- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04052685
Selektivní odstranění měkkého dentinu vs selektivní odstranění pevného dentinu u hlubokých lézí zadního kazu
Selektivní odstranění na měkký dentin nebo selektivní odstranění na pevný dentin u hlubokých kazových lézí v trvalých zadních zubech: Randomizovaná kontrolovaná zkouška po dobu až 2 let
Odstranění infikovaného dentinu kontaminovaného bakteriemi a zbývajícího postiženého dentinu detekovaného jako pevného je běžnou strategií pro léčbu kavitovaných kazových lézí. V poslední době se tato strategie nazývá selektivní odstranění k pevnému dentinu (SRFD) a zdá se, že zvyšuje potenciální riziko expozice dřeně nebo ztráty vitality dřeně u hlubokých kazových lézí, které radiograficky rozšiřují ¾ dentinové tkáně. Alternativně může být méně invazivní metodou exkavace u hlubokých kazů selektivní odstranění na měkký dentin (SRSD), které se týká odstranění tkáně kazu na okraji kavity, aby se zpevnil dentin a zbývající kazová tkáň detekovaná jako měkká nebo kožovitá v blízkosti dřeně. lézí k udržení zdraví pulpy. Informace o klinických výhodách nebo nevýhodách exkavačních metod SRSD a SRFD jsou však řídké a většinou se opírají o studie provedené pro primární zuby. Kromě toho jsou zapotřebí klinické zkoušky k prokázání kombinovaného účinku strategií odstraňování kazů a materiálů na bázi křemičitanu vápenatého.
Cílem této studie je srovnání klinické úspěšnosti SRSD a SRFD technik u zadních hlubokých kazových lézí. Primárním výstupem studie je srovnání klinické úspěšnosti SRSD a SRFD technik klinickým a radiografickým vyšetřením po 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech. Sekundárním výsledkem studie je zjistit, zda materiály na bázi křemičitanu vápenatého mají vliv na úspěšnost léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V posledních letech narůstá počet studií zpochybňujících konvenční odstranění kazové tkáně, zejména u hlubokých kazových lézí (1). V konceptu konvenčního odstranění tkáně zubního kazu jsou „postižený dentin“ a „infikovaný dentin“ široce používané termíny, které byly definovány Masslerem (2) v 60. letech 20. století. Podle této koncepce je odstranění infikovaného dentinu kontaminovaného bakteriemi a zbývajícího postiženého dentinu detekováno jako firma navržená pro léčbu kavitovaných kazových lézí. V poslední době se tato technika odstraňování nazývá jako selektivní odstranění do pevného dentinu (SRFD) a zdá se, že zvyšuje potenciální riziko expozice dřeně nebo ztráty vitality dřeně u hlubokých kazových lézí, které radiograficky rozšiřují ¾ dentinové tkáně (3). V případě expozice dřeně je přímá překrytí dřeně léčbou volby pro zub s vitální dřeňou a bez jakýchkoli prediktorů zánětu, jako je prodloužené krvácení. Nicméně podle výsledků dlouhodobé (5-10 let) retrospektivní studie hodnotící léčebný výsledek přímého překrytí pulpy hydroxidem vápenatým mělo 44,5 % ve skupině 5 let a 79,9 % ve skupině 10 let pooperační kořen ošetření kanálků nebo extrakce (4). Podobně další retrospektivní studie ukázala, že během prvního roku po přímém překrytí dřeně hydroxidem vápenatým mělo téměř 10 % a po 5 letech téměř 20 % zubů nepříznivý výsledek léčby (5). Podle výsledků těchto studií Zdá se, že míra přežití přímo překryté dřeňové tkáně hydroxidem vápenatým se postupem času snižuje.
V poslední době si Biodentine (BD; Septodont, St Maur-des-Fosses, Francie), což je materiál na bázi křemičitanu vápenatého, získal oblibu pro ošetření pulp caping. V nedávné prospektivní longitudinální randomizované kontrolované studii vitálních stálých zubů s hlubokým kazem byla úspěšnost Biodentinu hlášena po 3 letech 91,7 % [6]. Kromě materiálu zvoleného pro překrytí pulpy byly nedávno doporučeny některé další strategie, jako je selektivní odstranění měkkého dentinu (SRSD), pro léčbu hlubokých kazových lézí s cílem snížit riziko expozice pulpy.
Podle zprávy skupiny International CariesConsensus Collaboration (ICCC) se SRSD důrazně doporučuje u hlubokých kavitovaných lézí zasahujících do ¾ dentinové tkáně. Měkká kazivá tkáň je ponechána na dřeni, aby se zabránilo expozici dřeně, a periferní sklovina a dentin jsou upraveny na tvrdý dentin, aby bylo zajištěno hermetické uzavření a trvanlivost náhrady.
V literatuře je jen velmi málo studií zabývajících se klinickým úspěchem SRSD, inkompletním odstraněním kazu (ICR) nebo částečným odstraněním kazu (PCR). V dlouhodobé (10 let) prospektivní klinické studii byla úspěšnost techniky PCR hlášena jako 90 % po 3 letech, 82 % po 5 letech a % 63 po 10 letech [7]. V jiné klinické studii porovnávající 24měsíční zdravotní výsledky pulpy PCR a celkové odstranění zubního kazu (TCR) v primárních molárech nebyl hlášen žádný významný rozdíl mezi těmito dvěma technikami odstraňování a snížené riziko expozice dřeně pomocí techniky PCR (8). V nedávno publikovaném přehledu bylo oznámeno, že SRSD se zdá být nejlepší možností pro léčbu hlubokých kazových lézí a zbývající kazová tkáň v blízkosti dřeně zřejmě neovlivňuje životnost výplní (9). V aktuálně dostupné literatuře lze nalézt mnoho vědeckých důkazů o klinickém úspěchu SRSD a SRFD exkavačních metod pro hluboké kariézní léze ve stálých zubech. Kromě toho jsou zapotřebí klinické zkoušky k prokázání kombinovaného účinku strategií odstraňování kazů a materiálů na bázi křemičitanu vápenatého.
Cílem této studie je srovnání klinické úspěšnosti SRSD a SRFD technik u zadních hlubokých kazových lézí stálých zubů. Tato studie bude provedena jako prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie se 2 paralelními skupinami. Do studie budou pozváni potenciální pacienti navštěvující zubní kliniky Istanbul Medipol University v Istanbulu s hlubokými lézemi zadního kazu. Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou vybráni a randomizováni do skupiny SRSD a skupiny SRFD blokovou randomizací v poměru 2,1.
Po udělení souhlasu s účastí ve studii bude proveden definovaný klinický postup pro každou skupinu. Ve skupině SRFD (skupina B) bude po odstranění zubního kazu aplikován materiál na bázi kalciumsilikátu dentinu (Biodentine). Pokud vykopávky vedly k expozici dřeně, provede se pulp-capping materiálem na bázi křemičitanu vápenatého a tito pacienti budou randomizováni do jiné skupiny (skupina PC). Pacienti ve skupině SRSD budou randomizováni do dvou podskupin jako skupina A a skupina C Ve skupině A bude po odstranění kazu aplikován materiál na bázi kalciumsilikátu měkkého dentinu (Biodentine). Ve skupině C po odstranění kazu bude aplikován univerzální adhezivní materiál bez nanášení materiálu na bázi křemičitanu vápenatého. Všechny výplně budou provedeny stejným operátorem za použití stejného univerzálního adheziva a pryskyřičného kompozitního materiálu. Pozorovatelé (dva nezávislí pozorovatelé) a pacienti budou oslepeni pro vlastní prováděnou intervenci.
Primárním výstupem studie je srovnání klinické úspěšnosti SRSD a SRFD technik klinickým a radiografickým vyšetřením po 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech. Sekundárním výsledkem studie je zjistit, zda materiály na bázi křemičitanu vápenatého mají vliv na úspěšnost léčby. Statistická srovnání budou provedena mezi skupinou A a skupinou B pro primární výsledek a mezi skupinou A a skupinou C pro sekundární výsledek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul Medipol University, School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hluboká primární aktivní kazová léze přesahující alespoň 3/4 dentinu
- Žádné nevratné příznaky pulpitidy
- Pozitivní odezva na elektrické a studené testy vitality pulpy
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Žádné neléčené onemocnění parodontu
- Přijetí k zařazení do studia
Kritéria vyloučení:
- Nevratné příznaky pulpitidy
- Negativní reakce na elektrické a studené testy vitality dřeně
- Radiograficky periradikulární patologie
- Těhotenství
- Zuby s nekazivými lézemi (otěr, eroze, abraze nebo afrakce)
- Pacienti plánující bělení nebo ortodontickou léčbu
- Známá alergie na studijní materiál
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Selektivní odstranění na měkký dentin (SRSD)
Pacienti ve skupině SRSD budou randomizováni do dvou podskupin jako skupina A a skupina C. Po odstranění kazu na měkký dentinový kalciumsilikátový materiál (Biodentine) bude aplikován ve skupině A, zatímco ve skupině C nebude aplikován před umístěním restaurování pryskyřičného kompozitu.
Postup začíná přístupem ke kazové tkáni odstraněním okolní nepodporované skloviny. Kaziózní tkáň na okraji kavity bude připravena na tvrdou dentin pomocí kulatých fréz z karbidu wolframu a/nebo exkavátoru, zatímco měkký kazivý dentin zůstane v dřeňový aspekt dutiny, aby se zabránilo expozici dřeně.
Operační výkony bude provádět zkušený (nad 10 let) specialista.
Kontrola vlhkosti bude zajištěna pomocí bavlněných smotků a nepřetržitého odsávání.
|
Aby se zabránilo expozici dřeně u hlubokých kazových lézí, které radiograficky zasahují alespoň do 3/4 dentinu, periferie dutiny se upraví na tvrdou dentin, přičemž je nad dřeňem ponecháno přiměřené množství měkké kazivé tkáně.
Tato strategie odstraňování zubního kazu se nazývá selektivní odstranění měkkého dentinu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Selektivní odstranění k pevnému dentinu (SRSD)
Zákroky budou prováděny v lokální anestezii.
Procedura začíná přístupem do tkáně zubního kazu odstraněním okolní nepodporované skloviny.
Tkáň zubního kazu na periferii včetně sklovinně-dentinového spojení bude odstraněna pomocí kulatých fréz z karbidu wolframu a/nebo exkavátoru, dokud nezůstane tvrdý a suchý dentin.
Pulpo-proximální kazová tkáň bude odstraňována, dokud nezůstane tvrdý nebo kožovitý dentin.
Operační výkony bude provádět zkušený (nad 10 let) specialista.
Kontrola vlhkosti bude zajištěna pomocí bavlněných smotků a nepřetržitého odsávání.
Obnova bude provedena po odstranění kazu do pevného dentinu a umístění materiálu na bázi křemičitanu vápenatého (Biodentine).
|
Kaziózní tkáň je zcela odstraněna, dokud tvrdý dentin na pohled nezaschne a neztvrdne při sondování.
Tato strategie odstranění kazů se důrazně doporučuje pro mělké nebo středně hluboké kazivé léze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch (vyžadováno endodontické ošetření ne/ano)
Časové okno: 60 měsíců
|
Primárním výsledkem studie bude úspěch (tj. E. nevyžadující zásah do léčby kořenových kanálků). Klinicky bude hodnocena vitalita dřeně (ano/ne), bolest při poklepu nebo palpaci (ano/ne), přítomnost abscesu nebo píštěle (ano/ne). Radiograficky bude hodnocena periradikulární patologie (ano/ne), patologická kalcifikace nebo resorpce (ano/ne). |
60 měsíců
|
|
Pooperační citlivost (ano/ne)
Časové okno: 60 měsíců
|
Druhý výsledek studie bude záviset na subjektivním hodnocení léčby pacientem (závažná/střední/ne).
|
60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tvorba dentinového můstku
Časové okno: 60 měsíců
|
Bez ohledu na to, zda umístění materiálu na bázi křemičitanu vápenatého (Biodentine) má další přínos pro tvorbu dentinového můstku (tvorba dentinového můstku ano/ne)
|
60 měsíců
|
|
Integrita restaurování
Časové okno: 60 měsíců
|
Výplně budou hodnoceny podle kritérií Světové dentální federace FDI (10). Tento nástroj se skládá ze tří dimenzí (biologické, funkční a estetické). Některé položky jsou hodnoceny kvantitativně, jiné vizuálně. Nejhorší skóre ze všech položek je zachováno jako celkové skóre náhrady, což vede k jedinému (ordinálnímu) primárnímu výsledku (1: výborný; 2: klinicky dobrý; 3: klinicky uspokojivý; 4: nevyhovující, ale opravitelné; 5: nutná výměna). Estetické vlastnosti:
Funkční vlastnosti:
Biologické vlastnosti
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Burcu Gözetici Çil, DDS, PhD, Medipol University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent. 2010 Aug;12(4):259-72. doi: 10.3290/j.jad.a19262.
- Schwendicke F, Frencken JE, Bjorndal L, Maltz M, Manton DJ, Ricketts D, Van Landuyt K, Banerjee A, Campus G, Domejean S, Fontana M, Leal S, Lo E, Machiulskiene V, Schulte A, Splieth C, Zandona AF, Innes NP. Managing Carious Lesions: Consensus Recommendations on Carious Tissue Removal. Adv Dent Res. 2016 May;28(2):58-67. doi: 10.1177/0022034516639271.
- Massler M. Pulpal reactions to dental caries. Int Dent J. 1967 Jun;17(2):441-60. No abstract available.
- Ricketts D, Innes N, Schwendicke F. Selective Removal of Carious Tissue. Monogr Oral Sci. 2018;27:82-91. doi: 10.1159/000487838. Epub 2018 May 24.
- Barthel CR, Rosenkranz B, Leuenberg A, Roulet JF. Pulp capping of carious exposures: treatment outcome after 5 and 10 years: a retrospective study. J Endod. 2000 Sep;26(9):525-8. doi: 10.1097/00004770-200009000-00010.
- Dammaschke T, Leidinger J, Schafer E. Long-term evaluation of direct pulp capping--treatment outcomes over an average period of 6.1 years. Clin Oral Investig. 2010 Oct;14(5):559-67. doi: 10.1007/s00784-009-0326-9. Epub 2009 Aug 15.
- Awawdeh L, Al-Qudah A, Hamouri H, Chakra RJ. Outcomes of Vital Pulp Therapy Using Mineral Trioxide Aggregate or Biodentine: A Prospective Randomized Clinical Trial. J Endod. 2018 Nov;44(11):1603-1609. doi: 10.1016/j.joen.2018.08.004. Epub 2018 Oct 3.
- Maltz M, Alves LS, Jardim JJ, Moura Mdos S, de Oliveira EF. Incomplete caries removal in deep lesions: a 10-year prospective study. Am J Dent. 2011 Aug;24(4):211-4.
- Franzon R, Guimaraes LF, Magalhaes CE, Haas AN, Araujo FB. Outcomes of one-step incomplete and complete excavation in primary teeth: a 24-month randomized controlled trial. Caries Res. 2014;48(5):376-83. doi: 10.1159/000357628. Epub 2014 Apr 8.
- Carvalho JC, Dige I, Machiulskiene V, Qvist V, Bakhshandeh A, Fatturi-Parolo C, Maltz M. Occlusal Caries: Biological Approach for Its Diagnosis and Management. Caries Res. 2016;50(6):527-542. doi: 10.1159/000448662. Epub 2016 Sep 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10840098-604.01.01-E.53565
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
University of BaghdadZatím nenabírámeDental Crowding | Angle Class I MaloclussionIrák
-
Cairo UniversityNábor
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Columbia UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy