Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní odstranění měkkého dentinu vs selektivní odstranění pevného dentinu u hlubokých lézí zadního kazu

20. června 2024 aktualizováno: burcu gözetici

Selektivní odstranění na měkký dentin nebo selektivní odstranění na pevný dentin u hlubokých kazových lézí v trvalých zadních zubech: Randomizovaná kontrolovaná zkouška po dobu až 2 let

Odstranění infikovaného dentinu kontaminovaného bakteriemi a zbývajícího postiženého dentinu detekovaného jako pevného je běžnou strategií pro léčbu kavitovaných kazových lézí. V poslední době se tato strategie nazývá selektivní odstranění k pevnému dentinu (SRFD) a zdá se, že zvyšuje potenciální riziko expozice dřeně nebo ztráty vitality dřeně u hlubokých kazových lézí, které radiograficky rozšiřují ¾ dentinové tkáně. Alternativně může být méně invazivní metodou exkavace u hlubokých kazů selektivní odstranění na měkký dentin (SRSD), které se týká odstranění tkáně kazu na okraji kavity, aby se zpevnil dentin a zbývající kazová tkáň detekovaná jako měkká nebo kožovitá v blízkosti dřeně. lézí k udržení zdraví pulpy. Informace o klinických výhodách nebo nevýhodách exkavačních metod SRSD a SRFD jsou však řídké a většinou se opírají o studie provedené pro primární zuby. Kromě toho jsou zapotřebí klinické zkoušky k prokázání kombinovaného účinku strategií odstraňování kazů a materiálů na bázi křemičitanu vápenatého.

Cílem této studie je srovnání klinické úspěšnosti SRSD a SRFD technik u zadních hlubokých kazových lézí. Primárním výstupem studie je srovnání klinické úspěšnosti SRSD a SRFD technik klinickým a radiografickým vyšetřením po 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech. Sekundárním výsledkem studie je zjistit, zda materiály na bázi křemičitanu vápenatého mají vliv na úspěšnost léčby.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních letech narůstá počet studií zpochybňujících konvenční odstranění kazové tkáně, zejména u hlubokých kazových lézí (1). V konceptu konvenčního odstranění tkáně zubního kazu jsou „postižený dentin“ a „infikovaný dentin“ široce používané termíny, které byly definovány Masslerem (2) v 60. letech 20. století. Podle této koncepce je odstranění infikovaného dentinu kontaminovaného bakteriemi a zbývajícího postiženého dentinu detekováno jako firma navržená pro léčbu kavitovaných kazových lézí. V poslední době se tato technika odstraňování nazývá jako selektivní odstranění do pevného dentinu (SRFD) a zdá se, že zvyšuje potenciální riziko expozice dřeně nebo ztráty vitality dřeně u hlubokých kazových lézí, které radiograficky rozšiřují ¾ dentinové tkáně (3). V případě expozice dřeně je přímá překrytí dřeně léčbou volby pro zub s vitální dřeňou a bez jakýchkoli prediktorů zánětu, jako je prodloužené krvácení. Nicméně podle výsledků dlouhodobé (5-10 let) retrospektivní studie hodnotící léčebný výsledek přímého překrytí pulpy hydroxidem vápenatým mělo 44,5 % ve skupině 5 let a 79,9 % ve skupině 10 let pooperační kořen ošetření kanálků nebo extrakce (4). Podobně další retrospektivní studie ukázala, že během prvního roku po přímém překrytí dřeně hydroxidem vápenatým mělo téměř 10 % a po 5 letech téměř 20 % zubů nepříznivý výsledek léčby (5). Podle výsledků těchto studií Zdá se, že míra přežití přímo překryté dřeňové tkáně hydroxidem vápenatým se postupem času snižuje.

V poslední době si Biodentine (BD; Septodont, St Maur-des-Fosses, Francie), což je materiál na bázi křemičitanu vápenatého, získal oblibu pro ošetření pulp caping. V nedávné prospektivní longitudinální randomizované kontrolované studii vitálních stálých zubů s hlubokým kazem byla úspěšnost Biodentinu hlášena po 3 letech 91,7 % [6]. Kromě materiálu zvoleného pro překrytí pulpy byly nedávno doporučeny některé další strategie, jako je selektivní odstranění měkkého dentinu (SRSD), pro léčbu hlubokých kazových lézí s cílem snížit riziko expozice pulpy.

Podle zprávy skupiny International CariesConsensus Collaboration (ICCC) se SRSD důrazně doporučuje u hlubokých kavitovaných lézí zasahujících do ¾ dentinové tkáně. Měkká kazivá tkáň je ponechána na dřeni, aby se zabránilo expozici dřeně, a periferní sklovina a dentin jsou upraveny na tvrdý dentin, aby bylo zajištěno hermetické uzavření a trvanlivost náhrady.

V literatuře je jen velmi málo studií zabývajících se klinickým úspěchem SRSD, inkompletním odstraněním kazu (ICR) nebo částečným odstraněním kazu (PCR). V dlouhodobé (10 let) prospektivní klinické studii byla úspěšnost techniky PCR hlášena jako 90 % po 3 letech, 82 % po 5 letech a % 63 po 10 letech [7]. V jiné klinické studii porovnávající 24měsíční zdravotní výsledky pulpy PCR a celkové odstranění zubního kazu (TCR) v primárních molárech nebyl hlášen žádný významný rozdíl mezi těmito dvěma technikami odstraňování a snížené riziko expozice dřeně pomocí techniky PCR (8). V nedávno publikovaném přehledu bylo oznámeno, že SRSD se zdá být nejlepší možností pro léčbu hlubokých kazových lézí a zbývající kazová tkáň v blízkosti dřeně zřejmě neovlivňuje životnost výplní (9). V aktuálně dostupné literatuře lze nalézt mnoho vědeckých důkazů o klinickém úspěchu SRSD a SRFD exkavačních metod pro hluboké kariézní léze ve stálých zubech. Kromě toho jsou zapotřebí klinické zkoušky k prokázání kombinovaného účinku strategií odstraňování kazů a materiálů na bázi křemičitanu vápenatého.

Cílem této studie je srovnání klinické úspěšnosti SRSD a SRFD technik u zadních hlubokých kazových lézí stálých zubů. Tato studie bude provedena jako prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie se 2 paralelními skupinami. Do studie budou pozváni potenciální pacienti navštěvující zubní kliniky Istanbul Medipol University v Istanbulu s hlubokými lézemi zadního kazu. Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou vybráni a randomizováni do skupiny SRSD a skupiny SRFD blokovou randomizací v poměru 2,1.

Po udělení souhlasu s účastí ve studii bude proveden definovaný klinický postup pro každou skupinu. Ve skupině SRFD (skupina B) bude po odstranění zubního kazu aplikován materiál na bázi kalciumsilikátu dentinu (Biodentine). Pokud vykopávky vedly k expozici dřeně, provede se pulp-capping materiálem na bázi křemičitanu vápenatého a tito pacienti budou randomizováni do jiné skupiny (skupina PC). Pacienti ve skupině SRSD budou randomizováni do dvou podskupin jako skupina A a skupina C Ve skupině A bude po odstranění kazu aplikován materiál na bázi kalciumsilikátu měkkého dentinu (Biodentine). Ve skupině C po odstranění kazu bude aplikován univerzální adhezivní materiál bez nanášení materiálu na bázi křemičitanu vápenatého. Všechny výplně budou provedeny stejným operátorem za použití stejného univerzálního adheziva a pryskyřičného kompozitního materiálu. Pozorovatelé (dva nezávislí pozorovatelé) a pacienti budou oslepeni pro vlastní prováděnou intervenci.

Primárním výstupem studie je srovnání klinické úspěšnosti SRSD a SRFD technik klinickým a radiografickým vyšetřením po 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech. Sekundárním výsledkem studie je zjistit, zda materiály na bázi křemičitanu vápenatého mají vliv na úspěšnost léčby. Statistická srovnání budou provedena mezi skupinou A a skupinou B pro primární výsledek a mezi skupinou A a skupinou C pro sekundární výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul Medipol University, School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hluboká primární aktivní kazová léze přesahující alespoň 3/4 dentinu
  • Žádné nevratné příznaky pulpitidy
  • Pozitivní odezva na elektrické a studené testy vitality pulpy
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Žádné neléčené onemocnění parodontu
  • Přijetí k zařazení do studia

Kritéria vyloučení:

  • Nevratné příznaky pulpitidy
  • Negativní reakce na elektrické a studené testy vitality dřeně
  • Radiograficky periradikulární patologie
  • Těhotenství
  • Zuby s nekazivými lézemi (otěr, eroze, abraze nebo afrakce)
  • Pacienti plánující bělení nebo ortodontickou léčbu
  • Známá alergie na studijní materiál

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selektivní odstranění na měkký dentin (SRSD)
Pacienti ve skupině SRSD budou randomizováni do dvou podskupin jako skupina A a skupina C. Po odstranění kazu na měkký dentinový kalciumsilikátový materiál (Biodentine) bude aplikován ve skupině A, zatímco ve skupině C nebude aplikován před umístěním restaurování pryskyřičného kompozitu. Postup začíná přístupem ke kazové tkáni odstraněním okolní nepodporované skloviny. Kaziózní tkáň na okraji kavity bude připravena na tvrdou dentin pomocí kulatých fréz z karbidu wolframu a/nebo exkavátoru, zatímco měkký kazivý dentin zůstane v dřeňový aspekt dutiny, aby se zabránilo expozici dřeně. Operační výkony bude provádět zkušený (nad 10 let) specialista. Kontrola vlhkosti bude zajištěna pomocí bavlněných smotků a nepřetržitého odsávání.
Aby se zabránilo expozici dřeně u hlubokých kazových lézí, které radiograficky zasahují alespoň do 3/4 dentinu, periferie dutiny se upraví na tvrdou dentin, přičemž je nad dřeňem ponecháno přiměřené množství měkké kazivé tkáně. Tato strategie odstraňování zubního kazu se nazývá selektivní odstranění měkkého dentinu.
Ostatní jména:
  • Částečná exkavace kazu
  • Neúplná exkavace kazu
Aktivní komparátor: Selektivní odstranění k pevnému dentinu (SRSD)
Zákroky budou prováděny v lokální anestezii. Procedura začíná přístupem do tkáně zubního kazu odstraněním okolní nepodporované skloviny. Tkáň zubního kazu na periferii včetně sklovinně-dentinového spojení bude odstraněna pomocí kulatých fréz z karbidu wolframu a/nebo exkavátoru, dokud nezůstane tvrdý a suchý dentin. Pulpo-proximální kazová tkáň bude odstraňována, dokud nezůstane tvrdý nebo kožovitý dentin. Operační výkony bude provádět zkušený (nad 10 let) specialista. Kontrola vlhkosti bude zajištěna pomocí bavlněných smotků a nepřetržitého odsávání. Obnova bude provedena po odstranění kazu do pevného dentinu a umístění materiálu na bázi křemičitanu vápenatého (Biodentine).
Kaziózní tkáň je zcela odstraněna, dokud tvrdý dentin na pohled nezaschne a neztvrdne při sondování. Tato strategie odstranění kazů se důrazně doporučuje pro mělké nebo středně hluboké kazivé léze.
Ostatní jména:
  • Celkové odstranění zubního kazu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch (vyžadováno endodontické ošetření ne/ano)
Časové okno: 60 měsíců

Primárním výsledkem studie bude úspěch (tj. E. nevyžadující zásah do léčby kořenových kanálků).

Klinicky bude hodnocena vitalita dřeně (ano/ne), bolest při poklepu nebo palpaci (ano/ne), přítomnost abscesu nebo píštěle (ano/ne). Radiograficky bude hodnocena periradikulární patologie (ano/ne), patologická kalcifikace nebo resorpce (ano/ne).

60 měsíců
Pooperační citlivost (ano/ne)
Časové okno: 60 měsíců
Druhý výsledek studie bude záviset na subjektivním hodnocení léčby pacientem (závažná/střední/ne).
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba dentinového můstku
Časové okno: 60 měsíců
Bez ohledu na to, zda umístění materiálu na bázi křemičitanu vápenatého (Biodentine) má další přínos pro tvorbu dentinového můstku (tvorba dentinového můstku ano/ne)
60 měsíců
Integrita restaurování
Časové okno: 60 měsíců

Výplně budou hodnoceny podle kritérií Světové dentální federace FDI (10). Tento nástroj se skládá ze tří dimenzí (biologické, funkční a estetické). Některé položky jsou hodnoceny kvantitativně, jiné vizuálně. Nejhorší skóre ze všech položek je zachováno jako celkové skóre náhrady, což vede k jedinému (ordinálnímu) primárnímu výsledku (1: výborný; 2: klinicky dobrý; 3: klinicky uspokojivý; 4: nevyhovující, ale opravitelné; 5: nutná výměna).

Estetické vlastnosti:

  • Povrchový lesk (1-5)
  • Barvení (1-5)
  • Shoda barev a průsvitnost (1-5)
  • Anatomická forma (1-5)

Funkční vlastnosti:

  • Zlomenina materiálu a retence (1-5)
  • Okrajová adaptace (1–5)
  • Okluzní opotřebení (1-5)
  • Přibližná anatomická forma (1-5)
  • Rentgenové vyšetření (1-5)
  • Pohled pacienta (1-5)

Biologické vlastnosti

  • Recidiva kazu (1-5)
  • Integrita zubů (1-5)
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Burcu Gözetici Çil, DDS, PhD, Medipol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10840098-604.01.01-E.53565

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Předplatit