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Terapia complementaria en pacientes con cuidados paliativos domiciliarios y sus cuidadores (COMTHECARE)

13 de julio de 2020 actualizado por: Francisco Javier Navarro Moya, Andaluz Health Service

Terapia Complementaria en Pacientes de Cuidados Paliativos Domiciliarios y sus Cuidadores. Un ensayo clínico

Introducción:

Hay un aumento en la prevalencia del cáncer y, en consecuencia, un mayor número de personas que requieren cuidados paliativos, lo que influye en la familia y el cuidador principal.

Objetivos:

  • Evaluar la eficiencia y coste-efectividad de un programa de intervención musical, aplicado como terapia complementaria, en pacientes en cuidados paliativos oncológicos y cuidadores domiciliarios, en comparación con el tratamiento actual.
  • Evaluar si los pacientes del grupo intervención presentan diferencias significativas en cuanto a: dolor, ansiedad, depresión, modo, insomnio y calidad de vida.
  • Evaluar si los cuidadores del grupo de intervención presentan diferencias significativas en cuanto a la Caregiver Burden Scale y la calidad de vida.
  • Evaluar la satisfacción de pacientes y cuidadores con la intervención terapéutica.
  • Estimar el coste-efectividad de la intervención.

Método:

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, en el ámbito de la atención primaria de salud, realizado en 5 unidades de gestión clínica pertenecientes al distrito sanitario Málaga-Guadalhorce y realizado en pacientes y cuidadores de cuidados paliativos oncológicos. Dos muestras de 40 pacientes de cuidados paliativos y dos muestras de 41 cuidadores. El grupo de intervención se someterá a una intervención de 7 días con sesiones de música, el grupo de control recibirá siete sesiones de reciclaje en educación terapéutica. Los objetivos se evaluarán a través de las siguientes herramientas: Escala de Edmonton, Sistema de evaluación de síntomas, EORTC QLQ-C30, Escala de carga del cuidador, Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, Acelerómetro, Escala de somnolencia de Epworth (ESS), Versión familiar de calidad de vida, Cuestionario de satisfacción del cliente y Valoración económica.

Para valorar los objetivos se realizarán evaluaciones mediante visita domiciliaria, tanto preintervención como a la semana del inicio de la intervención para ambos grupos. Se realizará una visita de seguimiento al mes de la intervención para observar algunos parámetros económicos.

Análisis estadístico:

Se compararán los valores basales de ambos grupos. Estos valores se compararán antes y después de la intervención, en el grupo control e intervención mediante la prueba t de Student para variables continuas normales, y mediante la prueba t de Wilcoxon para datos apareados en variables continuas no normales. Además del análisis bivariado, se realizará una regresión lineal múltiple. La valoración económica será un análisis de rentabilidad. Para cada grupo mediremos coste, coste incremental, eficacia AVAC, eficacia incremental, dominancia y, en caso de no existir, los resultados se expresarán en términos de coste-efectividad incremental. Para evaluar los costos, se considerarán los costos sanitarios directos y los costos relacionados con la intervención.

SPSS 23 será el software estadístico a utilizar, junto con Epidat 3.01. El rango de confianza del 95% hará que los valores de p sean inferiores a 0,05 (p<0,05) Estadísticamente significante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes y estado.

El cáncer presenta un enorme desafío para la salud pública mundial. Cada año mueren 8 millones de personas a causa de la enfermedad, por lo que es una de las principales causas de muerte en el mundo y la patología cambia al paciente en todos sus niveles: físico (apariencia, consecuencias del tratamiento), emocional (variabilidad de reacciones, sentimientos, angustia), cognitiva (personalidad y carácter, formas de afrontar el problema y adaptabilidad), social y espiritual. Produce sufrimiento a nivel individual, familiar y social.

Una estimación del 50-60% de las personas que fallecen en España, en función de la edad y las causas de muerte, lo hace después de que la enfermedad alcance un estadio avanzado, siendo terminal. Los pacientes terminales requieren gran cantidad de cuidados de enfermería y salud, siendo estas necesidades muy heterogéneas e implicando recursos tanto sanitarios como sociales.

Según estimaciones del Plan Andaluz de Cuidados Paliativos, la población andaluza susceptible de recibir cuidados paliativos se sitúa entre un mínimo de 31.553 y un máximo de 62.887 habitantes.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) definió los cuidados paliativos como: 'Un enfoque que mejora la calidad de vida de los pacientes y sus familias que enfrentan el problema asociado con una enfermedad que amenaza la vida, a través de la prevención y el alivio del sufrimiento por medio de la identificación temprana y la evaluación impecable. y tratamiento del dolor y otros problemas, físicos, psicosociales y espirituales'.

Una revisión realizada en 2011 por la Federación Mundial de Musicoterapia (WFMT) definió la musicoterapia como "El uso profesional de la música y sus elementos como una intervención en entornos médicos, educativos y cotidianos con individuos, grupos, familias o comunidades que buscan optimizar su calidad de vida y mejorar su salud y bienestar físico, social, comunicativo, emocional, intelectual y espiritual”.

La integración de la musicoterapia en la intervención de cuidados paliativos podría ayudar a los pacientes y cuidadores a lidiar con algunas de las necesidades físicas, emocionales, sociales y espirituales que enfrentan: facilitar los cambios en la percepción del dolor y la ansiedad, mejorar el estado de ánimo, relajarse, permitir mejores expresiones emocionales, conectarse con espiritualidad y ofreciendo apoyo durante el duelo.

Para realizar los servicios de atención adecuados en el hogar, se necesita un cuidador principal que garantice que los pacientes tengan cubiertas todas sus necesidades básicas, sigan el tratamiento programado para los síntomas, obtengan apoyo y atención familiar y social continua, especialmente al final. Pero la salud del cuidador puede verse afectada, especialmente si se somete a una sobrecarga de trabajo o se adapta a los rápidos cambios de la persona cuidada, afectando su calidad de vida.

Para el desempeño más óptimo del cuidador, es necesario que también sean reconocidos. Una revisión sistemática en 2008 mostró la falta de intervenciones basadas en evidencia que apoyen la atención brindada a los cuidadores de pacientes con cáncer, alentando a las enfermeras a seguir investigando y poniendo a prueba intervenciones que reduzcan la carga de los cuidadores. Sin embargo, varias intervenciones en la atención a los cuidadores de pacientes terminales o en cuidados paliativos demuestran su eficacia. En cuanto al uso de la musicoterapia para lograr una mejora en el bienestar del cuidador, se pueden encontrar muy pocos estudios.

La bibliografía ofrece cada vez más estudios y revisiones sistemáticas sobre la musicoterapia en la intervención del paciente oncológico en cuidados paliativos, donde el objetivo principal es el estudio de la musicoterapia como tratamiento complementario y no farmacológico de la ansiedad, depresión, dolor, calidad de vida y síntomas fisiológicos, apuntando a su eficacia.

Kordován et al. (2016) realizaron una revisión prospectiva de la viabilidad, aceptación y posibles efectos beneficiosos de la musicoterapia en pacientes con cáncer terminal hospitalizados, y los autores resumieron que la musicoterapia, especialmente los métodos receptivos, son factibles y bien considerados entre estos pacientes. Un ensayo aleatorio controlado realizado con pacientes hospitalizados en cuidados paliativos reveló que la musicoterapia es un tratamiento eficaz para promover la relajación y el bienestar de los pacientes. La musicoterapia no difirió del tratamiento de control en cuanto a la reducción del dolor, pero fue significativamente diferente en el aspecto de fatiga de la escala de calidad de vida, siendo considerablemente inferior. El tratamiento de control fue la relajación verbal.

Sobre aspectos económicos, Keenan A., Keithley JK. (2015) realizó una revisión integradora sobre el efecto de la música en el dolor por cáncer en adultos, indicando una evidencia limitada de la musicoterapia en el tratamiento del dolor. Los métodos integradores que usan música pueden representar una intervención importante que las enfermeras pueden sugerir como económica, no tóxica y fácilmente disponible para reducir potencialmente el dolor del cáncer. En cuanto a la eficiencia, varias publicaciones apuntan a una reducción de gastos principalmente por una menor ingesta de medicamentos, y también puede significar una reducción del número de atención profesional y horas dedicadas al tratamiento de los síntomas.

Otra revisión sistemática de Qi He Mable L., Drury VB., Hong PW. (2010) mostraron el desarrollo de dos hallazgos importantes: la musicoterapia puede y debe usarse en ambientes paliativos para promover la interacción social y la comunicación con familiares, amigos, otros pacientes y profesionales de la salud; y también puede usarse para brindar apoyo a las necesidades de los pacientes. A través de la musicoterapia, los pacientes notaron una mejora en la interacción social y la comunicación con su entorno y una mejor manera de satisfacer sus necesidades físicas, psicológicas y espirituales.

En una revisión Cochrane de Bradt et al. (2016), los autores concluyeron que la intervención musical puede traer resultados positivos sobre la ansiedad, el dolor, el estado de ánimo y la calidad de vida de los pacientes con cáncer, pero los resultados deben leerse con cautela ya que el riesgo de sesgo es alto.

En un estudio realizado por Gallager et al. (2017), se propuso comprender la percepción de los familiares sobre la musicoterapia realizada por los pacientes en cuidados paliativos. De los 50 participantes, el 82 % indicó una mejora tanto para el familiar como para el paciente en el manejo del estrés, el estado de ánimo y la calidad de vida, siendo calificada la sesión como extremadamente útil en el 80 % de los casos, y el 100 % de ellos recomendó más sesiones. Los pacientes informaron una mejora estadísticamente significativa con respecto al dolor, la depresión, la angustia y el estado de ánimo. El estudio concluye que los familiares de los pacientes paliativos informan una mejoría tanto en los pacientes como en los familiares, pero se necesita más investigación para comprender completamente los efectos beneficiosos para la familia.

Este estudio propone utilizar la musicoterapia tanto en pacientes como en cuidadores, diferenciándose en la forma de elegir la música. Mientras que la mayoría de los estudios en la bibliografía recurren a elegir música relajante entre diferentes categorías, como jazz, folk o country, nuestro objetivo es pedir a los participantes que elijan la música que quieren escuchar. Este estudio considerará que un mismo género puede variar en las opciones disponibles para los pacientes, desencadenando diferentes emociones en diferentes personas dependiendo de las experiencias personales. Aunque las personas pueden distinguir entre melodías tristes y alegres, la mayoría de las personas han preferido la música que nos alegra o nos entristece y la usamos a nuestra conveniencia, por lo que el estudio se centrará en la música que hace que cada paciente se sienta mejor, suponiendo que esa sea la clave para lograr mejores resultados.

Este ensayo clínico considerará todas las recomendaciones de los autores de la revisión Cochrane 2016 para evitar sesgos.

A pesar del alto beneficio potencial que podría tener optimizar la toma de medicación y reducir el gasto en recursos sanitarios, la evidencia sobre coste-efectividad en la intervención musical es muy limitada, por lo que este estudio también intentará determinar la eficacia de la intervención. Se aplicarán métodos de evaluación económica, así como una herramienta que ayude a determinar, a través de las decisiones tomadas, el uso óptimo de los recursos sanitarios y que permita recoger una retroalimentación del impacto de la intervención tanto para la organización como para el programa social.

Objetivo general:

- Evaluar la eficacia y coste-efectividad de un programa de intervención musical aplicado como tratamiento complementario a los cuidados paliativos de pacientes oncológicos y cuidador en el ámbito doméstico, frente al tratamiento estándar.

Objetivos específicos:

  • Evaluar si los pacientes oncológicos en cuidados paliativos incluidos en el grupo de intervención presentan diferencias significativas con el grupo control en cuanto a: dolor, ansiedad, depresión, estado de ánimo e insomnio.
  • Evaluar si los pacientes oncológicos en cuidados paliativos incluidos en el grupo intervención presentan diferencias significativas con el grupo control en su calidad de vida.
  • Evaluar si los cuidadores de los pacientes del grupo intervención presentan diferencias significativas con los del grupo control en cuanto a la Caregiver Burden Scale y calidad de vida.
  • Valorar la satisfacción de los cuidadores y pacientes con la intervención.
  • Estimar el coste sanitario asociado al programa de intervención musical en comparación con las intervenciones sanitarias tradicionales.

Metodología:

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, en el ámbito de la atención primaria de salud, realizado en 5 unidades clínicas de gestión pertenecientes al distrito sanitario Málaga-Guadalhorce y realizado en pacientes en cuidados paliativos oncológicos incluidos en el Procedimiento Asistencial de Cuidados Paliativos en salud digital historia (DIRAYA) y sus cuidadores no oficiales.

  • La adquisición de sujetos se realizará aleatoriamente a través de una lista de teléfonos obtenida mediante el programa Epidat 3.1, tomando el número requerido de pacientes en cuidados paliativos, contactando con cada uno de ellos y evaluando si se cumplen los criterios de inclusión, ofreciendo la posibilidad de participar en la intervención y entregando el documento informativo correspondiente. En caso de que el paciente acepte, se debe firmar un formulario de consentimiento. En caso de que el paciente tenga un cuidador no oficial, se le ofrecerá participar también en el estudio, entregándole la hoja informativa y firmando el consentimiento específico para el cuidador en caso de que acepte.
  • El mecanismo de aleatorización que se ha elegido es el siguiente: se prepararán cartas con 'has sido incluido en el grupo de intervención' y 'has sido incluido en el grupo de control' en un número que cumpla con los requisitos, se pondrán en sobres opacos, barajados y numerados. A los participantes se les asignará un número de participación y el investigador a cargo de la aleatorización recogerá y abrirá el sobre asignado al número de participante. Este sistema asegura que el número sea fijo para cada grupo y evita la manipulación.

Se ofrece la participación del paciente de cuidados paliativos y del cuidador y, si ambos aceptan, se les ofrecerá un sobre que será válido para ambos, participando en el estudio en el mismo grupo. Si solo uno de los dos acepta, se le ofrecerá también un sobre. Se tomarán participantes hasta alcanzar el número deseado de casos.

Una vez que el investigador a cargo de la aleatorización sepa a qué grupos pertenecen el paciente y el cuidador según el sobre, se les informará del procedimiento al que se someterán sin conocer su pertenencia ni al grupo de control ni al de intervención.

• Tamaño de la muestra: la variable más relevante a considerar es la ansiedad de los pacientes en cuidados paliativos. En Bradt et al. (2016) revisión se presentó con una desviación estándar de 1'8 en una muestra similar utilizando una escala con un rango más amplio que la utilizada en este estudio. La bibliografía previa muestra diferencias significativas tras la intervención musical, con una estimación específica de diferencia en 7 (29% de la desviación estándar). Una investigación utilizando la Escala de Edmonton (en pacientes oncológicos, tratamientos con ginseng) mostró un valor de 0-83 puntos con una desviación estándar de 2,34 (35% de la desviación estándar). Si consideramos clínicamente relevante una disminución de 2 puntos en la ansiedad antes-después, esperando una desviación estándar de 2,5 como máximo en nuestra población; con un error alfa de 0.05 y beta de 0.10 se necesitan 2 muestras de 33 sujetos, eligiendo la ración para las muestras en 1:1. Sería deseable un aumento del 20%, convirtiéndolo en 2 muestras de 40 sujetos, para evitar la pérdida/abandono de la intervención de los pacientes.

Según Hanser et al. (2011), hay un aumento en la satisfacción de los cuidadores con la musicoterapia, con una desviación estándar de 1,33 en relajación, 1,87 en comodidad y 1,23 en felicidad. Si tomamos como relevante un aumento de 1 punto en la felicidad de los cuidadores, se necesitarían 2 muestras de 34 cuidadores. Sería deseable un aumento del 20 %, convirtiéndolo en 2 muestras de 41 sujetos, para evitar la pérdida o el abandono de la intervención.

  • Trámites por grupo

    • Grupo control: el tratamiento habitual se realizará según el Plan Andaluz de Cuidados Paliativos del Consejo de Salud, siguiendo las normas y recomendaciones del Ministerio de Sanidad y Política Social Unidades de Cuidados Paliativos. Consistirá en una valoración inicial completa del paciente de cuidados paliativos y del cuidador utilizando las 14 necesidades fundamentales de Virginia Henderson (Teoría de las Necesidades) y el posterior tratamiento y plan de cuidados de seguimiento de los problemas y síntomas detectados; También se realizará una educación terapéutica sobre alimentación e hidratación, lecciones sobre ejercicio y ocio, medicación, comunicación efectiva, cuidado de la piel, prevención y tratamiento del estreñimiento e higiene del sueño. Estos pacientes y cuidadores recibirán la educación terapéutica básica en un reproductor de mp3 o teléfono móvil (documento de audio compartido en Drive) para repetir y escuchar en sesiones diarias de 30 minutos durante 7 días. De esta manera, los pacientes no sabrán el grupo en el que están incluidos, y las enfermeras que manejen y evalúen a los pacientes también estarán ciegas.
    • Grupo de intervención: los sujetos recibirán asistencia sanitaria convencional, complementada con actividad musicoterapéutica consistente en música preferida pregrabada, tanto para pacientes como para cuidadores. La música se elegirá entre aquellas que hagan sentir bien a cada uno de los temas. Se reproducirá a través de un reproductor de mp3 o teléfono móvil (utilizando el programa Premium Spotify) en sesiones diarias de 30 minutos durante 7 días.
  • Para evaluar los objetivos esperados se realizarán valoraciones mediante visitas domiciliarias, tanto preintervención como a la semana del inicio de la intervención, para ambos grupos. También se realizará una visita domiciliaria al cabo de un mes para evaluar parámetros económicos.
  • Se utilizarán las siguientes escalas de valoración: Escala de Edmonton, Sistema de Evaluación de Síntomas, EORTC QLQ-C30, Escala de Sobrecarga del Cuidador, Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, Escala de Somnolencia de Epworth (ESS), Versión Familiar de Calidad de Vida, Cuestionario de Satisfacción del Cliente y Valoración Económica .
  • Análisis estadístico: se realizará un estudio descriptivo de los factores recogidos mediante media y desviación estándar para variables continuas normales; cálculo del intervalo de confianza para estimaciones puntuales; por mediana y rango intercuartílico en variables continuas no normales; y frecuencias y porcentajes en variables categóricas. El ajuste a la normalidad se determinará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Se compararán los valores basales de ambos grupos antes y después de la intervención, en el grupo control e intervención mediante la prueba t de Student para variables continuas normales, y mediante la prueba t de Wilcoxon para datos apareados en variables continuas no normales. Además del análisis bivariado, se realizará una regresión lineal múltiple, donde las variables dependientes serán: dolor, ansiedad, depresión, estado de ánimo, insomnio y calidad de vida; las variables independientes incluirán variables de intervención, sociodemográficas (sexo, edad, estudios, estado civil) y clínicas (patología, tiempo de cuidados paliativos) de los sujetos. La valoración económica será un análisis de coste-efectividad, siguiendo las recomendaciones propuestas en la guía para evaluar el desempeño económico en tecnologías sanitarias. Para cada grupo mediremos el costo, costo incremental, efectividad AVAC, efectividad incremental, dominancia y, en caso de no haber dominancia, los resultados se mostrarán como una relación costo-efectividad incremental. Para evaluar los costos, se considerarán los costos sanitarios directos y los costos relacionados con la intervención. Los costos de los recursos sanitarios se estimarán utilizando los precios públicos fijados por la SSPA58. El coste de los recursos directos utilizados durante la intervención se estimará mediante su precio de venta recomendado (PVP). Para el cálculo del AVAC se utilizará el Cuestionario EuroQol-5D-5L. El análisis de las variables de incertidumbre estará sujeto a análisis de sensibilidad univariante y polivariante.

En caso de encontrar datos estadísticamente significativos en variables normales, el rango de confianza se calculará sobre el 95%, permitiendo la estimación de valores donde se encuentre la diferencia. SPSS será el software estadístico a utilizar, junto con Epidat 3.01. El rango de confianza del 95% hará que los valores de p sean inferiores a 0,05 (p<0,05) Estadísticamente significante.

• Este estudio está de acuerdo con las recomendaciones éticas vigentes:

  • Principios de la Declaración de Helsinki (1975) revisados ​​en 2013 (AMM), principios éticos para la investigación en humanos, adoptados por la 64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre de 2013).
  • Todos los datos personales y la información obtenida en este estudio son confidenciales y se tratarán de acuerdo con el reglamento de la UE 2016/679 del Grupo Parlamentario Europeo y el Consejo del 27 de abril de 2016 para el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR).
  • Ley 41/2002 de 14 de noviembre, Ley básica reguladora de la autonomía del paciente, obligaciones y derechos en materia de información y documentación clínica. La participación será voluntaria y se debe firmar un formulario de consentimiento por escrito para ser incluido en el estudio. Los pacientes y cuidadores serán tratados con el máximo respeto, sin discriminación económica, religiosa, étnica o de orientación sexual. Todos los participantes serán informados de forma oral y escrita sobre el contenido y características del estudio, destacando el carácter voluntario y la posibilidad de rechazar la participación en el estudio, o abandonarlo en cualquier momento si así lo desea. Todos los datos obtenidos serán privados y confidenciales, reservándose su uso únicamente para los fines de este estudio y siendo destruidos posteriormente.

El proyecto de investigación ha sido aceptado por el Comité de Ética de la Investigación Provincial de Málaga. Durante el estudio se respetará el Código de Buenas Prácticas Científicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Málaga, España, 29014
        • Reclutamiento
        • Inmaculada Valero Cantero
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Inmaculada Valero Cantero, Nurse
        • Sub-Investigador:
          • Yolanda Carrión Velasco, Nurse
        • Sub-Investigador:
          • Milagros Reyes Sánchez, Nurse
        • Sub-Investigador:
          • Maria Angeles Vázquez Sánchez, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Nuria García-Agua Soler, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Milagrosa Espinar Toledo, Nurse
        • Sub-Investigador:
          • Cristina Casals Vázquez, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Francisco Martínez Valero, Podologo
        • Sub-Investigador:
          • Ernesto Suarez Cadenas, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Pilar Castro López, Nurse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes oncológicos en cuidados paliativos en su domicilio, mayores de 18 años, y su cuidador formal, en caso de tenerlo.
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento para ser incluidos en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes oncológicos en cuidados paliativos en sus domicilios, con enfermedades en estadio avanzado y corta expectativa de vida (últimos días).
  • Pacientes oncológicos con demencia en estadios tardíos o patologías psicológicas, sin ser capaces de tomar decisiones conscientes.
  • Pacientes oncológicos con hipoacusia o sordera profunda, dificultando el uso del reproductor mp3 o teléfono móvil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención. La música en el paciente paliativo
Escucha de música pregrabada y seleccionada preferida por el paciente, media hora durante 7 días.
Pretendemos utilizar la musicoterapia, con música pregrabada pregrabada, como tratamiento complementario en pacientes oncológicos en cuidados paliativos, así como en el cuidador. Se realizará mediante reproductores de mp3 o teléfonos móviles.
SHAM_COMPARATOR: Paciente paliativo.
Repetición de educación terapéutica básica realizada a todos los pacientes a través de auriculares, media hora, durante 7 días.
Repetición de educación terapéutica básica realizada a todos los cuidadores y pacientes oncológicos en cuidados paliativos, a través de auriculares
EXPERIMENTAL: Música del cuidador.
Escucha de música pregrabada y seleccionada preferida por el cuidador, media hora durante 7 días.
Pretendemos utilizar la musicoterapia, con música pregrabada pregrabada, como tratamiento complementario en pacientes oncológicos en cuidados paliativos, así como en el cuidador. Se realizará mediante reproductores de mp3 o teléfonos móviles.
SHAM_COMPARATOR: Cuidador.
Repetición de educación terapéutica básica realizada a todos los cuidadores a través de auriculares, media hora durante 7 días.
Repetición de educación terapéutica básica realizada a todos los cuidadores y pacientes oncológicos en cuidados paliativos, a través de auriculares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio de síntomas (al inicio y a los 7 días) utilizando The Edmonton Symptom Evaluation System (ESAS)
Periodo de tiempo: Preintervención/Postintervención (0 y 7 días)
Esta escala evalúa la intensidad promedio de varios síntomas (dolor, ansiedad, depresión, estado de ánimo e insomnio) en un período de tiempo específico (24 horas, 48 ​​horas, una semana) dependiendo de la condición del paciente. El paciente elegirá el número que mejor se ajuste a la intensidad de cada síntoma.
Preintervención/Postintervención (0 y 7 días)
Evaluación del cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (al inicio ya los 7 días) a través de The EORTC. QLQ-30 (La calidad de vida de los pacientes con cáncer). Versión 3
Periodo de tiempo: Preintervención/Postintervención (0 y 7 días)
Cuestionario para evaluar la calidad de vida de pacientes oncológicos en cuidados paliativos, constituido por 30 ítems. Los ítems del 1 al 28 corresponden a escalas categóricas mixtas del 1 al 4 referentes al estado funcional, síntomas físicos y emocionales, y la influencia de estos en la vida laboral, social y familiar del paciente. Los ítems 29 y 30 son para que el paciente evalúe su salud general y calidad de vida con una nota de 0 a 7.
Preintervención/Postintervención (0 y 7 días)
Evaluación del cambio en el índice de esfuerzo del cuidador (al inicio y a los 7 días) mediante The Caregiver Strain Index Questionnaire (CSI)
Periodo de tiempo: Preintervención/Postintervención (0 y 7 días)
Dirigido a ser contestado por el cuidador de personas dependientes, contiene 13 ítems con respuesta Verdadero/Falso. Cada respuesta positiva puntúa para 1. Si el total es mayor o igual a 7 indica un alto nivel de tensión. Al estar validada en español, esta es la escala que se utiliza para evaluar la situación emocional y física del cuidador respecto a su necesidad de cuidar a una persona en cuidados paliativos.
Preintervención/Postintervención (0 y 7 días)
Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Postintervención (7 días)
8 preguntas respondidas a través de una escala tipo Likert de 4 puntos y autoadministrada, con puntos específicos para cada ítem. Las categorías serían las siguientes: calidad del servicio, tipo de servicios, resultados y satisfacción general. Incluirá 3 preguntas abiertas donde los sujetos respondan qué les gustó más del tratamiento, qué les gustó menos y qué cambiarían. Esta herramienta ha demostrado determinar la satisfacción del paciente con alta confiabilidad y coherencia, siendo validada en las versiones de 8 ítems para hispanohablantes.
Postintervención (7 días)
Evaluación del cambio en la calidad del sueño autopercibido (al inicio y a los 7 días) mediante The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Periodo de tiempo: Preintervención/Postintervención (0 y 7 días)
Validado al español. Valora la calidad del sueño percibida por el sujeto. Del resultado se obtienen 7 puntuaciones diferentes, que otorgan información sobre varios componentes de la calidad del sueño: calidad subjetiva, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño, perturbaciones del sueño (frecuencia de tos, ronquidos, calor, frío), ingesta de somníferos, disfunción (facultad de conciliar el sueño mediante una actividad a causa del cansancio). La suma de las puntuaciones en cada componente se incluirá en una Puntuación Total (TS) de 0 a 21. Según Buysse y Cols, un TS de 5 será el punto de corte entre una buena y una mala calidad del sueño, menos de 5 indicará la presencia de una buena calidad del sueño.
Preintervención/Postintervención (0 y 7 días)
Evaluación del cambio en el tiempo total de sueño y tiempo de descanso (sueño nocturno y descanso diurno/siestas) mediante acelerómetro (al inicio y a los 7 días)
Periodo de tiempo: Preintervención/Postintervención (0 y 7 días)
El acelerómetro triaxial: (GeneActiv, Activinsight Ltd, Kimbolton, Cambs, Reino Unido, http://www.geneactiv.org/). El procesamiento de datos se realiza con un paquete de código abierto en R, GGIR versión 1.5-12.
Preintervención/Postintervención (0 y 7 días)
Evaluación del cambio en la interrupción del sueño (número de despertares y vigilias tras el inicio del sueño) mediante acelerómetro (al inicio y a los 7 días)
Periodo de tiempo: Preintervención/Postintervención (0 y 7 días)
El acelerómetro triaxial: (GeneActiv, Activinsight Ltd, Kimbolton, Cambs, Reino Unido, http://www.geneactiv.org/). El procesamiento de datos se realiza con un paquete de código abierto en R, GGIR versión 1.5-12.
Preintervención/Postintervención (0 y 7 días)
Evaluación del cambio en la eficiencia del sueño (porcentaje de tiempo en cama durmiendo) (al inicio y a los 7 días) mediante acelerómetro
Periodo de tiempo: Preintervención/Postintervención (0 y 7 días)
El acelerómetro triaxial: (GeneActiv, Activinsight Ltd, Kimbolton, Cambs, Reino Unido, http://www.geneactiv.org/). El procesamiento de datos se realiza con un paquete de código abierto en R, GGIR versión 1.5-12.
Preintervención/Postintervención (0 y 7 días)
Evaluación del cambio en los niveles de intensidad de la actividad física diaria (al inicio y a los 7 días) mediante acelerómetro
Periodo de tiempo: Preintervención/Postintervención (0 y 7 días)

El acelerómetro triaxial: (GeneActiv, Activinsight Ltd, Kimbolton, Cambs, Reino Unido, http://www.geneactiv.org/). El procesamiento de datos se realiza con un paquete de código abierto en R, GGIR versión 1.5-12.

Cuando se han calculado los EPOCHS (fracciones de 5 segundos), se buscan periodos de diferentes niveles de intensidad (tanto sedentarismo mantenido como actividades intensas mantenidas de forma continua durante la mayor parte de un periodo de tiempo). Con ellos se crean variables que indican tanto el sedentarismo como la actividad física.

Preintervención/Postintervención (0 y 7 días)
Evaluación del cambio en la somnolencia diurna (al inicio y a los 7 días) a través de la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Preintervención/Postintervención (0 y 7 días)
Escala autoadministrada para medir la somnolencia diurna con 8 preguntas, puntuando de 0 a 3 para una puntuación máxima de 24. Esta escala está validada en español.
Preintervención/Postintervención (0 y 7 días)
Evaluación del cambio en la calidad de vida del cuidador (al inicio ya los 7 días) a través de The Quality of Life Family Version (QOL). Dr
Periodo de tiempo: Preintervención/Postintervención (0 y 7 días)
Es un instrumento que mide la calidad de vida de un familiar que cuida a un paciente con enfermedad crónica, validado al español. Valora aspectos físicos y emocionales.
Preintervención/Postintervención (0 y 7 días)
Evaluación del consumo de recursos sanitarios al inicio, a los 7 días y al mes
Periodo de tiempo: Preintervención/ Postintervención/por mes (0 y 7 días y un mes después de la intervención)
Para calcular el gasto analizaremos el número de consultas de Atención Primaria (médico de familia y enfermera de familia), número de consultas a domicilio (médico de familia, enfermera de familia y enfermera gestora de casos), número de consultas al servicio de Urgencias en Atención Primaria, número de consultas a Urgencias hospitalarias, y número de ingresos hospitalarios (registro de número de días). También se tendrá en cuenta el tiempo empleado por los médicos en las llamadas telefónicas, tanto de la Unidad de Cuidados Paliativos como de la enfermera gestora de casos.
Preintervención/ Postintervención/por mes (0 y 7 días y un mes después de la intervención)
Evaluación del consumo de medicamentos al inicio, a los 7 días y al mes
Periodo de tiempo: Preintervención/ Postintervención/por mes (0 y 7 días y un mes después de la intervención)
Valoraremos la toma de medicación relacionada con analgésicos, ansiolíticos y somníferos.
Preintervención/ Postintervención/por mes (0 y 7 días y un mes después de la intervención)
Disponibilidad de pago
Periodo de tiempo: Postintervención (7 días)
Para determinar la disposición a pagar se utilizará el método de valoración contingente. Pacientes
Postintervención (7 días)
Cumplimiento de sesiones. Pregunta de evaluación
Periodo de tiempo: Postintervención (7 días)
El tiempo real dedicado a la actividad, tanto para el grupo de control como para el de intervención, se solicitará a los pacientes y cuidadores durante la visita domiciliaria.
Postintervención (7 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos sociodemográficos de pacientes en cuidados paliativos
Periodo de tiempo: Preintervención (0 día)
Edad, sexo, estado civil, nivel educativo, tiempo en cuidados paliativos y enfermedad por la que recibe el cuidado.
Preintervención (0 día)
Datos sociodemográficos de los cuidadores
Periodo de tiempo: Preintervención (0 día)
Edad, sexo, estado civil, nivel educativo, trabajo fuera del hogar, tiempo dedicado al cuidado, ayuda recibida para el cuidado, tiempo total cuidando a alguien y relación con la persona cuidada.
Preintervención (0 día)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Inmaculada Valero Cantero, Nurse, Distrito Sanitario Málaga- Guadalhorce. Servicio Andaluz de Salud
  • Silla de estudio: Milagrosa Espinar Toledo, Nurse, Distrito Sanitario Málaga- Guadalhorce. Servicio Andaluz de Salud
  • Silla de estudio: Yolanda Carrión Velasco, Nurse, Distrito Sanitario Málaga- Guadalhorce. Servicio Andaluz de Salud
  • Silla de estudio: Pilar Castro López, Nurse, Distrito Sanitario Málaga- Guadalhorce. Servicio Andaluz de Salud
  • Silla de estudio: Milagros Reyes Sánchez, Nurse, Distrito Sanitario Málaga- Guadalhorce. Servicio Andaluz de Salud
  • Silla de estudio: María Angeles Vázquez Sánchez, Doctor, Universidad de Málaga
  • Silla de estudio: Nuria Garcia-Agua Soler, Doctor, Universidad de Málaga
  • Silla de estudio: Cristina Casals Vázquez, Doctor, University of Cadiz
  • Silla de estudio: Francisco Martínez Valero, Podólogo, Clinica de Podologia
  • Silla de estudio: Ernesto Suárez Cadenas, Doctor, Universidad de Granada
  • Silla de estudio: Librado Valverde, Nurse, Distrito Sanitario Málaga- Guadalhorce. Servicio Andaluz de Salud

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AP-0157-2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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