Komplementær terapi hos pasienter med palliasjon i hjemmet og deres omsorgspersoner (COMTHECARE)

Bakgrunn og status.

Kreft utgjør en enorm utfordring for verdens folkehelse. Hvert år dør 8 millioner mennesker på grunn av sykdommen, noe som betyr at det er en av de viktigste dødsårsakene i verden og patologien endrer pasienten på alle nivåer: fysisk (utseende, behandlingskonsekvenser), emosjonelle (reaksjonsvariasjoner, følelser, nød), kognitiv (personlighet og karakter, måter å møte problemet på og tilpasningsevne), sosial og åndelig. Det produserer lidelse på et individuelt, kjent og sosialt nivå.

Et estimat på 50-60 % av menneskene som omkommer i Spania, basert på alder og dødsårsaker, gjør det etter at sykdommen når et avansert stadium, og er terminal. Terminalpasienter krever store mengder pleie og helsehjelp, ettersom disse behovene er svært heterogene og innebærer både sanitære og sosiale ressurser.

I følge anslagene fra den andalusiske planen for palliativ omsorg er den andalusiske befolkningen som er mottakelig for å motta palliativ omsorg mellom minimum 31.553 og maksimalt 62.887 innbyggere.

Verdens helseorganisasjon (WHO) definerte palliativ behandling som: «En tilnærming som forbedrer livskvaliteten til pasienter og deres familier som står overfor problemet forbundet med livstruende sykdom, gjennom forebygging og lindring av lidelse ved hjelp av tidlig identifikasjon og upåklagelig vurdering og behandling av smerte og andre problemer, fysiske, psykososiale og åndelige.

En revisjon utført i 2011 av World Federation of Music Therapy (WFMT) definerte musikkterapi som "profesjonell bruk av musikk og dens elementer som en intervensjon i medisinske, pedagogiske og hverdagslige miljøer med individer, grupper, familier eller lokalsamfunn som søke å optimere deres livskvalitet og forbedre deres fysiske, sosiale, kommunikative, emosjonelle, intellektuelle og åndelige helse og velvære.

Integrering av musikkterapi i palliativ intervensjon kan hjelpe pasienter og omsorgspersoner til å håndtere noen av de fysiske, emosjonelle, sosiale og åndelige behovene de møter: å gjøre endringer i smerte- og angstoppfatning enklere, forbedre humøret, slappe av, muliggjøre bedre følelsesmessige uttrykk, tilkobling med spiritualitet og tilby støtte under sorg.

For å utføre tilstrekkelige omsorgstjenester i hjemmet, er det nødvendig med en hovedpleier som garanterer at pasientene får dekket alle sine grunnleggende behov, følger den planlagte behandlingen for symptomene, får kontinuerlig familie og sosial støtte og oppmerksomhet, spesielt på slutten. Men omsorgspersonens helse kan bli påvirket, spesielt hvis den utsettes for overbelastning av arbeid eller tilpasning til raske endringer i den som tas hånd om, noe som påvirker livskvaliteten.

For den mest optimale ytelsen til omsorgspersonen er det nødvendig at de også blir anerkjent. En systematisk gjennomgang i 2008 viste mangel på evidensbaserte intervensjoner som støtter oppmerksomhet gitt til omsorgspersoner til kreftpasienter, og oppmuntret sykepleiere til å fortsette å forske og sette på prøve intervensjoner som reduserer belastningen på omsorgspersoner. Imidlertid viser flere intervensjoner i oppmerksomheten til omsorgspersoner for terminale eller palliative pasienter deres effektivitet. Når det gjelder bruk av musikkterapi for å oppnå en forbedring av omsorgspersonens velvære, er det svært få studier som finnes.

Bibliografi tilbyr flere og flere studier og systematiske oversikter angående musikkterapi ved intervensjon av kreftpasienter under palliativ behandling, hvor hovedmålet er studiet av musikkterapien som en komplementær behandling og en ikke-farmakologisk behandling av angst, depresjon, smerte, livskvalitet og fysiologiske symptomer, som peker på dens effektivitet.

Kordovan et al. (2016) utførte en prospektiv gjennomgang av levedyktighet, aksept og mulige gunstige effekter av musikkterapi hos innlagte terminale kreftpasienter, og forfatterne oppsummerte at musikkterapi, spesielt reseptive metoder, er gjennomførbare og godt ansett blant disse pasientene. En kontrollert randomisert studie utført med palliative pasienter på sykehus viste at musikkterapi var en effektiv behandling for å fremme avslapning og velvære for pasientene. Musikkterapien skilte seg ikke fra kontrollbehandlingen når det gjaldt smertereduksjon, men den var signifikant forskjellig i tretthetsaspektet av livskvalitetsskala, og var betydelig lavere. Kontrollbehandling var verbal avspenning.

Om økonomiske aspekter, Keenan A., Keithley JK. (2015) laget en integrerende gjennomgang om musikkeffekt ved voksnes kreftsmerter, og angir et begrenset bevis på musikkterapi i smertebehandling. Integrative metoder ved bruk av musikk kan representere en viktig intervensjon som sykepleiere kan foreslå som en økonomisk, giftfri og lett tilgjengelig for potensielt å redusere kreftsmerter. Effektivitetsmessig peker flere publikasjoner på en reduksjon i utgiftene hovedsakelig på grunn av lavere medisininntak, og det kan like gjerne bety redusert antall faglig oppmerksomhet og timer dedikert til å håndtere symptomene.

En annen systematisk gjennomgang av Qi He Mable L., Drury VB., Hong PW. (2010) viste utviklingen av to viktige funn: musikkterapi kan og må brukes i palliative miljøer for å fremme sosial interaksjon og kommunikasjon med familie, venner, andre pasienter og helsepersonell; og det kan like gjerne brukes til å gi støtte til pasientenes behov. Gjennom musikkterapi la pasientene merke til en forbedring av sosial interaksjon og kommunikasjon med omgivelsene og en bedre måte å tilfredsstille sine fysiske, psykologiske og åndelige behov.

I en Cochrane-anmeldelse fra Bradt et al. (2016) konkluderte forfatterne med at musikkintervensjon kan gi positive resultater på angst, smerte, humør og livskvalitet hos kreftpasienter, men resultatene må leses med forsiktighet da biasrisikoen er høy.

I en studie utført av Gallager et al. (2017), ble det foreslått å forstå familiemedlemmers innsikt angående musikkterapi utført av palliative pasienter. Av 50 deltakere indikerte 82 % en forbedring for både den pårørende og pasienten i stressmestring, humør og livskvalitet, økten ble vurdert som ekstremt nyttig i 80 % av tilfellene, og 100 % av dem anbefalte flere økter. Pasientene rapporterte en statistisk signifikant forbedring med hensyn til smerte, depresjon, angst og humør. Studien konkluderer med at palliative pasienters pårørende informerer om en bedring hos både pasienter og pårørende, men mer forskning er nødvendig for å fullt ut forstå de gunstige effektene på familien.

Denne studien foreslår å bruke musikkterapi på både pasienter og omsorgspersoner, forskjellig i måten å velge musikk på. Mens de fleste studier i bibliografien tyr til å velge avslappende musikk blant ulike kategorier, som jazz, folk eller country, tar vi sikte på å be deltakerne velge musikken de ønsker å lytte til. Denne studien vil vurdere at den samme sjangeren kan variere i tilgjengelige alternativer for pasientene, og utløse ulike følelser hos ulike mennesker avhengig av personlige erfaringer. Selv om folk kan skille mellom triste og muntre melodier, har de fleste foretrukket musikk som muntrer oss opp eller gjør oss trist, og vi bruker den til vår bekvemmelighet, så studien vil fokusere på musikken som får hver pasient til å føle seg bedre, forutsatt at det er nøkkelen til å oppnå bedre resultater.

Denne kliniske studien vil vurdere alle anbefalinger fra forfatterne av Cochrane 2016-gjennomgangen for å unngå skjevhet.

Til tross for den høye potensielle fordelen det kan være å optimalisere medisininntaket og redusere utgifter til sanitære ressurser, er bevisene på kostnadseffektivitet i musikkintervensjon svært begrenset, så denne studien vil også prøve å bestemme effektiviteten av intervensjonen. Økonomiske evalueringsmetoder vil bli brukt, sammen med et hjelpeverktøy for å bestemme, gjennom beslutninger tatt, optimal bruk av sanitære ressurser og tillate innsamling av tilbakemeldinger om virkningen av intervensjonen for både organisasjonen og det sosiale programmet.

Generelt mål:

- Å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til et musikkintervensjonsprogram brukt som en komplementær behandling på palliativ behandling for onkologiske pasienter og omsorgspersoner i et hjemlig miljø, sammenlignet med standardbehandling.

Spesifikke mål:

• For å vurdere om de onkologiske pasientene i palliativ behandling inkludert i intervensjonsgruppen har signifikante forskjeller med kontrollgruppen når det gjelder: smerte, angst, depresjon, humør og søvnløshet.
• For å evaluere om de onkologiske pasientene i palliativ behandling inkludert i intervensjonsgruppen viser signifikante forskjeller med kontrollgruppen i deres livskvalitet.
• For å vurdere om omsorgspersonene til intervensjonsgruppepasientene viser signifikante forskjeller med de i kontrollgruppen når det gjelder Caregiver Burden Scale og livskvalitet.
• Å verdsette omsorgspersoner og pasienters tilfredshet med intervensjonen.
• Å estimere de sanitære kostnadene knyttet til musikkintervensjonsprogrammet sammenlignet med tradisjonelle sanitære intervensjoner.

Metodikk:

Randomisert, dobbeltblindet, multisenter klinisk studie innen primærhelsetjenesten, utført i 5 kliniske ledelsesenheter tilhørende Málaga-Guadalhorce helsedistrikt og utført i onkologisk palliativ omsorgspasienter inkludert i Assistance Prosedyre for palliativ omsorg i digital helse historie (DIRAYA) og deres uoffisielle omsorgspersoner.

• Anskaffelse av emner vil bli utført tilfeldig gjennom en telefonliste innhentet ved hjelp av programmet Epidat 3.1, og tar det nødvendige antallet palliative pasienter, kontakter hver av dem og evaluerer om inklusjonskriteriene er oppfylt, gir muligheten til å ta del av intervensjonen og overlevere. korrespondentinformasjonsdokumentet. I tilfelle pasienten aksepterer, må det signeres et samtykkeskjema. I tilfelle pasienten har en uoffisiell omsorgsperson, vil de bli tilbudt å delta i studien også, gi dem informasjonsarket og signere samtykkeskjemaet spesifikt for omsorgspersonen i tilfelle de godtar.
• Randomiseringsmekanismen som er valgt er som følger: bokstaver vil stå klare med 'du er tatt med i intervensjonsgruppen' og 'du har blitt inkludert i kontrollgruppen' i et antall som oppfyller kravene, de settes inn i ugjennomsiktige konvolutter, stokket og nummerert. Deltakerne vil bli tildelt et deltakernummer og forskeren som har ansvaret for randomisering vil plukke og åpne konvolutten som er tildelt deltakernummeret. Dette systemet sikrer at nummeret er fast for hver gruppe og forhindrer tukling.

Palliasjonspasienten og omsorgspersonen får tilbud om å delta, og dersom begge takker ja, vil de bli tilbudt en konvolutt som vil være gyldig for begge, som deltar i studien i samme gruppe. Hvis bare én av de to takker ja, vil de også bli tilbudt en konvolutt. Deltakere vil bli tatt inn til ønsket antall saker er nådd.

Når forskeren med ansvar for randomisering vet hvilke grupper pasienten og omsorgspersonen tilhører i henhold til konvolutten, vil de bli informert om prosedyren de skal gjennomgå uten å vite at de tilhører verken kontroll- eller intervensjonsgruppen.

• Utvalgsstørrelse: den mest relevante variabelen å vurdere er angst for palliative pasienter. I Bradt et al. (2016) revisjon ble det presentert med et standardavvik på 1'8 i en lignende prøve ved å bruke en skala med et bredere område enn den som ble brukt i denne studien. Tidligere bibliografi viser signifikante forskjeller etter musikkintervensjon, med en spesifikk estimering av forskjell i 7 (29 % av standardavvik). En forskning med Edmonton-skalaen (hos onkologiske pasienter, behandlinger med ginseng) viste en verdi på 0-83 poeng med et standardavvik på 2,34 (35 % av standardavviket). Hvis vi vurderer som klinisk relevant en nedgang på 2 poeng i angsten før-etter, forventer vi et standardavvik på høyst 2,5 i vår populasjon; med en alfafeil på 0,05 og en beta på 0,10 trengs 2 prøver av 33 forsøkspersoner, og velger rasjonen for prøvene i 1:1. En økning på 20 %, noe som gjør det til 2 prøver på 40 forsøkspersoner, ville være ønskelig for å unngå at pasienter taper/stopper intervensjonen.

I følge Hanser et al. (2011) er det en økning i omsorgspersonenes tilfredshet med musikkterapien, med et standardavvik på 1,33 på avslapning, 1,87 på komfort og 1,23 på lykke. Hvis vi tar 1 poengs økning i omsorgspersoners lykke som relevant, vil det være nødvendig med 2 prøver på 34 omsorgspersoner. En økning på 20 %, noe som gjør det til 2 prøver på 41 forsøkspersoner, ville være ønskelig for å unngå at forsøkspersonene taper/stopper intervensjonen.

• Prosedyrer etter gruppe

  • Kontrollgruppe: den vanlige behandlingen vil bli utført i henhold til den andalusiske planen for palliativ omsorg til helserådgiveren, i henhold til standardene og anbefalingene fra helseministeren og sosialpolitiske enheter for palliativ omsorg. Den vil bestå av en fullstendig innledende verdivurdering av den palliative omsorgspasienten og omsorgspersonen ved bruk av Virginia Hendersons 14 grunnleggende behov (Need Theory) og den påfølgende behandlings- og oppfølgingsplanen for problemer og symptomer som oppdages; Det vil også bli gjennomført en terapeutisk utdanning om spising og hydrering, leksjoner om trening og fritid, medisinering, effektiv kommunikasjon, hudpleie, forebygging og behandling av forstoppelse og søvnhygiene. Disse pasientene og omsorgspersonene vil få den grunnleggende terapeutiske opplæringen i en mp3-spiller eller mobiltelefon (lyddokument delt på Drive) som kan gjentas og lyttes til i daglige økter på 30 minutter i 7 dager. På denne måten vil ikke pasientene kjenne gruppen de er inkludert i, og sykepleierne som administrerer og vurderer pasientene vil også være blinde.
  • Intervensjonsgruppe: forsøkspersoner vil motta konvensjonell helsehjelp, supplert med musikkterapiaktivitet bestående av forhåndsinnspilt foretrukket musikk, for både pasienter og omsorgspersoner. Musikk vil bli valgt blant den som får hvert av fagene til å føle seg bra. Den vil bli gjengitt gjennom en mp3-spiller eller mobiltelefon (ved hjelp av Premium Spotify-programmet) i daglige økter på 30 minutter i 7 dager.
• For å vurdere de forventede målene vil det foretas verdivurderinger ved hjelp av hjemmebesøk, både preintervensjon og en uke etter oppstart av intervensjonen, for begge grupper. Det vil også bli gjort et hjemmebesøk etter en måned for å vurdere økonomiske parametere.
• Følgende verdsettelsesskalaer vil bli brukt: Edmonton Scale, Symptoms Assessment System, EORTC QLQ-C30, Caregiver Burden Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale (ESS), The Quality of Life Family Version, Client Satisfaction Questionnaire og Economic valuation .
• Statistisk analyse: en deskriptiv studie av de innsamlede faktorene vil bli utført ved hjelp av media og standardavvik for normale kontinuerlige variabler; beregning av konfidensintervall for punktlige estimeringer; gjennom median og interkvartilt område i ikke normale kontinuerlige variabler; og frekvenser og prosenter i kategoriske variabler. Justering til normalitet vil bli bestemt av Shapiro-Wilk-testen. Basalverdiene til begge gruppene vil bli sammenlignet før og etter intervensjonen, i kontroll- og intervensjonsgruppen gjennom Student t-test for normale kontinuerlige variabler, og gjennom Wilcoxon t-test for parede data i ikke normale kontinuerlige variabler. I tillegg til den bivarierte analysen vil det bli gjennomført en multippel lineær regresjon, hvor de avhengige variablene vil være: smerte, angst, depresjon, humør, søvnløshet og livskvalitet; de uavhengige variablene vil inkludere intervensjon, sosiodemografiske (kjønn, alder, studier, sivilstatus) og kliniske (patologi, palliativ behandlingstid) variabler for forsøkspersonene. Den økonomiske verdsettelsen vil være en kostnadseffektivitetsanalyse, etter anbefalingene foreslått i veiledningen for å evaluere økonomiske ytelser innen helseteknologi. For hver gruppe vil vi måle kostnaden, inkrementell kostnad, AVAC-effektivitet, inkrementell effektivitet, dominans, og i tilfelle det ikke er dominans, vil resultatene vises som et inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold. For å vurdere kostnadene vil direkte sanitærkostnader og intervensjonsrelaterte kostnader bli vurdert. Kostnader for sanitære ressurser vil bli estimert ved å bruke de offentlige prisene fastsatt av SSPA58. Kostnaden for direkte ressurser brukt under intervensjonen vil bli estimert ved hjelp av deres anbefalte utsalgspris (RRP). For å beregne AVAC, vil EuroQol-5D-5L spørreskjemaet bli brukt. Analyse av usikkerhetsvariabler vil bli gjenstand for univariant og polyvariant sensitivitetsanalyse.

Ved funn av statistisk signifikante data i normale variabler, vil konfidensområdet beregnes på 95 %, noe som tillater estimering av verdier der forskjellen er funnet. SPSS vil være den statistiske programvaren som skal brukes, sammen med Epidat 3.01. 95 % konfidensområde vil gjøre p-verdier under 0,05 (p<0,05) Statistisk signifikant.

• Denne studien er i samsvar med gjeldende etiske anbefalinger:

• Principles of the Declaration of Helsinki (1975) gjennomgått i 2013 (AMM), etiske prinsipper for forskning på mennesker, vedtatt av den 64. slektsforsamlingen, Fortaleza, Brasil, oktober 2013).
• Alle personopplysninger og informasjon innhentet i denne studien er konfidensiell og vil bli behandlet i samsvar med EU-forordningen 2016/679 fra den europeiske parlamentariske gruppen og rådet 27. april 2016 for General Data Protection Regulation (GDPR).
• Lov 41/2002 fra 14. november, grunnreguleringslov for pasientens autonomi, plikter og rettigheter vedrørende informasjon og klinisk dokumentasjon. Det vil være frivillig å delta, og det må signeres et skriftlig samtykkeskjema for å bli inkludert i studien. Pasienter og omsorgspersoner vil bli behandlet med maksimal respekt, uten økonomisk, religiøs, etnisk eller seksuell legning diskriminering. Alle deltakere vil bli informert både muntlig og skriftlig om innholdet og egenskapene til studien, med bemerkning om frivilligheten og muligheten for å avvise å delta i studien, eller droppe den når som helst hvis det er ønskelig. Alle data som innhentes vil være private og konfidensielle, bruken av dem er forbeholdt denne studiens formål og blir ødelagt etterpå.

Granskingsprosjektet har blitt akseptert av den etiske komiteen for provinsforskning i Malaga. Under studiet vil retningslinjene for god vitenskapelig praksis bli opprettholdt.