- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04052685
Remoção seletiva para dentina mole versus remoção seletiva para dentina firme para lesões profundas de cárie posterior
Remoção seletiva para dentina mole ou remoção seletiva para dentina firme para lesões de cárie profundas em dentes posteriores permanentes: um estudo controlado randomizado de até 2 anos
A remoção da dentina infectada contaminada com bactérias e a dentina afetada remanescente detectada como firme é a estratégia convencional para o tratamento de lesões de cárie cavitadas. Recentemente, esta estratégia é denominada remoção seletiva para dentina firme (SRFD) e parece aumentar o risco potencial de exposição pulpar ou perda de vitalidade pulpar para lesões de cárie profundas que se estendem radiograficamente ¾ do tecido dentinário. Alternativamente, a remoção seletiva para dentina mole (SRSD), que se refere à remoção de tecido cariado na periferia da cavidade para firmar a dentina e o tecido cariado remanescente detectado como mole ou coriáceo próximo à polpa, pode ser um método de escavação menos invasivo para cáries profundas lesões para manter a saúde pulpar. No entanto, as informações sobre as vantagens ou desvantagens clínicas dos métodos de escavação SRSD e SRFD são escassas e dependem principalmente de estudos realizados em dentes decíduos. Além disso, ensaios clínicos são necessários para demonstrar o efeito combinado de estratégias de remoção de cárie e materiais à base de silicato de cálcio.
O objetivo deste estudo é comparar as taxas de sucesso clínico das técnicas SRSD e SRFD em lesões de cárie profundas posteriores. O resultado primário do estudo é a comparação do sucesso clínico das técnicas SRSD e SRFD por exame clínico e radiográfico após 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos. O resultado secundário do estudo é investigar se os materiais à base de silicato de cálcio têm ou não efeito na taxa de sucesso do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Nos últimos anos, tem havido um número crescente de estudos questionando a remoção convencional de tecido de cárie, especialmente para lesões de cárie profundas (1). No conceito de remoção de tecido de cárie convencional, 'dentina afetada' e 'dentina infectada' são termos amplamente utilizados que foram definidos por Massler (2) na década de 1960. De acordo com este conceito, a remoção de dentina infectada contaminada com bactérias e a dentina afetada remanescente detectada como firme sugerida para o tratamento de lesões de cárie cavitadas. Recentemente, esta técnica de remoção é denominada remoção seletiva para dentina firme (SRFD) e parece aumentar o risco potencial de exposição pulpar ou perda de vitalidade pulpar para lesões de cárie profundas que se estendem radiograficamente ¾ do tecido dentinário (3). No caso de exposição pulpar, o capeamento pulpar direto é o tratamento de escolha para um dente com polpa vital e sem nenhum preditor de inflamação, como sangramento prolongado. No entanto, de acordo com os resultados de um estudo retrospectivo de longo prazo (5-10 anos) avaliando o resultado do tratamento de capeamento pulpar direto com hidróxido de cálcio, 44,5% no grupo de 5 anos e 79,9% no grupo de 10 anos tiveram uma raiz pós-operatória tratamento de canal ou extração (4). Da mesma forma, outro estudo retrospectivo mostrou que durante o primeiro ano após o capeamento pulpar direto com hidróxido de cálcio, quase 10% e, após 5 anos, quase 20% dos dentes tiveram um resultado de tratamento desfavorável (5). De acordo com os resultados desses estudos, a taxa de sobrevivência do tecido pulpar diretamente capeado com hidróxido de cálcio parece diminuir com o tempo.
Recentemente, Biodentine (BD; Septodont, St Maur-des-Fosses, França), que é um material à base de silicato de cálcio, ganhou popularidade para o tratamento de capeamento pulpar. A taxa de sucesso do Biodentine relatada é de 91,7% após 3 anos em um recente estudo prospectivo longitudinal randomizado controlado de dentes permanentes vitais com cárie profunda (6). Além do material de escolha para capeamento pulpar, algumas outras estratégias, como a remoção seletiva para dentina mole (SRSD), foram recentemente recomendadas para o manejo de lesões de cárie profundas com o objetivo de reduzir o risco de exposição pulpar.
De acordo com o relatório do grupo International CariesConsensus Collaboration (ICCC), o SRSD é fortemente recomendado em lesões cavitadas profundas que se estendem até ¾ do tecido dentinário. O tecido cariado mole é deixado sobre a polpa para evitar a exposição pulpar e o esmalte periférico e a dentina são preparados para a dentina endurecida, para proporcionar vedação hermética e durabilidade da restauração.
Na literatura, há muito poucos estudos preocupados com o sucesso clínico de SRSD, remoção incompleta de cárie (ICR) ou remoção parcial de cárie (PCR). Em um estudo clínico prospectivo de longo prazo (10 anos), as taxas de sucesso da técnica de PCR foram relatadas como 90% após 3 anos, 82% após 5 anos e %63 após 10 anos (7). Em outro estudo clínico comparando resultados de saúde pulpar de 24 meses de PCR e remoção total de cárie (TCR) em molares decíduos, nenhuma diferença significativa entre as duas técnicas de remoção e risco reduzido de exposição pulpar com técnica de PCR foi relatada (8). Em uma revisão publicada recentemente, foi relatado que o SRSD parece ser a melhor opção para o tratamento de lesões de cárie profundas e o tecido cariado remanescente próximo à polpa parece não interferir na longevidade das restaurações (9). muitas evidências científicas sobre o sucesso clínico dos métodos de escavação SRSD e SRFD para lesões cariosas profundas em dentes permanentes podem ser encontradas na literatura atualmente disponível. Além disso, ensaios clínicos são necessários para demonstrar o efeito combinado de estratégias de remoção de cárie e materiais à base de silicato de cálcio.
O objetivo deste estudo é comparar as taxas de sucesso clínico das técnicas SRSD e SRFD em lesões de cárie profundas posteriores de dentes permanentes. Este estudo será realizado como um ensaio clínico prospectivo randomizado, duplo-cego, com 2 grupos paralelos. Potenciais pacientes atendidos nas Clínicas Odontológicas da Istanbul Medipol University em Istanbul com lesões profundas de cárie posterior serão convidados para o estudo. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão recrutados e randomizados em grupo SRSD e grupo SRFD por randomização em bloco de razão 2,1.
Após o consentimento para participar do estudo, será realizado o procedimento clínico definido para cada grupo. No grupo SRFD (Grupo B), após a remoção da cárie para dentina firme, será aplicado material à base de silicato de cálcio (Biodentine). Se as escavações resultarem em exposição pulpar, será realizado capeamento pulpar com material à base de silicato de cálcio e esses pacientes serão randomizados para outro grupo (Grupo PC). Os pacientes do grupo SRSD serão randomizados em dois subgrupos como Grupo A e Grupo C No grupo A, após a remoção da cárie, será aplicado um material à base de silicato de cálcio de dentina mole (Biodentine). No grupo C, após a remoção da cárie, o material adesivo universal será aplicado sem colocação de material à base de silicato de cálcio. Todas as restaurações serão realizadas pelo mesmo operador usando o mesmo adesivo universal e material de resina composta. Os observadores (dois observadores independentes) e os pacientes serão cegos para a intervenção real realizada.
O resultado primário do estudo é a comparação do sucesso clínico das técnicas SRSD e SRFD por exame clínico e radiográfico após 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos. O resultado secundário do estudo é investigar se os materiais à base de silicato de cálcio têm ou não efeito na taxa de sucesso do tratamento. Comparações estatísticas serão realizadas entre o Grupo A e o Grupo B para o desfecho primário e entre o Grupo A e o Grupo C para o desfecho secundário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Istanbul Medipol University, School of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão de cárie ativa primária profunda estendendo-se pelo menos 3/4 da dentina
- Sem sintomas de pulpite irreversível
- Resposta positiva aos testes elétricos e frios de vitalidade pulpar
- boa saúde geral
- Nenhuma doença periodontal não tratada
- Aceitação para ser incluído no estudo
Critério de exclusão:
- Sintomas de pulpite irreversível
- Resposta negativa aos testes elétricos e frios de vitalidade pulpar
- Patologia radiograficamente perirradicular
- Gravidez
- Dentes com lesões não cariosas (atrito, erosão, abrasão ou abfração)
- Pacientes que planejam clareamento ou tratamento ortodôntico
- Alergia conhecida ao material de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remoção seletiva para dentina mole (SRSD)
Os pacientes do grupo SRSD serão randomizados em dois subgrupos como Grupo A e Grupo C. Após a remoção da cárie para a dentina mole, o material à base de silicato de cálcio (Biodentine) será aplicado no Grupo A, enquanto não será aplicado no Grupo C antes da colocação do restauração em resina composta.
O procedimento começa com o acesso ao tecido cariado pela remoção do esmalte circundante não suportado. O tecido cariado na periferia da cavidade será preparado para endurecer a dentina usando brocas redondas de carboneto de tungstênio e/ou uma escavadeira, enquanto a dentina cariada mole permanecerá no aspecto pulpar da cavidade para evitar a exposição da polpa.
Os procedimentos operatórios serão realizados por um especialista experiente (mais de 10 anos).
O controle de umidade será feito com rolos de algodão e aspiração contínua.
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A fim de evitar a exposição da polpa em lesões de cárie profundas que se estendem radiograficamente pelo menos 3/4 da dentina, a periferia da cavidade preparada para dentina dura, enquanto uma quantidade razoável de tecido cariado mole sobre a polpa é deixada.
Esta estratégia de remoção de cárie é chamada de remoção seletiva para dentina mole.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Remoção seletiva para dentina firme (SRSD)
Os procedimentos serão feitos com anestesia local.
O procedimento começa com o acesso ao tecido cariado pela remoção do esmalte circundante não suportado.
O tecido cariado na periferia, incluindo a junção esmalte-dentina, será removido usando brocas redondas de carboneto de tungstênio e/ou uma escavadeira até que reste dentina dura e seca.
O tecido de cárie pulpoproximal será removido até que reste dentina dura ou coriácea.
Os procedimentos operatórios serão realizados por um especialista experiente (mais de 10 anos).
O controle de umidade será feito com rolos de algodão e aspiração contínua.
A restauração será realizada após a remoção da cárie para dentina firme e colocação de material à base de silicato de cálcio (Biodentine).
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O tecido cariado é totalmente removido até que a dentina dura pareça seca e dura à sondagem.
Esta estratégia de remoção de cárie é fortemente recomendada para lesões cariosas rasas ou moderadamente profundas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso (tratamento endodôntico necessário não/sim)
Prazo: 60 meses
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O resultado principal do estudo será o sucesso (ou seja, e. não necessitando de intervenção de tratamento de canal radicular). Vitalidade pulpar (sim/não), dor à percussão ou palpação (sim/não), presença de abscesso ou fístula (sim/não) serão avaliadas clinicamente. Radiograficamente, serão avaliadas patologia perirradicular (sim/não), calcificação ou reabsorção patológica (sim/não). |
60 meses
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Sensibilidade pós-operatória (sim/não)
Prazo: 60 meses
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O segundo resultado do estudo dependerá da avaliação subjetiva do tratamento pelos pacientes (grave/moderado/não)
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60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Formação de ponte dentinária
Prazo: 60 meses
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Se a colocação de material à base de silicato de cálcio (Biodentine) tem ou não um benefício extra para a formação de ponte dentinária (formação de ponte dentinária sim/não)
|
60 meses
|
Integridade da restauração
Prazo: 60 meses
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As restaurações serão avaliadas de acordo com os critérios da FDI World Dental Federation (10). Este instrumento é composto por três dimensões (biológica, funcional e estética). Alguns itens são avaliados quantitativamente, outros visualmente. A pior pontuação de todos os itens é mantida como a pontuação geral da restauração, resultando assim em um único resultado primário (ordinal) (1: excelente; 2: clinicamente bom; 3: clinicamente satisfatório; 4: insatisfatório, mas reparável; 5: substituição necessária). Propriedades Estéticas:
Propriedades funcionais:
Propriedades Biológicas
|
60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Burcu Gözetici Çil, DDS, PhD, Medipol University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent. 2010 Aug;12(4):259-72. doi: 10.3290/j.jad.a19262.
- Schwendicke F, Frencken JE, Bjorndal L, Maltz M, Manton DJ, Ricketts D, Van Landuyt K, Banerjee A, Campus G, Domejean S, Fontana M, Leal S, Lo E, Machiulskiene V, Schulte A, Splieth C, Zandona AF, Innes NP. Managing Carious Lesions: Consensus Recommendations on Carious Tissue Removal. Adv Dent Res. 2016 May;28(2):58-67. doi: 10.1177/0022034516639271.
- Massler M. Pulpal reactions to dental caries. Int Dent J. 1967 Jun;17(2):441-60. No abstract available.
- Ricketts D, Innes N, Schwendicke F. Selective Removal of Carious Tissue. Monogr Oral Sci. 2018;27:82-91. doi: 10.1159/000487838. Epub 2018 May 24.
- Barthel CR, Rosenkranz B, Leuenberg A, Roulet JF. Pulp capping of carious exposures: treatment outcome after 5 and 10 years: a retrospective study. J Endod. 2000 Sep;26(9):525-8. doi: 10.1097/00004770-200009000-00010.
- Dammaschke T, Leidinger J, Schafer E. Long-term evaluation of direct pulp capping--treatment outcomes over an average period of 6.1 years. Clin Oral Investig. 2010 Oct;14(5):559-67. doi: 10.1007/s00784-009-0326-9. Epub 2009 Aug 15.
- Awawdeh L, Al-Qudah A, Hamouri H, Chakra RJ. Outcomes of Vital Pulp Therapy Using Mineral Trioxide Aggregate or Biodentine: A Prospective Randomized Clinical Trial. J Endod. 2018 Nov;44(11):1603-1609. doi: 10.1016/j.joen.2018.08.004. Epub 2018 Oct 3.
- Maltz M, Alves LS, Jardim JJ, Moura Mdos S, de Oliveira EF. Incomplete caries removal in deep lesions: a 10-year prospective study. Am J Dent. 2011 Aug;24(4):211-4.
- Franzon R, Guimaraes LF, Magalhaes CE, Haas AN, Araujo FB. Outcomes of one-step incomplete and complete excavation in primary teeth: a 24-month randomized controlled trial. Caries Res. 2014;48(5):376-83. doi: 10.1159/000357628. Epub 2014 Apr 8.
- Carvalho JC, Dige I, Machiulskiene V, Qvist V, Bakhshandeh A, Fatturi-Parolo C, Maltz M. Occlusal Caries: Biological Approach for Its Diagnosis and Management. Caries Res. 2016;50(6):527-542. doi: 10.1159/000448662. Epub 2016 Sep 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10840098-604.01.01-E.53565
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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