Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szelektív eltávolítás a lágy dentinről vs szelektív eltávolítás a feszes dentinre mély hátsó fogszuvasodás esetén

2024. március 19. frissítette: burcu gözetici

Szelektív eltávolítás a lágy dentinből vagy szelektív eltávolítás a feszes dentin érdekében a mély fogszuvasodás miatt a maradandó hátsó fogakban: Randomizált, kontrollált vizsgálat akár 2 évig

A baktériumokkal szennyezett fertőzött dentin és a szilárdnak kimutatott, érintett dentin eltávolítása a hagyományos stratégia az üreges fogszuvasodás kezelésében. A közelmúltban ezt a stratégiát a szilárd dentinbe történő szelektív eltávolításnak (SRFD) nevezik, és úgy tűnik, hogy növeli a pulpa expozíciójának vagy a pulpa vitalitásvesztésének potenciális kockázatát a dentinszövet ¾-ét radiográfiailag kiterjesztő mély fogszuvasodás esetén. Alternatív megoldásként a lágy dentinre történő szelektív eltávolítás (SRSD), amely az üreg perifériáján lévő fogszuvasodás szövetének a szilárd dentinig és a pulpa közelében lágynak vagy bőrszerűnek észlelt szuvasszövet eltávolítását jelenti, kevésbé invazív feltárási módszer lehet a mélyszuvasodás számára. elváltozások a pulpa egészségének megőrzése érdekében. Az SRSD és SRFD feltárási módszerek klinikai előnyeiről vagy hátrányairól azonban kevés információ áll rendelkezésre, és többnyire az elsődleges fogakra vonatkozó vizsgálatokra támaszkodnak. Ezenkívül klinikai vizsgálatokra van szükség a szuvas eltávolítási stratégiák és a kalcium-szilikát alapú anyagok együttes hatásának bemutatásához.

A tanulmány célja az SRSD és SRFD technikák klinikai sikerarányának összehasonlítása a hátsó mélyszuvasodás elváltozásokban. A vizsgálat elsődleges eredménye az SRSD és SRFD technikák klinikai sikerének összehasonlítása klinikai és radiográfiai vizsgálattal 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év után. A vizsgálat másodlagos eredménye annak vizsgálata, hogy a kalcium-szilikát alapú anyagok hatással vannak-e a kezelés sikerességére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt években egyre több olyan tanulmány született, amelyek megkérdőjelezik a hagyományos fogszuvasodás szövetek eltávolítását, különösen a mély fogszuvasodások esetében (1). A hagyományos fogszuvasodás szöveteltávolítás fogalmában az „érintett dentin” és a „fertőzött dentin” széles körben használt kifejezések, amelyeket Massler (2) definiált az 1960-as években. E koncepció szerint a fertőzött, baktériumokkal szennyezett dentin és a megmaradt érintett dentin eltávolítása határozottan javasolt a kavitált fogszuvasodások kezelésére. A közelmúltban ezt az eltávolítási technikát a szilárd dentinbe történő szelektív eltávolításnak (SRFD) nevezik, és úgy tűnik, hogy növeli a pulpa expozíciójának vagy a pulpa vitalitásvesztésének potenciális kockázatát a dentinszövet ¾-ét radiográfiailag kiterjesztő mély fogszuvasodás esetén (3). Pulpa expozíció esetén a direkt pulpa-sapkázás a választott kezelés olyan fogak esetében, amelyeknek létfontosságú pulpája van, és nem tartalmaz gyulladást előrejelző tényezőket, például elhúzódó vérzést. Egy hosszú távú (5-10 éves) retrospektív vizsgálat eredményei szerint azonban, amely a kalcium-hidroxiddal végzett direkt pulpapolás kezelési eredményét értékelte, az 5 évesek csoportjában 44,5%, a 10 évesek csoportjában pedig 79,9% volt posztoperatív gyökér. csatornakezelés vagy extrakció (4). Hasonlóképpen, egy másik retrospektív vizsgálat kimutatta, hogy az első évben a kalcium-hidroxiddal történő direkt pulpapasztást követően a fogak közel 10%-a, 5 év után pedig közel 20%-a volt kedvezőtlen kezelési eredménnyel (5). E vizsgálatok eredményei szerint, a kalcium-hidroxiddal közvetlenül lezárt pépszövet túlélési aránya idővel csökkenni látszik.

A közelmúltban a Biodentine (BD; Septodont, St Maur-des-Fosses, Franciaország), amely egy kalcium-szilikát alapú anyag, népszerűvé vált a cellulóz fedőkezelésében. A Biodentine sikerességi rátája 91,7% volt 3 év után egy közelmúltbeli prospektív longitudinális randomizált, kontrollált vizsgálatban, melyben mély fogszuvasodást okozó létfontosságú maradandó fogakat vizsgáltak (6). A pulpasapkázáshoz választott anyag kivételével néhány más stratégiát, például a lágy dentinbe történő szelektív eltávolítást (SRSD) javasoltak a közelmúltban a mély fogszuvasodások kezelésére, hogy csökkentsék a pulpa expozíciójának kockázatát.

Az International CariesConsensus Collaboration (ICCC) csoport jelentése szerint az SRSD erősen ajánlott mélyüreges elváltozások esetén, amelyek a dentinszövet ¾-ére kiterjednek. Lágy szuvas szövet marad a pulpán, hogy elkerülje a pulpális expozíciót, a perifériás zománc és a dentin pedig kemény dentinné készül, hogy hermetikus tömítést és a restauráció tartósságát biztosítsa.

Az irodalomban nagyon kevés tanulmány foglalkozik az SRSD, az incomplete caries eltávolítás (ICR) vagy a részleges fogszuvasodás eltávolítása (PCR) klinikai sikerével. Egy hosszú távú (10 éves) prospektív klinikai vizsgálatban a PCR-technika sikerességi rátája 90% 3 év után, 82% 5 év után és 63% 10 év után (7). Egy másik klinikai vizsgálatban, amely a 24 hónapos PCR és a teljes fogszuvasodás eltávolításának (TCR) eredményeit hasonlította össze az elsődleges őrlőfogaknál, nem számoltak be jelentős különbségről a két eltávolítási technika között, és a PCR-technika esetén a pulpának való kitettség kockázatának csökkenéséről számoltak be (8). Egy nemrégiben közzétett áttekintésben arról számoltak be, hogy az SRSD a legjobb megoldás a mély fogszuvasodások kezelésére, és a pulpához közeli megmaradt fogszuvasodás szövet nem befolyásolja a pótlások hosszú élettartamát (9). A jelenleg elérhető irodalomban sok tudományos bizonyíték található az SRSD és SRFD feltárási módszerek klinikai sikeréről a maradandó fogak mély szuvas elváltozásaira vonatkozóan. Ezenkívül klinikai vizsgálatokra van szükség a szuvas eltávolítási stratégiák és a kalcium-szilikát alapú anyagok együttes hatásának bemutatásához.

A tanulmány célja az SRSD és SRFD technikák klinikai sikerarányainak összehasonlítása maradandó fogak hátsó mélyszuvasodásaiban. Ezt a vizsgálatot prospektív randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatként végezzük, 2 párhuzamos csoporttal. Az isztambuli Medipol Egyetem Fogászati ​​Klinikáira látogató potenciális betegeket, akiknek mély hátsó fogszuvasodásai vannak, meghívják a vizsgálatba. A beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket toborozzuk és randomizáljuk SRSD-csoportba és SRFD-csoportba 2,1-es arányú blokk randomizálással.

A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulásuk megadása után minden csoportra meghatározott klinikai eljárást kell végrehajtani. Az SRFD csoportban (B csoport) a fogszuvasodás eltávolítása után kemény dentinre kalcium-szilikát alapú anyagot (Biodentine) alkalmazunk. Ha a feltárások a cellulóz expozíciójához vezettek, kalcium-szilikát alapú anyaggal cellulózsapkázást végeznek, és ezeket a betegeket egy másik csoportba (PC-csoport) véletlenszerűen besorolják. Az SRSD-csoportba tartozó betegeket két alcsoportba osztják: A és C csoportba. Az A csoportban a fogszuvasodás eltávolítása után lágy dentinre kalcium-szilikát alapú anyagot (Biodentine) alkalmazunk. A C csoportban a fogszuvasodás eltávolítása után az univerzális ragasztóanyagot kalcium-szilikát alapú anyagfelhelyezés nélkül alkalmazzuk. Az összes helyreállítást ugyanaz a kezelő fogja elvégezni, ugyanazt az univerzális ragasztót és gyanta kompozit anyagot használva. A megfigyelők (két független megfigyelő) és a betegek vakok lesznek a ténylegesen elvégzett beavatkozásra.

A vizsgálat elsődleges eredménye az SRSD és SRFD technikák klinikai sikerének összehasonlítása klinikai és radiográfiai vizsgálattal 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év után. A vizsgálat másodlagos eredménye annak vizsgálata, hogy a kalcium-szilikát alapú anyagok hatással vannak-e a kezelés sikerességére. Statisztikai összehasonlításokat kell végezni az A és B csoport között az elsődleges kimenetelhez, valamint az A és C csoporthoz a másodlagos kimenetelhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

141

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka
        • Istanbul Medipol University, School of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mély, elsődleges aktív fogszuvasodás, amely a dentin legalább 3/4-ére kiterjed
  • Nincsenek visszafordíthatatlan pulpitis tünetei
  • Pozitív válasz az elektromos és hideg cellulóz vitalitástesztekre
  • Jó általános egészségi állapot
  • Nincs kezeletlen fogágybetegség
  • A tanulmányba való felvétel elfogadása

Kizárási kritériumok:

  • Irreverzibilis pulpitis tünetei
  • Negatív válasz az elektromos és hideg cellulóz vitalitástesztekre
  • Radiográfiailag periradicularis patológia
  • Terhesség
  • Fogak nem szuvas sérülésekkel (kopás, erózió, kopás vagy abfrakció)
  • Fehérítést vagy fogszabályozó kezelést tervező betegek
  • Ismert allergia a tananyagra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szelektív eltávolítás lágy dentinre (SRSD)
Az SRSD csoportba tartozó betegeket véletlenszerűen két alcsoportba osztják, A csoportba és C csoportba. A fogszuvasodás eltávolítása után a lágy dentin kalcium-szilikát alapú anyagra (Biodentine) kerül alkalmazásra az A csoportban, míg a C csoportban nem kerül alkalmazásra a fogágy elhelyezése előtt. gyanta kompozit helyreállítás. Az eljárás a szuvas szövethez való hozzáféréssel kezdődik a környező, nem alátámasztott zománc eltávolításával. Az üreg perifériáján lévő szuvas szövetet kerek volfrámkarbid fúróval és/vagy exkavátorral felkészítik a dentin megkeményítésére, míg a puha szuvas dentin a fogágyban marad. az üreg pulpális aspektusa, hogy megakadályozza a pulpa expozícióját. A műtéti beavatkozásokat tapasztalt (több mint 10 éves) szakember végzi. A nedvességszabályozás pamuttekercsekkel és folyamatos szívással történik.
Mély fogszuvasodás esetén a pulpa expozíciójának elkerülése érdekében a dentin legalább 3/4-ére kiterjedően az üreg perifériája kemény dentinre készül, miközben megfelelő mennyiségű lágy szuvas szövet marad a pulpa felett. Ezt a fogszuvasodás eltávolítási stratégiát a lágy dentinre történő szelektív eltávolításnak nevezik.
Más nevek:
  • Részleges fogszuvasodás feltárás
  • Hiányos fogszuvasodás feltárás
Aktív összehasonlító: Szelektív eltávolítás a kemény dentinbe (SRSD)
Az eljárásokat helyi érzéstelenítéssel végzik. Az eljárás a fogszuvasodás szövethez való hozzáféréssel kezdődik a környező, nem alátámasztott zománc eltávolításával. A periférián lévő fogszuvasodást, beleértve a zománc-dentin csatlakozást, kerek volfrám-karbid fúróval és/vagy exkavátorral távolítják el, amíg kemény, száraz dentin nem marad. A pulpo-proximális fogszuvasodás szövetét addig távolítják el, amíg kemény vagy bőrszerű dentin nem marad. A műtéti beavatkozásokat tapasztalt (több mint 10 éves) szakember végzi. A nedvességszabályozás pamuttekercsekkel és folyamatos szívással történik. A helyreállítás a fogszuvasodás szilárd dentinre történő eltávolítása és kalcium-szilikát alapú anyag (Biodentine) felhelyezése után történik.
A szuvas szöveteket teljesen eltávolítják, amíg a kemény dentin meg nem szárad, és kemény tapintásúvá válik. Ez a szuvasodás eltávolítási stratégia erősen ajánlott sekély vagy közepesen mély szuvas elváltozások esetén.
Más nevek:
  • Teljes fogszuvasodás eltávolítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Siker (endodontiai kezelés szükséges nem/igen)
Időkeret: 60 hónap

A vizsgálat elsődleges eredménye a siker lesz (pl. e. nem igényel gyökérkezelési beavatkozást).

A pulpa vitalitása (igen/nem), az ütőhangszerek vagy tapintás során fellépő fájdalom (igen/nem), tályog vagy sipoly jelenléte (igen/nem) klinikailag kerül értékelésre. Radiográfiailag értékeljük a periradicularis patológiát (igen/nem), a patológiás meszesedést vagy a reszorpciót (igen/nem).

60 hónap
Posztoperatív érzékenység (igen/nem)
Időkeret: 60 hónap
A vizsgálat második eredménye a betegek kezelésének szubjektív értékelésétől függ (súlyos/közepes/nem)
60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dentin híd kialakulása
Időkeret: 60 hónap
Függetlenül attól, hogy a kalcium-szilikát alapú anyag (Biodentine) elhelyezése további előnyökkel jár-e a dentinhíd kialakulásában (dentinhídképzés igen/nem)
60 hónap
A helyreállítás integritása
Időkeret: 60 hónap

A helyreállításokat az FDI World Dental Federation kritériumai szerint értékelik (10). Ez az eszköz három dimenzióból áll (biológiai, funkcionális és esztétikai). Egyes tételeket mennyiségileg, másokat vizuálisan értékelnek. Az összes elem közül a legrosszabb pontszám megmarad a helyreállítás összpontszámaként, így egyetlen (sorrendű) elsődleges eredmény születik (1: kiváló; 2: klinikailag jó; 3: klinikailag kielégítő; 4: nem kielégítő, de javítható; 5: csere szükséges).

Esztétikai tulajdonságok:

  • Felületi csillogás (1-5)
  • Festés (1-5)
  • Színegyeztetés és áttetszőség (1-5)
  • Anatómiai forma (1-5)

Funkcionális tulajdonságok:

  • Anyagtörés és visszatartás (1-5)
  • Marginális adaptáció (1-5)
  • Okkluzális kopás (1-5)
  • Hozzávetőleges anatómiai forma (1-5)
  • Radiográfiai vizsgálat (1-5)
  • A beteg látása (1-5)

Biológiai tulajdonságok

  • A fogszuvasodás kiújulása (1-5)
  • A fogak épsége (1-5)
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Burcu Gözetici Çil, DDS, PhD, Medipol University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10840098-604.01.01-E.53565

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

3
Iratkozz fel