Komplementær terapi hos palliative hjemmepatienter og deres plejere (COMTHECARE)

Baggrund og status.

Kræft udgør en enorm udfordring for verdens folkesundhed. Hvert år dør 8 millioner mennesker på grund af sygdommen, hvilket betyder, at det er en af ​​de vigtigste dødsårsager i verden, og patologien ændrer patienten på alle deres niveauer: fysisk (udseende, behandlingskonsekvenser), følelsesmæssig (reaktionsvariabilitet, følelser, nød), kognitiv (personlighed og karakter, måder at håndtere problemet på og tilpasningsevne), social og spirituel. Det frembringer lidelse på et individuelt, velkendt og socialt plan.

Et skøn på 50-60% af de mennesker, der omkommer i Spanien, baseret på alder og dødsårsager, gør det, efter at sygdommen når et fremskredent stadium, idet den er terminal. Terminale patienter kræver store mængder pleje og sundhedspleje, da disse behov er meget heterogene og indebærer både sanitære og sociale ressourcer.

Ifølge den andalusiske plan for palliativ pleje er den andalusiske befolkning, der er modtagelig for at modtage palliativ pleje, mellem et minimum på 31.553 og et maksimum på 62.887 indbyggere.

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) definerede palliativ pleje som: 'En tilgang, der forbedrer livskvaliteten for patienter og deres familier, der står over for problemet forbundet med livstruende sygdom, gennem forebyggelse og lindring af lidelse ved hjælp af tidlig identifikation og upåklagelig vurdering og behandling af smerter og andre problemer, fysiske, psykosociale og åndelige«.

En revision udført i 2011 af World Federation of Music Therapy (WFMT) definerede musikterapi som 'den professionelle brug af musik og dens elementer som en intervention i medicinske, uddannelsesmæssige og hverdagslige miljøer med individer, grupper, familier eller samfund, som søge at optimere deres livskvalitet og forbedre deres fysiske, sociale, kommunikative, følelsesmæssige, intellektuelle og åndelige sundhed og velvære.

Integrering af musikterapi i palliativ intervention kan hjælpe patienter og pårørende til at håndtere nogle af de fysiske, følelsesmæssige, sociale og åndelige behov, de står over for: at gøre ændringer i smerte- og angstopfattelsen lettere, forbedre stemningen, slappe af, muliggøre bedre følelsesmæssige udtryk, skabe forbindelse med spiritualitet og tilbyde støtte under sorg.

For at udføre tilstrækkelige plejeydelser i hjemmet er der behov for en hovedplejer, der garanterer, at patienterne får dækket alle deres basale behov, følger den planlagte behandling for symptomerne, får kontinuerlig familie og social støtte og opmærksomhed, specielt i slutningen. Men pårørendes helbred kan blive påvirket, især hvis det udsættes for en overbelastning af arbejde eller tilpasning til hurtige ændringer i den person, der tages hånd om, hvilket påvirker dens livskvalitet.

For den mest optimale ydeevne af plejepersonalet er det nødvendigt, at de også bliver anerkendt. En systematisk gennemgang i 2008 viste en mangel på evidensbaserede interventioner, der understøtter opmærksomheden til kræftpatienternes plejere, og opmuntrer sygeplejersker til at fortsætte med at forske og afprøve interventioner, der reducerer belastningen på plejepersonalet. Imidlertid beviser adskillige interventioner i opmærksomheden på plejere af terminale eller palliative patienter deres effektivitet. Med hensyn til brugen af ​​musikterapi til at opnå en forbedring af plejepersonalets velbefindende, kan der findes meget få undersøgelser.

Bibliografi tilbyder flere og flere undersøgelser og systematiske reviews vedrørende musikterapi i intervention af kræftpatienter under palliativ behandling, hvor hovedmålet er studiet af musikterapien som en komplementær behandling og en ikke-farmakologisk behandling af angst, depression, smerter, livskvalitet og fysiologiske symptomer, hvilket peger på dets effektivitet.

Kordovan et al. (2016) udførte en prospektiv gennemgang af levedygtighed, accept og mulige gavnlige effekter af musikterapi hos indlagte terminale cancerpatienter, og forfatterne opsummerede, at musikterapi, især receptive metoder, er gennemførlige og velrenommerede blandt disse patienter. Et kontrolleret randomiseret forsøg udført med hospitalsindlagte palliative patienter viste, at musikterapi er en effektiv behandling til at fremme afslapning og velvære for patienterne. Musikterapien adskilte sig ikke fra kontrolbehandlingen med hensyn til smertereduktion, men den var signifikant anderledes i træthedsaspektet af livskvalitetsskala, idet den var betydeligt lavere. Kontrolbehandlingen var verbal afspænding.

Om økonomiske aspekter, Keenan A., Keithley JK. (2015) lavede en integrerende gennemgang om musikeffekt ved voksnes kræftsmerter, og anførte en begrænset evidens for musikterapi i smertebehandling. Integrative metoder ved hjælp af musik kan repræsentere en vigtig intervention, som sygeplejersker kan foreslå som en økonomisk, ikke-toksisk og let tilgængelig for potentielt at reducere kræftsmerter. Effektivitetsmæssigt peger flere publikationer på en reduktion i udgifterne primært på grund af et lavere medicinindtag, og det kan lige så godt betyde et reduceret antal professionel opmærksomhed og timer dedikeret til at håndtere symptomerne.

En anden systematisk gennemgang af Qi He Mable L., Drury VB., Hong PW. (2010) viste udviklingen af ​​to vigtige fund: musikterapi kan og skal bruges i palliative miljøer for at fremme social interaktion og kommunikation med familie, venner, andre patienter og sundhedspraktiserende læger; og det kan lige så godt bruges til at yde støtte til patienternes behov. Gennem musikterapi bemærkede patienter en forbedring af social interaktion og kommunikation med deres omgivelser og en bedre måde at tilfredsstille deres fysiske, psykologiske og spirituelle behov.

I en Cochrane anmeldelse fra Bradt et al. (2016) konkluderede forfattere, at musikintervention kan give positive resultater på angst, smerte, humør og livskvalitet hos cancerpatienter, men resultaterne skal læses med forsigtighed, da bias-risikoen er høj.

I en undersøgelse udført af Gallager et al. (2017) blev det foreslået at forstå familiemedlemmers indsigt i musikterapi, som varetages af palliative patienter. Ud af 50 deltagere angav 82 % en forbedring for både den pårørende og patienten i stresshåndtering, humør og livskvalitet, sessionen blev vurderet som yderst nyttig i 80 % af tilfældene, og 100 % af dem anbefalede flere sessioner. Patienterne rapporterede en statistisk signifikant forbedring med hensyn til smerte, depression, angst og humør. Undersøgelsen konkluderer, at palliative patienters pårørende informerer om en forbedring for både patienter og pårørende, men der er behov for mere forskning for fuldt ud at forstå de gavnlige effekter på familien.

Denne undersøgelse foreslår at bruge musikterapi på både patienter og pårørende, der adskiller sig i måden at vælge musikken på. Mens de fleste undersøgelser i bibliografien tyr til at vælge afslappende musik blandt forskellige kategorier, såsom jazz, folk eller country, sigter vi mod at bede deltagerne om at vælge den musik, de ønsker at lytte til. Denne undersøgelse vil overveje, at den samme genre kan variere i de tilgængelige muligheder for patienterne, hvilket udløser forskellige følelser hos forskellige mennesker afhængigt af personlige erfaringer. Selvom folk kan skelne mellem triste og muntre melodier, har de fleste mennesker foretrukket musik, der muntrer os op eller gør os ked af det, og vi bruger det til vores bekvemmelighed, så undersøgelsen vil fokusere på den musik, der får hver patient til at føle sig bedre, forudsat at det er nøglen til at opnå bedre resultater.

Dette kliniske forsøg vil overveje alle anbefalinger fra forfatterne af Cochrane 2016-gennemgangen for at undgå bias.

På trods af den høje potentielle fordel, det kunne være at optimere medicinindtagelse og reducere udgifter til sanitære ressourcer, er evidensen for omkostningseffektivitet i musikintervention meget begrænset, så denne undersøgelse vil også forsøge at bestemme effektiviteten af ​​interventionen. Økonomiske evalueringsmetoder vil blive anvendt sammen med et hjælpeværktøj til at bestemme, gennem trufne beslutninger, den optimale brug af sanitære ressourcer og tillade indsamling af feedback om virkningen af ​​interventionen for både organisationen og det sociale program.

Generelt mål:

- At evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​et musikinterventionsprogram anvendt som en komplementær behandling på palliativ pleje til onkologiske patienter og plejere i et hjemligt miljø sammenlignet med standardbehandling.

Specifikke mål:

• At vurdere om de onkologiske patienter i palliativ pleje inkluderet i interventionsgruppen udviser signifikante forskelle med kontrolgruppen vedrørende: smerter, angst, depression, humør og søvnløshed.
• At evaluere om de onkologiske patienter i palliativ pleje inkluderet i interventionsgruppen udviser signifikante forskelle med kontrolgruppen i deres livskvalitet.
• At vurdere, om plejepersonalet i interventionsgruppens patienter udviser signifikante forskelle med dem i kontrolgruppen med hensyn til Caregiver Burden Scale og livskvalitet.
• At værdsætte pårørende og patienters tilfredshed med indsatsen.
• At estimere de sanitære omkostninger forbundet med musikinterventionsprogrammet sammenlignet med traditionelle sanitære interventioner.

Metode:

Randomiseret, dobbeltblindet, multicenter klinisk forsøg inden for primær sundhedspleje, udført i 5 kliniske ledelsesenheder tilhørende Málaga-Guadalhorce sundhedsdistrikt og udført i onkologisk palliativ pleje patienter inkluderet i Assistance Procedure of Palliative Care i digital sundhed historie (DIRAYA) og deres uofficielle omsorgspersoner.

• Indhentning af emner vil blive udført tilfældigt gennem en telefonliste opnået ved hjælp af programmet Epidat 3.1, hvor det nødvendige antal palliative patienter tages, kontaktes hver af dem og evalueres, om inklusionskriterierne er opfyldt, hvilket giver mulighed for at tage del af interventionen og aflevere korrespondentinformationsdokumentet. I tilfælde af at patienten accepterer, skal en samtykkeerklæring underskrives. I tilfælde af at patienten har en uofficiel pårørende, vil de også blive tilbudt at deltage i undersøgelsen, give dem informationsarket og underskrive samtykkeformularen specifikt for pårørende, hvis de accepterer.
• Den randomiseringsmekanisme, der er valgt, er som følger: Der vil ligge bogstaver klar med 'du er blevet inkluderet i interventionsgruppen' og 'du er blevet inkluderet i kontrolgruppen' i et antal, der opfylder kravene, de sættes ind i uigennemsigtige konvolutter, blandet og nummereret. Deltagerne får tildelt et deltagernummer, og den randomiseringsansvarlige forsker vælger og åbner den kuvert, der er tildelt deltagernummeret. Dette system sikrer, at nummeret er fast for hver gruppe og forhindrer manipulation.

Den palliative patient og pårørende tilbydes at deltage, og hvis begge accepterer, vil de blive tilbudt en kuvert, der gælder for begge, idet de deltager i undersøgelsen i samme gruppe. Hvis kun en af ​​de to tager imod, vil de også blive tilbudt en kuvert. Deltagere vil blive taget indtil det ønskede antal sager er nået.

Når den randomiseringsansvarlige forsker ved, hvilke grupper patienten og pårørende ifølge kuverten tilhører, vil de blive informeret om det indgreb, de skal gennemgå, uden at vide deres tilhørsforhold til hverken kontrol- eller interventionsgruppen.

• Prøvestørrelse: den mest relevante variabel, der skal overvejes, er angst for palliative patienter. I Bradt et al. (2016) revision blev den præsenteret med en standardafvigelse på 1'8 i en lignende prøve ved hjælp af en skala med et bredere interval end den, der blev brugt i denne undersøgelse. Tidligere bibliografi viser signifikante forskelle efter musikintervention, med en specifik estimering af forskel i 7 (29% af standardafvigelse). En undersøgelse ved hjælp af Edmonton-skalaen (hos onkologiske patienter, behandlinger med ginseng) viste en værdi på 0-83 point med en standardafvigelse på 2,34 (35 % af standardafvigelsen). Hvis vi betragter som klinisk relevant et fald på 2 point i angsten før-efter, forventer vi en standardafvigelse på højst 2,5 i vores befolkning; med en alfa-fejl på 0,05 og en beta på 0,10 kræves 2 prøver af 33 forsøgspersoner, idet rationen for prøverne vælges i 1:1. En stigning på 20 %, hvilket gør det til 2 prøver på 40 forsøgspersoner, ville være ønskeligt for at undgå, at patienter taber/oplader interventionen.

Ifølge Hanser et al. (2011) er der en stigning i plejepersonalets tilfredshed med musikterapien med en standardafvigelse på 1,33 for afslapning, 1,87 for komfort og 1,23 for lykke. Hvis vi tager en stigning på 1 point i pårørendes glæde som relevant, ville der være behov for 2 prøver på 34 pårørende. En stigning på 20 %, hvilket gør det til 2 prøver på 41 forsøgspersoner, ville være ønskeligt for at undgå, at forsøgspersonerne taber/falder af med interventionen.

• Procedurer efter gruppe

  • Kontrolgruppe: den regelmæssige behandling vil blive udført i henhold til Sundhedsrådets andalusiske plan for palliativ pleje i overensstemmelse med standarder og anbefalinger fra ministeren for sundhed og socialpolitik for palliative plejeenheder. Den vil bestå af en fuldstændig indledende værdiansættelse af den palliative plejepatient og plejepersonalet ved hjælp af Virginia Hendersons 14 grundlæggende behov (Need Theory) og den efterfølgende behandlings- og opfølgningsplan for problemer og symptomer, der er opdaget; Der vil også blive gennemført en terapeutisk undervisning om spisning og hydrering, lektioner om motion og fritid, medicin, effektiv kommunikation, hudpleje, forebyggelse og behandling af forstoppelse samt søvnhygiejne. Disse patienter og pårørende vil modtage den grundlæggende terapeutiske uddannelse i en mp3-afspiller eller mobiltelefon (lyddokument delt på Drev) for at blive gentaget og lyttet til i daglige sessioner af 30 minutter i 7 dage. På den måde kender patienterne ikke den gruppe, de indgår i, og sygeplejerskerne, der styrer og evaluerer patienterne, vil også være blinde.
  • Interventionsgruppe: forsøgspersoner vil modtage konventionel sundhedshjælp, suppleret med musikterapiaktivitet bestående af forudindspillet foretrukket musik, for både patienter og plejere. Musik vil blive valgt blandt dem, der får hvert af fagene til at føle sig godt. Det vil blive gengivet gennem en mp3-afspiller eller mobiltelefon (ved hjælp af Premium Spotify-programmet) i daglige sessioner af 30 minutter i 7 dage.
• For at vurdere de forventede mål, vil der blive foretaget værdiansættelser ved hjælp af hjemmebesøg, både præintervention og en uge efter start af indsatsen, for begge grupper. Der vil også blive foretaget et hjemmebesøg efter en måned for at vurdere økonomiske parametre.
• Følgende værdiansættelsesskalaer vil blive brugt: Edmonton Scale, Symptoms Assessment System, EORTC QLQ-C30, Caregiver Burden Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale (ESS), The Quality of Life Family Version, Client Satisfaction Questionnaire og Economic valuation .
• Statistisk analyse: en deskriptiv undersøgelse af de indsamlede faktorer vil blive udført ved hjælp af medier og standardafvigelse for normale kontinuerte variable; beregning af konfidensinterval for punktlige estimeringer; gennem median og interkvartil interval i ikke normale kontinuerte variable; og frekvenser og procenter i kategoriske variable. Justering til normalitet vil blive bestemt af Shapiro-Wilk-testen. De basale værdier for begge grupper vil blive sammenlignet før og efter interventionen, i kontrol- og interventionsgruppen gennem Student t-test for normale kontinuerte variabler og gennem Wilcoxon t-test for parrede data i ikke normale kontinuerte variable. Udover den bivarierede analyse vil der blive gennemført en multipel lineal regression, hvor de afhængige variabler vil være: smerte, angst, depression, humør, søvnløshed og livskvalitet; de uafhængige variabler vil omfatte intervention, sociodemografiske (køn, alder, undersøgelser, civilstand) og kliniske (patologi, palliativ behandlingstid) variabler for forsøgspersonerne. Den økonomiske værdiansættelse vil være en omkostningseffektivitetsanalyse efter anbefalingerne foreslået i vejledningen til evaluering af økonomiske resultater inden for sundhedsteknologier. For hver gruppe vil vi måle omkostningerne, trinvise omkostninger, AVAC-effektivitet, trinvise effektivitet, dominans og, hvis der ikke er nogen dominans, vil resultaterne blive vist som et trinvis omkostningseffektivitetsforhold. For at vurdere omkostningerne vil direkte sanitære omkostninger og interventionsrelaterede omkostninger blive taget i betragtning. Omkostningerne til sanitære ressourcer vil blive estimeret ved hjælp af de offentlige priser fastsat af SSPA58. Omkostningerne ved direkte ressourcer, der bruges under interventionen, vil blive estimeret ved hjælp af deres vejledende detailpris (RRP). For at beregne AVAC vil EuroQol-5D-5L spørgeskemaet blive brugt. Analyse af usikkerhedsvariabler vil være genstand for univariant og polyvariant følsomhedsanalyse.

I tilfælde af at der findes statistisk signifikante data i normale variable, vil konfidensintervallet blive beregnet på 95 %, hvilket muliggør estimering af værdier, hvor forskellen er fundet. SPSS vil være den statistiske software, der skal bruges sammen med Epidat 3.01. 95 % konfidensinterval vil gøre p-værdier under 0,05 (p<0,05) statistisk signifikant.

• Denne undersøgelse er i overensstemmelse med de nuværende etiske anbefalinger:

• Principles of the Declaration of Helsinki (1975) revided in 2013 (AMM), etiske principper for forskning i mennesker, vedtaget af 64. Genera Assembly, Fortaleza, Brasilien, oktober 2013.
• Alle personlige data og oplysninger indhentet i denne undersøgelse er fortrolige og vil blive behandlet i overensstemmelse med EU-forordningen 2016/679 fra Europa-Parlamentets Gruppe og Rådet den 27. april 2016 for General Data Protection Regulation (GDPR).
• Lov 41/2002 fra 14. november, grundreguleringslov for patientens autonomi, forpligtelser og rettigheder vedrørende information og klinisk dokumentation. Deltagelse vil være frivillig, og der skal underskrives en skriftlig samtykkeerklæring for at blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter og pårørende vil blive behandlet med maksimal respekt, uden økonomisk, religiøs, etnisk eller seksuel orientering diskrimination. Alle deltagere vil blive informeret både mundtligt og skriftligt om undersøgelsens indhold og karakteristika, med anmærkning om den frivillige karakter og muligheden for at afvise deltagelse i undersøgelsen, eller droppe det på et hvilket som helst tidspunkt, hvis det ønskes. Alle indhentede data vil være private og fortrolige, dens brug forbeholdes kun til formålet med denne undersøgelse og destrueres efterfølgende.

Undersøgelsesprojektet er blevet accepteret af den etiske komité for provinsforskning i Malaga. Under undersøgelsen vil kodekset for god videnskabelig praksis blive opretholdt.