Doplňková terapie u pacientů domácí paliativní péče a jejich pečovatelů (COMTHECARE)

Pozadí a stav.

Rakovina představuje obrovskou výzvu pro světové veřejné zdraví. Každý rok na tuto nemoc zemře 8 milionů lidí, což znamená, že jde o jednu z hlavních příčin úmrtí na světě a patologie mění pacienta na všech úrovních: fyzické (vzhled, následky léčby), emocionální (variabilita reakcí, pocity, tíseň), kognitivní (osobnost a charakter, způsoby, jak čelit problému a adaptabilita), sociální a duchovní. Produkuje utrpení na individuální, známé a sociální úrovni.

Odhaduje se, že 50–60 % lidí, kteří ve Španělsku zahynou, na základě věku a příčin smrti, k tomu dochází poté, co nemoc dosáhne pokročilého stadia, kdy je terminální. Pacienti v terminálním stádiu vyžadují velké množství ošetřovatelské a zdravotní péče, protože tyto potřeby jsou velmi heterogenní a zahrnují jak hygienické, tak sociální zdroje.

Podle odhadů Andaluského plánu pro paliativní péči se andaluská populace vnímavá k paliativní péči pohybuje mezi minimálně 31 553 a maximálně 62 887 obyvateli.

Světová zdravotnická organizace (WHO) definovala paliativní péči jako: „Přístup, který zlepšuje kvalitu života pacientů a jejich rodin, kteří čelí problému spojenému s život ohrožujícím onemocněním, prostřednictvím prevence a úlevy od utrpení prostřednictvím včasné identifikace a dokonalého posouzení. a léčba bolesti a jiných problémů, fyzických, psychosociálních a duchovních“.

Revize provedená v roce 2011 Světovou federací muzikoterapie (WFMT) definovala muzikoterapii jako „profesionální využití hudby a jejích prvků jako zásah do lékařského, vzdělávacího a každodenního prostředí s jednotlivci, skupinami, rodinami nebo komunitami, kteří snažit se optimalizovat kvalitu svého života a zlepšit své fyzické, sociální, komunikativní, emocionální, intelektuální a duchovní zdraví a pohodu“.

Integrace muzikoterapie do intervence paliativní péče by mohla pomoci pacientům a pečovatelům vypořádat se s některými fyzickými, emocionálními, sociálními a duchovními potřebami, kterým čelí: usnadnit změny ve vnímání bolesti a úzkosti, zlepšit náladu, uvolnit se, umožnit lepší emocionální projevy, propojení s spiritualitou a nabídkou podpory během smutku.

K provádění adekvátních pečovatelských služeb doma je zapotřebí hlavní pečovatel, který zaručí pacientům pokrytí všech jejich základních potřeb, dodrží naplánovanou léčbu symptomů, dostane nepřetržitou rodinnou a sociální podporu a pozornost, zvláště na konci. Zdraví pečovatele však může být ovlivněno, zvláště je-li vystaveno pracovnímu přetížení nebo adaptaci na rychlé změny u ošetřované osoby, které ovlivňují kvalitu jeho života.

Pro co nejoptimálnější výkon pečovatele je potřeba, aby byl také uznáván. Systematický přezkum v roce 2008 ukázal nedostatek intervencí založených na důkazech, které by podporovaly pozornost věnovanou pečovatelům o pacienty s rakovinou, a povzbuzovaly sestry, aby pokračovaly ve výzkumu a testování intervencí, které snižují zátěž pečovatelů. Několik intervencí zaměřených na pečovatele pacientů v terminální nebo paliativní péči však prokazuje jejich účinnost. Pokud jde o použití muzikoterapie k dosažení zlepšení pohody pečovatele, lze nalézt jen velmi málo studií.

Bibliografie nabízí stále více studií a systematických přehledů týkajících se muzikoterapie v intervenci onkologických pacientů v paliativní péči, kde hlavním cílem je studium muzikoterapie jako doplňkové léčby a nefarmakologické léčby úzkosti, deprese, bolesti, kvalitu života a fyziologické symptomy, poukazující na jeho účinnost.

Kordovan a kol. (2016) provedli prospektivní přehled životaschopnosti, akceptace a možných příznivých účinků muzikoterapie u hospitalizovaných pacientů s rakovinou v terminálním stádiu a autoři shrnuli, že muzikoterapie, zejména receptivní metody, jsou u těchto pacientů proveditelné a dobře hodnocené. Kontrolovaná randomizovaná studie provedená s hospitalizovanými pacienty s paliativní péčí odhalila, že muzikoterapie je účinnou léčbou na podporu relaxace a pohody pacientů. Muzikoterapie se od kontrolní léčby nelišila z hlediska snížení bolesti, výrazně se však lišila v únavovém aspektu škály kvality života, byla výrazně nižší. Kontrolní léčba byla verbální relaxace.

O ekonomických aspektech Keenan A., Keithley JK. (2015) provedli ucelený přehled o účinku hudby na rakovinovou bolest dospělých a uvedli omezené důkazy o hudební terapii v léčbě bolesti. Integrativní metody využívající hudbu mohou představovat důležitou intervenci, kterou mohou sestry navrhnout jako ekonomickou, netoxickou a snadno dostupnou pro potenciální snížení bolesti při rakovině. Pokud jde o účinnost, několik publikací poukazuje na snížení nákladů především díky nižšímu příjmu léků a může to také znamenat snížený počet odborné pozornosti a hodin věnovaných řešení příznaků.

Další systematický přehled od Qi He Mable L., Drury VB., Hong PW. (2010) prokázali vývoj dvou důležitých zjištění: muzikoterapie může a musí být používána v paliativním prostředí k podpoře sociální interakce a komunikace s rodinou, přáteli, ostatními pacienty a zdravotníky; a může být také použit k poskytování podpory potřebám pacientů. Prostřednictvím muzikoterapie pacienti zaznamenali zlepšení sociální interakce a komunikace s okolím a lepší způsob uspokojování svých fyzických, psychických a duchovních potřeb.

V Cochranově přehledu od Bradt et al. (2016), autoři dospěli k závěru, že hudební intervence může přinést pozitivní výsledky na úzkost, bolest, náladu a kvalitu života u pacientů s rakovinou, ale výsledky je třeba číst opatrně, protože riziko zkreslení je vysoké.

Ve studii, kterou provedli Gallager et al. (2017), bylo navrženo porozumět pohledu rodinných příslušníků na muzikoterapii prováděnou pacienty paliativní péče. Z 50 účastníků 82 % uvedlo zlepšení u příbuzného i pacienta ve zvládání stresu, nálady a kvality života, přičemž sezení bylo hodnoceno jako mimořádně užitečné v 80 % případů a 100 % z nich doporučilo více sezení. Pacienti hlásili statisticky významné zlepšení týkající se bolesti, deprese, úzkosti a nálady. Studie dochází k závěru, že příbuzní paliativních pacientů informují o zlepšení jak u pacientů, tak u příbuzných, ale k plnému pochopení příznivých účinků na rodinu je zapotřebí více výzkumu.

Tato studie navrhuje použití muzikoterapie jak u pacientů, tak u pečovatelů, lišících se způsobem výběru hudby. Zatímco většina studií v bibliografii se uchyluje k výběru relaxační hudby z různých kategorií, jako je jazz, folk nebo country, snažíme se účastníky požádat, aby si vybrali hudbu, kterou chtějí poslouchat. Tato studie bude zvažovat, že stejný žánr se může lišit v možnostech dostupných pro pacienty, což vyvolává různé emoce u různých lidí v závislosti na osobních zkušenostech. Ačkoli lidé dokážou rozlišovat mezi smutnými a veselými melodiemi, většina lidí dává přednost hudbě, která nás rozveseluje nebo zarmucuje, a my ji využíváme pro své pohodlí, takže studie se zaměří na hudbu, díky které se každý pacient cítí lépe, za předpokladu, že klíč k dosažení lepších výsledků.

Tato klinická studie zváží všechna doporučení od autorů přehledu Cochrane 2016, aby se předešlo zkreslení.

Navzdory vysokému potenciálnímu přínosu, který by mohlo přinést optimalizace příjmu léků a snížení výdajů na hygienické zdroje, jsou důkazy o nákladové efektivitě při hudební intervenci velmi omezené, takže tato studie se také pokusí určit účinnost intervence. Budou aplikovány metody ekonomického hodnocení spolu s pomocným nástrojem, který prostřednictvím přijatých rozhodnutí určí optimální využití sanitárních zdrojů a umožní získat zpětnou vazbu o dopadu intervence na organizaci i sociální program.

Obecný cíl:

- Zhodnotit účinnost a hospodárnost hudebního intervenčního programu aplikovaného jako doplňková léčba paliativní péče o onkologické pacienty a pečovatele v domácím prostředí ve srovnání se standardní léčbou.

Konkrétní cíle:

• Zhodnotit, zda onkologičtí pacienti v paliativní péči zařazení do intervenční skupiny vykazují významné rozdíly od kontrolní skupiny, pokud jde o: bolest, úzkost, depresi, náladu a nespavost.
• Zhodnotit, zda onkologičtí pacienti v paliativní péči zařazení do intervenční skupiny vykazují významné rozdíly v kvalitě života od kontrolní skupiny.
• Posoudit, zda pečovatelé pacientů v intervenční skupině vykazují významné rozdíly od pacientů v kontrolní skupině, pokud jde o škálu pečovatelské zátěže a kvalitu života.
• Vážit si spokojenosti pečovatelů a pacientů s intervencí.
• Odhadnout sanitární náklady spojené s programem hudebních intervencí ve srovnání s tradičními sanitárními intervencemi.

Metodologie:

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie v oblasti primární zdravotní péče, prováděná v 5 klinických řídících jednotkách patřících do zdravotnického obvodu Málaga-Guadalhorce a prováděná u pacientů z onkologické paliativní péče zařazených do Asistenčního postupu paliativní péče v digitálním zdraví historie (DIRAYA) a jejich neoficiální pečovatelé.

• Získávání subjektů bude prováděno náhodně prostřednictvím telefonního seznamu získaného pomocí programu Epidat 3.1, přičemž se vezme požadovaný počet pacientů paliativní péče, kontaktuje každého z nich a vyhodnotí se, zda jsou splněna kritéria pro zařazení, nabídne se možnost zúčastnit se intervence a předat odpovídající informační dokument. V případě, že pacient souhlasí, musí být podepsán formulář souhlasu. V případě, že má pacient neoficiálního pečovatele, bude mu nabídnuta účast ve studii také s tím, že mu předá informační list a v případě přijetí podepíše formulář souhlasu specifický pro pečovatele.
• Mechanismus randomizace, který byl zvolen, je následující: budou připraveny dopisy s „jste zařazeni do intervenční skupiny“ a „byli jste zařazeni do kontrolní skupiny“ v počtu, který odpovídá požadavkům, budou zařazeny do neprůhledné obálky, zamíchané a očíslované. Účastníkům bude přiděleno účastnické číslo a výzkumník odpovědný za randomizaci vybere a otevře obálku přiřazenou číslu účastníka. Tento systém zajišťuje pevné číslo pro každou skupinu a zabraňuje neoprávněné manipulaci.

Pacientovi a pečovateli je nabídnuta účast, a pokud oba přijmou, bude jim nabídnuta obálka, která bude platná pro oba, kteří se studie zúčastní ve stejné skupině. Pokud přijme pouze jeden z nich, bude mu nabídnuta také obálka. Účastníci budou odebíráni, dokud nebude dosaženo požadovaného počtu případů.

Jakmile výzkumník odpovědný za randomizaci ví, do kterých skupin pacient a pečovatel podle obálky patří, bude informován o proceduře, kterou podstoupí, aniž by věděl, že patří ke kontrolní nebo intervenční skupině.

• Velikost vzorku: nejrelevantnější proměnnou, kterou je třeba vzít v úvahu, je úzkost u pacientů s paliativní péčí. V Bradt et al. (2016) revize byla předložena se směrodatnou odchylkou 1'8 v podobném vzorku s použitím škály s širším rozsahem, než je ta, která byla použita v této studii. Předchozí bibliografie ukazuje významné rozdíly po hudební intervenci, s konkrétním odhadem rozdílu v 7 (29 % standardní odchylky). Výzkum pomocí Edmontonovy škály (u onkologických pacientů léčba ženšenem) ukázal hodnotu 0-83 bodů se směrodatnou odchylkou 2,34 (35 % směrodatné odchylky). Pokud považujeme za klinicky relevantní pokles úzkosti před-po o 2 body, očekáváme standardní odchylku maximálně 2,5 v naší populaci; s chybou alfa 0,05 a beta 0,10 Jsou potřeba 2 vzorky od 33 subjektů, přičemž poměr vzorků bude zvolen v poměru 1:1. Bylo by žádoucí 20% zvýšení, takže by šlo o 2 vzorky po 40 subjektech, aby se předešlo ztrátě/vynechání intervence u pacientů.

Podle Hansera a kol. (2011) se zvyšuje spokojenost pečovatelů s muzikoterapií se směrodatnou odchylkou 1,33 u relaxace, 1,87 u pohodlí a 1,23 u štěstí. Vezmeme-li zvýšení spokojenosti pečovatelů o 1 bod za relevantní, byly by potřeba 2 vzorky 34 pečovatelů. Bylo by žádoucí 20% zvýšení, což by znamenalo 2 vzorky od 41 subjektů, aby se zabránilo ztrátě subjektů/upuštění od zásahu.

• Postupy podle skupin

  • Kontrolní skupina: pravidelná léčba bude probíhat dle Andaluského plánu paliativní péče Zdravotní poradny dle standardů a doporučení ministra zdravotnictví a sociální politiky Oddělení paliativní péče. Bude sestávat z kompletního počátečního zhodnocení pacienta v paliativní péči a pečovatele pomocí 14 základních potřeb Virginie Hendersonové (Teorie potřeb) a následné léčby a plánu následné péče pro zjištěné problémy a symptomy; bude probíhat i terapeutická výchova ke stravování a hydrataci, lekce cvičení a volného času, medikace, efektivní komunikace, péče o pleť, prevence a léčba zácpy a spánková hygiena. Tito pacienti a pečovatelé získají základní terapeutické vzdělání v mp3 přehrávači nebo mobilním telefonu (audiodokument sdílený na Disku), aby je mohli opakovat a poslouchat v denních 30minutových relacích po dobu 7 dnů. Pacienti tak nebudou znát skupinu, do které jsou zařazeni, a sestry řídící a vyhodnocující pacienty budou také nevidomé.
  • Intervenční skupina: subjektům bude poskytnuta konvenční zdravotní pomoc, doplněná muzikoterapeutickou aktivitou spočívající v předem nahrané preferované hudbě, a to jak pro pacienty, tak pro pečovatele. Hudba bude vybrána mezi tou, ze které se každý ze subjektů cítí dobře. Bude reprodukován prostřednictvím mp3 přehrávače nebo mobilního telefonu (pomocí programu Premium Spotify) v denních relacích 30 minut po dobu 7 dnů.
• K vyhodnocení očekávaných cílů bude provedeno hodnocení pomocí domácích návštěv, a to jak před intervencí, tak týden po zahájení intervence pro obě skupiny. Po měsíci bude také provedena domácí návštěva k posouzení ekonomických parametrů.
• Budou použity následující hodnotící škály: Edmontonská škála, Systém hodnocení příznaků, EORTC QLQ-C30, Škála péče o péči, Pittsburghský index kvality spánku, Epworthova škála ospalosti (ESS), Rodinná verze kvality života, Dotazník spokojenosti klienta a Ekonomické hodnocení .
• Statistická analýza: bude provedena deskriptivní studie shromážděných faktorů pomocí média a standardní odchylky pro normální spojité proměnné; výpočet intervalu spolehlivosti pro přesné odhady; prostřednictvím mediánu a mezikvartilového rozsahu v nenormálních spojitých proměnných; a četnosti a procenta v kategorických proměnných. Úprava na normalitu bude určena Shapiro-Wilkovým testem. Bazální hodnoty obou skupin budou porovnány před a po intervenci, v kontrolní a intervenční skupině pomocí Studentova t-testu pro normální spojité proměnné a pomocí Wilcoxonova t-testu pro párová data v nenormálních spojitých proměnných. Kromě bivariační analýzy bude provedena mnohonásobná lineární regrese, kde závislými proměnnými budou: bolest, úzkost, deprese, nálada, nespavost a kvalita života; nezávislé proměnné budou zahrnovat intervenční, sociodemografické (pohlaví, věk, studium, civilní stav) a klinické (patologie, doba paliativní péče) proměnné subjektů. Ekonomické ocenění bude analýzou efektivnosti nákladů podle doporučení navržených v průvodci pro hodnocení ekonomické výkonnosti ve zdravotnických technologiích. U každé skupiny změříme náklady, přírůstkové náklady, efektivitu AVAC, přírůstkovou efektivitu, dominanci a v případě, že dominance neexistuje, výsledky se zobrazí jako přírůstkový poměr nákladové efektivity. Pro posouzení nákladů budou zváženy přímé sanitární náklady a náklady související s intervencemi. Náklady na hygienické zdroje budou odhadnuty pomocí veřejných cen stanovených SSPA58. Náklady na přímé zdroje použité během zásahu budou odhadnuty pomocí jejich doporučené maloobchodní ceny (RRP). Pro výpočet AVAC bude použit dotazník EuroQol-5D-5L. Analýza proměnných nejistoty bude podrobena univariantní a polyvariantní citlivostní analýze.

V případě zjištění statisticky významných dat v normálních proměnných bude interval spolehlivosti vypočítán na 95 %, což umožňuje odhad hodnot, kde je zjištěn rozdíl. SPSS bude statistický software, který se bude používat spolu s Epidatem 3.01. 95% interval spolehlivosti způsobí, že hodnoty p budou nižší než 0,05 (p<0,05) statisticky významný.

• Tato studie je v souladu se současnými etickými doporučeními:

• Principy Helsinské deklarace (1975) revidované v roce 2013 (AMM), etické principy pro výzkum u lidí, přijaté 64. shromážděním rodů, Fortaleza, Brazílie, říjen 2013.
• Všechny osobní údaje a informace získané v této studii jsou důvěrné a bude s nimi nakládáno v souladu s nařízením EU 2016/679 skupiny Evropského parlamentu a Rady ze dne 27. dubna 2016 pro obecné nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR).
• Zákon 41/2002 ze dne 14. listopadu, základní předpis zákona o autonomii pacienta, povinnosti a práva týkající se informací a klinické dokumentace. Účast bude dobrovolná a pro zařazení do studie je nutné podepsat písemný souhlas. S pacienty a pečovateli bude zacházeno s maximálním respektem, bez ekonomické, náboženské, etnické nebo sexuální diskriminace. Všichni účastníci budou ústně i písemně informováni o obsahu a charakteristikách studie, s upozorněním na dobrovolnost a možnost odmítnout účast ve studii nebo z ní kdykoli v případě potřeby upustit. Všechna získaná data budou soukromá a důvěrná, jejich použití je vyhrazeno pouze pro účely této studie a poté budou zničeny.

Výzkumný projekt byl přijat Etickou komisí pro provinční výzkum v Malaze. Během studia bude dodržován Kodex správné vědecké praxe.