- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04052685
Rimozione selettiva su dentina morbida rispetto a rimozione selettiva su dentina solida per lesioni cariose posteriori profonde
Rimozione selettiva a dentina morbida o rimozione selettiva a dentina solida per lesioni cariose profonde nei denti posteriori permanenti: uno studio controllato randomizzato fino a 2 anni
La rimozione della dentina infetta contaminata da batteri e la restante dentina interessata rilevata come solida è la strategia convenzionale per la gestione delle lesioni cariose cavitate. Recentemente, questa strategia è stata definita come rimozione selettiva della dentina solida (SRFD) e sembra aumentare il rischio potenziale di esposizione della polpa o perdita di vitalità della polpa per lesioni cariose profonde che si estendono radiograficamente per ¾ del tessuto dentinale. In alternativa, la rimozione selettiva alla dentina morbida (SRSD) che si riferisce alla rimozione del tessuto cariato alla periferia della cavità per rassodare la dentina e il restante tessuto cariato rilevato come morbido o coriaceo in prossimità della polpa potrebbe essere un metodo di scavo meno invasivo per la carie profonda lesioni per mantenere la salute della polpa. Tuttavia, le informazioni sui vantaggi o svantaggi clinici dei metodi di scavo SRSD e SRFD sono scarse e si basano principalmente su studi condotti per i denti decidui. Inoltre, sono necessari studi clinici per dimostrare l'effetto combinato delle strategie di rimozione della carie e dei materiali a base di silicato di calcio.
Lo scopo di questo studio è confrontare i tassi di successo clinico delle tecniche SRSD e SRFD nelle lesioni carie profonde posteriori. L'esito primario dello studio è il confronto del successo clinico delle tecniche SRSD e SRFD mediante esame clinico e radiografico dopo 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni. L'esito secondario dello studio è indagare se i materiali a base di silicato di calcio hanno o meno un effetto sul tasso di successo del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, c'è stato un numero crescente di studi che mettono in dubbio la rimozione convenzionale del tessuto carioso, in particolare per le lesioni cariose profonde (1). Nel concetto di rimozione convenzionale del tessuto carie, 'dentina interessata' e 'dentina infetta' sono termini ampiamente usati che sono stati definiti da Massler (2) negli anni '60. Secondo questo concetto, la rimozione della dentina infetta contaminata da batteri e la restante dentina colpita rilevata come ditta suggerita per la gestione delle lesioni cariose cavitate. Recentemente, questa tecnica di rimozione è stata definita come rimozione selettiva a dentina compatta (SRFD) e sembra aumentare il rischio potenziale di esposizione della polpa o perdita di vitalità della polpa per lesioni cariose profonde che si estendono radiograficamente per ¾ del tessuto dentinale (3). In caso di esposizione della polpa, l'incappucciamento diretto della polpa è il trattamento di scelta per un dente con una polpa vitale e senza predittori di infiammazione come il sanguinamento prolungato. Tuttavia, secondo i risultati di uno studio retrospettivo a lungo termine (5-10 anni) che ha valutato l'esito del trattamento dell'incappucciamento diretto della polpa con idrossido di calcio, il 44,5% nel gruppo di 5 anni e il 79,9% nel gruppo di 10 anni ha avuto una radice postoperatoria trattamento del canale o un'estrazione (4). Allo stesso modo, un altro studio retrospettivo ha dimostrato che nel primo anno dopo l'incapsulamento diretto della polpa con idrossido di calcio, quasi il 10% e, dopo 5 anni, quasi il 20% dei denti ha avuto un esito sfavorevole del trattamento (5). Secondo i risultati di questi studi, il tasso di sopravvivenza del tessuto pulpare direttamente ricoperto di idrossido di calcio sembra diminuire nel tempo.
Recentemente, Biodentine (BD; Septodont, St Maur-des-Fosses, Francia), che è un materiale a base di silicato di calcio, ha guadagnato popolarità per il trattamento di incappucciamento della polpa. La percentuale di successo di Biodentine è stata del 91,7% dopo 3 anni in un recente studio prospettico longitudinale randomizzato controllato su denti permanenti vitali con carie profonda (6). Ad eccezione del materiale di scelta per l'incappucciamento della polpa, alcune altre strategie come la rimozione selettiva della dentina morbida (SRSD) sono state recentemente raccomandate per la gestione delle lesioni cariose profonde con l'obiettivo di ridurre il rischio di esposizione della polpa.
Secondo il rapporto del gruppo International CariesConsensus Collaboration (ICCC), la SRSD è fortemente raccomandata nelle lesioni cavitate profonde che si estendono a ¾ del tessuto dentinale. Il tessuto cariato molle viene lasciato sopra la polpa per evitare l'esposizione pulpare e lo smalto periferico e la dentina vengono preparati per la dentina dura, per fornire tenuta ermetica e durata del restauro.
In letteratura ci sono pochissimi studi riguardanti il successo clinico di SRSD, rimozione incompleta della carie (ICR) o rimozione parziale della carie (PCR). In uno studio clinico prospettico a lungo termine (10 anni), le percentuali di successo della tecnica PCR sono state riportate come 90% dopo 3 anni, 82% dopo 5 anni e %63 dopo 10 anni (7). In un altro studio clinico che ha confrontato gli esiti di salute della polpa a 24 mesi della PCR e della rimozione totale della carie (TCR) nei molari primari, non è stata riportata alcuna differenza significativa tra le due tecniche di rimozione e il rischio ridotto di esposizione della polpa con la tecnica della PCR (8). In una revisione pubblicata di recente, è stato riportato che l'SRSD sembra essere l'opzione migliore per il trattamento delle lesioni cariose profonde e il tessuto carioso rimanente vicino alla polpa sembra non interferire con la longevità dei restauri (9). Tuttavia, non molte prove scientifiche sul successo clinico dei metodi di scavo SRSD e SRFD per lesioni cariose profonde nei denti permanenti potrebbero essere trovate nella letteratura attualmente disponibile. Inoltre, sono necessari studi clinici per dimostrare l'effetto combinato delle strategie di rimozione della carie e dei materiali a base di silicato di calcio.
Lo scopo di questo studio è confrontare i tassi di successo clinico delle tecniche SRSD e SRFD nelle lesioni carie profonde posteriori dei denti permanenti. Questo studio sarà condotto come studio clinico prospettico randomizzato, in doppio cieco, con 2 gruppi paralleli. Saranno invitati allo studio potenziali pazienti che frequentano le cliniche dentali dell'Università Medipol di Istanbul a Istanbul con lesioni cariose posteriori profonde. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutati e randomizzati nel gruppo SRSD e nel gruppo SRFD mediante randomizzazione a blocchi con rapporto 2.1.
Dopo aver dato il loro consenso a prendere parte allo studio, verrà eseguita la procedura clinica definita per ciascun gruppo. Nel gruppo SRFD (Gruppo B), dopo la rimozione della carie alla dentina solida, verrà applicato materiale a base di silicato di calcio (Biodentine). Se gli scavi hanno portato all'esposizione della polpa, verrà eseguita la copertura della polpa con materiale a base di silicato di calcio e questi pazienti saranno randomizzati in un altro gruppo (Gruppo PC). I pazienti nel gruppo SRSD saranno randomizzati in due sottogruppi come Gruppo A e Gruppo C Nel gruppo A dopo la rimozione della carie sulla dentina morbida verrà applicato materiale a base di silicato di calcio (Biodentine). Nel gruppo C, dopo la rimozione della carie, verrà applicato materiale adesivo universale senza posizionamento di materiale a base di silicato di calcio. Tutti i restauri saranno eseguiti dallo stesso operatore utilizzando lo stesso adesivo universale e materiale composito in resina. Gli osservatori (due osservatori indipendenti) ei pazienti saranno accecati per l'effettivo intervento eseguito.
L'esito primario dello studio è il confronto del successo clinico delle tecniche SRSD e SRFD mediante esame clinico e radiografico dopo 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni. L'esito secondario dello studio è indagare se i materiali a base di silicato di calcio hanno o meno un effetto sul tasso di successo del trattamento. Verranno eseguiti confronti statistici tra il gruppo A e il gruppo B per l'esito primario e tra il gruppo A e il gruppo C per l'esito secondario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Istanbul, Tacchino
- Istanbul Medipol University, School of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione carie attiva primaria profonda che si estende per almeno 3/4 della dentina
- Nessun sintomo di pulpite irreversibile
- Risposta positiva ai test di vitalità della polpa elettrica e fredda
- Buona salute generale
- Nessuna malattia parodontale non trattata
- Accettazione da inserire nello studio
Criteri di esclusione:
- Sintomi di pulpite irreversibili
- Risposta negativa ai test di vitalità della polpa elettrica e fredda
- Patologia radiograficamente periradicolare
- Gravidanza
- Denti con lesioni non cariose (attrito, erosione, abrasione o abfrazione)
- Pazienti che pianificano sbiancamento o trattamento ortodontico
- Allergia nota al materiale di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rimozione selettiva alla dentina morbida (SRSD)
I pazienti nel gruppo SRSD saranno randomizzati in due sottogruppi come Gruppo A e Gruppo C. Dopo la rimozione della carie nella dentina morbida, il materiale a base di silicato di calcio (Biodentine) verrà applicato nel Gruppo A mentre non verrà applicato nel Gruppo C prima del posizionamento del restauro in resina composita.
La procedura inizia con l'accesso al tessuto cariato mediante la rimozione dello smalto circostante non supportato. Il tessuto cariato alla periferia della cavità sarà preparato per indurire la dentina utilizzando frese rotonde in carburo di tungsteno e/o un escavatore, mentre la dentina morbida cariata rimarrà nella aspetto pulpare della cavità per prevenire l'esposizione della polpa.
Le procedure operative saranno eseguite da uno specialista esperto (oltre 10 anni).
Il controllo dell'umidità sarà fornito mediante rulli di cotone e aspirazione continua.
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Al fine di prevenire l'esposizione della polpa nelle lesioni cariose profonde radiograficamente estese per almeno 3/4 della dentina, la periferia della cavità preparata alla dentina dura mentre viene lasciata una quantità ragionevole di tessuto cariato molle sopra la polpa.
Questa strategia di rimozione della carie è definita rimozione selettiva alla dentina morbida.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Rimozione selettiva per rassodare la dentina (SRSD)
Le procedure saranno eseguite utilizzando l'anestesia locale.
La procedura inizia con l'accesso al tessuto cariato mediante la rimozione dello smalto circostante non supportato.
Il tessuto della carie nella periferia, inclusa la giunzione smalto-dentinale, verrà rimosso utilizzando frese rotonde in carburo di tungsteno e/o un escavatore fino a quando rimane dentina dura e asciutta.
Il tessuto della carie pulpo-prossimale verrà rimosso fino a quando rimane dentina dura o coriacea.
Le procedure operative saranno eseguite da uno specialista esperto (oltre 10 anni).
Il controllo dell'umidità sarà fornito mediante rulli di cotone e aspirazione continua.
Il restauro verrà eseguito dopo la rimozione della carie per fissare la dentina e il posizionamento del materiale a base di silicato di calcio (Biodentine).
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Il tessuto cariato viene completamente rimosso fino a quando la dentina dura appare secca e dura al sondaggio.
Questa strategia di rimozione cariata è fortemente raccomandata per lesioni cariose poco profonde o moderatamente profonde.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo (trattamento endodontico richiesto no/si)
Lasso di tempo: 60 mesi
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Il risultato primario dello studio sarà il successo (i. e. che non richiedono interventi di cura canalare). La vitalità della polpa (si/no), il dolore alla percussione o alla palpazione (si/no), la presenza di ascessi o fistole (si/no) verranno valutati clinicamente. Radiograficamente verrà valutata la patologia periradicolare (si/no), la calcificazione o il riassorbimento patologico (si/no). |
60 mesi
|
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Sensibilità postoperatoria (sì/no)
Lasso di tempo: 60 mesi
|
Il secondo risultato dello studio dipenderà dalla valutazione soggettiva del trattamento da parte dei pazienti (grave/moderata/no)
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60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Formazione di ponti dentinali
Lasso di tempo: 60 mesi
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Se il posizionamento di materiale a base di silicato di calcio (Biodentine) abbia o meno un vantaggio aggiuntivo per la formazione di ponti dentinali (formazione di ponti dentinali sì/no)
|
60 mesi
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Integrità del restauro
Lasso di tempo: 60 mesi
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I restauri saranno valutati secondo i criteri della FDI World Dental Federation (10). Questo strumento è composto da tre dimensioni (biologica, funzionale ed estetica). Alcuni elementi vengono valutati quantitativamente, altri visivamente. Il punteggio peggiore di tutti gli elementi viene mantenuto come punteggio complessivo del restauro, risultando così in un unico risultato primario (ordinale) (1: eccellente; 2: clinicamente buono; 3: clinicamente soddisfacente; 4:insoddisfacente ma riparabile; 5: sostituzione necessaria). Proprietà estetiche:
Proprietà funzionali:
Proprietà biologiche
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60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Burcu Gözetici Çil, DDS, PhD, Medipol University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent. 2010 Aug;12(4):259-72. doi: 10.3290/j.jad.a19262.
- Schwendicke F, Frencken JE, Bjorndal L, Maltz M, Manton DJ, Ricketts D, Van Landuyt K, Banerjee A, Campus G, Domejean S, Fontana M, Leal S, Lo E, Machiulskiene V, Schulte A, Splieth C, Zandona AF, Innes NP. Managing Carious Lesions: Consensus Recommendations on Carious Tissue Removal. Adv Dent Res. 2016 May;28(2):58-67. doi: 10.1177/0022034516639271.
- Massler M. Pulpal reactions to dental caries. Int Dent J. 1967 Jun;17(2):441-60. No abstract available.
- Ricketts D, Innes N, Schwendicke F. Selective Removal of Carious Tissue. Monogr Oral Sci. 2018;27:82-91. doi: 10.1159/000487838. Epub 2018 May 24.
- Barthel CR, Rosenkranz B, Leuenberg A, Roulet JF. Pulp capping of carious exposures: treatment outcome after 5 and 10 years: a retrospective study. J Endod. 2000 Sep;26(9):525-8. doi: 10.1097/00004770-200009000-00010.
- Dammaschke T, Leidinger J, Schafer E. Long-term evaluation of direct pulp capping--treatment outcomes over an average period of 6.1 years. Clin Oral Investig. 2010 Oct;14(5):559-67. doi: 10.1007/s00784-009-0326-9. Epub 2009 Aug 15.
- Awawdeh L, Al-Qudah A, Hamouri H, Chakra RJ. Outcomes of Vital Pulp Therapy Using Mineral Trioxide Aggregate or Biodentine: A Prospective Randomized Clinical Trial. J Endod. 2018 Nov;44(11):1603-1609. doi: 10.1016/j.joen.2018.08.004. Epub 2018 Oct 3.
- Maltz M, Alves LS, Jardim JJ, Moura Mdos S, de Oliveira EF. Incomplete caries removal in deep lesions: a 10-year prospective study. Am J Dent. 2011 Aug;24(4):211-4.
- Franzon R, Guimaraes LF, Magalhaes CE, Haas AN, Araujo FB. Outcomes of one-step incomplete and complete excavation in primary teeth: a 24-month randomized controlled trial. Caries Res. 2014;48(5):376-83. doi: 10.1159/000357628. Epub 2014 Apr 8.
- Carvalho JC, Dige I, Machiulskiene V, Qvist V, Bakhshandeh A, Fatturi-Parolo C, Maltz M. Occlusal Caries: Biological Approach for Its Diagnosis and Management. Caries Res. 2016;50(6):527-542. doi: 10.1159/000448662. Epub 2016 Sep 23.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10840098-604.01.01-E.53565
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