Complementaire therapie bij patiënten met palliatieve thuiszorg en hun verzorgers (COMTHECARE)

Achtergrond en status.

Kanker vormt een enorme uitdaging voor de volksgezondheid in de wereld. Elk jaar sterven 8 miljoen mensen als gevolg van de ziekte, wat betekent dat het een van de belangrijkste doodsoorzaken in de wereld is en dat de pathologie de patiënt op al zijn niveaus verandert: fysiek (uiterlijk, behandelingsgevolgen), emotioneel (variabiliteit van reacties, gevoelens, leed), cognitief (persoonlijkheid en karakter, manieren om het probleem onder ogen te zien en aanpassingsvermogen), sociaal en spiritueel. Het veroorzaakt lijden op individueel, vertrouwd en sociaal vlak.

Een schatting van 50-60% van de mensen die in Spanje omkomen, op basis van leeftijd en doodsoorzaken, doet dit nadat de ziekte een vergevorderd stadium heeft bereikt, namelijk terminaal. Terminale patiënten hebben grote hoeveelheden verpleging en gezondheidszorg nodig, aangezien deze behoeften zeer heterogeen zijn en zowel sanitaire als sociale middelen met zich meebrengen.

Volgens schattingen van het Andalusische Plan voor Palliatieve Zorg ligt de Andalusische bevolking die vatbaar is voor palliatieve zorg tussen minimaal 31.553 en maximaal 62.887 inwoners.

De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) definieerde palliatieve zorg als: 'Een aanpak die de kwaliteit van leven verbetert van patiënten en hun families die worden geconfronteerd met het probleem van een levensbedreigende ziekte, door middel van preventie en verlichting van lijden door middel van vroege identificatie en onberispelijke beoordeling. en behandeling van pijn en andere problemen, fysiek, psychosociaal en spiritueel'.

Een herziening die in 2011 werd uitgevoerd door de World Federation of Music Therapy (WFMT) definieerde muziektherapie als 'Het professionele gebruik van muziek en de elementen ervan als een interventie in medische, educatieve en alledaagse omgevingen met individuen, groepen, families of gemeenschappen die proberen hun levenskwaliteit te optimaliseren en hun fysieke, sociale, communicatieve, emotionele, intellectuele en spirituele gezondheid en welzijn te verbeteren'.

Het integreren van muziektherapie in palliatieve zorginterventie kan patiënten en zorgverleners helpen om te gaan met enkele van de fysieke, emotionele, sociale en spirituele behoeften waarmee ze worden geconfronteerd: veranderingen in pijn- en angstperceptie gemakkelijker maken, de stemming verbeteren, ontspannen, betere emotionele expressies mogelijk maken, verbinding maken met spiritualiteit en het bieden van steun bij rouw.

Om thuis adequate zorg te verlenen, is een hoofdverzorger nodig om te garanderen dat patiënten al hun basisbehoeften dekken, de geplande behandeling van de symptomen volgen, continue familie- en sociale steun en aandacht krijgen, vooral aan het eind. Maar de gezondheid van de verzorger kan worden aangetast, vooral als hij wordt blootgesteld aan overbelasting van het werk of aanpassing aan snelle veranderingen in de persoon voor wie wordt gezorgd, wat de kwaliteit van leven aantast.

Voor het meest optimale functioneren van de mantelzorger is het nodig dat zij ook herkend worden. Een systematische review in 2008 toonde een gebrek aan evidence-based interventies die de aandacht voor de zorgverleners van kankerpatiënten ondersteunen, verpleegkundigen aanmoedigen om te blijven onderzoeken en interventies testen die de belasting van zorgverleners verminderen. Verschillende interventies in de aandacht voor mantelzorgers van terminale of palliatieve zorgpatiënten bewijzen echter hun doeltreffendheid. Wat betreft het gebruik van muziektherapie om een ​​verbetering van het welzijn van de mantelzorger te bereiken, zijn er zeer weinig studies te vinden.

Bibliografie biedt steeds meer studies en systematische reviews met betrekking tot muziektherapie bij de interventie van kankerpatiënten onder palliatieve zorg, waarbij het hoofddoel de studie is van de muziektherapie als een aanvullende behandeling en een niet-medicamenteuze behandeling van angst, depressie, pijn, kwaliteit van leven en fysiologische symptomen, wijzend op de doeltreffendheid ervan.

Kordovan et al. (2016) voerden een prospectief onderzoek uit naar de levensvatbaarheid, acceptatie en mogelijke gunstige effecten van muziektherapie bij terminale kankerpatiënten in het ziekenhuis, en de auteurs vatten samen dat muziektherapie, met name receptieve methoden, haalbaar is en goed wordt gewaardeerd bij deze patiënten. Een gecontroleerde gerandomiseerde studie uitgevoerd met gehospitaliseerde palliatieve zorgpatiënten toonde aan dat muziektherapie een effectieve behandeling is om ontspanning en welzijn voor de patiënten te bevorderen. De muziektherapie verschilde niet van de controlebehandeling in termen van pijnvermindering, maar was significant verschillend in het vermoeidheidsaspect van de levenskwaliteitsschaal, die aanzienlijk lager was. Controlebehandeling was verbale ontspanning.

Over economische aspecten, Keenan A., Keithley JK. (2015) maakten een integrerend overzicht over het effect van muziek bij kankerpijn bij volwassenen, waarbij ze een beperkt bewijs aanvoerden van muziektherapie bij pijnbehandeling. Integratieve methoden waarbij muziek wordt gebruikt, kunnen een belangrijke interventie zijn die verpleegkundigen kunnen voorstellen als een economische, niet-toxische en gemakkelijk beschikbare manier om kankerpijn mogelijk te verminderen. Wat de efficiëntie betreft, wijzen verschillende publicaties op een verlaging van de kosten, voornamelijk als gevolg van een lagere medicatie-inname, en het kan net zo goed een vermindering van het aantal professionele aandacht en uren besteed aan de behandeling van de symptomen betekenen.

Een andere systematische review door Qi He Mable L., Drury VB., Hong PW. (2010) toonde de ontwikkeling van twee belangrijke bevindingen: muziektherapie kan en moet worden gebruikt in palliatieve omgevingen om sociale interactie en communicatie met familie, vrienden, andere patiënten en zorgverleners te bevorderen; en het kan net zo goed worden gebruikt om de behoeften van patiënten te ondersteunen. Door middel van muziektherapie merkten patiënten een verbetering van de sociale interactie en communicatie met hun omgeving en een betere manier om hun fysieke, psychologische en spirituele behoeften te bevredigen.

In een Cochrane-review van Bradt et al. (2016) concludeerden auteurs dat muziekinterventie positieve resultaten kan opleveren op het gebied van angst, pijn, stemming en kwaliteit van leven bij kankerpatiënten, maar de resultaten moeten met de nodige voorzichtigheid worden gelezen aangezien het risico op vertekening hoog is.

In een studie uitgevoerd door Gallager et al. (2017) werd voorgesteld om inzicht te krijgen in het inzicht van familieleden met betrekking tot muziektherapie die wordt uitgevoerd door patiënten in de palliatieve zorg. Van de 50 deelnemers gaf 82% een verbetering aan voor zowel het familielid als de patiënt wat betreft stressmanagement, stemming en kwaliteit van leven, waarbij de sessie in 80% van de gevallen als uiterst nuttig werd beoordeeld, en 100% van hen raadde meer sessies aan. Patiënten rapporteerden een statistisch significante verbetering met betrekking tot pijn, depressie, angst en stemming. De studie concludeert dat familieleden van palliatieve patiënten melden dat er een verbetering is voor zowel patiënten als familieleden, maar er is meer onderzoek nodig om de gunstige effecten op het gezin volledig te begrijpen.

Deze studie stelt voor om muziektherapie toe te passen op zowel patiënten als zorgverleners, die verschillen in de manier waarop de muziek wordt gekozen. Terwijl de meeste studies in de bibliografie hun toevlucht nemen tot het kiezen van ontspannende muziek uit verschillende categorieën, zoals jazz, folk of country, proberen we de deelnemers te vragen de muziek te kiezen waarnaar ze willen luisteren. Deze studie gaat ervan uit dat hetzelfde genre kan variëren in de opties die beschikbaar zijn voor de patiënten, waardoor verschillende emoties bij verschillende mensen worden opgeroepen, afhankelijk van persoonlijke ervaringen. Hoewel mensen onderscheid kunnen maken tussen droevige en vrolijke deuntjes, geven de meeste mensen de voorkeur aan muziek die ons opvrolijkt of bedroefd maakt en die gebruiken we voor ons gemak. sleutel om tot betere resultaten te komen.

Deze klinische proef zal alle aanbevelingen van de auteurs van de Cochrane 2016-review in overweging nemen om vertekening te voorkomen.

Ondanks het hoge potentiële voordeel dat het zou kunnen hebben om de medicatie-inname te optimaliseren en de uitgaven voor sanitaire middelen te verminderen, is het bewijs over de kosteneffectiviteit van muziekinterventie zeer beperkt, dus deze studie zal ook proberen de efficiëntie van de interventie te bepalen. Economische evaluatiemethoden zullen worden toegepast, samen met een hulpmiddel om, door middel van genomen beslissingen, het optimale gebruik van sanitaire middelen te bepalen en feedback te verzamelen over de impact van de interventie voor zowel de organisatie als het sociale programma.

Algemene doelstelling:

- Evalueren van de doeltreffendheid en kosteneffectiviteit van een muziekinterventieprogramma toegepast als aanvullende behandeling op palliatieve zorg voor oncologische patiënten en mantelzorgers in een huiselijke omgeving, in vergelijking met de standaardbehandeling.

Specifieke doelen:

• Om te beoordelen of de oncologische patiënten in de palliatieve zorg die zijn opgenomen in de interventiegroep significante verschillen vertonen met de controlegroep wat betreft: pijn, angst, depressie, stemming en slapeloosheid.
• Om te evalueren of de oncologische patiënten in palliatieve zorg die zijn opgenomen in de interventiegroep significante verschillen vertonen met de controlegroep in hun kwaliteit van leven.
• Om te beoordelen of de zorgverleners van de patiënten uit de interventiegroep significante verschillen vertonen met die van de controlegroep met betrekking tot de Caregiver Burden Scale en kwaliteit van leven.
• De tevredenheid van zorgverleners en patiënten met de interventie waarderen.
• De sanitaire kosten in verband met het muziekinterventieprogramma schatten in vergelijking met traditionele sanitaire interventies.

Methodologie:

Gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische klinische studie op het gebied van eerstelijnsgezondheidszorg, uitgevoerd in 5 klinische managementeenheden die behoren tot het gezondheidsdistrict Málaga-Guadalhorce en uitgevoerd bij patiënten met oncologische palliatieve zorg die zijn opgenomen in de assistentieprocedure voor palliatieve zorg in digitale gezondheidszorg geschiedenis (DIRAYA) en hun niet-officiële verzorgers.

• De acquisitie van proefpersonen zal willekeurig worden uitgevoerd via een telefoonlijst die is verkregen met behulp van het programma Epidat 3.1, waarbij het vereiste aantal palliatieve zorgpatiënten wordt genomen, met elk van hen contact wordt opgenomen en wordt beoordeeld of aan de inclusiecriteria wordt voldaan, de kans wordt geboden om deel te nemen aan de interventie en overhandiging het bijbehorende informatiedocument. Als de patiënt akkoord gaat, moet een toestemmingsformulier worden ondertekend. In het geval dat de patiënt een niet-officiële verzorger heeft, wordt hem of haar aangeboden om ook aan het onderzoek deel te nemen, door hem het informatieblad te geven en het toestemmingsformulier te ondertekenen dat specifiek is voor de verzorger, voor het geval hij hiermee akkoord gaat.
• Het randomiseringsmechanisme dat is gekozen is als volgt: er staan ​​letters klaar met 'u bent opgenomen in de interventiegroep' en 'u bent opgenomen in de controlegroep' in een aantal dat aan de eisen voldoet, ze worden in ondoorzichtige enveloppen, geschud en genummerd. Deelnemers krijgen een deelnamenummer toegewezen en de onderzoeker die verantwoordelijk is voor de randomisatie kiest en opent de envelop die is toegewezen aan het deelnemernummer. Dit systeem zorgt ervoor dat het nummer voor elke groep vast staat en voorkomt sabotage.

De palliatieve zorgpatiënt en de verzorger worden aangeboden om deel te nemen en, als beiden accepteren, krijgen ze een envelop aangeboden die geldig is voor beiden, die deelnemen aan het onderzoek in dezelfde groep. Als slechts één van de twee accepteert, krijgen ze ook een envelop aangeboden. Deelnemers worden aangenomen totdat het gewenste aantal cases is bereikt.

Zodra de onderzoeker die verantwoordelijk is voor de randomisatie weet tot welke groep de patiënt en de zorgverlener volgens de envelop behoren, wordt hij geïnformeerd over de procedure die hij zal ondergaan zonder dat hij weet dat hij tot de controle- of de interventiegroep behoort.

• Steekproefomvang: de meest relevante variabele waarmee rekening moet worden gehouden, is angst voor palliatieve zorgpatiënten. In Bradt et al. (2016) revisie werd het gepresenteerd met een standaarddeviatie van 1'8 in een vergelijkbare steekproef met een schaal met een groter bereik dan die in dit onderzoek. Eerdere bibliografie laat significante verschillen zien na muziekinterventie, met een specifieke schatting van het verschil in 7 (29% van de standaarddeviatie). Een onderzoek met behulp van de schaal van Edmonton (bij oncologische patiënten, behandelingen met ginseng) toonde een waarde van 0-83 punten met een standaarddeviatie van 2,34 (35% van de standaarddeviatie). Als we een afname van 2 punten in de angst voor-na als klinisch relevant beschouwen, verwachten we een standaarddeviatie van maximaal 2,5 in onze populatie; met een alfafout van 0,05 en een bèta van 0,10 zijn 2 monsters van 33 proefpersonen nodig, waarbij de verhouding voor de monsters in 1:1 wordt gekozen. Een verhoging van 20%, waardoor het 2 steekproeven van 40 proefpersonen zou zijn, zou wenselijk zijn om te voorkomen dat patiënten de interventie verliezen/laten vallen.

Volgens Hanser et al. (2011) is er een toename in de tevredenheid van de zorgverleners over de muziektherapie, met een standaarddeviatie van 1,33 op ontspanning, 1,87 op comfort en 1,23 op geluk. Als we een toename van 1 punt in het geluk van zorgverleners als relevant beschouwen, zouden er 2 steekproeven van 34 zorgverleners nodig zijn. Een toename van 20%, waardoor het 2 steekproeven van 41 proefpersonen zou zijn, zou wenselijk zijn om te voorkomen dat proefpersonen de interventie verliezen/laten vallen.

• Procedures per groep

  • Controlegroep: de reguliere behandeling zal worden uitgevoerd volgens het Andalusische Plan voor Palliatieve Zorg van de Gezondheidsraad, volgens de normen en aanbevelingen van de minister van Volksgezondheid en Sociaal Beleid Palliatieve Zorgeenheden. Het zal bestaan ​​uit een volledige initiële waardering van de palliatieve zorgpatiënt en de verzorger met behulp van de 14 fundamentele behoeften van Virginia Henderson (behoeftetheorie) en het daaropvolgende behandelings- en nazorgplan voor gedetecteerde problemen en symptomen; ook wordt er therapeutisch onderwijs gegeven over eten en drinken, lessen over beweging en vrije tijd, medicatie, effectieve communicatie, huidverzorging, preventie en behandeling van obstipatie en slaaphygiëne. Deze patiënten en zorgverleners krijgen de therapeutische basisopleiding in een mp3-speler of mobiele telefoon (audiodocument gedeeld op Drive) om te worden herhaald en beluisterd in dagelijkse sessies van 30 minuten gedurende 7 dagen. Op deze manier weten de patiënten niet in welke groep ze zijn opgenomen, en de verpleegkundigen die de patiënten beheren en evalueren, zullen ook blind zijn.
  • Interventiegroep: proefpersonen krijgen conventionele medische hulp, aangevuld met muziektherapie-activiteit bestaande uit vooraf opgenomen voorkeursmuziek, voor zowel patiënten als zorgverleners. Muziek zal worden gekozen uit degene die elk van de onderwerpen een goed gevoel geeft. Het wordt gereproduceerd via een mp3-speler of mobiele telefoon (met behulp van het Premium Spotify-programma) in dagelijkse sessies van 30 minuten gedurende 7 dagen.
• Om de verwachte doelstellingen te evalueren, zullen voor beide groepen zowel pre-interventie als een week na aanvang van de interventie waarderingen plaatsvinden door middel van huisbezoeken. Na een maand zal ook een huisbezoek plaatsvinden om de economische parameters te beoordelen.
• De volgende waarderingsschalen worden gebruikt: Edmonton Scale, Symptomen Assessment System, EORTC QLQ-C30, Caregiver Burden Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale (ESS), The Quality of Life Family Version, Client Satisfaction Questionnaire en Economic valuation .
• Statistische analyse: een beschrijvende studie van de verzamelde factoren zal worden uitgevoerd door middel van media en standaarddeviatie voor normale continue variabelen; betrouwbaarheidsinterval berekenen voor punctuele schattingen; door mediaan en interkwartielbereik in niet-normale continue variabelen; en frequenties en percentages in categorische variabelen. Aanpassing aan normaliteit zal worden bepaald door de Shapiro-Wilk-test. De basale waarden van beide groepen worden voor en na de interventie vergeleken, in de controle- en interventiegroep via de Student t-toets voor normale continue variabelen en via de Wilcoxon t-toets voor gepaarde gegevens in niet-normale continue variabelen. Naast de bivariate analyse zal een meervoudige lineaire regressie worden uitgevoerd, waarbij de afhankelijke variabelen zijn: pijn, angst, depressie, stemming, slapeloosheid en kwaliteit van leven; de onafhankelijke variabelen omvatten interventie, sociodemografische (geslacht, leeftijd, studies, burgerlijke staat) en klinische (pathologie, palliatieve zorgtijd) variabelen van de proefpersonen. De economische waardering zal een kosteneffectiviteitsanalyse zijn, volgens de aanbevelingen die worden voorgesteld in de gids voor het evalueren van economische prestaties op het gebied van gezondheidstechnologieën. Voor elke groep zullen we de kosten, incrementele kosten, AVAC-effectiviteit, incrementele effectiviteit, dominantie meten en, als er geen dominantie is, zullen de resultaten worden weergegeven als een incrementele kosteneffectiviteitsratio. Om de kosten te beoordelen, wordt rekening gehouden met directe sanitaire kosten en interventiegerelateerde kosten. De kosten van sanitaire middelen zullen worden geschat aan de hand van de openbare prijzen die zijn vastgesteld door de SSPA58. De kosten van de directe middelen die tijdens de interventie worden gebruikt, worden geschat aan de hand van hun adviesprijs (RRP). Om de AVAC te berekenen, wordt de EuroQol-5D-5L-vragenlijst gebruikt. Onzekerheidsvariabelenanalyse zal worden onderworpen aan univariante en polyvariante gevoeligheidsanalyse.

In het geval van het vinden van statistisch significante gegevens in normale variabelen, wordt het betrouwbaarheidsbereik berekend op 95%, waardoor de waarden kunnen worden geschat waar het verschil wordt gevonden. SPSS zal de statistische software zijn om te gebruiken, samen met Epidat 3.01. 95% betrouwbaarheidsbereik maakt p-waarden onder 0,05 (p<0,05) statistisch significant.

• Deze studie is in overeenstemming met de huidige ethische aanbevelingen:

• Principles of the Declaration of Helsinki (1975) herzien in 2013 (AMM), ethische principes voor onderzoek bij mensen, aangenomen door de 64th Genera Assembly, Fortaleza, Brazilië, oktober 2013).
• Alle persoonlijke gegevens en informatie verkregen in dit onderzoek zijn vertrouwelijk en zullen worden behandeld in overeenstemming met de EU-verordening 2016/679 van de Europese Parlementaire Groep en de Raad op 27 april 2016 voor de algemene verordening gegevensbescherming (AVG).
• Wet 41/2002 van 14 november, basisverordening wet voor de autonomie van de patiënt, plichten en rechten met betrekking tot informatie en klinische documentatie. Deelname is vrijwillig en er moet een schriftelijk toestemmingsformulier worden ondertekend om aan het onderzoek deel te nemen. Patiënten en zorgverleners worden met maximaal respect behandeld, zonder discriminatie op economisch, religieus, etnisch of seksueel gebied. Alle deelnemers worden zowel mondeling als schriftelijk geïnformeerd over de inhoud en kenmerken van het onderzoek, waarbij gewezen wordt op het vrijwillige karakter en de mogelijkheid om deelname aan het onderzoek te weigeren of op elk gewenst moment te beëindigen indien gewenst. Alle verkregen gegevens zijn privé en vertrouwelijk, het gebruik ervan is alleen voorbehouden voor de doeleinden van dit onderzoek en wordt daarna vernietigd.

Het onderzoeksproject is geaccepteerd door de ethische commissie voor provinciaal onderzoek in Malaga. Tijdens het onderzoek wordt de Code of Good Scientific Practice gehanteerd.