doenças que ameaçam a vida, por meio da prevenção e alívio do sofrimento por meio da identificação precoce e avaliação impecável e tratamento da dor e outros problemas, físicos, psicossociais e espirituais'.

Uma revisão realizada em 2011 pela Federação Mundial de Musicoterapia (WFMT) definiu musicoterapia como 'O uso profissional da música e seus elementos como uma intervenção em ambientes médicos, educacionais e cotidianos com indivíduos, grupos, famílias ou comunidades que buscam otimizar sua qualidade de vida e melhorar sua saúde e bem-estar físico, social, comunicativo, emocional, intelectual e espiritual'.

A integração da musicoterapia na intervenção de cuidados paliativos pode ajudar os pacientes e cuidadores a lidar com algumas das necessidades físicas, emocionais, sociais e espirituais que enfrentam: facilitando mudanças na percepção da dor e da ansiedade, melhorando o humor, relaxando, permitindo melhores expressões emocionais, conectando com a espiritualidade e oferecendo apoio durante o luto.

Para realizar cuidados adequados em casa, é necessário um cuidador principal para garantir que os pacientes tenham todas as suas necessidades básicas cobertas, sigam o tratamento programado para os sintomas, recebam apoio e atenção familiar e social contínua, especialmente no final. Mas a saúde do cuidador pode ser afetada, principalmente se submetido a uma sobrecarga de trabalho ou adaptação a mudanças rápidas na pessoa cuidada, afetando sua qualidade de vida.

Para o melhor desempenho do cuidador, é necessário que eles também sejam reconhecidos. Uma revisão sistemática em 2008 mostrou a falta de intervenções baseadas em evidências que apoiem a atenção prestada aos cuidadores de pacientes com câncer, incentivando os enfermeiros a continuar pesquisando e testando intervenções que reduzam a sobrecarga dos cuidadores. No entanto, diversas intervenções na atenção aos cuidadores de pacientes terminais ou em cuidados paliativos comprovam sua eficácia. Com relação ao uso da musicoterapia para melhorar o bem-estar do cuidador, poucos estudos podem ser encontrados.

A bibliografia oferece cada vez mais estudos e revisões sistemáticas sobre a musicoterapia na intervenção de doentes oncológicos em cuidados paliativos, onde o principal objetivo é o estudo da musicoterapia como tratamento complementar e não farmacológico da ansiedade, depressão, dor, qualidade de vida e sintomas fisiológicos, apontando para sua eficácia.

Kordovan et ai. (2016) realizaram uma revisão prospectiva da viabilidade, aceitação e possíveis efeitos benéficos da musicoterapia em pacientes com câncer terminal hospitalizados, e os autores resumiram que a musicoterapia, especialmente os métodos receptivos, são viáveis ​​e bem vistos entre esses pacientes. Um ensaio randomizado controlado realizado com pacientes internados em cuidados paliativos revelou que a musicoterapia é um tratamento eficaz para promover relaxamento e bem-estar aos pacientes. A musicoterapia não diferiu do tratamento controle em termos de redução da dor, mas foi significativamente diferente no aspecto fadiga da escala de qualidade de vida, sendo consideravelmente menor. O tratamento de controle foi o relaxamento verbal.

Sobre aspectos econômicos, Keenan A., Keithley JK. (2015) fizeram uma revisão integrativa sobre o efeito da música na dor do câncer em adultos, afirmando uma evidência limitada da musicoterapia no tratamento da dor. Métodos integrativos usando música podem representar uma intervenção importante que os enfermeiros podem sugerir como um meio econômico, não tóxico e facilmente disponível para potencialmente reduzir a dor oncológica. Em termos de eficiência, várias publicações apontam para uma redução de gastos principalmente devido a uma menor ingestão de medicamentos, podendo também significar um menor número de atendimento profissional e horas dedicadas ao tratamento dos sintomas.

Outra revisão sistemática por Qi He Mable L., Drury VB., Hong PW. (2010) mostraram o desenvolvimento de dois achados importantes: a musicoterapia pode e deve ser utilizada em ambientes paliativos para promover interação social e comunicação com familiares, amigos, outros pacientes e profissionais de saúde; e também pode ser usado para fornecer suporte às necessidades dos pacientes. Através da musicoterapia, os pacientes notaram uma melhora na interação social e na comunicação com o ambiente e uma melhor forma de satisfazer suas necessidades físicas, psicológicas e espirituais.

Em uma revisão Cochrane de Bradt et al. (2016), os autores concluíram que a intervenção musical pode trazer resultados positivos sobre ansiedade, dor, humor e qualidade de vida em pacientes com câncer, mas os resultados devem ser lidos com cautela, pois o risco de viés é alto.

Em um estudo realizado por Gallager et al. (2017), propôs-se compreender a percepção dos familiares sobre a musicoterapia realizada pelos pacientes em cuidados paliativos. Dos 50 participantes, 82% indicaram melhora tanto para o familiar quanto para o paciente no controle do estresse, humor e qualidade de vida, sendo a sessão considerada extremamente útil em 80% dos casos, e 100% deles recomendaram mais sessões. Os pacientes relataram uma melhora estatisticamente significativa em relação à dor, depressão, angústia e humor. O estudo conclui que os parentes dos pacientes paliativos informam sobre uma melhora tanto para os pacientes quanto para os parentes, mas são necessárias mais pesquisas para compreender completamente os efeitos benéficos para a família.

Este estudo propõe o uso da musicoterapia tanto em pacientes quanto em cuidadores, diferenciando-se na forma de escolha da música. Considerando que a maioria dos estudos na bibliografia recorre à escolha de músicas relaxantes entre diferentes categorias, como jazz, folk ou country, pretendemos pedir aos participantes que escolham a música que desejam ouvir. Este estudo irá considerar que um mesmo gênero pode variar nas opções disponíveis para os pacientes, desencadeando diferentes emoções em diferentes pessoas dependendo das experiências pessoais. Embora as pessoas possam distinguir entre melodias tristes e alegres, a maioria das pessoas prefere músicas que nos alegram ou nos entristecem e nós as usamos para nossa conveniência, então o estudo se concentrará na música que faz cada paciente se sentir melhor, assumindo que essa é a fundamental para obter melhores resultados.

Este ensaio clínico considerará todas as recomendações dos autores da revisão Cochrane 2016 para evitar vieses.

Apesar do elevado benefício potencial que poderia ter para otimizar a ingestão de medicamentos e reduzir os gastos com recursos sanitários, a evidência sobre a relação custo-eficácia na intervenção musical é muito limitada, pelo que este estudo também tentará determinar a eficácia da intervenção. Serão aplicados métodos de avaliação econômica, juntamente com uma ferramenta que ajude a determinar, por meio de decisões tomadas, o uso otimizado dos recursos sanitários e permitindo a coleta de feedback do impacto da intervenção, tanto para a organização quanto para o programa social.

Objetivo geral:

- Avaliar a eficácia e custo-efetividade de um programa de intervenção musical aplicado como tratamento complementar em cuidados paliativos para pacientes oncológicos e cuidador em ambiente doméstico, em comparação com o tratamento padrão.

Objetivos específicos:

• Avaliar se os pacientes oncológicos em cuidados paliativos incluídos no grupo intervenção apresentam diferenças significativas com o grupo controle quanto a: dor, ansiedade, depressão, humor e insônia.
• Avaliar se os pacientes oncológicos em cuidados paliativos incluídos no grupo intervenção apresentam diferenças significativas em relação ao grupo controle em sua qualidade de vida.
• Avaliar se os cuidadores dos pacientes do grupo intervenção apresentam diferenças significativas com os do grupo controle em relação à Escala de Sobrecarga do Cuidador e qualidade de vida.
• Valorizar a satisfação dos cuidadores e dos pacientes com a intervenção.
• Estimar o custo sanitário associado ao programa de intervenção musical em comparação com as intervenções sanitárias tradicionais.

Metodologia:

Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico no campo da atenção primária à saúde, realizado em 5 unidades de gestão clínica pertencentes ao distrito sanitário de Málaga-Guadalhorce e realizado em pacientes de cuidados paliativos oncológicos incluídos no Procedimento Assistencial de Cuidados Paliativos em saúde digital história (DIRAYA) e seus cuidadores não oficiais.

• A aquisição dos sujeitos será realizada de forma aleatória através de uma lista telefônica obtida através do programa Epidat 3.1, pegando o número necessário de pacientes em cuidados paliativos, contatando cada um deles e avaliando se os critérios de inclusão são atendidos, oferecendo a chance de participar da intervenção e entregar o documento de informação correspondente. Caso o paciente aceite, um termo de consentimento deve ser assinado. Caso o paciente tenha um cuidador não oficial, este também será oferecido para participar do estudo, entregando-lhe a folha de informações e assinando o termo de consentimento específico do cuidador, caso aceite.
• O mecanismo de randomização escolhido é o seguinte: cartas estarão prontas com 'você foi incluído no grupo de intervenção' e 'você foi incluído no grupo de controle' em um número que atenda aos requisitos, elas serão colocadas em envelopes opacos, embaralhados e numerados. Aos participantes será atribuído um número de participação e o investigador responsável pela aleatorização irá recolher e abrir o envelope atribuído ao número de participante. Este sistema garante que o número seja fixo para cada grupo e evita adulterações.

O paciente em cuidados paliativos e o cuidador são convidados a participar e, caso ambos aceitem, será oferecido um envelope que será válido para ambos, participando do estudo no mesmo grupo. Se apenas um dos dois aceitar, será oferecido um envelope também. Os participantes serão levados até que o número desejado de casos seja atingido.

Uma vez que o pesquisador responsável pela randomização saiba a quais grupos o paciente e o cuidador pertencem de acordo com o envelope, eles serão informados sobre o procedimento a que serão submetidos sem saber se pertencem ao grupo controle ou ao grupo intervenção.

• Tamanho da amostra: a variável mais relevante a ser considerada é a ansiedade para pacientes em cuidados paliativos. Em Bradt e cols. (2016) apresentou um desvio padrão de 1'8 em uma amostra semelhante usando uma escala com uma escala mais ampla do que a usada neste estudo. A bibliografia anterior mostra diferenças significativas após a intervenção musical, com uma estimativa específica de diferença em 7 (29% do desvio padrão). Uma pesquisa com a Escala de Edmonton (em pacientes oncológicos, tratamentos com ginseng) mostrou um valor de 0-83 pontos com desvio padrão de 2,34 (35% do desvio padrão). Se considerarmos como clinicamente relevante uma diminuição de 2 pontos na ansiedade antes-depois, esperando um desvio padrão de no máximo 2,5 em nossa população; com um erro alfa de 0,05 e um beta de 0,10 são necessárias 2 amostras de 33 indivíduos, escolhendo a ração para as amostras em 1:1. Um aumento de 20%, tornando-se 2 amostras de 40 indivíduos, seria desejável para evitar perda/abandono de pacientes da intervenção.

De acordo com Hanser et al. (2011), há um aumento na satisfação dos cuidadores com a musicoterapia, com desvio padrão de 1,33 no relaxamento, 1,87 no conforto e 1,23 na felicidade. Se considerarmos relevante um aumento de 1 ponto na felicidade dos cuidadores, seriam necessárias 2 amostras de 34 cuidadores. Um aumento de 20%, tornando-se 2 amostras de 41 sujeitos seria desejável para evitar a perda/abandono de sujeitos da intervenção.

• Procedimentos por grupo

  • Grupo controle: o tratamento regular será realizado de acordo com o Plano Andaluz de Cuidados Paliativos do Conselho de Saúde, seguindo as normas e recomendações do Ministro da Saúde e Política Social das Unidades de Cuidados Paliativos. Consistirá numa avaliação inicial completa do doente em cuidados paliativos e do cuidador utilizando as 14 necessidades fundamentais de Virginia Henderson (Teoria das Necessidades) e o posterior plano de tratamento e acompanhamento dos problemas e sintomas detetados; Será ainda realizada educação terapêutica sobre alimentação e hidratação, aulas sobre exercício e lazer, medicação, comunicação eficaz, cuidados com a pele, prevenção e tratamento da obstipação e higiene do sono. Esses pacientes e cuidadores receberão a educação terapêutica básica em um mp3 player ou celular (documento de áudio compartilhado no Drive) para ser repetida e ouvida em sessões diárias de 30 minutos durante 7 dias. Desta forma, os pacientes não saberão em que grupo estão inseridos, e os enfermeiros que gerenciam e avaliam os pacientes também serão cegos.
  • Grupo intervenção: os sujeitos receberão assistência de saúde convencional, complementada por atividade musicoterapêutica que consiste em música preferida pré-gravada, tanto para pacientes quanto para cuidadores. A música será escolhida entre as que fazem bem a cada um dos sujeitos. Será reproduzido através de leitor de mp3 ou telemóvel (utilizando o programa Premium Spotify) em sessões diárias de 30 minutos durante 7 dias.
• Para avaliar os objetivos esperados, serão feitas avaliações por meio de visitas domiciliares, tanto pré-intervenção quanto uma semana após o início da intervenção, para ambos os grupos. Uma visita domiciliar também será feita após um mês para avaliar parâmetros econômicos.
• Serão utilizadas as seguintes escalas de avaliação: Escala de Edmonton, Sistema de Avaliação de Sintomas, EORTC QLQ-C30, Escala de Sobrecarga do Cuidador, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Escala de Sonolência de Epworth (ESS), Versão Familiar de Qualidade de Vida, Questionário de Satisfação do Cliente e Avaliação econômica .
• Análise estatística: será realizado um estudo descritivo dos fatores coletados por meio de média e desvio padrão para variáveis ​​contínuas normais; cálculo do intervalo de confiança para estimativas pontuais; pela mediana e intervalo interquartílico em variáveis ​​contínuas não normais; e frequências e porcentagens em variáveis ​​categóricas. O ajuste à normalidade será determinado pelo teste de Shapiro-Wilk. Os valores basais de ambos os grupos serão comparados antes e após a intervenção, no grupo controle e intervenção através do teste t de Student para variáveis ​​contínuas normais e do teste t de Wilcoxon para dados pareados em variáveis ​​contínuas não normais. Além da análise bivariada, será realizada uma regressão linear múltipla, onde as variáveis ​​dependentes serão: dor, ansiedade, depressão, humor, insônia e qualidade de vida; as variáveis ​​independentes incluirão variáveis ​​de intervenção, sociodemográficas (sexo, idade, estudos, estado civil) e clínicas (patologia, tempo de cuidados paliativos) dos sujeitos. A valoração econômica será uma análise de custo-efetividade, seguindo as recomendações propostas no guia para avaliar desempenhos econômicos em tecnologias de saúde. Para cada grupo, mediremos o custo, custo incremental, eficácia do AVAC, eficácia incremental, dominância e, caso não haja dominância, os resultados serão apresentados como uma relação de custo-efetividade incremental. Para avaliar os custos, serão considerados os custos sanitários diretos e os custos relacionados à intervenção. Os custos dos recursos sanitários serão estimados utilizando os preços públicos estabelecidos pela SSPA58. O custo dos recursos diretos utilizados durante a intervenção será estimado por meio de seu preço de varejo recomendado (RRP). Para o cálculo do AVAC será utilizado o Questionário EuroQol-5D-5L. A análise das variáveis ​​de incerteza será submetida à análise de sensibilidade univariante e polivariante.

No caso de encontrar dados estatisticamente significativos em variáveis ​​normais, o intervalo de confiança será calculado em 95%, permitindo a estimativa de valores onde a diferença é encontrada. O SPSS será o software estatístico a utilizar, juntamente com o Epidat 3.01. Faixa de confiança de 95% fará valores de p abaixo de 0,05 (p<0,05) estatisticamente significante.

• Este estudo está de acordo com as recomendações éticas atuais:

• Princípios da Declaração de Helsinque (1975) revisados ​​em 2013 (AMM), princípios éticos para pesquisa em seres humanos, adotados pela 64ª Assembleia Geral, Fortaleza, Brasil, outubro de 2013).
• Todos os dados e informações pessoais obtidos neste estudo são confidenciais e serão tratados de acordo com o regulamento da UE 2016/679 do Grupo Parlamentar Europeu e do Conselho de 27 de abril de 2016 para o Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR).
• Lei 41/2002 de 14 de novembro, lei de regulamentação básica da autonomia do paciente, obrigações e direitos relativos à informação e documentação clínica. A participação será voluntária, e um termo de consentimento por escrito deve ser assinado para ser incluído no estudo. Pacientes e cuidadores serão tratados com o máximo respeito, sem discriminação econômica, religiosa, étnica ou de orientação sexual. Todos os participantes serão informados oralmente e por escrito sobre o conteúdo e as características do estudo, ressaltando-se o caráter voluntário e a possibilidade de recusar a participação no estudo, ou desistir a qualquer momento se assim o desejar. Todos os dados obtidos serão privados e confidenciais, sendo a sua utilização reservada apenas para os fins deste estudo, sendo posteriormente destruídos.

O projeto de investigação foi aceito pelo Comitê de Ética para Pesquisa Provincial de Málaga. Durante o estudo, o Código de Boas Práticas Científicas será respeitado.