- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04052685
Eliminación selectiva a dentina blanda frente a eliminación selectiva a dentina firme para lesiones de caries posteriores profundas
Eliminación selectiva a dentina blanda o eliminación selectiva a dentina firme para lesiones de caries profundas en dientes posteriores permanentes: un ensayo controlado aleatorio de hasta 2 años
La eliminación de la dentina infectada contaminada con bacterias y la dentina afectada remanente detectada como firme es la estrategia convencional para el manejo de las lesiones de caries cavitadas. Recientemente, esta estrategia se denomina eliminación selectiva para reafirmar la dentina (SRFD) y parece aumentar el riesgo potencial de exposición pulpar o pérdida de vitalidad pulpar para las lesiones de caries profundas que se extienden radiográficamente a ¾ del tejido dentinario. Alternativamente, la eliminación selectiva de la dentina blanda (SRSD), que se refiere a la eliminación del tejido de la caries en la periferia de la cavidad para reafirmar la dentina y el tejido restante de la caries detectado como blando o coriáceo en la proximidad de la pulpa, podría ser un método de excavación menos invasivo para la caries profunda. lesiones para mantener la salud pulpar. Sin embargo, la información sobre las ventajas o desventajas clínicas de los métodos de excavación SRSD y SRFD es escasa y se basa principalmente en estudios realizados para dientes primarios. Además, se necesitan ensayos clínicos para demostrar el efecto combinado de las estrategias de eliminación de caries y los materiales a base de silicato de calcio.
El objetivo de este estudio es la comparación de las tasas de éxito clínico de las técnicas SRSD y SRFD en lesiones de caries profundas posteriores. El resultado principal del estudio es la comparación del éxito clínico de las técnicas SRSD y SRFD mediante examen clínico y radiográfico después de 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años. El resultado secundario del estudio es investigar si los materiales a base de silicato de calcio tienen o no un efecto sobre la tasa de éxito del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En los últimos años, ha habido un número creciente de estudios que cuestionan la eliminación convencional del tejido carioso, especialmente para las lesiones de caries profundas (1). En el concepto de eliminación de tejido carioso convencional, "dentina afectada" y "dentina infectada" son términos ampliamente utilizados que fueron definidos por Massler (2) en la década de 1960. De acuerdo con este concepto, la eliminación de la dentina infectada contaminada con bacterias y la dentina afectada restante detectada como firme sugerencia para el manejo de las lesiones de caries cavitadas. Recientemente, esta técnica de eliminación se denomina eliminación selectiva para reafirmar la dentina (SRFD) y parece aumentar el riesgo potencial de exposición pulpar o pérdida de vitalidad pulpar para las lesiones de caries profundas que se extienden radiográficamente a ¾ del tejido dentinario (3). En caso de exposición pulpar, el recubrimiento pulpar directo es el tratamiento de elección para un diente con pulpa vital y sin predictores de inflamación como sangrado prolongado. Sin embargo, de acuerdo con los resultados de un estudio retrospectivo a largo plazo (5-10 años) que evaluó el resultado del tratamiento de recubrimiento pulpar directo con hidróxido de calcio, el 44,5 % en el grupo de 5 años y el 79,9 % en el grupo de 10 años tuvieron una raíz postoperatoria. tratamiento del canal o una extracción (4). De manera similar, otro estudio retrospectivo mostró que durante el primer año después del recubrimiento pulpar directo con hidróxido de calcio, casi el 10 % y, después de 5 años, casi el 20 % de los dientes tuvieron un resultado desfavorable del tratamiento (5). Según los resultados de estos estudios, La tasa de supervivencia del tejido pulpar recubierto directamente con hidróxido de calcio parece disminuir con el tiempo.
Recientemente, Biodentine (BD; Septodont, St Maur-des-Fosses, Francia), que es un material a base de silicato de calcio, ha ganado popularidad para el tratamiento de recubrimiento pulpar. Se informó que la tasa de éxito de Biodentine es del 91,7 % después de 3 años en un reciente estudio prospectivo, longitudinal, aleatorizado y controlado de dientes permanentes vitales con caries profunda (6). Excepto por el material de elección para el recubrimiento pulpar, recientemente se han recomendado algunas otras estrategias, como la eliminación selectiva de la dentina blanda (SRSD), para el tratamiento de las lesiones de caries profundas con el objetivo de reducir el riesgo de exposición pulpar.
Según el informe del grupo SRSD de International CariesConsensus Collaboration (ICCC), se recomienda encarecidamente en lesiones cavitadas profundas que se extienden hasta ¾ del tejido dentinario. Se deja tejido cariado blando sobre la pulpa para evitar la exposición pulpar y el esmalte y la dentina periféricos se preparan para endurecer la dentina, para proporcionar un sellado hermético y durabilidad de la restauración.
En la literatura, hay muy pocos estudios relacionados con el éxito clínico de SRSD, remoción incompleta de caries (ICR) o remoción parcial de caries (PCR). En un estudio clínico prospectivo a largo plazo (10 años), las tasas de éxito de la técnica de PCR han sido del 90 % después de 3 años, del 82 % después de 5 años y del 63 % después de 10 años (7). En otro estudio clínico que comparó los resultados de salud pulpar a los 24 meses de la PCR y la eliminación total de caries (TCR) en molares primarios, no se informaron diferencias significativas entre las dos técnicas de eliminación y se informó un riesgo reducido de exposición pulpar con la técnica PCR (8). En una revisión publicada recientemente, se informó que la SRSD parece ser la mejor opción para el tratamiento de lesiones de caries profundas y que el tejido de caries remanente cerca de la pulpa parece no interferir en la longevidad de las restauraciones (9). Sin embargo, no En la literatura disponible actualmente se puede encontrar mucha evidencia científica sobre el éxito clínico de los métodos de excavación SRSD y SRFD para lesiones cariosas profundas en dientes permanentes. Además, se necesitan ensayos clínicos para demostrar el efecto combinado de las estrategias de eliminación de caries y los materiales a base de silicato de calcio.
El objetivo de este estudio es la comparación de las tasas de éxito clínico de las técnicas SRSD y SRFD en lesiones de caries profundas posteriores de dientes permanentes. Este estudio se realizará como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con 2 grupos paralelos. Se invitará al estudio a los pacientes potenciales que asisten a las clínicas dentales de la Universidad Medipol de Estambul en Estambul con lesiones de caries posteriores profundas. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados y aleatorizados en el grupo SRSD y el grupo SRFD mediante aleatorización en bloque de proporción 2,1.
Tras dar su consentimiento para participar en el estudio, se realizará el procedimiento clínico definido para cada grupo. En el grupo SRFD (Grupo B), después de la eliminación de la caries para reafirmar la dentina, se aplicará un material a base de silicato de calcio (Biodentine). Si las excavaciones llevaron a la exposición de la pulpa, se realizará un recubrimiento pulpar con material a base de silicato de calcio y estos pacientes se asignarán al azar a otro grupo (Grupo PC). Los pacientes en el grupo SRSD se asignarán al azar a dos subgrupos como Grupo A y Grupo C En el grupo A después de la remoción de caries a dentina blanda se aplicará material a base de silicato de calcio (Biodentine). En el grupo C después de la remoción de caries se aplicará material adhesivo universal sin colocación de material a base de silicato de calcio. Todas las restauraciones serán realizadas por el mismo operador utilizando el mismo adhesivo universal y material compuesto de resina. Los observadores (dos observadores independientes) y los pacientes estarán cegados para la intervención real realizada.
El resultado principal del estudio es la comparación del éxito clínico de las técnicas SRSD y SRFD mediante examen clínico y radiográfico después de 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años. El resultado secundario del estudio es investigar si los materiales a base de silicato de calcio tienen o no un efecto sobre la tasa de éxito del tratamiento. Se realizarán comparaciones estadísticas entre el Grupo A y el Grupo B para el resultado primario y entre el Grupo A y el Grupo C para el resultado secundario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul Medipol University, School of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión de caries activa primaria profunda que se extiende al menos 3/4 de la dentina
- Sin síntomas de pulpitis irreversible
- Respuesta positiva a las pruebas de vitalidad pulpar eléctricas y frías
- buena salud general
- Sin enfermedad periodontal no tratada
- Aceptación para ser incluido en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Síntomas de pulpitis irreversible
- Respuesta negativa a las pruebas de vitalidad pulpar eléctricas y frías
- Patología radiográficamente perirradicular
- El embarazo
- Dientes con lesiones no cariosas (desgaste, erosión, abrasión o abfracción)
- Pacientes que planean un tratamiento de blanqueamiento u ortodoncia
- Alergia conocida al material de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eliminación selectiva a dentina blanda (SRSD)
Los pacientes del grupo SRSD se distribuirán aleatoriamente en dos subgrupos como Grupo A y Grupo C. Después de la eliminación de la caries en la dentina blanda, se aplicará material a base de silicato de calcio (Biodentine) en el Grupo A, mientras que en el Grupo C no se aplicará antes de la colocación del restauración de composite de resina.
El procedimiento comienza con el acceso al tejido cariado mediante la eliminación del esmalte circundante sin soporte. El tejido cariado en la periferia de la cavidad se preparará para endurecer la dentina utilizando fresas redondas de carburo de tungsteno y/o un excavador, mientras que la dentina cariada blanda permanecerá en el aspecto pulpar de la cavidad para evitar la exposición de la pulpa.
Los procedimientos operativos serán realizados por un especialista experimentado (más de 10 años).
El control de la humedad se realizará mediante rollos de algodón y aspiración continua.
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Para evitar la exposición de la pulpa en las lesiones de caries profundas que se extienden radiográficamente al menos 3/4 de la dentina, la periferia de la cavidad se prepara para endurecer la dentina mientras se deja una cantidad razonable de tejido cariado blando sobre la pulpa.
Esta estrategia de eliminación de caries se denomina eliminación selectiva de dentina blanda.
Otros nombres:
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Comparador activo: Eliminación selectiva hasta dentina firme (SRSD)
Los procedimientos se realizarán con anestesia local.
El procedimiento comienza con el acceso al tejido de la caries mediante la eliminación del esmalte circundante sin soporte.
El tejido de caries en la periferia, incluida la unión esmalte-dentina, se eliminará con fresas redondas de carburo de tungsteno y/o una excavadora hasta que quede dentina dura y seca.
El tejido de caries pulpo-proximal se eliminará hasta que quede dentina dura o coriácea.
Los procedimientos operativos serán realizados por un especialista experimentado (más de 10 años).
El control de la humedad se realizará mediante rollos de algodón y aspiración continua.
La restauración se realizará después de la eliminación de la caries para reafirmar la dentina y la colocación de material a base de silicato de calcio (Biodentine).
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El tejido cariado se elimina totalmente hasta que la dentina dura parezca seca y dura al sondaje.
Esta estrategia de eliminación de caries se recomienda enfáticamente para lesiones cariosas poco profundas o moderadamente profundas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito (se requiere tratamiento de endodoncia no/sí)
Periodo de tiempo: 60 meses
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El resultado principal del estudio será el éxito (es decir, mi. que no requiere intervención de tratamiento de conducto). Se evaluará clínicamente la vitalidad pulpar (sí/no), el dolor a la percusión o palpación (sí/no), la presencia de absceso o fístula (sí/no). Radiológicamente se valorará patología perirradicular (sí/no), calcificación patológica o reabsorción (sí/no). |
60 meses
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Sensibilidad postoperatoria (sí/no)
Periodo de tiempo: 60 meses
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El segundo resultado del estudio dependerá de la evaluación subjetiva del tratamiento por parte de los pacientes (grave/moderado/no).
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60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formación de puentes de dentina
Periodo de tiempo: 60 meses
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Si la colocación de material a base de silicato de calcio (Biodentine) tiene o no un beneficio adicional para la formación de puentes dentinarios (formación de puentes dentinarios sí/no)
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60 meses
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Integridad de la restauración
Periodo de tiempo: 60 meses
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Las restauraciones se evaluarán según los criterios de la Federación Dental Mundial de la FDI (10). Este instrumento está compuesto por tres dimensiones (biológica, funcional y estética). Algunos elementos se evalúan cuantitativamente, otros visualmente. La peor puntuación de todos los elementos se conserva como puntuación general de la restauración, lo que da como resultado un resultado primario único (ordinal) (1: excelente; 2: clínicamente bueno; 3: clínicamente satisfactorio; 4: insatisfactorio pero reparable; 5: reemplazo necesario). Propiedades estéticas:
Propiedades funcionales:
Propiedades biológicas
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Burcu Gözetici Çil, DDS, PhD, Medipol University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent. 2010 Aug;12(4):259-72. doi: 10.3290/j.jad.a19262.
- Schwendicke F, Frencken JE, Bjorndal L, Maltz M, Manton DJ, Ricketts D, Van Landuyt K, Banerjee A, Campus G, Domejean S, Fontana M, Leal S, Lo E, Machiulskiene V, Schulte A, Splieth C, Zandona AF, Innes NP. Managing Carious Lesions: Consensus Recommendations on Carious Tissue Removal. Adv Dent Res. 2016 May;28(2):58-67. doi: 10.1177/0022034516639271.
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- Franzon R, Guimaraes LF, Magalhaes CE, Haas AN, Araujo FB. Outcomes of one-step incomplete and complete excavation in primary teeth: a 24-month randomized controlled trial. Caries Res. 2014;48(5):376-83. doi: 10.1159/000357628. Epub 2014 Apr 8.
- Carvalho JC, Dige I, Machiulskiene V, Qvist V, Bakhshandeh A, Fatturi-Parolo C, Maltz M. Occlusal Caries: Biological Approach for Its Diagnosis and Management. Caries Res. 2016;50(6):527-542. doi: 10.1159/000448662. Epub 2016 Sep 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10840098-604.01.01-E.53565
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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