- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04052685
깊은 후방 우식증 병변에 대한 부드러운 상아질에 대한 선택적 제거 vs 단단한 상아질에 대한 선택적 제거
영구 구치의 깊은 우식 병변에 대한 부드러운 상아질에 대한 선택적 제거 또는 단단한 상아질에 대한 선택적 제거: 최대 2년까지의 무작위 통제 시험
세균에 오염된 감염된 상아질을 제거하고 단단한 것으로 검출된 영향을 받은 상아질을 제거하는 것이 공동성 우식 병변의 관리를 위한 기존의 전략입니다. 최근에, 이 전략은 단단한 상아질(SRFD)에 대한 선택적 제거라고 불리며 상아질 조직의 3/4을 방사선학적으로 확장하는 깊은 우식 병변에 대한 치수 노출 또는 치수 활력 손실의 잠재적 위험을 증가시키는 것으로 보입니다. 대안적으로, 와동 주변의 우식 조직을 단단한 상아질로 제거하고 치수 근처에서 부드럽거나 가죽 같은 것으로 감지된 나머지 우식 조직을 제거하는 선택적 연질 상아질 제거(SRSD)는 깊은 우식증에 대해 덜 침습적인 발굴 방법일 수 있습니다. 치수 건강을 유지하기 위한 병변. 그러나 SRSD 및 SRFD 굴착 방법의 임상적 장점 또는 단점에 대한 정보는 드물고 대부분 유치에 대해 수행된 연구에 의존합니다. 또한 우식 제거 전략과 규산칼슘 기반 물질의 결합 효과를 입증하기 위한 임상 시험이 필요합니다.
본 연구의 목적은 후방 심부 우식 병변에서 SRSD와 SRFD 기법의 임상적 성공률을 비교하는 것이다. 연구의 주요 결과는 3개월, 6개월, 1년 및 2년 후 임상 및 방사선 검사에 의한 SRSD 및 SRFD 기술의 임상적 성공을 비교하는 것입니다. 연구의 2차 결과는 규산칼슘 기반 물질이 치료 성공률에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안, 특히 깊은 우식 병변에 대해 기존의 우식 조직 제거에 의문을 제기하는 연구가 증가하고 있습니다(1). 기존 우식 조직 제거의 개념에서 '환부 상아질'과 '감염된 상아질'은 1960년대 Massler(2)에 의해 정의된 용어로 널리 사용된다. 이 개념에 따르면 세균에 오염된 감염된 상아질을 제거하고 남아있는 영향을 받은 상아질이 확고하게 검출되는 것이 공동성 우식병변의 관리에 시사하는 바가 크다. 최근에, 이 제거 기술은 단단한 상아질(SRFD)에 대한 선택적 제거라고 불리며 상아질 조직의 3/4을 방사선학적으로 확장하는 깊은 우식 병변에 대한 치수 노출 또는 치수 활력 손실의 잠재적 위험을 증가시키는 것으로 보입니다(3). 치수 노출의 경우 직접 치수 캡핑은 생명 치수가 있고 장기간 출혈과 같은 염증 예측 인자가 없는 치아에 선택되는 치료법입니다. 그러나 수산화칼슘을 이용한 직접치수복관술의 치료결과를 평가한 장기(5-10년) 후향적 연구결과에 따르면 5년군에서 44.5%, 10년군에서 79.9%에서 술후 치근이 발생하였다. 근관 치료 또는 발치(4). 마찬가지로, 또 다른 후향적 연구에서는 수산화칼슘으로 직접 치수를 덮은 후 첫 1년 동안 거의 10%, 5년 후에는 거의 20%의 치아가 바람직하지 않은 치료 결과를 보였다(5). 이 연구 결과에 따르면, 수산화칼슘으로 직접 덮인 치수 조직의 생존율은 시간이 지남에 따라 감소하는 것으로 보입니다.
최근에는 칼슘실리케이트계 물질인 Biodentine(BD; Septodont, St Maur-des-Fosses, France)이 치수복도치료제로 각광받고 있다. Biodentine의 성공률은 깊은 우식이 있는 생명 영구치에 대한 최근의 전향적 종단 무작위 통제 연구에서 3년 후 91.7%로 보고되었습니다(6). 치수 캡핑을 위해 선택한 재료를 제외하고 연질 상아질에 대한 선택적 제거(SRSD)와 같은 일부 다른 전략이 치수 노출의 위험을 줄이기 위한 목적으로 깊은 우식 병변 관리를 위해 최근에 권장되었습니다.
ICCC(International CariesConsensus Collaboration) 그룹의 보고서에 따르면 SRSD는 상아질 조직의 3/4까지 확장되는 깊은 공동성 병변에서 강력하게 권장됩니다. 연조직 우식은 치수 노출을 피하기 위해 치수 위에 남겨두고 주변 법랑질과 상아질은 단단한 상아질로 준비되어 수복물의 밀폐와 내구성을 제공합니다.
문헌에서 SRSD의 임상적 성공, 불완전 우식 제거(ICR) 또는 부분 우식 제거(PCR)와 관련된 연구는 거의 없습니다. 장기(10년) 전향적 영상 연구에서 PCR 기술의 성공률은 3년 후 90%, 5년 후 82%, 10년 후 %63으로 보고되었습니다(7). PCR의 24개월 치수 건강 결과와 유구치의 총 우식 제거(TCR)를 비교한 또 다른 임상 연구에서 두 제거 기술 사이에 유의미한 차이가 없었고 PCR 기술을 사용한 치수 노출 위험 감소가 보고되었습니다(8). 최근 발표된 리뷰에서 SRSD가 깊은 우식 병변의 치료를 위한 최선의 선택인 것 같고 치수에 가까운 나머지 우식 조직은 수복물의 수명을 방해하지 않는 것 같다고 보고되었습니다(9). 영구 치아의 깊은 우식 병변에 대한 SRSD 및 SRFD 발굴 방법의 임상적 성공에 대한 많은 과학적 증거는 현재 이용 가능한 문헌에서 찾을 수 있습니다. 또한 우식 제거 전략과 규산칼슘 기반 물질의 결합 효과를 입증하기 위한 임상 시험이 필요합니다.
본 연구의 목적은 영구치 구치부의 깊은 우식 병변에서 SRSD와 SRFD 기법의 임상적 성공률을 비교하는 것이다. 이 연구는 2개의 병렬 그룹을 대상으로 하는 전향적 무작위 이중 맹검 임상 시험으로 수행됩니다. 깊은 후방 우식 병변이 있는 이스탄불의 이스탄불 메디폴 대학 치과 진료소에 참석하는 잠재적인 환자들이 연구에 초대될 것입니다. 포함 기준을 충족하는 환자를 모집하고 2.1 비율의 블록 무작위화에 의해 SRSD 그룹과 SRFD 그룹으로 무작위화합니다.
연구 참여에 동의한 후 각 그룹에 대해 정의된 임상 절차가 수행됩니다. SRFD 그룹(그룹 B)에서는 우식 제거 후 단단한 상아질 칼슘 실리케이트 기반 재료(Biodentine)를 적용합니다. 발굴로 치수 노출이 발생한 경우 규산칼슘 기반 재료로 치수 캡핑을 수행하고 이 환자를 다른 그룹(그룹 PC)으로 무작위 배정합니다. SRSD 그룹의 환자는 그룹 A와 그룹 C의 두 하위 그룹으로 무작위 배정됩니다. A군에서는 우식제거 후 soft dentin에 calcium silicate계 재료(Biodentine)를 도포한다. 그룹 C에서는 우식 제거 후 범용 접착 재료가 규산칼슘 기반 재료 배치 없이 적용됩니다. 모든 수복물은 동일한 범용 접착제 및 레진 복합 재료를 사용하여 동일한 시술자에 의해 수행됩니다. 관찰자(두 명의 독립적인 관찰자)와 환자는 수행된 실제 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구의 주요 결과는 3개월, 6개월, 1년 및 2년 후 임상 및 방사선 검사에 의한 SRSD 및 SRFD 기술의 임상적 성공을 비교하는 것입니다. 연구의 2차 결과는 규산칼슘 기반 물질이 치료 성공률에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다. 1차 결과에 대해 그룹 A와 그룹 B 간에, 2차 결과에 대해 그룹 A와 그룹 C 간에 통계적 비교가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul Medipol University, School of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 상아질의 3/4 이상 확장되는 깊은 원발성 활성 우식 병변
- 돌이킬 수 없는 치수염 증상 없음
- 전기 및 저온 치수 활력 테스트에 대한 긍정적인 반응
- 좋은 일반 건강
- 치료되지 않은 치주 질환 없음
- 연구에 포함되는 수락
제외 기준:
- 돌이킬 수 없는 치수염 증상
- 전기 및 저온 치수 활력 테스트에 대한 음성 반응
- 방사선학적으로 치근 주위 병리학
- 임신
- 비우식성 병변이 있는 치아(마모, 침식, 찰과상 또는 굴절)
- 미백이나 교정 치료를 계획하고 있는 환자
- 연구 자료에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부드러운 상아질에 대한 선택적 제거(SRSD)
SRSD 그룹의 환자는 그룹 A와 그룹 C의 두 하위 그룹으로 무작위 배정됩니다. 우식 제거 후 연질 상아질 칼슘 실리케이트 기반 재료(Biodentine)가 그룹 A에 적용되고 그룹 C에서는 적용되지 않습니다. 수지 복합 복원.
이 절차는 주변의 지지되지 않는 법랑질을 제거하여 우식 조직에 접근하는 것으로 시작합니다. 와동 주변의 우식 조직은 둥근 텅스텐 카바이드 버 및/또는 굴착기를 사용하여 단단한 상아질로 준비되는 반면, 부드러운 우식 상아질은 치아에 남게 됩니다. 치수 노출을 방지하기 위해 공동의 치수면.
수술은 경험이 풍부한(10년 이상) 전문의가 시행합니다.
면봉과 연속 흡인을 사용하여 수분 조절이 제공됩니다.
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상아질의 최소 3/4 이상 확장된 심부 우식 병변에서 치수 노출을 방지하기 위해, 치수 위에 적당한 양의 연질 우식 조직이 남아 있는 동안 공동의 주변부는 단단한 상아질로 준비됩니다.
이러한 우식 제거 전략을 부드러운 상아질에 대한 선택적 제거라고 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 단단한 상아질을 위한 선택적 제거(SRSD)
절차는 국소 마취를 사용하여 수행됩니다.
절차는 주변의 지지되지 않는 법랑질을 제거하여 충치 조직에 접근하는 것으로 시작됩니다.
법랑질-상아질 접합부를 포함한 주변의 우식 조직은 단단하고 건조한 상아질이 남을 때까지 둥근 텅스텐 카바이드 버 및/또는 굴착기를 사용하여 제거됩니다.
Pulpo-proximal caries tissue는 단단하거나 가죽 같은 상아질이 남을 때까지 제거됩니다.
수술은 경험이 풍부한(10년 이상) 전문의가 시행합니다.
면봉과 연속 흡인을 사용하여 수분 조절이 제공됩니다.
수복은 단단한 상아질로 충치를 제거하고 규산칼슘 기반 재료(Biodentine)를 배치한 후 수행됩니다.
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우식 조직은 단단한 상아질이 외관상 건조하고 프로빙이 단단해질 때까지 완전히 제거됩니다.
이 우식 제거 전략은 얕거나 적당히 깊은 우식 병변에 강력히 권장됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공(근관치료 필요 없음/예)
기간: 60개월
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연구의 주요 결과는 성공입니다(i. 이자형. 근관 치료 개입이 필요하지 않음). 치수 활력(예/아니요), 타진 또는 촉진 시 통증(예/아니요), 농양 또는 누공의 존재(예/아니요)가 임상적으로 평가됩니다. 방사선학적으로 근치 주위 병리(예/아니요), 병리학적 석회화 또는 흡수(예/아니요)가 평가됩니다. |
60개월
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수술 후 민감도(예/아니요)
기간: 60개월
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연구의 두 번째 결과는 환자의 주관적인 치료 평가(심각함/중등도/없음)에 따라 달라집니다.
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상아질 브릿지 형성
기간: 60개월
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규산칼슘 기반 재료(바이오덴틴)의 배치가 상아질 브릿지 형성에 추가적인 이점이 있는지 여부(상아질 브릿지 형성 예/아니요)
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60개월
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복원 무결성
기간: 60개월
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수복물은 FDI 세계치과의사연맹 기준(10)에 따라 평가됩니다. 이 기구는 세 가지 차원(생물학적, 기능적, 심미적)으로 구성됩니다. 일부 항목은 정량적으로 평가되고 다른 항목은 시각적으로 평가됩니다. 모든 항목 중 최악의 점수는 수복물의 전체 점수로 유지되므로 단일(순서) 기본 결과(1:우수함, 2:임상적으로 좋음, 3:임상적으로 만족함, 3:임상적으로 만족함, 4: 만족스럽지 않지만 수리 가능, 5: 교체 필요). 심미적 특성:
기능적 특성:
생물학적 특성
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Burcu Gözetici Çil, DDS, PhD, Medipol University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent. 2010 Aug;12(4):259-72. doi: 10.3290/j.jad.a19262.
- Schwendicke F, Frencken JE, Bjorndal L, Maltz M, Manton DJ, Ricketts D, Van Landuyt K, Banerjee A, Campus G, Domejean S, Fontana M, Leal S, Lo E, Machiulskiene V, Schulte A, Splieth C, Zandona AF, Innes NP. Managing Carious Lesions: Consensus Recommendations on Carious Tissue Removal. Adv Dent Res. 2016 May;28(2):58-67. doi: 10.1177/0022034516639271.
- Massler M. Pulpal reactions to dental caries. Int Dent J. 1967 Jun;17(2):441-60. No abstract available.
- Ricketts D, Innes N, Schwendicke F. Selective Removal of Carious Tissue. Monogr Oral Sci. 2018;27:82-91. doi: 10.1159/000487838. Epub 2018 May 24.
- Barthel CR, Rosenkranz B, Leuenberg A, Roulet JF. Pulp capping of carious exposures: treatment outcome after 5 and 10 years: a retrospective study. J Endod. 2000 Sep;26(9):525-8. doi: 10.1097/00004770-200009000-00010.
- Dammaschke T, Leidinger J, Schafer E. Long-term evaluation of direct pulp capping--treatment outcomes over an average period of 6.1 years. Clin Oral Investig. 2010 Oct;14(5):559-67. doi: 10.1007/s00784-009-0326-9. Epub 2009 Aug 15.
- Awawdeh L, Al-Qudah A, Hamouri H, Chakra RJ. Outcomes of Vital Pulp Therapy Using Mineral Trioxide Aggregate or Biodentine: A Prospective Randomized Clinical Trial. J Endod. 2018 Nov;44(11):1603-1609. doi: 10.1016/j.joen.2018.08.004. Epub 2018 Oct 3.
- Maltz M, Alves LS, Jardim JJ, Moura Mdos S, de Oliveira EF. Incomplete caries removal in deep lesions: a 10-year prospective study. Am J Dent. 2011 Aug;24(4):211-4.
- Franzon R, Guimaraes LF, Magalhaes CE, Haas AN, Araujo FB. Outcomes of one-step incomplete and complete excavation in primary teeth: a 24-month randomized controlled trial. Caries Res. 2014;48(5):376-83. doi: 10.1159/000357628. Epub 2014 Apr 8.
- Carvalho JC, Dige I, Machiulskiene V, Qvist V, Bakhshandeh A, Fatturi-Parolo C, Maltz M. Occlusal Caries: Biological Approach for Its Diagnosis and Management. Caries Res. 2016;50(6):527-542. doi: 10.1159/000448662. Epub 2016 Sep 23.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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