Terapia uzupełniająca u pacjentów domowej opieki paliatywnej i ich opiekunów (COMTHECARE)

Tło i stan.

Nowotwory stanowią ogromne wyzwanie dla zdrowia publicznego na świecie. Każdego roku 8 milionów ludzi umiera z powodu tej choroby, co oznacza, że ​​jest to jedna z głównych przyczyn zgonów na świecie, a patologia zmienia pacjenta na wszystkich poziomach: fizycznym (wygląd, konsekwencje leczenia), emocjonalnym (zmienność reakcji, uczucia, dystres), poznawczy (osobowość i charakter, sposoby radzenia sobie z problemem i zdolności adaptacyjne), społeczny i duchowy. Wytwarza cierpienie na poziomie indywidualnym, rodzinnym i społecznym.

Szacuje się, że 50-60% ludzi, którzy umierają w Hiszpanii, na podstawie wieku i przyczyn śmierci, umiera po tym, jak choroba osiągnie zaawansowane stadium, będąc terminalnym. Pacjenci terminalni wymagają dużej ilości opieki pielęgniarskiej i zdrowotnej, ponieważ potrzeby te są bardzo heterogeniczne i wymagają zarówno zasobów sanitarnych, jak i socjalnych.

Według szacunków Andaluzyjskiego Planu Opieki Paliatywnej populacja Andaluzji podatna na opiekę paliatywną wynosi od minimum 31 553 do maksimum 62 887 mieszkańców.

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zdefiniowała opiekę paliatywną jako: „Podejście, które poprawia jakość życia pacjentów i ich rodzin borykających się z problemem związanym z chorobą zagrażającą życiu, poprzez zapobieganie i łagodzenie cierpienia poprzez wczesną identyfikację i nienaganną ocenę oraz leczenie bólu i innych problemów fizycznych, psychospołecznych i duchowych”.

Rewizja przeprowadzona w 2011 roku przez Światową Federację Terapii Muzyką (WFMT) zdefiniowała muzykoterapię jako „Profesjonalne wykorzystanie muzyki i jej elementów jako interwencji w środowisku medycznym, edukacyjnym i codziennym z jednostkami, grupami, rodzinami lub społecznościami, które dążyć do optymalizacji jakości ich życia oraz poprawy ich fizycznego, społecznego, komunikacyjnego, emocjonalnego, intelektualnego i duchowego zdrowia i dobrostanu”.

Włączenie muzykoterapii do interwencji opieki paliatywnej mogłoby pomóc pacjentom i opiekunom w radzeniu sobie z niektórymi fizycznymi, emocjonalnymi, społecznymi i duchowymi potrzebami, z którymi się borykają: ułatwianie zmian w odczuwaniu bólu i niepokoju, poprawa nastroju, relaksacja, umożliwienie lepszej ekspresji emocjonalnej, łączenie z duchowością i oferując wsparcie w czasie żałoby.

Aby zapewnić odpowiednie usługi opiekuńcze w domu, potrzebny jest główny opiekun, który zagwarantuje pacjentowi pokrycie wszystkich podstawowych potrzeb, przestrzeganie zaplanowanego leczenia objawów, ciągłe wsparcie i uwagę rodziny i społeczeństwa, zwłaszcza pod koniec. Ale zdrowie opiekuna może ucierpieć, zwłaszcza jeśli jest narażony na przeciążenie pracą lub przystosowanie się do szybkich zmian w osobie pod opieką, wpływających na jakość jej życia.

Dla najbardziej optymalnej pracy opiekuna konieczne jest, aby był on również rozpoznawany. Systematyczny przegląd przeprowadzony w 2008 roku wykazał brak interwencji opartych na dowodach, które wspierałyby uwagę poświęcaną opiekunom pacjentów chorych na raka, zachęcając pielęgniarki do dalszych badań i testowania interwencji, które zmniejszają obciążenie opiekunów. Jednak kilka interwencji skierowanych do opiekunów pacjentów terminalnych lub paliatywnych dowodzi ich skuteczności. Jeśli chodzi o stosowanie muzykoterapii w celu poprawy samopoczucia opiekunów, istnieje bardzo niewiele badań.

Bibliografia oferuje coraz więcej opracowań i przeglądów systematycznych dotyczących muzykoterapii w interwencji chorych na nowotwory objęte opieką paliatywną, gdzie głównym celem jest badanie muzykoterapii jako leczenia uzupełniającego i niefarmakologicznego leczenia lęku, depresji, bólu, jakości życia i objawów fizjologicznych, wskazując na jego skuteczność.

Kordovan i in. (2016) przeprowadzili prospektywny przegląd żywotności, akceptacji i możliwych korzystnych efektów muzykoterapii u hospitalizowanych pacjentów z terminalnym rakiem, a autorzy podsumowali, że muzykoterapia, zwłaszcza metody receptywne, jest wykonalna i dobrze oceniana wśród tych pacjentów. Kontrolowane randomizowane badanie przeprowadzone na hospitalizowanych pacjentach opieki paliatywnej wykazało, że muzykoterapia jest skutecznym sposobem leczenia sprzyjającym relaksacji i dobremu samopoczuciu pacjentów. Muzykoterapia nie różniła się od leczenia kontrolnego pod względem redukcji bólu, natomiast istotnie różniła się aspektem zmęczenia w skali jakości życia, będąc istotnie niższą. Leczeniem kontrolnym była relaksacja słowna.

W kwestiach ekonomicznych Keenan A., Keithley JK. (2015) dokonali integrującego przeglądu wpływu muzyki na ból nowotworowy u dorosłych, podając ograniczone dowody na skuteczność muzykoterapii w leczeniu bólu. Integracyjne metody wykorzystujące muzykę mogą stanowić ważną interwencję, którą pielęgniarki mogą sugerować jako ekonomiczną, nietoksyczną i łatwo dostępną, potencjalnie zmniejszającą ból nowotworowy. Jeśli chodzi o efektywność, kilka publikacji wskazuje na zmniejszenie wydatków, głównie ze względu na mniejsze przyjmowanie leków, co równie dobrze może oznaczać mniejszą liczbę profesjonalnej uwagi i godzin poświęconych na radzenie sobie z objawami.

Kolejny systematyczny przegląd autorstwa Qi He Mable L., Drury VB., Hong PW. (2010) wykazali rozwój dwóch ważnych odkryć: muzykoterapia może i musi być stosowana w środowiskach paliatywnych w celu promowania interakcji społecznych i komunikacji z rodziną, przyjaciółmi, innymi pacjentami i pracownikami służby zdrowia; i równie dobrze może być wykorzystany do wspierania potrzeb pacjentów. Dzięki muzykoterapii pacjenci zauważyli poprawę interakcji społecznych i komunikacji z otoczeniem oraz lepszy sposób zaspokajania swoich potrzeb fizycznych, psychicznych i duchowych.

W przeglądzie Cochrane autorstwa Bradta i in. (2016) autorzy doszli do wniosku, że interwencja muzyczna może przynieść pozytywne wyniki w zakresie lęku, bólu, nastroju i jakości życia u pacjentów z chorobą nowotworową, ale wyniki należy odczytywać ostrożnie, ponieważ ryzyko błędu systematycznego jest wysokie.

W badaniu przeprowadzonym przez Gallagera i in. (2017) zaproponowano poznanie spostrzeżeń członków rodziny na temat muzykoterapii podejmowanej przez pacjentów opieki paliatywnej. Spośród 50 uczestników 82% wskazało na poprawę zarówno u krewnych, jak i u pacjenta w zakresie radzenia sobie ze stresem, nastroju i jakości życia, sesja została oceniona jako niezwykle przydatna w 80% przypadków, a 100% z nich zaleciło więcej sesji. Pacjenci zgłaszali statystycznie istotną poprawę w zakresie bólu, depresji, dystresu i nastroju. Z badania wynika, że ​​krewni pacjentów paliatywnych informują o poprawie zarówno pacjentów, jak i krewnych, ale potrzebne są dalsze badania, aby w pełni zrozumieć korzystny wpływ na rodzinę.

W pracy zaproponowano zastosowanie muzykoterapii zarówno u pacjentów, jak i opiekunów, różniących się sposobem doboru muzyki. Podczas gdy większość opracowań w bibliografii opiera się na wybieraniu muzyki relaksacyjnej spośród różnych kategorii, takich jak jazz, folk czy country, naszym celem jest poproszenie uczestników o wybranie muzyki, której chcą słuchać. W tym badaniu rozważymy, że ten sam gatunek może różnić się opcjami dostępnymi dla pacjentów, wywołując różne emocje u różnych osób w zależności od osobistych doświadczeń. Chociaż ludzie potrafią rozróżnić melodie smutne i wesołe, większość ludzi preferuje muzykę, która nas rozwesela lub zasmuca i używamy jej dla własnej wygody, więc badanie skupi się na muzyce, która poprawia samopoczucie każdego pacjenta, zakładając, że jest to kluczem do osiągania lepszych wyników.

W tym badaniu klinicznym uwzględnione zostaną wszystkie zalecenia autorów przeglądu Cochrane 2016, aby uniknąć stronniczości.

Pomimo dużej potencjalnej korzyści, jaką może przynieść optymalizacja przyjmowania leków i zmniejszenie wydatków na środki sanitarne, dowody na opłacalność interwencji muzycznej są bardzo ograniczone, więc w tym badaniu podjęta zostanie również próba określenia skuteczności interwencji. Zastosowane zostaną metody oceny ekonomicznej wraz z narzędziem pomagającym określić, poprzez podejmowane decyzje, optymalne wykorzystanie zasobów sanitarnych oraz pozwalające na zebranie informacji zwrotnej o wpływie interwencji zarówno na organizację, jak i na program społeczny.

Cel ogólny:

- Ocena skuteczności i opłacalności muzycznego programu interwencyjnego stosowanego jako leczenie uzupełniające w opiece paliatywnej nad pacjentami onkologicznymi i opiekunami w środowisku domowym w porównaniu ze standardowym leczeniem.

Konkretne cele:

• Ocena, czy pacjenci onkolodzy objęci opieką paliatywną w grupie interwencyjnej wykazują istotne różnice w stosunku do grupy kontrolnej w zakresie: bólu, lęku, depresji, nastroju i bezsenności.
• Ocena, czy chorzy onkologiczni objęci opieką paliatywną zakwalifikowani do grupy interwencyjnej wykazują istotne różnice w jakości życia w stosunku do grupy kontrolnej.
• Aby ocenić, czy opiekunowie pacjentów z grupy interwencyjnej wykazują istotne różnice w stosunku do opiekunów z grupy kontrolnej pod względem Skali Obciążenia Opiekuna i jakości życia.
• Docenić satysfakcję opiekunów i pacjentów z interwencji.
• Oszacowanie kosztów sanitarnych związanych z programem interwencji muzycznych w porównaniu z tradycyjnymi interwencjami sanitarnymi.

Metodologia:

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej, przeprowadzone w 5 jednostkach zarządzania klinicznego należącego do okręgu zdrowia Málaga-Guadalhorce i przeprowadzone na pacjentach onkologicznej opieki paliatywnej objętych Procedurą Pomocy Opieki Paliatywnej w cyfrowym zdrowiu historii (DIRAYA) i ich nieoficjalnych opiekunów.

• Pozyskiwanie pacjentów odbywać się będzie losowo poprzez listę telefonów uzyskaną za pomocą programu Epidat 3.1, pobierając wymaganą liczbę pacjentów opieki paliatywnej, kontaktując się z każdym z nich i oceniając, czy spełnione są kryteria włączenia, dając szansę wzięcia udziału w interwencji i przekazując odpowiedni dokument informacyjny. W przypadku wyrażenia zgody przez pacjenta należy podpisać formularz zgody. W przypadku, gdy pacjent ma nieoficjalnego opiekuna, zostanie mu również zaproponowany udział w badaniu, wręczając mu kartę informacyjną i podpisując formularz zgody właściwy dla opiekuna w przypadku wyrażenia zgody.
• Wybrany mechanizm randomizacji jest następujący: gotowe listy z napisami „zostałeś włączony do grupy interwencyjnej” i „zostałeś włączony do grupy kontrolnej” w numerze spełniającym wymagania, zostaną umieszczone w nieprzezroczyste koperty, potasowane i ponumerowane. Uczestnikom zostanie przydzielony numer uczestnictwa, a badacz odpowiedzialny za randomizację wybierze i otworzy kopertę przypisaną numerowi uczestnika. Ten system zapewnia stałą liczbę dla każdej grupy i zapobiega manipulacjom.

Pacjentowi opieki paliatywnej i opiekunowi proponuje się udział, a jeśli obaj się zgodzą, otrzymają kopertę, która będzie ważna dla obu, biorących udział w badaniu w tej samej grupie. Jeśli tylko jedno z nich zaakceptuje, oni również otrzymają kopertę. Uczestnicy będą przyjmowani do momentu osiągnięcia pożądanej liczby spraw.

Gdy badacz odpowiedzialny za randomizację dowie się, do której grupy pacjent i opiekun należą zgodnie z kopertą, zostanie on poinformowany o procedurze, której zostanie poddany, bez wiedzy o przynależności ani do grupy kontrolnej, ani do grupy interwencyjnej.

• Wielkość próby: najistotniejszą zmienną, którą należy wziąć pod uwagę, jest lęk u pacjentów opieki paliatywnej. W Bradt i in. (2016) rewizja została przedstawiona z odchyleniem standardowym 1'8 w podobnej próbie przy użyciu skali o szerszym zakresie niż zastosowana w tym badaniu. Poprzednia bibliografia pokazuje znaczące różnice po interwencji muzycznej, z konkretnym oszacowaniem różnicy w 7 (29% odchylenia standardowego). Badanie z wykorzystaniem Skali Edmontona (u pacjentów onkologicznych, kuracje z żeń-szeniem) wykazało wartość 0-83 pkt przy odchyleniu standardowym 2,34 (35% odchylenia standardowego). Jeśli uznamy za istotne klinicznie zmniejszenie lęku przed i po o 2 punkty, spodziewając się odchylenia standardowego najwyżej 2,5 w naszej populacji; przy błędzie alfa 0,05 i beta 0,10 potrzebne są 2 próbki od 33 osób, dobierając proporcję dla próbek w stosunku 1:1. Zwiększenie o 20%, dające 2 próbki po 40 osób, byłoby pożądane, aby uniknąć utraty/rezygnacji pacjentów z interwencji.

Według Hansera i in. (2011) obserwuje się wzrost zadowolenia opiekunów z muzykoterapii, z odchyleniem standardowym 1,33 dla relaksu, 1,87 dla komfortu i 1,23 dla szczęścia. Jeśli za istotny uznamy wzrost zadowolenia opiekunów o 1 punkt, potrzebne byłyby 2 próby 34 opiekunów. Pożądany byłby wzrost o 20%, co dałoby 2 próbki po 41 osób, aby uniknąć utraty/rezygnacji z interwencji przez pacjentów.

• Procedury według grup

  • Grupa kontrolna: leczenie regularne będzie realizowane zgodnie z Andaluzyjskim Planem Opieki Paliatywnej Rzecznika Zdrowia, zgodnie ze standardami i zaleceniami Ministra Zdrowia i Polityki Społecznej Oddziałów Opieki Paliatywnej. Polegać będzie na pełnej wstępnej ocenie pacjenta i opiekuna opieki paliatywnej z wykorzystaniem 14 podstawowych potrzeb Virginii Henderson (Teoria Potrzeb) oraz późniejszego leczenia i planu opieki nad wykrytymi problemami i objawami; Prowadzona będzie również edukacja terapeutyczna w zakresie odżywiania i nawadniania, zajęcia ruchowe i rekreacyjne, leki, skuteczna komunikacja, pielęgnacja skóry, profilaktyka i leczenie zaparć oraz higiena snu. Ci pacjenci i opiekunowie otrzymają podstawową edukację terapeutyczną w odtwarzaczu mp3 lub telefonie komórkowym (dokument audio udostępniony na Dysku) do powtórzenia i wysłuchania w codziennych sesjach trwających 30 minut przez 7 dni. W ten sposób pacjenci nie będą wiedzieli, do jakiej grupy należą, a pielęgniarki zarządzające i oceniające pacjentów również będą niewidome.
  • Grupa interwencyjna: pacjenci otrzymają konwencjonalną pomoc zdrowotną, uzupełnioną aktywnością muzykoterapeutyczną polegającą na nagraniu preferowanej muzyki, zarówno dla pacjentów, jak i opiekunów. Muzyka zostanie wybrana spośród tych, które sprawiają, że każdy z badanych czuje się dobrze. Będzie odtwarzany przez odtwarzacz mp3 lub telefon komórkowy (przy użyciu programu Premium Spotify) w codziennych sesjach trwających 30 minut przez 7 dni.
• Aby ocenić oczekiwane cele, dokonane zostaną wyceny za pomocą wizyt domowych, zarówno przed interwencją, jak i tydzień po rozpoczęciu interwencji, dla obu grup. Po miesiącu odbędzie się również wizyta domowa w celu oceny parametrów ekonomicznych.
• Zastosowane zostaną następujące skale oceny: Skala Edmontona, System Oceny Objawy, EORTC QLQ-C30, Skala Obciążenia Opiekuna, Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale (ESS), The Quality of Life Family Version, Kwestionariusz Satysfakcji Klienta oraz Wycena ekonomiczna .
• Analiza statystyczna: badanie opisowe zebranych czynników zostanie przeprowadzone za pomocą mediów i odchylenia standardowego dla normalnych zmiennych ciągłych; obliczanie przedziału ufności dla ocen punktowych; przez medianę i rozstęp międzykwartylowy w nienormalnych zmiennych ciągłych; oraz częstości i procenty w zmiennych kategorialnych. Dostosowanie do normalności zostanie określone za pomocą testu Shapiro-Wilka. Wartości podstawowe obu grup zostaną porównane przed i po interwencji, w grupie kontrolnej i interwencyjnej za pomocą testu t-Studenta dla normalnych zmiennych ciągłych oraz testu t Wilcoxona dla sparowanych danych w nienormalnych zmiennych ciągłych. Oprócz analizy dwuwymiarowej zostanie przeprowadzona wielowymiarowa regresja liniowa, gdzie zmiennymi zależnymi będą: ból, lęk, depresja, nastrój, bezsenność oraz jakość życia; zmiennymi niezależnymi będą zmienne interwencyjne, socjodemograficzne (płeć, wiek, wykształcenie, stan cywilny) i kliniczne (patologia, czas opieki paliatywnej) badanych. Wycena ekonomiczna będzie stanowić analizę opłacalności, zgodnie z zaleceniami zaproponowanymi w przewodniku dotyczącym oceny wyników ekonomicznych w zakresie technologii medycznych. Dla każdej grupy zmierzymy koszt, koszt przyrostowy, skuteczność AVAC, efektywność przyrostową, dominację, aw przypadku braku dominacji wyniki zostaną pokazane jako przyrostowy stosunek kosztów do efektywności. Przy ocenie kosztów uwzględnione zostaną bezpośrednie koszty sanitarne i koszty związane z interwencją. Koszty zasobów sanitarnych zostaną oszacowane na podstawie cen publicznych ustalonych przez SSPA58. Koszt bezpośrednich zasobów wykorzystanych podczas interwencji zostanie oszacowany na podstawie ich zalecanej ceny detalicznej (RRP). Do obliczenia AVAC zostanie wykorzystany kwestionariusz EuroQol-5D-5L. Analiza zmiennych niepewności zostanie poddana jednowariantowej i wielowariantowej analizie wrażliwości.

W przypadku znalezienia statystycznie istotnych danych w zmiennych normalnych, przedział ufności zostanie obliczony na poziomie 95%, co pozwoli na oszacowanie wartości, w których występuje różnica. SPSS będzie używanym oprogramowaniem statystycznym wraz z Epidat 3.01. 95% przedział ufności sprawi, że wartości p będą mniejsze niż 0,05 (p<0,05) istotne statystycznie.

• To badanie jest zgodne z aktualnymi zaleceniami etycznymi:

• Zasady Deklaracji Helsińskiej (1975) zrewidowane w 2013 r. (AMM), zasady etyczne dotyczące badań na ludziach, przyjęte przez 64 Zgromadzenie Ogólne, Fortaleza, Brazylia, październik 2013 r.).
• Wszystkie dane osobowe i informacje uzyskane w tym badaniu są poufne i będą traktowane zgodnie z rozporządzeniem UE 2016/679 Grupy Parlamentarnej Europejskiego i Rady z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ogólnego rozporządzenia o ochronie danych (RODO).
• Ustawa 41/2002 z dnia 14 listopada, podstawowe przepisy regulujące autonomię pacjenta, obowiązki i prawa dotyczące informacji i dokumentacji klinicznej. Udział w badaniu będzie dobrowolny, a włączenie do badania wymaga podpisania pisemnej zgody. Pacjenci i opiekunowie będą traktowani z maksymalnym szacunkiem, bez dyskryminacji ekonomicznej, religijnej, etnicznej lub ze względu na orientację seksualną. Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani zarówno ustnie, jak i pisemnie o treści i charakterystyce badania, zwracając uwagę na dobrowolny charakter i możliwość odmowy udziału w badaniu lub rezygnacji z niego w dowolnym momencie, jeśli sobie tego życzą. Wszystkie uzyskane dane będą prywatne i poufne, a ich wykorzystanie będzie zastrzeżone wyłącznie do celów tego badania, a następnie zostanie zniszczone.

Projekt badawczy został zaakceptowany przez Komisję Etyki ds. Badań Prowincjonalnych w Maladze. W trakcie badania przestrzegany będzie Kodeks Dobrej Praktyki Naukowej.