Komplementäre Therapie bei häuslichen Palliativpflegepatienten und ihren Betreuern (COMTHECARE)

Hintergrund und Stand.

Krebs stellt eine enorme Herausforderung für die weltweite öffentliche Gesundheit dar. Jedes Jahr sterben 8 Millionen Menschen an der Krankheit, was bedeutet, dass sie eine der Haupttodesursachen auf der Welt ist und die Pathologie den Patienten auf allen Ebenen verändert: körperlich (Aussehen, Behandlungsfolgen), emotional (Reaktionsvariabilität, Gefühle, Not), kognitiv (Persönlichkeit und Charakter, Problembewältigung und Anpassungsfähigkeit), sozial und spirituell. Sie produziert Leiden auf individueller, familiärer und sozialer Ebene.

Schätzungsweise 50-60 % der Menschen, die in Spanien sterben, basierend auf Alter und Todesursachen, tun dies, nachdem die Krankheit ein fortgeschrittenes Stadium erreicht hat und unheilbar ist. Patienten im Endstadium benötigen große Mengen an Krankenpflege und Gesundheitsfürsorge, da diese Bedürfnisse sehr heterogen sind und sowohl sanitäre als auch soziale Ressourcen erfordern.

Nach Schätzungen des andalusischen Plans für Palliativpflege beträgt die für Palliativpflege in Frage kommende andalusische Bevölkerung zwischen mindestens 31.553 und höchstens 62.887 Einwohnern.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert Palliativpflege als: „Ein Ansatz, der die Lebensqualität von Patienten und ihren Familien, die mit dem Problem einer lebensbedrohlichen Krankheit konfrontiert sind, durch die Vorbeugung und Linderung von Leiden durch Früherkennung und einwandfreie Beurteilung verbessert und Behandlung von Schmerzen und anderen körperlichen, psychosozialen und spirituellen Problemen“.

Eine 2011 von der World Federation of Music Therapy (WFMT) durchgeführte Überarbeitung definierte Musiktherapie als „die professionelle Nutzung von Musik und ihrer Elemente als Intervention in medizinischen, pädagogischen und alltäglichen Umgebungen mit Einzelpersonen, Gruppen, Familien oder Gemeinschaften, die versuchen, ihre Lebensqualität zu optimieren und ihre physische, soziale, kommunikative, emotionale, intellektuelle und spirituelle Gesundheit und ihr Wohlbefinden zu verbessern“.

Die Integration von Musiktherapie in die Intervention der Palliativpflege könnte Patienten und Pflegekräften helfen, mit einigen der körperlichen, emotionalen, sozialen und spirituellen Bedürfnisse umzugehen, mit denen sie konfrontiert sind: Veränderungen in der Schmerz- und Angstwahrnehmung erleichtern, die Stimmung verbessern, entspannen, einen besseren emotionalen Ausdruck ermöglichen, sich verbinden mit Spiritualität und Trauerbegleitung.

Um zu Hause angemessene Pflegeleistungen erbringen zu können, ist eine Hauptpflegekraft erforderlich, die gewährleistet, dass die Patienten alle ihre Grundbedürfnisse abdecken, die geplante Behandlung der Symptome befolgen, kontinuierliche familiäre und soziale Unterstützung und Aufmerksamkeit erhalten, insbesondere am Ende. Aber die Gesundheit der pflegenden Person kann beeinträchtigt werden, insbesondere wenn sie einer Arbeitsüberlastung oder der Anpassung an schnelle Veränderungen der betreuten Person ausgesetzt ist, was ihre Lebensqualität beeinträchtigt.

Für die optimale Leistung der Pflegekraft ist es erforderlich, dass sie auch anerkannt wird. Eine systematische Überprüfung im Jahr 2008 zeigte einen Mangel an evidenzbasierten Interventionen, die die Aufmerksamkeit unterstützen, die den Pflegekräften von Krebspatienten geschenkt wird, und ermutigte Pflegekräfte, weiter zu forschen und Interventionen zu testen, die die Belastung der Pflegekräfte verringern. Mehrere Interventionen in der Aufmerksamkeit für Betreuer von Terminal- oder Palliativpatienten belegen jedoch ihre Wirksamkeit. Bezüglich des Einsatzes von Musiktherapie zur Verbesserung des Wohlbefindens der Bezugsperson sind nur sehr wenige Studien zu finden.

Die Bibliographie bietet immer mehr Studien und systematische Übersichtsarbeiten zur Musiktherapie bei der Intervention von Krebspatienten unter Palliativversorgung, wobei das Hauptziel die Erforschung der Musiktherapie als ergänzende Behandlung und nicht-pharmakologische Behandlung von Angstzuständen, Depressionen, Schmerzen, Lebensqualität und physiologische Symptome, die auf seine Wirksamkeit hindeuten.

Kordovan et al. (2016) führten eine prospektive Überprüfung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und möglichen vorteilhaften Wirkungen der Musiktherapie bei stationären Krebspatienten im Endstadium durch, und die Autoren fassten zusammen, dass Musiktherapie, insbesondere rezeptive Methoden, bei diesen Patienten durchführbar und angesehen sind. Eine kontrollierte randomisierte Studie, die mit hospitalisierten Palliativpatienten durchgeführt wurde, zeigte, dass Musiktherapie eine wirksame Behandlung zur Förderung der Entspannung und des Wohlbefindens der Patienten ist. Die Musiktherapie unterschied sich nicht von der Kontrollbehandlung in Bezug auf die Schmerzreduktion, aber sie war signifikant unterschiedlich im Aspekt der Ermüdung der Lebensqualitätsskala, die erheblich niedriger war. Die Kontrollbehandlung war verbale Entspannung.

Zu wirtschaftlichen Aspekten Keenan A., Keithley JK. (2015) erstellten einen integrierenden Überblick über die Wirkung von Musik bei Krebsschmerzen bei Erwachsenen und stellten eine begrenzte Evidenz für Musiktherapie in der Schmerzbehandlung fest. Integrative Methoden, die Musik verwenden, können eine wichtige Intervention darstellen, die Pflegekräfte als wirtschaftliche, ungiftige und leicht verfügbare Maßnahme zur potenziellen Linderung von Krebsschmerzen vorschlagen können. In Bezug auf die Effizienz weisen mehrere Veröffentlichungen auf eine Verringerung der Kosten hin, hauptsächlich aufgrund einer geringeren Medikamenteneinnahme, und dies kann auch eine geringere Anzahl an professioneller Aufmerksamkeit und Stunden bedeuten, die für die Behandlung der Symptome aufgewendet werden.

Eine weitere systematische Übersichtsarbeit von Qi He Mable L., Drury VB., Hong PW. (2010) zeigten die Entwicklung zweier wichtiger Erkenntnisse: Musiktherapie kann und muss in palliativen Umgebungen eingesetzt werden, um die soziale Interaktion und Kommunikation mit Familie, Freunden, anderen Patienten und Ärzten zu fördern; und es kann auch verwendet werden, um die Bedürfnisse der Patienten zu unterstützen. Durch die Musiktherapie bemerkten die Patienten eine Verbesserung der sozialen Interaktion und Kommunikation mit ihrer Umgebung und eine bessere Möglichkeit, ihre körperlichen, psychischen und spirituellen Bedürfnisse zu befriedigen.

In einem Cochrane Review von Bradt et al. (2016) kamen die Autoren zu dem Schluss, dass Musikintervention positive Ergebnisse in Bezug auf Angst, Schmerz, Stimmung und Lebensqualität bei Krebspatienten bringen kann, aber die Ergebnisse müssen mit Vorsicht gelesen werden, da das Bias-Risiko hoch ist.

In einer Studie von Gallager et al. (2017) wurde vorgeschlagen, die Einsichten von Familienmitgliedern in Bezug auf die von Palliativpatienten durchgeführte Musiktherapie zu verstehen. Von 50 Teilnehmern gaben 82 % eine Verbesserung sowohl für den Angehörigen als auch für den Patienten in Bezug auf Stressbewältigung, Stimmung und Lebensqualität an, wobei die Sitzung in 80 % der Fälle als äußerst nützlich bewertet wurde, und 100 % von ihnen empfahlen weitere Sitzungen. Die Patienten berichteten von einer statistisch signifikanten Verbesserung in Bezug auf Schmerzen, Depressionen, Stress und Stimmung. Die Studie kommt zu dem Schluss, dass die Angehörigen von Palliativpatienten von einer Verbesserung sowohl für die Patienten als auch für die Angehörigen berichten, aber weitere Forschung erforderlich ist, um die positiven Auswirkungen auf die Familie vollständig zu verstehen.

Diese Studie schlägt vor, Musiktherapie sowohl bei Patienten als auch bei Pflegekräften anzuwenden, die sich in der Art der Musikauswahl unterscheiden. Während die meisten Studien in der Bibliographie darauf zurückgreifen, entspannende Musik aus verschiedenen Kategorien wie Jazz, Folk oder Country auszuwählen, zielen wir darauf ab, die Teilnehmer zu bitten, die Musik auszuwählen, die sie hören möchten. In dieser Studie wird berücksichtigt, dass ein und dasselbe Genre in den für die Patienten verfügbaren Optionen variieren kann, was je nach persönlichen Erfahrungen bei verschiedenen Menschen unterschiedliche Emotionen auslöst. Obwohl die Menschen zwischen traurigen und fröhlichen Melodien unterscheiden können, haben die meisten Menschen Musik bevorzugt, die uns aufheitert oder uns traurig macht, und wir verwenden sie zu unserer Bequemlichkeit. Daher wird sich die Studie auf die Musik konzentrieren, die jedem Patienten ein besseres Gefühl gibt, vorausgesetzt, dass dies der Fall ist Schlüssel zu besseren Ergebnissen.

Diese klinische Studie wird alle Empfehlungen der Autoren des Cochrane-Reviews von 2016 berücksichtigen, um Verzerrungen zu vermeiden.

Trotz des hohen potenziellen Nutzens, den es haben könnte, die Medikamenteneinnahme zu optimieren und die Ausgaben für sanitäre Ressourcen zu reduzieren, ist die Evidenz zur Kostenwirksamkeit von Musikinterventionen sehr begrenzt, sodass diese Studie auch versuchen wird, die Effizienz der Intervention zu bestimmen. Wirtschaftliche Bewertungsmethoden werden angewendet, zusammen mit einem Hilfsmittel, um durch getroffene Entscheidungen die optimale Nutzung von Sanitärressourcen zu bestimmen und das Sammeln von Rückmeldungen über die Auswirkungen der Intervention sowohl auf die Organisation als auch auf das soziale Programm zu ermöglichen.

Allgemeines Ziel:

- Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffektivität eines Musikinterventionsprogramms, das als ergänzende Behandlung zur palliativen Versorgung von onkologischen Patienten und Pflegekräften in einer häuslichen Umgebung im Vergleich zur Standardbehandlung angewendet wird.

Bestimmte Ziele:

• Um zu beurteilen, ob die in der Interventionsgruppe enthaltenen onkologischen Patienten in der Palliativversorgung signifikante Unterschiede zur Kontrollgruppe aufweisen in Bezug auf: Schmerzen, Angst, Depression, Stimmung und Schlaflosigkeit.
• Bewertung, ob die in die Interventionsgruppe eingeschlossenen onkologischen Patienten in der Palliativversorgung signifikante Unterschiede in ihrer Lebensqualität gegenüber der Kontrollgruppe aufweisen.
• Um zu beurteilen, ob die Pflegekräfte der Patienten der Interventionsgruppe signifikante Unterschiede zu denen der Kontrollgruppe in Bezug auf die Caregiver Burden Scale und die Lebensqualität aufweisen.
• Wertschätzung der Zufriedenheit von Pflegekräften und Patienten mit der Intervention.
• Schätzung der mit dem Musikinterventionsprogramm verbundenen Sanitärkosten im Vergleich zu herkömmlichen Sanitärinterventionen.

Methodik:

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie im Bereich der primären Gesundheitsversorgung, durchgeführt in 5 klinischen Verwaltungseinheiten des Gesundheitsbezirks Málaga-Guadalhorce und durchgeführt bei onkologischen Palliativpflegepatienten, die in das Assistenzverfahren der Palliativversorgung im Bereich der digitalen Gesundheit aufgenommen wurden Geschichte (DIRAYA) und ihre inoffiziellen Bezugspersonen.

• Die Probandenakquisition erfolgt nach dem Zufallsprinzip über eine Telefonliste, die mit dem Programm Epidat 3.1 erhalten wurde, wobei die erforderliche Anzahl von Palliativpflegepatienten erfasst, jeder von ihnen kontaktiert und bewertet wird, ob die Einschlusskriterien erfüllt sind, und die Möglichkeit geboten wird, an der Intervention teilzunehmen und zu übergeben das entsprechende Informationsblatt. Falls der Patient akzeptiert, muss eine Einverständniserklärung unterschrieben werden. Falls der Patient eine inoffizielle Bezugsperson hat, wird ihm angeboten, ebenfalls an der Studie teilzunehmen, ihm das Informationsblatt zu geben und die für die Bezugsperson spezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen, falls sie zustimmt.
• Der gewählte Randomisierungsmechanismus sieht wie folgt aus: Es liegen Briefe mit „Sie wurden in die Interventionsgruppe aufgenommen“ und „Sie wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen“ in einer den Anforderungen entsprechenden Anzahl bereit, in die sie einsortiert werden undurchsichtige Umschläge, gemischt und nummeriert. Den Teilnehmern wird eine Teilnehmernummer zugewiesen und der für die Randomisierung zuständige Forscher nimmt den der Teilnehmernummer zugeordneten Umschlag heraus und öffnet ihn. Dieses System stellt sicher, dass die Nummer für jede Gruppe festgelegt ist, und verhindert Manipulationen.

Dem Palliativpatienten und der Pflegekraft wird die Teilnahme angeboten, und wenn beide zustimmen, wird ihnen ein Umschlag angeboten, der für beide gültig ist und in derselben Gruppe an der Studie teilnimmt. Nimmt nur einer der beiden an, wird ihnen ebenfalls ein Umschlag angeboten. Es werden Teilnehmer aufgenommen, bis die gewünschte Fallzahl erreicht ist.

Sobald der für die Randomisierung zuständige Forscher weiß, zu welchen Gruppen der Patient und die Pflegekraft gemäß dem Umschlag gehören, werden sie über das Verfahren informiert, dem sie unterzogen werden, ohne zu wissen, ob sie der Kontroll- oder der Interventionsgruppe angehören.

• Stichprobengröße: Die relevanteste zu berücksichtigende Variable ist Angst bei Palliativpatienten. Bei Bradt et al. (2016) wurde in einer ähnlichen Stichprobe mit einer Standardabweichung von 1,8 dargestellt, wobei eine Skala mit einem größeren Bereich als der in dieser Studie verwendeten verwendet wurde. Frühere Bibliografie zeigt signifikante Unterschiede nach Musikintervention, mit einer spezifischen Schätzung des Unterschieds in 7 (29 % der Standardabweichung). Eine Untersuchung mit der Edmonton-Skala (bei onkologischen Patienten, Behandlungen mit Ginseng) ergab einen Wert von 0-83 Punkten mit einer Standardabweichung von 2,34 (35 % der Standardabweichung). Wenn wir eine Verringerung der Angst vor-nach um 2 Punkte als klinisch relevant ansehen, erwarten wir in unserer Population eine Standardabweichung von höchstens 2,5; Bei einem Alpha-Fehler von 0,05 und einem Beta von 0,10 werden 2 Proben von 33 Probanden benötigt, wobei das Verhältnis für die Proben 1:1 gewählt wird. Eine Erhöhung um 20 %, also 2 Stichproben von 40 Probanden, wäre wünschenswert, um zu vermeiden, dass Patienten die Intervention verlieren/fallen lassen.

Nach Hanser et al. (2011) steigt die Zufriedenheit der Betreuer mit der Musiktherapie mit einer Standardabweichung von 1,33 bei Entspannung, 1,87 bei Komfort und 1,23 bei Glück. Wenn wir eine Erhöhung der Zufriedenheit der Pflegekräfte um 1 Punkt als relevant ansehen, wären 2 Stichproben von 34 Pflegekräften erforderlich. Eine Erhöhung um 20 %, also 2 Stichproben von 41 Probanden, wäre wünschenswert, um zu vermeiden, dass Probanden die Intervention verlieren/fallen lassen.

• Verfahren nach Gruppe

  • Kontrollgruppe: Die reguläre Behandlung wird gemäß dem andalusischen Plan der Palliativversorgung des Gesundheitsrates durchgeführt, wobei die Standards und Empfehlungen der Palliativversorgungseinheiten des Ministers für Gesundheit und Sozialpolitik befolgt werden. Es besteht aus einer vollständigen anfänglichen Bewertung des Palliativpatienten und der Pflegekraft anhand der 14 Grundbedürfnisse von Virginia Henderson (Need Theory) und dem anschließenden Behandlungs- und Nachsorgeplan für erkannte Probleme und Symptome; Eine therapeutische Ausbildung über Essen und Flüssigkeitszufuhr, Unterricht über Bewegung und Freizeit, Medikamente, effektive Kommunikation, Hautpflege, Vorbeugung und Behandlung von Verstopfung und Schlafhygiene wird ebenfalls durchgeführt. Diese Patienten und Betreuer erhalten die grundlegende therapeutische Ausbildung auf einem MP3-Player oder Mobiltelefon (auf Drive geteiltes Audiodokument), die 7 Tage lang in täglichen Sitzungen von 30 Minuten wiederholt und angehört werden. Auf diese Weise wissen die Patienten nicht, zu welcher Gruppe sie gehören, und die Pflegekräfte, die die Patienten verwalten und bewerten, sind ebenfalls blind.
  • Interventionsgruppe: Die Probanden erhalten konventionelle Gesundheitshilfe, ergänzt durch musiktherapeutische Aktivität, die aus vorab aufgezeichneter bevorzugter Musik besteht, sowohl für Patienten als auch für Betreuer. Die Musik wird unter denjenigen ausgewählt, die jedem der Fächer ein gutes Gefühl geben. Es wird 7 Tage lang in täglichen Sitzungen von 30 Minuten über einen MP3-Player oder ein Mobiltelefon (unter Verwendung des Premium-Spotify-Programms) wiedergegeben.
• Um die erwarteten Ziele zu evaluieren, werden für beide Gruppen Bewertungen durch Hausbesuche durchgeführt, sowohl vor der Intervention als auch eine Woche nach Beginn der Intervention. Nach einem Monat wird auch ein Hausbesuch durchgeführt, um die wirtschaftlichen Parameter zu bewerten.
• Die folgenden Bewertungsskalen werden verwendet: Edmonton Scale, Symptoms Assessment System, EORTC QLQ-C30, Caregiver Burden Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale (ESS), The Quality of Life Family Version, Client Satisfaction Questionnaire und Economic Valuation .
• Statistische Analyse: Eine deskriptive Untersuchung der gesammelten Faktoren wird mittels Medien und Standardabweichung für normale kontinuierliche Variablen durchgeführt; Berechnung des Konfidenzintervalls für pünktliche Schätzungen; durch Median- und Interquartilbereich in nicht normalen kontinuierlichen Variablen; und Häufigkeiten und Prozentsätze in kategorialen Variablen. Die Anpassung an die Normalität wird durch den Shapiro-Wilk-Test bestimmt. Die Basalwerte beider Gruppen werden vor und nach der Intervention in der Kontroll- und Interventionsgruppe durch den Student-t-Test für normale kontinuierliche Variablen und durch den Wilcoxon-t-Test für gepaarte Daten in nicht normalen kontinuierlichen Variablen verglichen. Zusätzlich zur bivariaten Analyse wird eine multiple lineare Regression durchgeführt, wobei die abhängigen Variablen sind: Schmerz, Angst, Depression, Stimmung, Schlaflosigkeit und Lebensqualität; Zu den unabhängigen Variablen gehören interventionelle, soziodemografische (Geschlecht, Alter, Studium, Zivilstand) und klinische (Pathologie, Palliativpflegezeit) Variablen der Probanden. Bei der wirtschaftlichen Bewertung handelt es sich um eine Kosten-Nutzen-Analyse gemäß den im Leitfaden vorgeschlagenen Empfehlungen zur Bewertung der wirtschaftlichen Leistung von Gesundheitstechnologien. Für jede Gruppe messen wir die Kosten, inkrementelle Kosten, AVAC-Effektivität, inkrementelle Effektivität, Dominanz und, falls keine Dominanz vorliegt, werden die Ergebnisse als inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis angezeigt. Zur Bewertung der Kosten werden die direkten Sanitärkosten und die mit Eingriffen verbundenen Kosten berücksichtigt. Die Kosten für sanitäre Ressourcen werden anhand der vom SSPA festgelegten öffentlichen Preise geschätzt58. Die Kosten der während der Intervention verwendeten direkten Ressourcen werden anhand ihres empfohlenen Verkaufspreises (UVP) geschätzt. Zur Berechnung des AVAC wird der EuroQol-5D-5L-Fragebogen verwendet. Die Analyse der Unsicherheitsvariablen wird einer univarianten und polyvarianten Sensitivitätsanalyse unterzogen.

Wenn statistisch signifikante Daten in normalen Variablen gefunden werden, wird der Konfidenzbereich auf 95 % berechnet, was die Schätzung von Werten ermöglicht, bei denen der Unterschied gefunden wird. SPSS wird zusammen mit Epidat 3.01 die zu verwendende Statistiksoftware sein. 95 % Konfidenzbereich ergibt p-Werte unter 0,05 (p<0,05) statistisch signifikant.

• Diese Studie steht im Einklang mit den aktuellen Ethikempfehlungen:

• Grundsätze der Deklaration von Helsinki (1975), überarbeitet 2013 (AMM), ethische Grundsätze für die Forschung am Menschen, verabschiedet von der 64. Genera-Versammlung, Fortaleza, Brasilien, Oktober 2013).
• Alle in dieser Studie erhobenen personenbezogenen Daten und Informationen sind vertraulich und werden gemäß der EU-Verordnung 2016/679 der Europäischen Parlamentsfraktion und des Rates vom 27. April 2016 zur Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) behandelt.
• Gesetz 41/2002 vom 14. November, Grundverordnungsgesetz zur Patientenautonomie, Pflichten und Rechte in Bezug auf Informationen und klinische Dokumentation. Die Teilnahme ist freiwillig und es muss eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben werden, um in die Studie aufgenommen zu werden. Patienten und Betreuer werden mit größtmöglichem Respekt behandelt, ohne Diskriminierung aufgrund wirtschaftlicher, religiöser, ethnischer oder sexueller Orientierung. Alle Teilnehmer werden mündlich und schriftlich über den Inhalt und die Merkmale der Studie informiert, wobei auf den freiwilligen Charakter und die Möglichkeit hingewiesen wird, die Teilnahme an der Studie abzulehnen oder auf Wunsch jederzeit abzubrechen. Alle erhaltenen Daten sind privat und vertraulich, ihre Verwendung ist nur für die Zwecke dieser Studie vorbehalten und wird anschließend vernichtet.

Das Untersuchungsprojekt wurde von der Ethikkommission für Provinzforschung in Malaga akzeptiert. Während des Studiums wird der Kodex guter wissenschaftlicher Praxis eingehalten.