Дополнительная терапия у пациентов паллиативной помощи на дому и лиц, осуществляющих уход за ними (COMTHECARE)

Предыстория и статус.

Рак представляет собой огромную проблему для мирового общественного здравоохранения. Ежегодно от болезни умирает 8 миллионов человек, то есть она является одной из основных причин смерти в мире, а патология изменяет больного на всех уровнях: физическом (внешний вид, последствия лечения), эмоциональном (изменчивость реакций, переживания, дистресс), когнитивные (личность и характер, способы решения проблемы и адаптивность), социальные и духовные. Оно производит страдание на индивидуальном, фамильярном и социальном уровне.

По оценкам, 50-60% людей, которые умирают в Испании, в зависимости от возраста и причин смерти, умирают после того, как болезнь достигает поздней стадии и становится неизлечимой. Терминальные больные нуждаются в большом количестве ухода и медицинской помощи, поскольку эти потребности очень разнородны и предполагают как санитарные, так и социальные ресурсы.

Согласно оценкам Андалузского плана паллиативной помощи, население Андалузии, восприимчивое к паллиативной помощи, составляет от минимум 31 553 до максимум 62 887 жителей.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определила паллиативную помощь как: «подход, улучшающий качество жизни пациентов и их семей, столкнувшихся с проблемой, связанной с опасным для жизни заболеванием, путем предотвращения и облегчения страданий посредством раннего выявления и безукоризненной оценки». и лечение боли и других проблем, физических, психосоциальных и духовных».

Пересмотр, проведенный в 2011 году Всемирной федерацией музыкальной терапии (WFMT), определил музыкальную терапию как «профессиональное использование музыки и ее элементов в качестве вмешательства в медицинской, образовательной и повседневной среде с отдельными лицами, группами, семьями или сообществами, которые стремиться оптимизировать качество своей жизни и улучшить свое физическое, социальное, коммуникативное, эмоциональное, интеллектуальное и духовное здоровье и благополучие».

Интеграция музыкальной терапии в паллиативную помощь может помочь пациентам и лицам, осуществляющим уход, справиться с некоторыми физическими, эмоциональными, социальными и духовными потребностями, с которыми они сталкиваются: облегчить изменения в восприятии боли и тревоги, улучшить настроение, расслабиться, улучшить эмоциональное выражение, установить связь. с духовностью и предлагая поддержку во время траура.

Для оказания надлежащих услуг по уходу на дому необходим основной опекун, чтобы гарантировать, что пациенты удовлетворяют все свои основные потребности, следуют запланированному лечению симптомов, получают постоянную поддержку и внимание со стороны семьи и общества, особенно в конце. Но здоровье лица, осуществляющего уход, может пострадать, особенно если он подвергается перегрузке работой или адаптации к быстрым изменениям в человеке, о котором заботятся, влияя на качество его жизни.

Для наиболее оптимальной работы лица, осуществляющего уход, необходимо, чтобы оно также было признано. Систематический обзор, проведенный в 2008 году, показал отсутствие основанных на фактических данных вмешательств, которые поддерживают внимание лиц, осуществляющих уход за больными раком, побуждая медсестер продолжать исследования и тестировать вмешательства, снижающие нагрузку на лиц, осуществляющих уход. Тем не менее, несколько вмешательств, направленных на то, чтобы обратить внимание на тех, кто ухаживает за неизлечимыми или паллиативными пациентами, доказывают их эффективность. Что касается использования музыкальной терапии для улучшения самочувствия лиц, осуществляющих уход, можно найти очень мало исследований.

Библиография предлагает все больше и больше исследований и систематических обзоров, касающихся музыкотерапии при вмешательстве онкологических больных, находящихся на паллиативном лечении, где основной целью является изучение музыкотерапии как дополнительного лечения и немедикаментозного лечения тревоги, депрессии, боли, качество жизни и физиологические симптомы, указывающие на его эффективность.

Кордован и др. (2016) провели проспективный обзор жизнеспособности, приемлемости и возможных положительных эффектов музыкальной терапии у госпитализированных неизлечимых больных раком, и авторы резюмировали, что музыкальная терапия, особенно рецептивные методы, осуществима и хорошо зарекомендовала себя среди этих пациентов. Контролируемое рандомизированное исследование, проведенное с госпитализированными пациентами, получающими паллиативную помощь, показало, что музыкальная терапия является эффективным методом лечения, способствующим расслаблению и хорошему самочувствию пациентов. Музыкотерапия не отличалась от контрольной терапии по уменьшению боли, но существенно отличалась по показателю утомляемости по шкале качества жизни, будучи значительно ниже. Контрольным лечением была словесная релаксация.

По экономическим аспектам Кинан А., Кейтли Дж.К. (2015) сделали обобщающий обзор о влиянии музыки на боль при раке у взрослых, заявив об ограниченных доказательствах использования музыкальной терапии при лечении боли. Интегративные методы с использованием музыки могут представлять собой важное вмешательство, которое медсестры могут предложить как экономичное, нетоксичное и легкодоступное средство для потенциального уменьшения боли при раке. Что касается эффективности, в нескольких публикациях указывается на снижение расходов, главным образом, за счет меньшего количества принимаемых лекарств, и это также может означать меньшее количество профессионального внимания и часов, посвященных устранению симптомов.

Другой систематический обзор Qi He Mable L., Drury VB., Hong PW. (2010) показали развитие двух важных открытий: музыкальная терапия может и должна использоваться в паллиативной среде для содействия социальному взаимодействию и общению с семьей, друзьями, другими пациентами и практикующими врачами; и его также можно использовать для поддержки потребностей пациентов. Благодаря музыкальной терапии пациенты заметили улучшение социального взаимодействия и общения с окружающими, а также лучший способ удовлетворить свои физические, психологические и духовные потребности.

В Кокрановском обзоре Bradt et al. (2016) авторы пришли к выводу, что музыкальное вмешательство может дать положительные результаты в отношении беспокойства, боли, настроения и качества жизни у онкологических больных, но к этим результатам следует относиться с осторожностью, поскольку высок риск систематической ошибки.

В исследовании, проведенном Gallager et al. (2017) было предложено понять мнение членов семьи о музыкальной терапии, проводимой пациентами паллиативной помощи. Из 50 участников 82% отметили улучшение как у родственника, так и у пациента в управлении стрессом, настроении и качестве жизни, сеанс был оценен как чрезвычайно полезный в 80% случаев, а 100% из них рекомендовали больше сеансов. Пациенты сообщали о статистически значимом улучшении боли, депрессии, дистресса и настроения. В исследовании сделан вывод о том, что родственники пациентов, прошедших паллиативную терапию, сообщают об улучшении как пациентов, так и их родственников, но необходимы дополнительные исследования, чтобы полностью понять благотворное влияние на семью.

В этом исследовании предлагается использовать музыкальную терапию как для пациентов, так и для лиц, осуществляющих уход, в зависимости от способа выбора музыки. В то время как большинство исследований в библиографии прибегают к выбору расслабляющей музыки из разных категорий, таких как джаз, фолк или кантри, мы стремимся попросить участников выбрать музыку, которую они хотят слушать. В этом исследовании будет рассмотрено, что один и тот же жанр может различаться по вариантам, доступным для пациентов, вызывая разные эмоции у разных людей в зависимости от личного опыта. Хотя люди могут различать грустные и веселые мелодии, большинство людей предпочитают музыку, которая нас подбадривает или огорчает, и мы используем ее по своему усмотрению, поэтому исследование будет сосредоточено на музыке, которая заставляет каждого пациента чувствовать себя лучше, предполагая, что это ключ к достижению лучших результатов.

В этом клиническом испытании будут учтены все рекомендации авторов Кокрейновского обзора 2016 года, чтобы избежать предвзятости.

Несмотря на высокую потенциальную пользу, которую может принести оптимизация приема лекарств и сокращение расходов на санитарные ресурсы, данные об экономической эффективности музыкального вмешательства очень ограничены, поэтому в этом исследовании также будет предпринята попытка определить эффективность вмешательства. Будут применяться методы экономической оценки, а также вспомогательный инструмент для определения на основе принятых решений оптимального использования санитарных ресурсов и получения обратной связи о влиянии вмешательства как на организацию, так и на социальную программу.

Общая цель:

- Оценить эффективность и экономическую эффективность программы музыкального вмешательства, применяемой в качестве дополнительного лечения при паллиативной помощи онкологическим больным и лицам, осуществляющим уход, в домашних условиях по сравнению со стандартным лечением.

Конкретные цели:

• Оценить, имеют ли онкологические пациенты паллиативной помощи, включенные в группу вмешательства, существенные различия с контрольной группой в отношении боли, беспокойства, депрессии, настроения и бессонницы.
• Оценить, имеют ли онкологические пациенты, получающие паллиативную помощь, включенные в группу вмешательства, существенные отличия от контрольной группы в качестве их жизни.
• Чтобы оценить, имеют ли лица, осуществляющие уход за пациентами из группы вмешательства, существенные отличия от лиц из контрольной группы в отношении Шкалы бремени попечителя и качества жизни.
• Ценить лиц, осуществляющих уход, и удовлетворенность пациентов вмешательством.
• Оценить санитарные затраты, связанные с программой музыкальных вмешательств, по сравнению с традиционными санитарными вмешательствами.

Методология:

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование в области первичной медико-санитарной помощи, проведенное в 5 отделениях клинического управления, принадлежащих медицинскому округу Малага-Гуадальорсе, и проведенное у онкологических пациентов паллиативной помощи, включенных в Процедуру оказания паллиативной помощи в цифровом здравоохранении. история (DIRAYA) и их неофициальные опекуны.

• Набор субъектов будет осуществляться случайным образом через список телефонов, полученный с помощью программы Epidat 3.1, принимая необходимое количество пациентов паллиативной помощи, связываясь с каждым из них и оценивая соответствие критериям включения, предлагая возможность принять участие в вмешательстве и передать соответствующий информационный документ. В случае согласия пациента необходимо подписать форму согласия. В случае, если у пациента есть неофициальный опекун, ему также будет предложено принять участие в исследовании, предоставив ему информационный лист и подписав форму согласия, специфичную для опекунства, если он согласится.
• Механизм рандомизации выбран следующий: будут готовы письма «вы включены в группу вмешательства» и «вы включены в группу контроля» в количестве, соответствующем требованиям, они будут помещены в непрозрачные конверты, перемешанные и пронумерованные. Участникам будет присвоен номер участника, и исследователь, отвечающий за рандомизацию, возьмет и откроет конверт, присвоенный номеру участника. Эта система обеспечивает фиксированный номер для каждой группы и предотвращает фальсификацию.

Пациенту паллиативной помощи и лицу, осуществляющему уход, предлагается принять участие, и, если оба согласятся, им будет предложен конверт, который будет действителен для обоих, принимая участие в исследовании в одной группе. Если только один из двух согласится, им также будет предложен конверт. Участники будут приниматься до тех пор, пока не будет достигнуто желаемое количество случаев.

Как только исследователь, ответственный за рандомизацию, узнает, к каким группам принадлежат пациент и лицо, осуществляющее уход, в соответствии с конвертом, они будут проинформированы о процедуре, которую им предстоит пройти, не зная их принадлежности ни к контрольной, ни к группе вмешательства.

• Размер выборки: наиболее значимой переменной, которую следует учитывать, является беспокойство пациентов, получающих паллиативную помощь. В Bradt et al. (2016) было представлено стандартное отклонение 1'8 в аналогичной выборке с использованием шкалы с более широким диапазоном, чем та, которая использовалась в этом исследовании. Предыдущая библиография показывает значительные различия после музыкального вмешательства с конкретной оценкой разницы в 7 (29% стандартного отклонения). Исследование с использованием Эдмонтонской шкалы (у онкологических больных, лечение женьшенем) показало значение 0-83 балла при стандартном отклонении 2,34 (35% стандартного отклонения). Если мы считаем клинически значимым снижение тревожности до и после на 2 балла, ожидая стандартное отклонение не более 2,5 в нашей популяции; при альфа-ошибке 0,05 и бета 0,10 необходимо 2 пробы от 33 испытуемых, выбирая соотношение проб в соотношении 1:1. Было бы желательно увеличение на 20%, т.е. 2 выборки по 40 субъектов, чтобы избежать потери пациентов/отказов от вмешательства.

Согласно Хансеру и соавт. (2011), наблюдается рост удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, музыкальной терапией со стандартным отклонением 1,33 в релаксации, 1,87 в комфорте и 1,23 в счастье. Если мы примем увеличение счастья лиц, осуществляющих уход, на 1 балл, то потребуются 2 выборки из 34 лиц, осуществляющих уход. Увеличение на 20%, то есть 2 выборки по 41 субъекту, было бы желательным, чтобы избежать потери/отказов субъектов от вмешательства.

• Процедуры по группам

  • Контрольная группа: регулярное лечение будет проводиться в соответствии с Андалузским планом паллиативной помощи Совета по вопросам здравоохранения, в соответствии со стандартами и рекомендациями министра здравоохранения и социальной политики Отделения паллиативной помощи. Он будет состоять из полной начальной оценки пациента паллиативной помощи и лица, осуществляющего уход, с использованием 14 основных потребностей Вирджинии Хендерсон (Теория потребностей) и последующего плана лечения и последующего ухода для выявленных проблем и симптомов; Также будет проведено терапевтическое обучение о еде и гидратации, уроки о физических упражнениях и отдыхе, лекарствах, эффективном общении, уходе за кожей, профилактике и лечении запоров и гигиене сна. Эти пациенты и лица, осуществляющие уход, получат базовое терапевтическое образование с помощью mp3-плеера или мобильного телефона (аудиодокумент, размещенный на Диске), который можно повторять и слушать на ежедневных 30-минутных сеансах в течение 7 дней. Таким образом, пациенты не будут знать, к какой группе они относятся, а медсестры, ведущие и осматривающие пациентов, также будут слепы.
  • Группа вмешательства: субъекты получат обычную медицинскую помощь, дополненную музыкальной терапией, состоящей из предварительно записанной предпочтительной музыки как для пациентов, так и для лиц, осуществляющих уход. Музыка будет выбрана среди тех, которые вызывают у каждого из субъектов хорошее самочувствие. Он будет воспроизводиться через mp3-плеер или мобильный телефон (с использованием программы Premium Spotify) ежедневными сеансами по 30 минут в течение 7 дней.
• Чтобы оценить ожидаемые цели, будет проведена оценка с помощью посещений на дому, как до вмешательства, так и через неделю после начала вмешательства для обеих групп. Через месяц также будет проведен домашний визит для оценки экономических показателей.
• Будут использоваться следующие шкалы оценки: Эдмонтонская шкала, Система оценки симптомов, EORTC QLQ-C30, Шкала нагрузки на лиц, осуществляющих уход, Питтсбургский индекс качества сна, Шкала сонливости Эпворта (ESS), Семейная версия качества жизни, Анкета удовлетворенности клиентов и Экономическая оценка. .
• Статистический анализ: будет проведено описательное исследование собранных факторов с помощью среды и стандартного отклонения для нормальных непрерывных переменных; расчет доверительного интервала для точечных оценок; через медиану и межквартильный размах в ненормальных непрерывных переменных; и частоты и проценты в категориальных переменных. Приспособление к норме будет определяться тестом Шапиро-Уилка. Базовые значения обеих групп будут сравниваться до и после вмешательства, в контрольной группе и группе вмешательства с помощью t-теста Стьюдента для нормальных непрерывных переменных и с помощью t-критерия Уилкоксона для парных данных в ненормальных непрерывных переменных. В дополнение к двумерному анализу будет проведена множественная линейная регрессия, где зависимыми переменными будут: боль, тревога, депрессия, настроение, бессонница и качество жизни; независимые переменные будут включать вмешательство, социально-демографические (пол, возраст, образование, гражданское состояние) и клинические (патология, время паллиативной помощи) переменные субъектов. Экономическая оценка будет представлять собой анализ экономической эффективности в соответствии с рекомендациями, предложенными в руководстве по оценке экономических показателей технологий здравоохранения. Для каждой группы мы будем измерять стоимость, дополнительные затраты, эффективность AVAC, дополнительную эффективность, доминирование и, в случае отсутствия доминирования, результаты будут представлены в виде коэффициента дополнительных затрат и эффективности. Для оценки затрат будут учитываться прямые санитарные затраты и затраты, связанные с вмешательством. Стоимость санитарных ресурсов будет оцениваться с использованием общедоступных цен, установленных SSPA58. Стоимость прямых ресурсов, использованных в ходе вмешательства, будет оцениваться с помощью их рекомендованной розничной цены (РРЦ). Для расчета AVAC будет использоваться опросник EuroQol-5D-5L. Анализ переменных неопределенности будет подвергаться моновариантному и поливариантному анализу чувствительности.

В случае обнаружения статистически значимых данных в нормальных переменных доверительный интервал будет рассчитан на 95%, что позволит оценить значения, в которых обнаружена разница. SPSS будет используемым статистическим программным обеспечением вместе с Epidat 3.01. 95% доверительный интервал сделает значения p ниже 0,05 (p<0,05) статистически значимый.

• Это исследование согласуется с текущими этическими рекомендациями:

• Принципы Хельсинкской декларации (1975 г.), пересмотренной в 2013 г. (AMM), этические принципы исследований на людях, принятые 64-й Генеральной ассамблеей, Форталеза, Бразилия, октябрь 2013 г.).
• Все личные данные и информация, полученные в ходе этого исследования, являются конфиденциальными и будут обрабатываться в соответствии с постановлением ЕС 2016/679 Европейской парламентской группы и Совета от 27 апреля 2016 года об Общем регламенте защиты данных (GDPR).
• Закон № 41/2002 от 14 ноября, закон об основных положениях об автономии пациентов, обязательствах и правах в отношении информации и клинической документации. Участие будет добровольным, и для включения в исследование необходимо подписать форму письменного согласия. К пациентам и лицам, осуществляющим уход, будут относиться с максимальным уважением, без экономической, религиозной, этнической или сексуальной дискриминации. Все участники будут проинформированы в устной и письменной форме о содержании и особенностях исследования с указанием добровольного характера и возможности отказа от участия в исследовании или выхода из него в любой момент при желании. Все полученные данные будут частными и конфиденциальными, их использование зарезервировано только для целей этого исследования и впоследствии будет уничтожено.

Проект исследования был одобрен Комитетом по этике провинциальных исследований в Малаге. Во время исследования будет соблюдаться Кодекс надлежащей научной практики.