Kiegészítő terápia az otthoni palliatív ellátásban szenvedő betegeknél és gondozóiknál (COMTHECARE)

Háttér és állapot.

A rák óriási kihívást jelent a világ közegészségügye számára. Évente 8 millió ember hal meg a betegség miatt, ami azt jelenti, hogy ez az egyik fő halálok a világon, és a patológia minden szinten megváltoztatja a beteget: fizikai (megjelenés, kezelés következményei), érzelmi (a reakciók változékonysága, érzések, szorongás), kognitív (személyiség és jellem, a problémával való szembenézés módjai és alkalmazkodóképesség), szociális és spirituális. Egyéni, családi és társadalmi szinten okoz szenvedést.

Az életkor és a halálozási okok alapján a Spanyolországban elpusztuló emberek 50-60%-a azután pusztítja el, hogy a betegség előrehaladott, végső stádiumba kerül. A végső betegek nagy mennyiségű ápolást és egészségügyi ellátást igényelnek, mivel ezek az igények nagyon heterogének, és egészségügyi és szociális erőforrásokat is jelentenek.

Az andalúziai palliatív ellátási terv becslései szerint a palliatív ellátásra fogékony andalúz lakosság legalább 31 553 és maximum 62 887 lakos között van.

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a palliatív ellátást a következőképpen határozta meg: „Olyan megközelítés, amely javítja az életveszélyes betegséggel összefüggő problémával küzdő betegek és családjaik életminőségét a szenvedés megelőzésével és enyhítésével a korai felismerés és a kifogástalan értékelés révén. valamint a fájdalom és más fizikai, pszichoszociális és lelki problémák kezelése”.

A Zeneterápiás Világszövetség (WFMT) 2011-ben végzett felülvizsgálata a zeneterápiát a következőképpen határozta meg: „A zene és elemeinek professzionális felhasználása orvosi, oktatási és mindennapi környezetbe történő beavatkozásként olyan egyénekkel, csoportokkal, családokkal vagy közösségekkel, akik törekedni kell életminőségük optimalizálására, valamint fizikai, szociális, kommunikációs, érzelmi, intellektuális és lelki egészségük és jólétük javítására”.

A zeneterápia integrálása a palliatív ellátásba segítheti a betegeket és a gondozókat abban, hogy megbirkózzanak bizonyos fizikai, érzelmi, szociális és spirituális szükségletekkel: a fájdalom és a szorongás észlelésének megkönnyítése, a hangulat javítása, a relaxáció, a jobb érzelmi kifejezések, kapcsolatteremtés spiritualitással és támogatást nyújtva a gyász alatt.

A megfelelő otthoni ellátáshoz főgondozóra van szükség, aki garantálja, hogy a betegek minden alapvető szükségletüknek megfelelőek legyenek, betartsák a tünetekre tervezett kezelést, folyamatos családi és szociális támogatást és odafigyelést kapjanak, különösen a végén. De a gondozó egészségi állapota károsodhat, különösen, ha túlterhelt munkának van kitéve, vagy alkalmazkodik a gondozott személy gyors változásaihoz, ami befolyásolja életminőségét.

A gondozó legoptimálisabb teljesítményéhez az is szükséges, hogy elismerjék őket. Egy 2008-as szisztematikus áttekintés kimutatta, hogy hiányoznak a bizonyítékokon alapuló beavatkozások, amelyek támogatnák a rákos betegek gondozóira fordított figyelmet, és arra ösztönöznék az ápolókat, hogy folytassák a kutatást, és teszteljenek olyan beavatkozásokat, amelyek csökkentik a gondozók terheit. A terminális vagy palliatív betegek gondozóinak felkeltésére irányuló több beavatkozás azonban bizonyítja hatékonyságukat. Nagyon kevés tanulmány található a zeneterápia alkalmazásáról a gondozói jólét javítására.

A bibliográfia egyre több tanulmányt és szisztematikus áttekintést kínál a palliatív kezelés alatt álló daganatos betegek beavatkozásában a zeneterápiáról, ahol a fő cél a zeneterápia, mint a szorongás, depresszió, fájdalom, kiegészítő kezelés és nem gyógyszeres kezelés tanulmányozása. az életminőséget és a fiziológiai tüneteket, rámutatva annak hatékonyságára.

Kordovan et al. (2016) prospektív áttekintést végeztek a zeneterápia életképességéről, elfogadottságáról és lehetséges jótékony hatásairól kórházi terminális daganatos betegeknél, és a szerzők összefoglalták, hogy ezeknél a betegeknél a zeneterápia, különösen a receptív módszerek megvalósíthatóak és jól ismertek. A kórházi palliatív ellátásban részesülő betegekkel végzett kontrollált randomizált vizsgálat kimutatta, hogy a zeneterápia hatékony kezelés a betegek relaxációjának és jólétének elősegítésére. A zeneterápia a fájdalomcsillapítás tekintetében nem tért el a kontroll kezeléstől, de az életminőség skála fáradtság szempontjából szignifikánsan különbözött, lényegesen alacsonyabb volt. A kontroll kezelés verbális relaxáció volt.

A gazdasági szempontokról Keenan A., Keithley JK. (2015) integráló áttekintést készített a zenei hatásról a felnőttek rákfájdalmában, és a zeneterápia korlátozott bizonyítékát állítja a fájdalom kezelésében. A zenét alkalmazó integráló módszerek fontos beavatkozást jelenthetnek, amelyet az ápolónők gazdaságos, nem mérgező és könnyen elérhető eszközként javasolhatnak a rákos fájdalmak potenciális csökkentésére. A hatékonyságot tekintve több publikáció is rámutat a kiadások csökkenésére, elsősorban az alacsonyabb gyógyszerbevitel miatt, és ez egyben a szakmai odafigyelés és a tünetek kezelésére fordított óraszám csökkenését is jelentheti.

Egy másik szisztematikus áttekintés: Qi He Mable L., Drury VB., Hong PW. (2010) két fontos megállapítás fejlődését mutatta be: a zeneterápiát lehet és kell is alkalmazni palliatív környezetben a szociális interakció és a családdal, barátokkal, más betegekkel és egészségügyi szakemberekkel való kommunikáció elősegítésére; és a betegek szükségleteinek kielégítésére is használható. A zeneterápia révén a betegek javulást tapasztaltak a társas interakcióban és a környezetükkel való kommunikációban, és jobb módot találtak fizikai, pszichológiai és lelki szükségleteik kielégítésére.

Egy Cochrane áttekintésben Bradt et al. (2016) a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a zenei beavatkozás pozitív eredményeket hozhat a rákos betegek szorongása, fájdalom, hangulata és életminősége terén, de az eredményeket óvatosan kell olvasni, mivel az elfogultság kockázata magas.

Gallager et al. (2017) azt javasolták, hogy megértsük a családtagok belátását a palliatív betegek zeneterápiájával kapcsolatban. Az 50 résztvevő 82%-a jelezte, hogy a hozzátartozó és a beteg javult a stresszkezelés, a hangulat és az életminőség, az esetek 80%-ában rendkívül hasznosnak értékelték a foglalkozást, 100%-uk pedig több ülést javasolt. A betegek statisztikailag szignifikáns javulásról számoltak be a fájdalom, a depresszió, a szorongás és a hangulat tekintetében. A tanulmány arra a következtetésre jut, hogy a palliatív betegek hozzátartozói mind a betegek, mind a hozzátartozók javulásáról tájékoztatnak, de további kutatásra van szükség ahhoz, hogy teljes mértékben megértsük a családra gyakorolt ​​jótékony hatásokat.

Ez a tanulmány zeneterápia alkalmazását javasolja mind a betegek, mind a gondozók esetében, a zeneválasztás módja eltérő. Míg az irodalomjegyzékben szereplő tanulmányok többsége a pihentető zenét különböző kategóriák (például jazz, folk vagy country) közül választja ki, mi arra kérjük a résztvevőket, hogy válasszák ki a hallgatni kívánt zenét. Ez a tanulmány figyelembe veszi, hogy ugyanaz a műfaj változhat a betegek számára elérhető lehetőségek tekintetében, és a személyes tapasztalatoktól függően különböző érzelmeket válthat ki a különböző emberekben. Bár az emberek különbséget tudnak tenni a szomorú és a vidám dallamok között, a legtöbben olyan zenét részesítenek előnyben, amely felvidít vagy elszomorít bennünket, és ezt a kényelmünk szerint használjuk, ezért a vizsgálat azokra a zenékre összpontosít, amelyektől minden beteg jobban érzi magát, feltételezve, hogy ez a kulcsfontosságú a jobb eredmények eléréséhez.

Ez a klinikai vizsgálat figyelembe veszi a Cochrane 2016 áttekintés szerzőinek összes ajánlását az elfogultság elkerülése érdekében.

Annak ellenére, hogy a gyógyszerbevitel optimalizálása és a higiéniai erőforrások csökkentése nagy potenciális előnyökkel járhat, a zenei beavatkozás költséghatékonyságára vonatkozó bizonyítékok nagyon korlátozottak, ezért ez a tanulmány a beavatkozás hatékonyságát is megpróbálja meghatározni. A közgazdasági értékelési módszereket, valamint egy olyan segítő eszközt alkalmaznak, amely a meghozott döntéseken keresztül meghatározza az egészségügyi erőforrások optimális felhasználását, és lehetővé teszi a visszajelzések összegyűjtését a beavatkozás szervezeti és társadalmi programra gyakorolt ​​hatásáról.

Általános cél:

- Az onkológiai betegek és gondozók palliatív ellátásában kiegészítő kezelésként alkalmazott zenei intervenciós program eredményességének és költséghatékonyságának értékelése otthoni környezetben a standard kezeléshez képest.

Konkrét célok:

• Annak felmérése, hogy az intervenciós csoportba bevont palliatív ellátásban részesülő onkológiai betegek szignifikáns eltéréseket mutatnak-e a kontrollcsoporthoz képest: fájdalom, szorongás, depresszió, hangulat és álmatlanság.
• Felmérni, hogy az intervenciós csoportba bevont palliatív ellátásban részesülő onkológiai betegek életminőségében szignifikáns eltérések mutatkoznak-e a kontrollcsoporthoz képest.
• Annak felmérése, hogy az intervenciós csoport betegek gondozói mutatnak-e szignifikáns különbségeket a kontrollcsoport gondozóitól a Gondozói Terh skála és az életminőség tekintetében.
• Értékelni a gondozók és a betegek elégedettségét a beavatkozással.
• Megbecsülni a zenei beavatkozási programhoz kapcsolódó egészségügyi költségeket a hagyományos egészségügyi beavatkozásokhoz képest.

Módszertan:

Randomizált, kettős-vak, többközpontú klinikai vizsgálat az egészségügyi alapellátás területén, amelyet a Málaga-Guadalhorce egészségügyi körzethez tartozó 5 klinikai vezetési egységben végeztek, és a palliatív ellátás segítő eljárása a digitális egészségügyben onkológiai palliatív betegeken végeztek. történelem (DIRAYA) és nem hivatalos gondozóik.

• Az alanyok felvétele véletlenszerűen, az Epidat 3.1 programmal beszerzett telefonlistán történik, a szükséges számú palliatív beteg felvételével, mindegyikkel felveszi a kapcsolatot és értékeli, hogy teljesülnek-e a befogadási kritériumok, lehetőséget kínálva a beavatkozásban való részvételre és az átadásra. a megfelelő tájékoztató dokumentumot. Abban az esetben, ha a beteg elfogadja, alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot. Amennyiben a betegnek nem hivatalos gondozója van, felajánljuk neki, hogy részt vegyen a vizsgálatban, átadva neki a tájékoztatót, és aláírva a gondozóra vonatkozó beleegyező nyilatkozatot, amennyiben elfogadja.
• A kiválasztott véletlenszerűsítési mechanizmus a következő: a „bekerült az intervenciós csoportba” és a „bekerült a kontrollcsoportba” betűk a követelményeknek megfelelő számban lesznek készen. átlátszatlan borítékok, keverve és számozva. A résztvevők részvételi számot kapnak, a véletlenszerűsítésért felelős kutató pedig kiválasztja és felbontja a résztvevőszámhoz rendelt borítékot. Ez a rendszer biztosítja a szám rögzítését minden csoporthoz, és megakadályozza a manipulációt.

A palliatív betegnek és a gondozónak felajánlják a részvételt, és ha mindketten elfogadják, akkor felajánlanak egy borítékot, amely mindkettőre érvényes, és ugyanabban a csoportban vesz részt a vizsgálatban. Ha a kettő közül csak az egyik fogadja el, akkor nekik is felajánlanak egy borítékot. A résztvevőket a kívánt esetszám eléréséig fogadják.

Amint a randomizációért felelős kutató tudja, hogy a beteg és a gondozó a boríték szerint mely csoportokba tartozik, akkor tájékoztatást kap arról, hogy milyen eljáráson kell átesnie anélkül, hogy tudná, hogy a kontroll vagy az intervenciós csoportba tartozik.

• Mintanagyság: a legfontosabb figyelembe veendő változó a szorongás a palliatív ellátásban szenvedő betegeknél. Bradt et al. (2016). A korábbi bibliográfia szignifikáns különbségeket mutat a zenei beavatkozás után, a különbség konkrét becslése 7 (a szórás 29%-a). Az Edmonton Skálával végzett kutatás (onkológiai betegeknél, ginzenggyel végzett kezeléseknél) 0-83 pontot mutatott, 2,34-es szórással (a szórás 35%-a). Ha klinikailag relevánsnak tekintjük az előtte-utána szorongás 2 pontos csökkenését, populációnkban legfeljebb 2,5 szórásra számíthatunk; 0,05 alfa hibával és 0,10 béta értékkel 33 alany 2 mintája szükséges, a minták arányának megválasztása 1:1 arányban. A 20%-os emelés, azaz 2, 40 alanyból álló minta lenne kívánatos, hogy elkerüljük a betegek elvesztését/elhagyását.

Hanser et al. (2011) szerint nő a gondozók elégedettsége a zeneterápiával, 1,33 a relaxáció, 1,87 a kényelem és 1,23 a boldogság szórása. Ha relevánsnak vesszük a gondozók boldogságának 1 pontos növekedését, akkor 2 mintára lenne szükség 34 gondozóból. 20%-os növekedés, azaz 2 minta 41 alanyból kívánatos lenne, hogy elkerüljük az alanyok elvesztését/elhagyását.

• Eljárások csoportonként

  • Kontroll csoport: a rendszeres kezelést az Egészségügyi Tanácsadó Andalúz Palliatív Ellátási Tervének megfelelően, az Egészségügyi és Szociálpolitikai Miniszter palliatív ellátó osztályai standardjai és ajánlásai szerint végezzük. Ez a palliatív beteg és a gondozó teljes kezdeti értékeléséből áll, Virginia Henderson 14 alapvető szükségletének (Need Theory) felhasználásával, valamint az ezt követő kezelési és nyomon követési gondozási tervből az észlelt problémák és tünetek tekintetében; terápiás oktatás az étkezésről és a hidratálásról, a mozgásról és szabadidőről, a gyógyszeres kezelésről, a hatékony kommunikációról, a bőrápolásról, a székrekedés megelőzéséről és kezeléséről, valamint az alváshigiéniáról szóló terápiás oktatás. Ezek a betegek és gondozók mp3-lejátszón vagy mobiltelefonon (a Drive-on megosztott hangdokumentum) megkapják az alapvető terápiás oktatást, amelyet 7 napon keresztül napi 30 perces üléseken megismételnek és hallgatnak. Így a betegek nem fogják tudni, hogy melyik csoportba tartoznak, és a betegeket irányító és értékelő nővérek is vakok lesznek.
  • Beavatkozási csoport: az alanyok hagyományos egészségügyi segítséget kapnak, kiegészítve zeneterápiás tevékenységgel, amely előre felvett preferált zenéből áll, mind a betegek, mind a gondozók számára. A zenét olyan zenék közül választják ki, amelyek mindegyike jól érzi magát. MP3-lejátszón vagy mobiltelefonon keresztül reprodukálható (a Premium Spotify programmal), napi 30 perces szekciókban 7 napon keresztül.
• Az elvárt célok értékelése érdekében mindkét csoport esetében házi látogatások útján történő értékelés készül, mind a beavatkozás előtt, mind a beavatkozás megkezdése után egy héttel. A gazdasági paraméterek felmérése céljából egy hónap múlva otthonlátogatásra is sor kerül.
• A következő értékelési skálákat kell használni: Edmonton Skála, Tünetértékelési Rendszer, EORTC QLQ-C30, Gondozói teher skála, Pittsburgh alvásminőségi index, Epworth Sleepiness Scale (ESS), The Quality of Life Family Version, Client Satisfaction Values, Client Satisfaction és Questionnaire .
• Statisztikai elemzés: az összegyűjtött tényezők leíró vizsgálatát a közegek és a normál folytonos változók szórása segítségével végzik el; megbízhatósági intervallum kiszámítása pontos becslésekhez; medián és interkvartilis tartományon keresztül nem normál folytonos változókban; valamint a kategorikus változókban a gyakoriságok és százalékok. A normalitáshoz való igazodást a Shapiro-Wilk teszt határozza meg. Mindkét csoport alapértékeit összehasonlítjuk a beavatkozás előtt és után, a kontroll és az intervenciós csoportban Student t-próbával normál folytonos változók esetén, és Wilcoxon t-próbával párosított adatok esetén nem normál folytonos változókban. A kétváltozós elemzés mellett többszörös lineáris regressziót is végzünk, ahol a függő változók: fájdalom, szorongás, depresszió, hangulat, álmatlanság és életminőség; a független változók az alanyok intervenciós, szociodemográfiai (nem, életkor, tanulmányok, családi állapot) és klinikai (patológia, palliatív ellátás ideje) változóit tartalmazzák. A gazdasági értékelés egy költséghatékonysági elemzés, amely az egészségügyi technológiák gazdasági teljesítményének értékelésére vonatkozó útmutatóban javasolt ajánlásokat követi. Minden csoportnál mérjük a költséget, a növekményköltséget, az AVAC hatékonyságát, a növekményes hatékonyságot, a dominanciát, és ha nincs dominancia, akkor az eredményeket növekményes költség-hatékonysági mutatóként jelenítjük meg. A költségek felméréséhez figyelembe kell venni a közvetlen egészségügyi költségeket és a beavatkozással kapcsolatos költségeket. Az egészségügyi erőforrások költségeit az SSPA által meghatározott nyilvános árak alapján becsülik meg58. A beavatkozás során felhasznált közvetlen források költségét azok ajánlott kiskereskedelmi ára (RRP) alapján becsülik meg. Az AVAC kiszámításához az EuroQol-5D-5L kérdőívet kell használni. A bizonytalansági változók elemzése egy- és többváltozós érzékenységi elemzés tárgyát képezi.

Abban az esetben, ha a normál változókban statisztikailag szignifikáns adatokat találunk, a megbízhatósági tartomány 95%-ra kerül kiszámításra, lehetővé téve azon értékek becslését, ahol a különbség található. Az SPSS lesz a használandó statisztikai szoftver, az Epidat 3.01 mellett. 95%-os megbízhatósági tartomány a p értékeket 0,05 alá teszi (p<0,05) statisztikailag szignifikáns.

• Ez a tanulmány összhangban van a jelenlegi etikai ajánlásokkal:

• A Helsinki Nyilatkozat (1975) elvei, felülvizsgálva 2013-ban (AMM), az emberi kutatások etikai alapelvei, a 64. nemzetgyűlés által elfogadott Fortaleza, Brazília, 2013. október.
• A jelen tanulmányban megszerzett minden személyes adat és információ bizalmas, és az Európai Parlamenti Képviselőcsoport és a Tanács 2016. április 27-i, az általános adatvédelmi rendeletről (GDPR) szóló 2016/679 EU-rendeletnek megfelelően kezeljük.
• 41/2002. november 14-i törvény, a beteg autonómiájáról, a tájékoztatással és a klinikai dokumentációval kapcsolatos kötelezettségeiről és jogairól szóló alapszabály. A részvétel önkéntes lesz, a vizsgálatba való felvételhez alá kell írni egy írásos hozzájárulási űrlapot. A betegeket és gondozókat a legnagyobb tisztelettel kell kezelni, gazdasági, vallási, etnikai vagy szexuális irányultságon alapuló megkülönböztetés nélkül. Minden résztvevő szóban és írásban is tájékoztatást kap a vizsgálat tartalmáról és jellemzőiről, megjegyezve az önkéntes jelleget és annak lehetőségét, hogy a vizsgálatban való részvételt megtagadják, vagy ha kívánják, bármikor lemondjanak róla. Minden megszerzett adat magánjellegű és bizalmas, felhasználásuk kizárólag jelen tanulmány céljaira van fenntartva, majd megsemmisítésre kerül.

A vizsgálati projektet a malagai tartományi kutatások etikai bizottsága elfogadta. A tanulmány során betartják a helyes tudományos gyakorlat kódexét.