- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04052685
Retrait sélectif sur dentine molle vs retrait sélectif sur dentine ferme pour les lésions carieuses postérieures profondes
Retrait sélectif en dentine molle ou retrait sélectif en dentine ferme pour les lésions carieuses profondes des dents permanentes postérieures : un essai contrôlé randomisé jusqu'à 2 ans
L'élimination de la dentine infectée contaminée par des bactéries et de la dentine affectée restante détectée comme ferme est la stratégie conventionnelle de prise en charge des lésions carieuses cavitaires. Récemment, cette stratégie est appelée retrait sélectif vers une dentine ferme (SRFD) et semble augmenter le risque potentiel d'exposition de la pulpe ou de perte de vitalité de la pulpe pour les lésions carieuses profondes s'étendant radiographiquement sur les ¾ du tissu dentinaire. Alternativement, l'élimination sélective vers la dentine molle (SRSD) qui fait référence à l'élimination du tissu carieux à la périphérie de la cavité pour raffermir la dentine et le tissu carieux restant détecté comme mou ou coriace à proximité de la pulpe pourrait être une méthode d'excavation moins invasive pour les caries profondes lésions pour maintenir la santé pulpaire. Cependant, les informations sur les avantages ou les inconvénients cliniques des méthodes d'excavation SRSD et SRFD sont rares et reposent principalement sur des études menées pour les dents primaires. De plus, des essais cliniques sont nécessaires pour démontrer l'effet combiné des stratégies d'élimination des caries et des matériaux à base de silicate de calcium.
Le but de cette étude est de comparer les taux de réussite clinique des techniques SRSD et SRFD dans les lésions carieuses profondes postérieures. Le résultat principal de l'étude est la comparaison du succès clinique des techniques SRSD et SRFD par examen clinique et radiographique après 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans. Le résultat secondaire de l'étude est d'étudier si oui ou non les matériaux à base de silicate de calcium ont un effet sur le taux de réussite du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ces dernières années, un nombre croissant d'études remettent en question l'élimination conventionnelle des tissus carieux, en particulier pour les lésions carieuses profondes (1). Dans le concept d'élimination conventionnelle des tissus carieux, « dentine affectée » et « dentine infectée » sont des termes largement utilisés qui ont été définis par Massler (2) dans les années 1960. Selon ce concept, l'élimination de la dentine infectée contaminée par des bactéries et de la dentine affectée restante détectée comme ferme suggérée pour la prise en charge des lésions carieuses cavitaires. Récemment, cette technique d'élimination est appelée élimination sélective vers une dentine ferme (SRFD) et semble augmenter le risque potentiel d'exposition de la pulpe ou de perte de vitalité de la pulpe pour les lésions carieuses profondes s'étendant radiographiquement sur les ¾ du tissu dentinaire (3). En cas d'exposition pulpaire, le coiffage pulpaire direct est le traitement de choix pour une dent avec une pulpe vivante et sans prédicteurs d'inflammation comme un saignement prolongé. Cependant, selon les résultats d'une étude rétrospective à long terme (5-10 ans) évaluant les résultats du traitement du coiffage direct de la pulpe avec de l'hydroxyde de calcium, 44,5 % dans le groupe de 5 ans et 79,9 % dans le groupe de 10 ans avaient une racine postopératoire un traitement canalaire ou une extraction (4). De même, une autre étude rétrospective a montré qu'au cours de la première année suivant le coiffage pulpaire direct à l'hydroxyde de calcium, près de 10 % et, après 5 ans, près de 20 % des dents avaient un résultat de traitement défavorable (5). Selon les résultats de ces études, le taux de survie du tissu pulpaire directement coiffé avec de l'hydroxyde de calcium semble diminuer avec le temps.
Récemment, Biodentine (BD; Septodont, St Maur-des-Fosses, France), qui est un matériau à base de silicate de calcium, a gagné en popularité pour le traitement du coiffage pulpaire. Le taux de réussite de Biodentine a été de 91,7 % après 3 ans dans une récente étude longitudinale prospective randomisée contrôlée portant sur des dents permanentes vitales présentant des caries profondes (6). À l'exception du matériau de choix pour le coiffage pulpaire, certaines autres stratégies telles que l'élimination sélective de la dentine molle (SRSD) ont été récemment recommandées pour la gestion des lésions carieuses profondes dans le but de réduire le risque d'exposition de la pulpe.
Selon le rapport du groupe International CariesConsensus Collaboration (ICCC), la SRSD est fortement recommandée dans les lésions cavitaires profondes s'étendant sur les ¾ du tissu dentinaire. Le tissu carieux mou est laissé sur la pulpe pour éviter l'exposition pulpaire et l'émail périphérique et la dentine sont préparés pour durcir la dentine, pour fournir une étanchéité hermétique et une durabilité de la restauration.
Dans la littérature, il existe très peu d'études portant sur le succès clinique de la SRSD, de l'élimination incomplète des caries (ICR) ou de l'élimination partielle des caries (PCR). Dans une étude clinique prospective à long terme (10 ans), les taux de réussite de la technique PCR ont été rapportés comme étant de 90 % après 3 ans, 82 % après 5 ans et 63 % après 10 ans (7). Dans une autre étude clinique comparant les résultats de santé pulpaire sur 24 mois de la PCR et de l'élimination totale des caries (TCR) dans les molaires primaires, aucune différence significative entre les deux techniques d'élimination et un risque réduit d'exposition de la pulpe avec la technique PCR n'ont été signalés (8). Dans une revue récemment publiée, il a été rapporté que la SRSD semble être la meilleure option pour le traitement des lésions carieuses profondes et que le tissu carieux restant près de la pulpe ne semble pas interférer avec la longévité des restaurations (9). de nombreuses preuves scientifiques sur le succès clinique des méthodes d'excavation SRSD et SRFD pour les lésions carieuses profondes des dents permanentes pourraient être trouvées dans la littérature actuellement disponible. De plus, des essais cliniques sont nécessaires pour démontrer l'effet combiné des stratégies d'élimination des caries et des matériaux à base de silicate de calcium.
Le but de cette étude est de comparer les taux de réussite clinique des techniques SRSD et SRFD dans les lésions carieuses profondes postérieures des dents permanentes. Cette étude sera réalisée sous la forme d'un essai clinique prospectif randomisé, en double aveugle, avec 2 groupes parallèles. Les patients potentiels fréquentant les cliniques dentaires de l'Université Medipol d'Istanbul à Istanbul présentant des lésions carieuses postérieures profondes seront invités à l'étude. Les patients répondant aux critères d'inclusion seront recrutés et randomisés dans le groupe SRSD et le groupe SRFD par randomisation en bloc de ratio 2,1.
Après avoir donné leur consentement à participer à l'étude, une procédure clinique définie pour chaque groupe sera effectuée. Dans le groupe SRFD (Groupe B), après l'élimination des caries pour raffermir la dentine, un matériau à base de silicate de calcium (Biodentine) sera appliqué. Si les excavations ont conduit à l'exposition de la pulpe, un coiffage pulpaire avec un matériau à base de silicate de calcium sera effectué et ces patients seront randomisés dans un autre groupe (groupe PC). Les patients du groupe SRSD seront randomisés en deux sous-groupes en tant que groupe A et groupe C. Dans le groupe A, après l'élimination des caries, un matériau à base de silicate de calcium de dentine molle (Biodentine) sera appliqué. Dans le groupe C, après l'élimination des caries, un matériau adhésif universel sera appliqué sans placement de matériau à base de silicate de calcium. Toutes les restaurations seront réalisées par le même opérateur en utilisant le même adhésif universel et le même matériau composite à base de résine. Les observateurs (deux observateurs indépendants) et les patients seront en aveugle pour l'intervention réelle effectuée.
Le résultat principal de l'étude est la comparaison du succès clinique des techniques SRSD et SRFD par examen clinique et radiographique après 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans. Le résultat secondaire de l'étude est d'étudier si oui ou non les matériaux à base de silicate de calcium ont un effet sur le taux de réussite du traitement. Des comparaisons statistiques seront effectuées entre le groupe A et le groupe B pour le résultat principal et entre le groupe A et le groupe C pour le résultat secondaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Istanbul Medipol University, School of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Lésion carieuse active primaire profonde s'étendant sur au moins les 3/4 de la dentine
- Aucun symptôme de pulpite irréversible
- Réponse positive aux tests électriques et de vitalité de la pulpe froide
- Bonne santé générale
- Aucune maladie parodontale non traitée
- Acceptation d'être inclus dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Symptômes de pulpite irréversible
- Réponse négative aux tests de vitalité pulpaire électrique et froide
- Pathologie périradiculaire radiographique
- Grossesse
- Dents présentant des lésions non carieuses (attrition, érosion, abrasion ou abfraction)
- Patients prévoyant un blanchiment ou un traitement orthodontique
- Allergie connue au matériel d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Élimination sélective de la dentine molle (SRSD)
Les patients du groupe SRSD seront randomisés en deux sous-groupes en tant que groupe A et groupe C. Après le retrait des caries sur de la dentine molle, un matériau à base de silicate de calcium (Biodentine) sera appliqué dans le groupe A alors qu'il ne sera pas appliqué dans le groupe C avant le placement du restauration en résine composite.
La procédure commence par l'accès au tissu carieux en enlevant l'émail non supporté environnant. Le tissu carieux à la périphérie de la cavité sera préparé à la dentine dure à l'aide de fraises rondes en carbure de tungstène et/ou d'une excavatrice, tandis que la dentine cariée molle restera dans le aspect pulpaire de la cavité pour éviter l'exposition de la pulpe.
Les procédures opératoires seront réalisées par un spécialiste expérimenté (plus de 10 ans).
Le contrôle de l'humidité sera assuré à l'aide de rouleaux de coton et d'une aspiration continue.
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Afin d'éviter l'exposition de la pulpe dans les lésions carieuses profondes s'étendant radiographiquement sur au moins les 3/4 de la dentine, la périphérie de la cavité est préparée à la dentine dure tout en laissant une quantité raisonnable de tissu carieux mou sur la pulpe.
Cette stratégie d'élimination des caries est appelée élimination sélective vers la dentine molle.
Autres noms:
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Comparateur actif: Retrait sélectif à la dentine ferme (SRSD)
Les procédures seront effectuées sous anesthésie locale.
La procédure commence par l'accès au tissu carieux par l'élimination de l'émail non pris en charge environnant.
Le tissu carieux à la périphérie, y compris la jonction émail-dentine, sera retiré à l'aide de fraises rondes en carbure de tungstène et/ou d'un excavateur jusqu'à ce qu'il reste de la dentine dure et sèche.
Le tissu carieux pulpo-proximal sera retiré jusqu'à ce qu'il reste de la dentine dure ou coriace.
Les procédures opératoires seront réalisées par un spécialiste expérimenté (plus de 10 ans).
Le contrôle de l'humidité sera assuré à l'aide de rouleaux de coton et d'une aspiration continue.
La restauration sera effectuée après l'élimination des caries pour raffermir la dentine et la mise en place d'un matériau à base de silicate de calcium (Biodentine).
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Le tissu carieux est totalement éliminé jusqu'à ce que la dentine dure soit d'apparence sèche et dure au sondage.
Cette stratégie d'élimination carieuse est fortement recommandée pour les lésions carieuses peu profondes ou moyennement profondes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès (traitement endodontique requis non/oui)
Délai: 60 mois
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Le principal résultat de l’étude sera le succès (c. e. ne nécessitant pas d'intervention de traitement canalaire). Vitalité pulpaire (oui/non), douleur à la percussion ou à la palpation (oui/non), présence d'abcès ou de fistule (oui/non) sera évaluée cliniquement. Radiographiquement, la pathologie périradiculaire (oui/non), la calcification ou la résorption pathologique (oui/non) seront évaluées. |
60 mois
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Sensibilité postopératoire (oui/non)
Délai: 60 mois
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Le deuxième résultat de l'étude dépendra de l'évaluation subjective du traitement par les patients (sévère/modéré/non)
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60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formation d'un pont dentinaire
Délai: 60 mois
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Si la mise en place d'un matériau à base de silicate de calcium (Biodentine) présente ou non un avantage supplémentaire pour la formation de ponts dentinaires (formation de ponts dentinaires oui/non)
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60 mois
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Intégrité de la restauration
Délai: 60 mois
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Les restaurations seront évaluées selon les critères de la Fédération dentaire mondiale de la FDI (10). Cet instrument est composé de trois dimensions (biologique, fonctionnelle et esthétique). Certains éléments sont évalués quantitativement, d'autres visuellement. Le pire score de tous les éléments est retenu comme score global de la restauration, ce qui donne lieu à un seul résultat principal (ordinal) (1 : excellent ; 2 : cliniquement bon ; 3 : cliniquement satisfaisant ; 4 : insatisfaisant mais réparable ; 5 : remplacement nécessaire). Propriétés esthétiques :
Propriétés fonctionnelles:
Propriétés biologiques
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Burcu Gözetici Çil, DDS, PhD, Medipol University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent. 2010 Aug;12(4):259-72. doi: 10.3290/j.jad.a19262.
- Schwendicke F, Frencken JE, Bjorndal L, Maltz M, Manton DJ, Ricketts D, Van Landuyt K, Banerjee A, Campus G, Domejean S, Fontana M, Leal S, Lo E, Machiulskiene V, Schulte A, Splieth C, Zandona AF, Innes NP. Managing Carious Lesions: Consensus Recommendations on Carious Tissue Removal. Adv Dent Res. 2016 May;28(2):58-67. doi: 10.1177/0022034516639271.
- Massler M. Pulpal reactions to dental caries. Int Dent J. 1967 Jun;17(2):441-60. No abstract available.
- Ricketts D, Innes N, Schwendicke F. Selective Removal of Carious Tissue. Monogr Oral Sci. 2018;27:82-91. doi: 10.1159/000487838. Epub 2018 May 24.
- Barthel CR, Rosenkranz B, Leuenberg A, Roulet JF. Pulp capping of carious exposures: treatment outcome after 5 and 10 years: a retrospective study. J Endod. 2000 Sep;26(9):525-8. doi: 10.1097/00004770-200009000-00010.
- Dammaschke T, Leidinger J, Schafer E. Long-term evaluation of direct pulp capping--treatment outcomes over an average period of 6.1 years. Clin Oral Investig. 2010 Oct;14(5):559-67. doi: 10.1007/s00784-009-0326-9. Epub 2009 Aug 15.
- Awawdeh L, Al-Qudah A, Hamouri H, Chakra RJ. Outcomes of Vital Pulp Therapy Using Mineral Trioxide Aggregate or Biodentine: A Prospective Randomized Clinical Trial. J Endod. 2018 Nov;44(11):1603-1609. doi: 10.1016/j.joen.2018.08.004. Epub 2018 Oct 3.
- Maltz M, Alves LS, Jardim JJ, Moura Mdos S, de Oliveira EF. Incomplete caries removal in deep lesions: a 10-year prospective study. Am J Dent. 2011 Aug;24(4):211-4.
- Franzon R, Guimaraes LF, Magalhaes CE, Haas AN, Araujo FB. Outcomes of one-step incomplete and complete excavation in primary teeth: a 24-month randomized controlled trial. Caries Res. 2014;48(5):376-83. doi: 10.1159/000357628. Epub 2014 Apr 8.
- Carvalho JC, Dige I, Machiulskiene V, Qvist V, Bakhshandeh A, Fatturi-Parolo C, Maltz M. Occlusal Caries: Biological Approach for Its Diagnosis and Management. Caries Res. 2016;50(6):527-542. doi: 10.1159/000448662. Epub 2016 Sep 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10840098-604.01.01-E.53565
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