Thérapie complémentaire chez les patients en soins palliatifs à domicile et leurs soignants (COMTHECARE)

Contexte et statut.

Le cancer représente un énorme défi pour la santé publique mondiale. Chaque année, 8 millions de personnes meurent à cause de la maladie, ce qui signifie que c'est l'une des principales causes de décès dans le monde et la pathologie modifie le patient à tous ses niveaux : physique (apparence, conséquences du traitement), émotionnel (variabilité des réactions, sentiments, détresse), cognitif (personnalité et caractère, manières d'affronter le problème et capacité d'adaptation), social et spirituel. Elle produit de la souffrance au niveau individuel, familial et social.

Une estimation de 50 à 60% des personnes qui périssent en Espagne, en fonction de l'âge et des causes de décès, le fait après que la maladie ait atteint un stade avancé, en phase terminale. Les patients en phase terminale nécessitent de grandes quantités de soins infirmiers et de soins de santé, ces besoins étant très hétérogènes et impliquant à la fois des ressources sanitaires et sociales.

Selon les estimations du Plan andalou de soins palliatifs, la population andalouse susceptible de recevoir des soins palliatifs se situe entre un minimum de 31.553 et un maximum de 62.887 habitants.

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a défini les soins palliatifs comme : "Une approche qui améliore la qualité de vie des patients et de leurs familles confrontés au problème associé à une maladie potentiellement mortelle, par la prévention et le soulagement de la souffrance grâce à une identification précoce et à une évaluation irréprochable". et le traitement de la douleur et d'autres problèmes, physiques, psychosociaux et spirituels ».

Une révision effectuée en 2011 par la Fédération mondiale de musicothérapie (WFMT) a défini la musicothérapie comme « l'utilisation professionnelle de la musique et de ses éléments en tant qu'intervention dans des environnements médicaux, éducatifs et quotidiens auprès d'individus, de groupes, de familles ou de communautés qui cherchent à optimiser leur qualité de vie et à améliorer leur santé et leur bien-être physique, social, communicatif, émotionnel, intellectuel et spirituel ».

L'intégration de la musicothérapie dans l'intervention en soins palliatifs pourrait aider les patients et les soignants à faire face à certains des besoins physiques, émotionnels, sociaux et spirituels auxquels ils sont confrontés : faciliter les changements dans la perception de la douleur et de l'anxiété, améliorer l'humeur, se détendre, permettre de meilleures expressions émotionnelles, connecter avec spiritualité et offrant un soutien pendant le deuil.

Pour effectuer des services de soins adéquats à domicile, un soignant principal est nécessaire pour garantir que les patients ont la couverture de tous leurs besoins de base, suivre le traitement prévu pour les symptômes, obtenir un soutien et une attention familiaux et sociaux continus, en particulier à la fin. Mais la santé de l'aidant peut être affectée, notamment s'il est soumis à une surcharge de travail ou d'adaptation à des changements rapides de la personne prise en charge, affectant sa qualité de vie.

Pour une performance optimale du soignant, il faut qu'il soit également reconnu. Une revue systématique de 2008 a montré un manque d'interventions fondées sur des données probantes qui soutiennent l'attention accordée aux soignants des patients atteints de cancer, encourageant les infirmières à poursuivre leurs recherches et à tester des interventions qui réduisent le fardeau des soignants. Cependant, plusieurs interventions dans la prise en charge des aidants de patients en soins terminaux ou palliatifs prouvent leur efficacité. En ce qui concerne l'utilisation de la musicothérapie pour améliorer le bien-être des soignants, très peu d'études peuvent être trouvées.

La bibliographie propose de plus en plus d'études et de revues systématiques concernant la musicothérapie dans l'intervention des patients cancéreux en soins palliatifs, où l'objectif principal est l'étude de la musicothérapie comme traitement complémentaire et traitement non pharmacologique de l'anxiété, de la dépression, de la douleur, la qualité de vie et les symptômes physiologiques, soulignant son efficacité.

Kordovan et al. (2016) ont effectué un examen prospectif de la viabilité, de l'acceptation et des effets bénéfiques possibles de la musicothérapie chez les patients hospitalisés atteints d'un cancer en phase terminale, et les auteurs ont résumé que la musicothérapie, en particulier les méthodes réceptives, est faisable et bien considérée chez ces patients. Un essai contrôlé randomisé réalisé auprès de patients hospitalisés en soins palliatifs a révélé que la musicothérapie était un traitement efficace pour favoriser la relaxation et le bien-être des patients. La musicothérapie ne différait pas du traitement témoin en termes de réduction de la douleur, mais elle était significativement différente dans l'aspect fatigue de l'échelle de qualité de vie, étant considérablement plus faible. Le traitement témoin était la relaxation verbale.

Sur les aspects économiques, Keenan A., Keithley JK. (2015) ont fait une revue d'intégration sur l'effet de la musique dans la douleur cancéreuse des adultes, indiquant une preuve limitée de la musicothérapie dans le traitement de la douleur. Les méthodes intégratives utilisant la musique peuvent représenter une intervention importante que les infirmières peuvent suggérer comme une solution économique, non toxique et facilement disponible pour potentiellement réduire la douleur cancéreuse. Sur le plan de l'efficacité, plusieurs publications font état d'une réduction des dépenses principalement due à une moindre prise de médicaments, et cela peut également signifier une diminution du nombre d'attention professionnelle et d'heures consacrées à traiter les symptômes.

Une autre revue systématique par Qi He Mable L., Drury VB., Hong PW. (2010) ont montré le développement de deux découvertes importantes : la musicothérapie peut et doit être utilisée dans les environnements palliatifs pour favoriser l'interaction sociale et la communication avec la famille, les amis, les autres patients et les professionnels de la santé ; et il peut également être utilisé pour répondre aux besoins des patients. Grâce à la musicothérapie, les patients ont remarqué une amélioration de l'interaction sociale et de la communication avec leur environnement et une meilleure façon de satisfaire leurs besoins physiques, psychologiques et spirituels.

Dans une revue Cochrane de Bradt et al. (2016), les auteurs ont conclu que l'intervention musicale peut apporter des résultats positifs sur l'anxiété, la douleur, l'humeur et la qualité de vie des patients atteints de cancer, mais les résultats doivent être lus avec prudence car le risque de biais est élevé.

Dans une étude réalisée par Gallager et al. (2017), il a été proposé de comprendre le point de vue des membres de la famille concernant la musicothérapie entreprise par les patients en soins palliatifs. Sur 50 participants, 82% ont indiqué une amélioration à la fois pour le proche et le patient dans la gestion du stress, l'humeur et la qualité de vie, la séance étant jugée extrêmement utile dans 80% des cas, et 100% d'entre eux ont recommandé plus de séances. Les patients ont signalé une amélioration statistiquement significative concernant la douleur, la dépression, la détresse et l'humeur. L'étude conclut que les proches des patients palliatifs informent d'une amélioration tant pour les patients que pour les proches, mais des recherches supplémentaires sont nécessaires pour bien comprendre les effets bénéfiques sur la famille.

Cette étude propose d'utiliser la musicothérapie à la fois sur les patients et sur les soignants, en différant la manière de choisir la musique. Alors que la plupart des études de la bibliographie recourent à la sélection de musique relaxante parmi différentes catégories, telles que le jazz, le folk ou la country, nous visons à demander aux participants de choisir la musique qu'ils souhaitent écouter. Cette étude considérera qu'un même genre peut varier dans les options disponibles pour les patients, déclenchant différentes émotions chez différentes personnes en fonction des expériences personnelles. Bien que les gens puissent faire la distinction entre les airs tristes et gais, la plupart des gens ont préféré la musique qui nous remonte le moral ou nous attriste et nous l'utilisons à notre convenance, donc l'étude se concentrera sur la musique qui fait que chaque patient se sent mieux, en supposant que c'est le cas. clé pour obtenir de meilleurs résultats.

Cet essai clinique tiendra compte de toutes les recommandations des auteurs de la revue Cochrane 2016 pour éviter les biais.

Malgré le bénéfice potentiel élevé que cela pourrait être d'optimiser la prise de médicaments et de réduire les dépenses en ressources sanitaires, les preuves sur le rapport coût-efficacité de l'intervention musicale sont très limitées, donc cette étude tentera également de déterminer l'efficacité de l'intervention. Des méthodes d'évaluation économique seront appliquées, ainsi qu'un outil d'aide pour déterminer, par des décisions prises, l'utilisation optimale des ressources sanitaires et permettant de recueillir un retour d'expérience sur l'impact de l'intervention tant pour l'organisation que pour le programme social.

Objectif général:

- Évaluer l'efficacité et la rentabilité d'un programme d'intervention musicale appliqué comme traitement complémentaire aux soins palliatifs pour les patients oncologiques et les soignants en milieu domestique, par rapport au traitement standard.

Objectifs spécifiques:

• Évaluer si les patients oncologiques en soins palliatifs inclus dans le groupe d'intervention présentent des différences significatives avec le groupe témoin concernant : la douleur, l'anxiété, la dépression, l'humeur et l'insomnie.
• Évaluer si les patients oncologiques en soins palliatifs inclus dans le groupe d'intervention présentent des différences significatives avec le groupe témoin dans leur qualité de vie.
• Évaluer si les soignants des patients du groupe d'intervention présentent des différences significatives avec ceux du groupe témoin en ce qui concerne l'échelle du fardeau des soignants et la qualité de vie.
• Valoriser la satisfaction des soignants et des patients vis-à-vis de l'intervention.
• Estimer le coût sanitaire associé au programme d'intervention musicale par rapport aux interventions sanitaires traditionnelles.

Méthodologie:

Essai clinique randomisé, en double aveugle et multicentrique dans le domaine des soins de santé primaires, réalisé dans 5 unités de gestion clinique appartenant au district sanitaire de Málaga-Guadalhorce et réalisé chez des patients en soins palliatifs oncologiques inclus dans la procédure d'assistance des soins palliatifs en santé numérique l'histoire (DIRAYA) et leurs soignants non officiels.

• L'acquisition des sujets sera effectuée de manière aléatoire via une liste téléphonique obtenue à l'aide du programme Epidat 3.1, prenant le nombre requis de patients en soins palliatifs, contactant chacun d'eux et évaluant si les critères d'inclusion sont remplis, offrant la possibilité de participer à l'intervention et de passer le relais le document d'information correspondant. Si le patient accepte, un formulaire de consentement doit être signé. Dans le cas où le patient a un soignant non officiel, il lui sera également proposé de participer à l'étude, en lui remettant la fiche d'information et en signant le formulaire de consentement spécifique au soignant s'il accepte.
• Le mécanisme de randomisation qui a été choisi est le suivant : des lettres seront prêtes avec « vous avez été inclus dans le groupe d'intervention » et « vous avez été inclus dans le groupe de contrôle » en un nombre répondant aux exigences, elles seront mises en enveloppes opaques, mélangées et numérotées. Les participants se verront attribuer un numéro de participation et le chercheur en charge de la randomisation sélectionnera et ouvrira l'enveloppe attribuée au numéro de participant. Ce système garantit que le nombre est fixe pour chaque groupe et empêche la falsification.

Le patient en soins palliatifs et le soignant se voient proposer de participer et, s'ils acceptent tous les deux, ils se verront offrir une enveloppe qui sera valable pour les deux, participant à l'étude dans le même groupe. Si un seul des deux accepte, une enveloppe lui sera également offerte. Les participants seront pris jusqu'à ce que le nombre de cas souhaité soit atteint.

Une fois que le chercheur en charge de la randomisation saura à quels groupes le patient et le soignant appartiennent selon l'enveloppe, ils seront informés de la procédure qu'ils subiront sans connaître leur appartenance ni au groupe témoin ni au groupe d'intervention.

• Taille de l'échantillon : la variable la plus pertinente à considérer est l'anxiété des patients en soins palliatifs. Dans Bradt et al. (2016) révision, il a été présenté avec un écart-type de 1'8 dans un échantillon similaire en utilisant une échelle avec une plage plus large que celle utilisée dans cette étude. La bibliographie précédente montre des différences significatives après l'intervention musicale, avec une estimation spécifique de la différence en 7 (29 % de l'écart type). Une recherche utilisant l'échelle d'Edmonton (chez des patients oncologiques, traitements au ginseng) a montré une valeur de 0 à 83 points avec un écart type de 2,34 (35 % de l'écart type). Si l'on considère comme cliniquement pertinente une diminution de 2 points de l'anxiété avant-après, on s'attend à un écart-type d'au plus 2,5 dans notre population ; avec une erreur alpha de 0,05 et une bêta de 0,10 2 échantillons de 33 sujets sont nécessaires, en choisissant la ration pour les échantillons en 1:1. Une augmentation de 20%, soit 2 échantillons de 40 sujets, serait souhaitable pour éviter que les patients perdent/abandonnent l'intervention.

Selon Hanser et al. (2011), il y a une augmentation de la satisfaction des soignants vis-à-vis de la musicothérapie, avec un écart-type de 1,33 sur la relaxation, 1,87 sur le confort et 1,23 sur le bonheur. Si nous prenons une augmentation de 1 point du bonheur des soignants comme pertinente, 2 échantillons de 34 soignants seraient nécessaires. Une augmentation de 20 %, soit 2 échantillons de 41 sujets, serait souhaitable pour éviter que les sujets perdent/abandonnent l'intervention.

• Procédures par groupe

  • Groupe témoin : le traitement régulier sera effectué conformément au Plan andalou de soins palliatifs du Conseil de la santé, conformément aux normes et recommandations du ministère de la Santé et de la Politique sociale Unités de soins palliatifs. Il consistera en une évaluation initiale complète du patient en soins palliatifs et du soignant à l'aide des 14 besoins fondamentaux de Virginia Henderson (théorie des besoins) et du plan de traitement et de suivi ultérieur des problèmes et symptômes détectés ; une éducation thérapeutique sur l'alimentation et l'hydratation, des cours sur l'exercice et les loisirs, la médication, la communication efficace, les soins de la peau, la prévention et le traitement de la constipation, l'hygiène du sommeil seront également dispensés. Ces patients et soignants recevront l'éducation thérapeutique de base sur lecteur mp3 ou téléphone portable (document audio partagé sur Drive) à répéter et à écouter en séances quotidiennes de 30 minutes pendant 7 jours. De cette façon, les patients ne sauront pas dans quel groupe ils sont inclus, et les infirmières qui gèrent et évaluent les patients seront également aveugles.
  • Groupe d'intervention : les sujets recevront une assistance médicale conventionnelle, complétée par une activité de musicothérapie consistant en une musique préférée préenregistrée, à la fois pour les patients et les soignants. La musique sera choisie parmi celles qui font que chacun des sujets se sent bien. Il sera reproduit via un lecteur mp3 ou un téléphone portable (en utilisant le programme Premium Spotify) en sessions quotidiennes de 30 minutes pendant 7 jours.
• Pour évaluer les objectifs attendus, des évaluations au moyen de visites à domicile seront effectuées, à la fois avant l'intervention et une semaine après le début de l'intervention, pour les deux groupes. Une visite à domicile sera également effectuée après un mois pour évaluer les paramètres économiques.
• Les échelles d'évaluation suivantes seront utilisées : échelle d'Edmonton, système d'évaluation des symptômes, EORTC QLQ-C30, échelle du fardeau des soignants, indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, échelle de somnolence d'Epworth (ESS), version familiale de la qualité de vie, questionnaire de satisfaction du client et évaluation économique. .
• Analyse statistique : une étude descriptive des facteurs collectés sera réalisée au moyen des médias et de l'écart-type pour les variables continues normales ; calcul d'intervalle de confiance pour des estimations ponctuelles ; par l'intermédiaire de la médiane et de l'intervalle interquartile dans des variables continues non normales ; et fréquences et pourcentages dans les variables catégorielles. L'ajustement à la normalité sera déterminé par le test de Shapiro-Wilk. Les valeurs basales des deux groupes seront comparées avant et après l'intervention, dans le groupe de contrôle et d'intervention via le test t de Student pour les variables continues normales, et via le test t de Wilcoxon pour les données appariées dans les variables continues non normales. En plus de l'analyse bivariée, une régression linéaire multiple sera effectuée, où les variables dépendantes seront : la douleur, l'anxiété, la dépression, l'humeur, l'insomnie et la qualité de vie ; les variables indépendantes comprendront des variables d'intervention, sociodémographiques (sexe, âge, études, état civil) et cliniques (pathologie, temps de soins palliatifs) des sujets. L'évaluation économique sera une analyse coût-efficacité, suivant les recommandations proposées dans le guide d'évaluation des performances économiques des technologies de la santé. Pour chaque groupe, nous mesurerons le coût, le coût différentiel, l'efficacité AVAC, l'efficacité différentielle, la dominance et, s'il n'y a pas de dominance, les résultats seront affichés sous la forme d'un rapport coût-efficacité différentiel. Pour évaluer les coûts, les coûts sanitaires directs et les coûts liés à l'intervention seront pris en compte. Les coûts des ressources sanitaires seront estimés en utilisant les tarifs publics fixés par la SSPA58. Le coût des ressources directes utilisées au cours de l'intervention sera estimé au moyen de leur prix de vente conseillé (PPR). Pour calculer l'AVAC, le questionnaire EuroQol-5D-5L sera utilisé. L'analyse des variables d'incertitude fera l'objet d'une analyse de sensibilité univariante et polyvariante.

En cas de découverte de données statistiquement significatives dans les variables normales, l'intervalle de confiance sera calculé sur 95%, permettant l'estimation des valeurs où se trouve la différence. SPSS sera le logiciel statistique à utiliser, avec Epidat 3.01. La plage de confiance à 95 % rendra les valeurs p inférieures à 0,05 (p <0,05) statistiquement significatif.

• Cette étude est en accord avec les recommandations éthiques en vigueur :

• Principes de la Déclaration d'Helsinki (1975) révisés en 2013 (AMM), principes éthiques pour la recherche chez l'homme, adoptés par la 64e Assemblée générale, Fortaleza, Brésil, octobre 2013).
• Toutes les données et informations personnelles obtenues dans cette étude sont confidentielles et seront traitées conformément au règlement UE 2016/679 du groupe parlementaire européen et du Conseil du 27 avril 2016 pour le règlement général sur la protection des données (RGPD).
• Loi 41/2002 du 14 novembre, loi de réglementation de base pour l'autonomie du patient, obligations et droits en matière d'information et de documentation clinique. La participation sera volontaire et un formulaire de consentement écrit devra être signé pour être inclus dans l'étude. Les patients et les soignants seront traités avec un maximum de respect, sans discrimination économique, religieuse, ethnique ou fondée sur l'orientation sexuelle. Tous les participants seront informés oralement et par écrit du contenu et des caractéristiques de l'étude, en notant le caractère volontaire et la possibilité de refuser de participer à l'étude, ou d'en sortir à tout moment s'il le souhaite. Toutes les données obtenues seront privées et confidentielles, leur usage étant réservé uniquement aux fins de cette étude et étant détruites par la suite.

Le projet de recherche a été accepté par le Comité d'éthique pour la recherche provinciale de Malaga. Au cours de l'étude, le Code de bonnes pratiques scientifiques sera respecté.