Kompletterande terapi hos patienter med palliativ hemvård och deras vårdgivare (COMTHECARE)

Bakgrund och status.

Cancer utgör en enorm utmaning för världens folkhälsa. Varje år dör 8 miljoner människor på grund av sjukdomen, vilket betyder att det är en av de främsta dödsorsakerna i världen och patologin förändrar patienten på alla nivåer: fysiskt (utseende, behandlingskonsekvenser), känslomässigt (variabilitet i reaktioner, känslor, nöd), kognitiva (personlighet och karaktär, sätt att möta problemet och anpassningsförmåga), sociala och andliga. Det producerar lidande på en individuell, familjär och social nivå.

En uppskattning av 50-60% av de människor som omkommer i Spanien, baserat på ålder och dödsorsaker, gör det efter att sjukdomen når ett framskridet stadium, eftersom sjukdomen är dödlig. Terminalpatienter kräver stora mängder omvårdnad och hälsovård, eftersom dessa behov är mycket heterogena och innebär både sanitära och sociala resurser.

Enligt uppskattningar av den andalusiska planen för palliativ vård är den andalusiska befolkningen som är mottaglig för palliativ vård mellan minst 31 553 och maximalt 62 887 invånare.

Världshälsoorganisationen (WHO) definierade palliativ vård som: "Ett tillvägagångssätt som förbättrar livskvaliteten för patienter och deras familjer som står inför problemet i samband med livshotande sjukdom, genom att förebygga och lindra lidande genom tidig identifiering och oklanderlig bedömning och behandling av smärta och andra problem, fysiska, psykosociala och andliga”.

En revidering som genomfördes 2011 av World Federation of Music Therapy (WFMT) definierade musikterapi som "professionell användning av musik och dess element som en intervention i medicinska, pedagogiska och vardagliga miljöer med individer, grupper, familjer eller samhällen som sträva efter att optimera deras livskvalitet och förbättra deras fysiska, sociala, kommunikativa, känslomässiga, intellektuella och andliga hälsa och välbefinnande”.

Att integrera musikterapi i palliativ vårdintervention kan hjälpa patienter och vårdgivare att hantera några av de fysiska, känslomässiga, sociala och andliga behov de möter: att göra förändringar i smärt- och ångestuppfattning lättare, förbättra humöret, slappna av, möjliggöra bättre känslomässiga uttryck, ansluta med andlighet och erbjuda stöd under sorg.

För att utföra adekvata vårdtjänster i hemmet behövs en huvudvårdare som garanterar att patienterna har alla sina grundläggande behov täckta, följer den schemalagda behandlingen för symtomen, får kontinuerligt familje- och socialt stöd och uppmärksamhet, speciellt i slutet. Men vårdgivarens hälsa kan påverkas, speciellt om den utsätts för en överbelastning av arbete eller anpassning till snabba förändringar hos den som tas om hand, vilket påverkar dess livskvalitet.

För att vårdgivaren ska prestera så bra som möjligt krävs det att de också uppmärksammas. En systematisk granskning 2008 visade på brist på evidensbaserade insatser som stödjer uppmärksamhet som ges till vårdgivare till cancerpatienter, vilket uppmuntrar sjuksköterskor att fortsätta forska och testa insatser som minskar bördan för vårdgivare. Flera interventioner i uppmärksamheten på vårdgivare av terminala eller palliativa vårdpatienter bevisar dock deras effektivitet. När det gäller användningen av musikterapi för att uppnå en förbättring av vårdgivarens välbefinnande kan mycket få studier hittas.

Bibliografi erbjuder fler och fler studier och systematiska översikter om musikterapi vid intervention av cancerpatienter under palliativ vård, där huvudmålet är studiet av musikterapin som en kompletterande behandling och en icke-farmakologisk behandling av ångest, depression, smärta, livskvalitet och fysiologiska symtom, vilket pekar på dess effektivitet.

Kordovan et al. (2016) gjorde en prospektiv granskning av livsduglighet, acceptans och möjliga fördelaktiga effekter av musikterapi hos inlagda terminala cancerpatienter, och författarna sammanfattade att musikterapi, särskilt receptiva metoder, är genomförbara och väl ansedda bland dessa patienter. En kontrollerad randomiserad studie utförd med palliativa patienter på sjukhus visade att musikterapi är en effektiv behandling för att främja avslappning och välbefinnande för patienterna. Musikterapin skiljde sig inte från kontrollbehandlingen när det gäller smärtreduktion, men den var signifikant annorlunda i trötthetsaspekten av livskvalitetsskalan, avsevärt lägre. Kontrollbehandlingen var verbal avslappning.

Om ekonomiska aspekter, Keenan A., Keithley JK. (2015) gjorde en integrerande recension om musikeffekt vid vuxnas cancersmärta, och angav ett begränsat bevis på musikterapi vid smärtbehandling. Integrativa metoder som använder musik kan representera en viktig intervention som sjuksköterskor kan föreslå som en ekonomisk, giftfri och lättillgänglig för att potentiellt minska cancersmärta. Effektivitetsmässigt pekar flera publikationer på en minskning av utgifterna främst på grund av ett lägre läkemedelsintag, och det kan lika gärna innebära ett minskat antal professionell uppmärksamhet och timmar som ägnas åt att hantera symtomen.

En annan systematisk recension av Qi He Mable L., Drury VB., Hong PW. (2010) visade utvecklingen av två viktiga upptäckter: musikterapi kan och måste användas i palliativa miljöer för att främja social interaktion och kommunikation med familj, vänner, andra patienter och läkare; och det kan lika gärna användas för att ge stöd till patienternas behov. Genom musikterapi märkte patienterna en förbättring av social interaktion och kommunikation med sin omgivning och ett bättre sätt att tillfredsställa sina fysiska, psykologiska och andliga behov.

I en Cochrane-recension från Bradt et al. (2016) drog författarna slutsatsen att musikintervention kan ge positiva resultat på ångest, smärta, humör och livskvalitet hos cancerpatienter, men resultaten måste läsas med försiktighet eftersom risken för bias är hög.

I en studie utförd av Gallager et al. (2017) föreslogs det att förstå familjemedlemmarnas insikt om musikterapi som utförs av palliativa vårdpatienter. Av 50 deltagare angav 82 % en förbättring för både den anhöriga och patienten i stresshantering, humör och livskvalitet, sessionen bedömdes som extremt användbar i 80 % av fallen, och 100 % av dem rekommenderade fler sessioner. Patienterna rapporterade en statistiskt signifikant förbättring avseende smärta, depression, ångest och humör. Studien drar slutsatsen att palliativa patienters anhöriga informerar om en förbättring för både patienter och anhöriga, men mer forskning behövs för att fullt ut förstå de positiva effekterna på familjen.

Denna studie föreslår att musikterapi används på både patienter och vårdgivare, med olika sätt att välja musik. Medan de flesta studier i bibliografin går till att välja avkopplande musik bland olika kategorier, såsom jazz, folkmusik eller country, strävar vi efter att be deltagarna att välja den musik de vill lyssna på. Denna studie kommer att överväga att samma genre kan variera i de alternativ som finns tillgängliga för patienterna, vilket utlöser olika känslor hos olika människor beroende på personliga erfarenheter. Även om människor kan skilja mellan sorgliga och glada låtar, har de flesta människor föredragit musik som muntrar upp oss eller gör oss ledsna och vi använder den till vår bekvämlighet, så studien kommer att fokusera på den musik som får varje patient att må bättre, förutsatt att det är nyckeln till bättre resultat.

Denna kliniska prövning kommer att överväga alla rekommendationer från författarna till Cochrane 2016-granskningen för att undvika partiskhet.

Trots den höga potentiella fördelen som det kan vara att optimera medicinintaget och minska utgifterna för sanitära resurser är bevisen på kostnadseffektivitet vid musikintervention mycket begränsad, så denna studie kommer också att försöka fastställa effektiviteten av interventionen. Ekonomiska utvärderingsmetoder kommer att tillämpas, tillsammans med ett hjälpmedel för att bestämma, genom fattade beslut, den optimala användningen av sanitära resurser och möjliggöra insamling av feedback om insatsens effekter för både organisationen och det sociala programmet.

Generellt mål:

- Att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av ett musikinterventionsprogram tillämpat som en kompletterande behandling på palliativ vård för onkologiska patienter och vårdgivare i hemmiljö, jämfört med standardbehandling.

Specifika mål:

• Att bedöma om de onkologiska patienterna inom palliativ vård som ingår i interventionsgruppen uppvisar signifikanta skillnader med kontrollgruppen avseende: smärta, ångest, depression, humör och sömnlöshet.
• Att utvärdera om de onkologiska patienterna i palliativ vård som ingår i interventionsgruppen uppvisar signifikanta skillnader med kontrollgruppen i deras livskvalitet.
• Att bedöma om vårdgivarna i interventionsgruppens patienter uppvisar signifikanta skillnader med de i kontrollgruppen vad gäller Caregiver Burden Scale och livskvalitet.
• Att värdera vårdgivare och patienters tillfredsställelse med insatsen.
• Att uppskatta den sanitära kostnaden förknippad med musikinterventionsprogrammet jämfört med traditionella sanitära interventioner.

Metodik:

Randomiserad, dubbelblind, multicenter klinisk prövning inom primärvården, utförd i 5 kliniska förvaltningsenheter som tillhör Málaga-Guadalhorce hälsodistrikt och utförd på onkologisk palliativ vårdpatienter som ingår i Assistance Procedure of Palliative Care in digital health historia (DIRAYA) och deras inofficiella vårdgivare.

• Förvärv av försökspersoner kommer att utföras slumpmässigt via en telefonlista som erhålls med programmet Epidat 3.1, där det erforderliga antalet palliativa vårdpatienter tas, kontaktas var och en av dem och utvärderas om inklusionskriterierna är uppfyllda, vilket ger möjlighet att ta del av interventionen och överlämna korrespondentinformationsdokumentet. Om patienten accepterar måste en samtyckesblankett undertecknas. Om patienten har en inofficiell vårdgivare kommer de att erbjudas att delta i studien också, ge dem informationsbladet och underteckna samtyckesformuläret specifikt för vårdgivaren om de accepterar.
• Den randomiseringsmekanism som har valts är följande: bokstäver kommer att vara klara med "du har ingått i interventionsgruppen" och "du har ingått i kontrollgruppen" i ett antal som uppfyller kraven, de kommer att läggas i ogenomskinliga kuvert, blandade och numrerade. Deltagarna kommer att tilldelas ett deltagarnummer och den forskare som ansvarar för randomiseringen väljer och öppnar kuvertet som tilldelats deltagarnumret. Detta system säkerställer att numret är fast för varje grupp och förhindrar manipulering.

Den palliativa patienten och vårdgivaren erbjuds att delta och om båda tackar ja erbjuds de ett kuvert som gäller för båda, som deltar i studien i samma grupp. Om bara en av de två tackar ja kommer de att erbjudas ett kuvert också. Deltagare kommer att tas tills önskat antal fall uppnås.

När den forskare som ansvarar för randomiseringen vet vilka grupper patienten och vårdgivaren tillhör enligt kuvertet kommer de att informeras om ingreppet de ska genomgå utan att veta att de tillhör vare sig kontroll- eller interventionsgruppen.

• Urvalsstorlek: den mest relevanta variabeln att beakta är ångest för palliativa vårdpatienter. I Bradt et al. (2016) revidering presenterades den med en standardavvikelse på 1'8 i ett liknande urval med en skala med ett bredare intervall än den som användes i denna studie. Tidigare bibliografi visar signifikanta skillnader efter musikintervention, med en specifik uppskattning av skillnaden i 7 (29 % av standardavvikelsen). En forskning med Edmonton-skalan (hos onkologiska patienter, behandlingar med ginseng) visade ett värde på 0-83 poäng med en standardavvikelse på 2,34 (35 % av standardavvikelsen). Om vi ​​betraktar som kliniskt relevant en minskning av ångesten före-efter med 2 poäng, förväntar vi oss en standardavvikelse på högst 2,5 i vår befolkning; med ett alfafel på 0,05 och en beta på 0,10 behövs 2 prover av 33 försökspersoner, välj ranson för proverna i 1:1. En ökning med 20 %, vilket gör det till 2 prover om 40 försökspersoner, skulle vara önskvärt för att undvika att patienter förlorar/sluter med interventionen.

Enligt Hanser et al. (2011) finns en ökning av vårdgivarnas nöjdhet med musikterapin, med en standardavvikelse på 1,33 för avslappning, 1,87 för komfort och 1,23 för lycka. Om vi ​​tar en 1-punkts ökning av vårdgivarnas lycka som relevant skulle 2 prover på 34 vårdare behövas. En ökning med 20 %, vilket gör det till 2 prover på 41 försökspersoner, skulle vara önskvärt för att undvika att försökspersonerna förlorar/sluter med interventionen.

• Rutiner per grupp

  • Kontrollgrupp: den regelbundna behandlingen kommer att utföras i enlighet med hälsorådens andalusiska plan för palliativ vård, enligt standarder och rekommendationer från ministern för hälsa och socialpolitik för palliativ vård. Den kommer att bestå av en fullständig initial värdering av den palliativa vårdpatienten och vårdgivaren med hjälp av Virginia Hendersons 14 grundläggande behov (Need Theory) och den efterföljande behandlings- och uppföljningsvårdsplanen för upptäckta problem och symtom; En terapeutisk utbildning om att äta och återfukta, lektioner om träning och fritid, medicinering, effektiv kommunikation, hudvård, förebyggande och behandling av förstoppning samt sömnhygien kommer också att genomföras. Dessa patienter och vårdgivare kommer att få den grundläggande terapeutiska utbildningen i en mp3-spelare eller mobiltelefon (ljuddokument som delas på Drive) för att repeteras och lyssnas på i dagliga sessioner på 30 minuter under 7 dagar. På så sätt kommer inte patienterna att känna till vilken grupp de ingår i, och sjuksköterskorna som hanterar och utvärderar patienterna blir också blinda.
  • Interventionsgrupp: försökspersoner kommer att få konventionell hälsohjälp, kompletterad med musikterapiaktivitet bestående av förinspelad föredragen musik, för både patienter och vårdgivare. Musik kommer att väljas bland den som får vart och ett av ämnena att må bra. Den kommer att reproduceras genom en mp3-spelare eller mobiltelefon (med hjälp av Premium Spotify-programmet) i dagliga sessioner på 30 minuter i 7 dagar.
• För att utvärdera de förväntade målen kommer värderingar med hjälp av hembesök att göras, både förintervention och en vecka efter insatsstart, för båda grupperna. Ett hembesök kommer också att göras efter en månad för att bedöma ekonomiska parametrar.
• Följande värderingsskalor kommer att användas: Edmonton Scale, Symptoms Assessment System, EORTC QLQ-C30, Caregiver Burden Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale (ESS), The Quality of Life Family Version, Client Satisfaction Questionnaire och ekonomisk värdering .
• Statistisk analys: en deskriptiv studie av de insamlade faktorerna kommer att genomföras med hjälp av media och standardavvikelse för normala kontinuerliga variabler; beräkning av konfidensintervall för punktliga uppskattningar; genom median- och interkvartilintervall i icke normala kontinuerliga variabler; och frekvenser och procentsatser i kategoriska variabler. Justering till normalitet kommer att bestämmas av Shapiro-Wilk-testet. Basalvärdena för båda grupperna kommer att jämföras före och efter interventionen, i kontroll- och interventionsgruppen genom Student t-test för normala kontinuerliga variabler och genom Wilcoxon t-test för parade data i icke normala kontinuerliga variabler. Utöver den bivarierade analysen kommer en multipel linjär regression att genomföras, där de beroende variablerna kommer att vara: smärta, ångest, depression, humör, sömnlöshet och livskvalitet; de oberoende variablerna kommer att inkludera intervention, sociodemografiska (kön, ålder, studier, civilstånd) och kliniska (patologi, palliativ vårdtid) variabler för försökspersonerna. Den ekonomiska värderingen kommer att vara en kostnadseffektivitetsanalys, enligt de rekommendationer som föreslås i guiden för att utvärdera ekonomiska prestationer inom hälsoteknik. För varje grupp kommer vi att mäta kostnaden, inkrementell kostnad, AVAC-effektivitet, inkrementell effektivitet, dominans och, om det inte finns någon dominans, kommer resultaten att visas som ett inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande. För att bedöma kostnaderna kommer direkta sanitära kostnader och interventionsrelaterade kostnader att övervägas. Kostnader för sanitära resurser kommer att uppskattas med hjälp av de offentliga priser som fastställts av SSPA58. Kostnaden för direkta resurser som används under interventionen kommer att uppskattas med hjälp av deras rekommenderade detaljhandelspris (RRP). För att beräkna AVAC kommer EuroQol-5D-5L Questionnaire att användas. Analys av osäkerhetsvariabler kommer att bli föremål för univariant och polyvariant känslighetsanalys.

I händelse av att statistiskt signifikanta data hittas i normala variabler kommer konfidensintervallet att beräknas på 95 %, vilket möjliggör uppskattning av värden där skillnaden finns. SPSS kommer att vara den statistiska programvaran som ska användas, tillsammans med Epidat 3.01. 95 % konfidensintervall kommer att göra p-värden under 0,05 (p<0,05) statistiskt säkerställt.

• Denna studie överensstämmer med de nuvarande etiska rekommendationerna:

• Principles of the Declaration of Helsinki (1975) granskad 2013 (AMM), etiska principer för forskning på människor, antagna av 64:e generaförsamlingen, Fortaleza, Brasilien, oktober 2013.
• All personlig information och information som erhålls i denna studie är konfidentiell och kommer att hanteras i enlighet med EU-förordningen 2016/679 från den europeiska parlamentariska gruppen och rådet den 27 april 2016 för General Data Protection Regulation (GDPR).
• Lag 41/2002 från den 14 november, grundläggande regleringslag för patientens autonomi, skyldigheter och rättigheter avseende information och klinisk dokumentation. Deltagande kommer att vara frivilligt och ett skriftligt samtyckesformulär måste undertecknas för att inkluderas i studien. Patienter och vårdgivare kommer att behandlas med maximal respekt, utan ekonomisk, religiös, etnisk eller sexuell läggning diskriminering. Alla deltagare kommer att informeras både muntligt och skriftligt om studiens innehåll och egenskaper, med anmärkning om den frivilliga karaktären och möjligheten att avslå att delta i studien, eller avbryta den när som helst om så önskas. All data som erhålls kommer att vara privat och konfidentiell, dess användning reserveras endast för syftet med denna studie och förstörs efteråt.

Utredningsprojektet har godkänts av Etikkommittén för provinsforskning i Malaga. Under studien kommer Code of Good Scientific Practice att upprätthållas.