- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04052685
Selektiv fjerning til mykt dentin vs selektiv fjerning til fast dentin for dype bakre karieslesjoner
Selektiv fjerning til mykt dentin eller selektiv fjerning til fast dentin for dype karieslesjoner i permanente bakre tenner: en randomisert kontrollert prøvelse i opptil 2 år
Fjerning av infisert dentin kontaminert med bakterier og gjenværende berørt dentin oppdaget som fast er den konvensjonelle strategien for håndtering av kaviterte karieslesjoner. Nylig er denne strategien betegnet som selektiv fjerning til fast dentin (SRFD) og ser ut til å øke den potensielle risikoen for pulpaeksponering eller tap av pulpavitalitet for dype karieslesjoner som radiografisk strekker seg ¾ av dentinvevet. Alternativt kan selektiv fjerning til mykt dentin (SRSD) som refererer til fjerning av kariesvev i periferien av hulrommet til fast dentin og gjenværende kariesvev påvist som mykt eller læraktig i nærheten av pulpa være en mindre invasiv utgravingsmetode for dyp karies lesjoner for å opprettholde pulpahelsen. Informasjon om kliniske fordeler eller ulemper ved SRSD- og SRFD-gravemetoder er imidlertid sparsom og baserer seg for det meste på studier utført for primærtenner. Dessuten er det nødvendig med kliniske studier for å demonstrere den kombinerte effekten av kariesfjerningsstrategier og kalsiumsilikatbaserte materialer.
Målet med denne studien er sammenligning av kliniske suksessrater for SRSD- og SRFD-teknikker i bakre dype karieslesjoner. Det primære resultatet av studien er sammenligning av klinisk suksess for SRSD- og SRFD-teknikker ved klinisk og radiografisk undersøkelse etter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år. Det sekundære resultatet av studien er å undersøke hvorvidt kalsiumsilikatbaserte materialer har en effekt på suksessraten for behandlingen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
De siste årene har det vært et økende antall studier som stiller spørsmål ved fjerning av konvensjonell kariesvev, spesielt for dype karieslesjoner (1). I konseptet med konvensjonell fjerning av kariesvev er 'påvirket dentin' og 'infisert dentin' mye brukte begreper som ble definert av Massler (2) på 1960-tallet. I henhold til dette konseptet ble fjerning av infisert dentin kontaminert med bakterier og gjenværende berørt dentin oppdaget som fast foreslått for håndtering av kaviterte karieslesjoner. Nylig er denne fjerningsteknikken betegnet som selektiv fjerning til fast dentin (SRFD) og ser ut til å øke den potensielle risikoen for pulpaeksponering eller tap av pulpavitalitet for dype karieslesjoner som radiografisk strekker seg ¾ av dentinvevet (3). Ved pulpaeksponering er direkte pulpakapping den foretrukne behandlingen for en tann med vital pulpa og uten noen betennelsesprediktorer som langvarig blødning. Ifølge resultatene fra en langsiktig (5-10 år) retrospektiv studie som evaluerte behandlingsresultatet av direkte pulpakapping med kalsiumhydroksid, hadde 44,5 % i 5-årsgruppen og 79,9 % i 10-årsgruppen en postoperativ rot kanalbehandling eller en ekstraksjon (4). Tilsvarende viste en annen retrospektiv studie at nesten 10 % og etter 5 år hadde nesten 20 % av tennene et ugunstig behandlingsresultat i løpet av det første året etter direkte pulpakapping med kalsiumhydroksid (5). Overlevelsesraten for direkte avdekket massevev med kalsiumhydroksid ser ut til å avta over tid.
Nylig har Biodentine (BD; Septodont, St Maur-des-Fosses, Frankrike), som er et kalsiumsilikatbasert materiale, vunnet popularitet for behandling av massekapsling. Suksessraten for Biodentine rapporterte å være 91,7 % etter 3 år i en nylig prospektiv longitudinell randomisert kontrollert studie av vitale permanente tenner med dyp karies (6). Bortsett fra det valgte materialet for pulpakapping, har noen andre strategier som selektiv fjerning til mykt dentin (SRSD) nylig blitt anbefalt for behandling av dype karieslesjoner med sikte på å redusere risikoen for pulpaeksponering.
I henhold til rapporten fra International CariesConsensus Collaboration (ICCC)-gruppen anbefales SRSD på det sterkeste ved dype kaviterte lesjoner som strekker seg inn i ¾ av dentinvevet. Mykt kariest vev blir igjen over pulpa for å unngå pulpaeksponering, og perifer emalje og dentin forberedes til hardt dentin for å gi hermetisk forsegling og holdbarhet av restaureringen.
I litteraturen er det svært få studier som angår den kliniske suksessen til SRSD, ufullstendig kariesfjerning (ICR) eller delvis kariesfjerning (PCR). I en langsiktig (10 år) prospektiv klinisk studie har suksessratene for PCR-teknikk blitt rapportert som 90 % etter 3 år, 82 % etter 5 år og %63 etter 10 år (7). I en annen klinisk studie som sammenligner 24-måneders pulpahelseresultater av PCR og total kariesfjerning (TCR) i primære molarer, er det ikke rapportert noen signifikant forskjell mellom de to fjerningsteknikkene og redusert risiko for pulpaeksponering med PCR-teknikk (8). I en nylig publisert oversikt har det blitt rapportert at SRSD ser ut til å være det beste alternativet for behandling av dype karieslesjoner, og det gjenværende kariesvevet nær pulpa ser ikke ut til å forstyrre levetiden til restaureringene (9). mye vitenskapelig bevis på klinisk suksess av SRSD og SRFD utgravingsmetoder for dype karieslesjoner i permanente tenner kan finnes i den tilgjengelige litteraturen. Dessuten er det nødvendig med kliniske studier for å demonstrere den kombinerte effekten av kariesfjerningsstrategier og kalsiumsilikatbaserte materialer.
Målet med denne studien er sammenligning av kliniske suksessrater for SRSD- og SRFD-teknikker i bakre dype karieslesjoner av permanente tenner. Denne studien vil bli utført som en prospektiv randomisert, dobbeltblindet, klinisk studie, med 2 parallelle grupper. Potensielle pasienter som går til Istanbul Medipol University Dental Clinics i Istanbul med dype bakre karieslesjoner vil bli invitert til studien. Pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert og randomisert til SRSD-gruppe og SRFD-gruppe ved blokkrandomisering på 2,1 ratio.
Etter å ha gitt sitt samtykke til å delta i studien, vil definert klinisk prosedyre for hver gruppe bli utført. I SRFD-gruppe (gruppe B), vil etter kariesfjerning til fast dentin kalsiumsilikatbasert materiale (Biodentine) påføres. Dersom utgravningene førte til masseeksponering, vil det bli utført massekapsling med kalsiumsilikatbasert materiale og disse pasientene vil randomiseres til en annen gruppe (Gruppe PC). Pasientene i SRSD-gruppen vil bli randomisert i to undergrupper som gruppe A og gruppe C. I gruppe A vil etter kariesfjerning påføres mykt dentin kalsiumsilikatbasert materiale (Biodentine). I gruppe C etter kariesfjerning vil universalklebemateriale påføres uten kalsiumsilikatbasert materialeplassering. Alle restaureringene vil bli utført av samme operatør med det samme universelle limet og harpikskomposittmaterialet. Observatørene (to uavhengige observatører) og pasientene vil bli blindet for selve intervensjonen som utføres.
Det primære resultatet av studien er sammenligning av klinisk suksess for SRSD- og SRFD-teknikker ved klinisk og radiografisk undersøkelse etter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år. Det sekundære resultatet av studien er å undersøke hvorvidt kalsiumsilikatbaserte materialer har en effekt på suksessraten for behandlingen. Det vil bli utført statistiske sammenligninger mellom gruppe A og gruppe B for det primære utfallet og mellom gruppe A og gruppe C for det sekundære utfallet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Medipol University, School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dyp primær aktiv karieslesjon som strekker seg minst 3/4 av dentinet
- Ingen irreversible pulpittsymptomer
- Positiv respons på vitalitetstester for elektrisk og kald masse
- God generell helse
- Ingen ubehandlet periodontal sykdom
- Aksept for å bli inkludert i studiet
Ekskluderingskriterier:
- Irreversible pulpitt symptomer
- Negativ respons på vitalitetstester for elektrisk og kald masse
- Radiografisk periradikulær patologi
- Svangerskap
- Tenner med ikke-karious lesjoner (slitasje, erosjon, slitasje eller abraksjon)
- Pasienter som planlegger bleking eller kjeveortopedisk behandling
- Kjent allergi mot studiemateriell
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selektiv fjerning til mykt dentin (SRSD)
Pasientene i SRSD-gruppen vil bli randomisert i to undergrupper som gruppe A og gruppe C. Etter kariesfjerning til mykt dentin vil kalsiumsilikatbasert materiale (Biodentine) påføres i gruppe A, mens det ikke påføres i gruppe C før plassering av harpiks kompositt restaurering.
Prosedyren starter med tilgang til kariesvev ved fjerning av omkringliggende ustøttet emalje. Kariest vev i periferien av hulrommet vil bli klargjort til hardt dentin ved hjelp av runde wolframkarbidbor og/eller en gravemaskin, mens mykt kariest dentin vil forbli i pulpal aspekt av hulrommet for å forhindre pulpaeksponering.
Operative prosedyrer vil bli utført av en erfaren (over 10 år) spesialist.
Fuktighetskontroll vil bli gitt ved bruk av bomullsruller og kontinuerlig aspirasjon.
|
For å forhindre pulpaeksponering i dype karieslesjoner som radiografisk strekker seg minst 3/4 av dentinet, er periferien av hulrommet forberedt til hardt dentin mens en rimelig mengde mykt kariesvev er igjen over pulpa.
Denne kariesfjerningsstrategien kalles selektiv fjerning til mykt dentin.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Selektiv fjerning til fast dentin (SRSD)
Prosedyrer vil bli utført ved bruk av lokalbedøvelse.
Prosedyren starter med tilgang til kariesvev ved fjerning av omkringliggende ustøttet emalje.
Kariesvev i periferien inkludert emalje-dentinovergangen vil bli fjernet ved hjelp av runde wolframkarbidbor og/eller en gravemaskin inntil hard, tørr dentin gjenstår.
Pulpo-proksimalt kariesvev vil bli fjernet inntil hardt eller læraktig dentin gjenstår.
Operative prosedyrer vil bli utført av en erfaren (over 10 år) spesialist.
Fuktighetskontroll vil bli gitt ved bruk av bomullsruller og kontinuerlig aspirasjon.
Restaurering vil bli utført etter kariesfjerning til fast dentin og plassering av kalsiumsilikatbasert materiale (Biodentine).
|
Kariesvev fjernes helt til hardt dentin er tørt i utseende og hardt ved sondering.
Denne kariesfjerningsstrategien anbefales sterkt for grunne eller moderat dype karieslesjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess (endodontisk behandling kreves nei/ja)
Tidsramme: 60 måneder
|
Det primære resultatet av studien vil være suksess (dvs. e. ikke krever intervensjon med rotfylling). Pulpavitalitet (ja/nei), smerter ved perkusjon eller palpasjon (ja/nei), tilstedeværelse av abscess eller fistel (ja/nei) vil vurderes klinisk. Radiografisk vil periradikulær patologi (ja/nei), patologisk forkalkning eller resorpsjon (ja/nei) bli vurdert. |
60 måneder
|
|
Postoperativ sensitivitet (ja/nei)
Tidsramme: 60 måneder
|
Det andre utfallet av studien vil avhenge av pasientens subjektive vurdering av behandlingen (alvorlig/moderat/nei)
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dannelse av dentinbro
Tidsramme: 60 måneder
|
Hvorvidt plassering av kalsiumsilikatbasert materiale (Biodentine) har en ekstra fordel for dentinbrodannelse (dentinbrodannelse ja/nei)
|
60 måneder
|
|
Restaureringsintegritet
Tidsramme: 60 måneder
|
Restaureringer vil bli evaluert i henhold til FDI World Dental Federation kriterier (10). Dette instrumentet er sammensatt av tre dimensjoner (biologisk, funksjonell og estetisk). Noen elementer vurderes kvantitativt, andre visuelt. Den dårligste poengsummen av alle gjenstander beholdes som den totale poengsummen for restaureringen, og resulterer dermed i et enkelt (ordinært) primærresultat (1:utmerket; 2:klinisk godt; 3:klinisk tilfredsstillende; 4: utilfredsstillende, men reparerbar; 5: utskifting nødvendig). Estetiske egenskaper:
Funksjonelle egenskaper:
Biologiske egenskaper
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Burcu Gözetici Çil, DDS, PhD, Medipol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent. 2010 Aug;12(4):259-72. doi: 10.3290/j.jad.a19262.
- Schwendicke F, Frencken JE, Bjorndal L, Maltz M, Manton DJ, Ricketts D, Van Landuyt K, Banerjee A, Campus G, Domejean S, Fontana M, Leal S, Lo E, Machiulskiene V, Schulte A, Splieth C, Zandona AF, Innes NP. Managing Carious Lesions: Consensus Recommendations on Carious Tissue Removal. Adv Dent Res. 2016 May;28(2):58-67. doi: 10.1177/0022034516639271.
- Massler M. Pulpal reactions to dental caries. Int Dent J. 1967 Jun;17(2):441-60. No abstract available.
- Ricketts D, Innes N, Schwendicke F. Selective Removal of Carious Tissue. Monogr Oral Sci. 2018;27:82-91. doi: 10.1159/000487838. Epub 2018 May 24.
- Barthel CR, Rosenkranz B, Leuenberg A, Roulet JF. Pulp capping of carious exposures: treatment outcome after 5 and 10 years: a retrospective study. J Endod. 2000 Sep;26(9):525-8. doi: 10.1097/00004770-200009000-00010.
- Dammaschke T, Leidinger J, Schafer E. Long-term evaluation of direct pulp capping--treatment outcomes over an average period of 6.1 years. Clin Oral Investig. 2010 Oct;14(5):559-67. doi: 10.1007/s00784-009-0326-9. Epub 2009 Aug 15.
- Awawdeh L, Al-Qudah A, Hamouri H, Chakra RJ. Outcomes of Vital Pulp Therapy Using Mineral Trioxide Aggregate or Biodentine: A Prospective Randomized Clinical Trial. J Endod. 2018 Nov;44(11):1603-1609. doi: 10.1016/j.joen.2018.08.004. Epub 2018 Oct 3.
- Maltz M, Alves LS, Jardim JJ, Moura Mdos S, de Oliveira EF. Incomplete caries removal in deep lesions: a 10-year prospective study. Am J Dent. 2011 Aug;24(4):211-4.
- Franzon R, Guimaraes LF, Magalhaes CE, Haas AN, Araujo FB. Outcomes of one-step incomplete and complete excavation in primary teeth: a 24-month randomized controlled trial. Caries Res. 2014;48(5):376-83. doi: 10.1159/000357628. Epub 2014 Apr 8.
- Carvalho JC, Dige I, Machiulskiene V, Qvist V, Bakhshandeh A, Fatturi-Parolo C, Maltz M. Occlusal Caries: Biological Approach for Its Diagnosis and Management. Caries Res. 2016;50(6):527-542. doi: 10.1159/000448662. Epub 2016 Sep 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10840098-604.01.01-E.53565
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .