Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv fjerning til mykt dentin vs selektiv fjerning til fast dentin for dype bakre karieslesjoner

20. juni 2024 oppdatert av: burcu gözetici

Selektiv fjerning til mykt dentin eller selektiv fjerning til fast dentin for dype karieslesjoner i permanente bakre tenner: en randomisert kontrollert prøvelse i opptil 2 år

Fjerning av infisert dentin kontaminert med bakterier og gjenværende berørt dentin oppdaget som fast er den konvensjonelle strategien for håndtering av kaviterte karieslesjoner. Nylig er denne strategien betegnet som selektiv fjerning til fast dentin (SRFD) og ser ut til å øke den potensielle risikoen for pulpaeksponering eller tap av pulpavitalitet for dype karieslesjoner som radiografisk strekker seg ¾ av dentinvevet. Alternativt kan selektiv fjerning til mykt dentin (SRSD) som refererer til fjerning av kariesvev i periferien av hulrommet til fast dentin og gjenværende kariesvev påvist som mykt eller læraktig i nærheten av pulpa være en mindre invasiv utgravingsmetode for dyp karies lesjoner for å opprettholde pulpahelsen. Informasjon om kliniske fordeler eller ulemper ved SRSD- og SRFD-gravemetoder er imidlertid sparsom og baserer seg for det meste på studier utført for primærtenner. Dessuten er det nødvendig med kliniske studier for å demonstrere den kombinerte effekten av kariesfjerningsstrategier og kalsiumsilikatbaserte materialer.

Målet med denne studien er sammenligning av kliniske suksessrater for SRSD- og SRFD-teknikker i bakre dype karieslesjoner. Det primære resultatet av studien er sammenligning av klinisk suksess for SRSD- og SRFD-teknikker ved klinisk og radiografisk undersøkelse etter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år. Det sekundære resultatet av studien er å undersøke hvorvidt kalsiumsilikatbaserte materialer har en effekt på suksessraten for behandlingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De siste årene har det vært et økende antall studier som stiller spørsmål ved fjerning av konvensjonell kariesvev, spesielt for dype karieslesjoner (1). I konseptet med konvensjonell fjerning av kariesvev er 'påvirket dentin' og 'infisert dentin' mye brukte begreper som ble definert av Massler (2) på 1960-tallet. I henhold til dette konseptet ble fjerning av infisert dentin kontaminert med bakterier og gjenværende berørt dentin oppdaget som fast foreslått for håndtering av kaviterte karieslesjoner. Nylig er denne fjerningsteknikken betegnet som selektiv fjerning til fast dentin (SRFD) og ser ut til å øke den potensielle risikoen for pulpaeksponering eller tap av pulpavitalitet for dype karieslesjoner som radiografisk strekker seg ¾ av dentinvevet (3). Ved pulpaeksponering er direkte pulpakapping den foretrukne behandlingen for en tann med vital pulpa og uten noen betennelsesprediktorer som langvarig blødning. Ifølge resultatene fra en langsiktig (5-10 år) retrospektiv studie som evaluerte behandlingsresultatet av direkte pulpakapping med kalsiumhydroksid, hadde 44,5 % i 5-årsgruppen og 79,9 % i 10-årsgruppen en postoperativ rot kanalbehandling eller en ekstraksjon (4). Tilsvarende viste en annen retrospektiv studie at nesten 10 % og etter 5 år hadde nesten 20 % av tennene et ugunstig behandlingsresultat i løpet av det første året etter direkte pulpakapping med kalsiumhydroksid (5). Overlevelsesraten for direkte avdekket massevev med kalsiumhydroksid ser ut til å avta over tid.

Nylig har Biodentine (BD; Septodont, St Maur-des-Fosses, Frankrike), som er et kalsiumsilikatbasert materiale, vunnet popularitet for behandling av massekapsling. Suksessraten for Biodentine rapporterte å være 91,7 % etter 3 år i en nylig prospektiv longitudinell randomisert kontrollert studie av vitale permanente tenner med dyp karies (6). Bortsett fra det valgte materialet for pulpakapping, har noen andre strategier som selektiv fjerning til mykt dentin (SRSD) nylig blitt anbefalt for behandling av dype karieslesjoner med sikte på å redusere risikoen for pulpaeksponering.

I henhold til rapporten fra International CariesConsensus Collaboration (ICCC)-gruppen anbefales SRSD på det sterkeste ved dype kaviterte lesjoner som strekker seg inn i ¾ av dentinvevet. Mykt kariest vev blir igjen over pulpa for å unngå pulpaeksponering, og perifer emalje og dentin forberedes til hardt dentin for å gi hermetisk forsegling og holdbarhet av restaureringen.

I litteraturen er det svært få studier som angår den kliniske suksessen til SRSD, ufullstendig kariesfjerning (ICR) eller delvis kariesfjerning (PCR). I en langsiktig (10 år) prospektiv klinisk studie har suksessratene for PCR-teknikk blitt rapportert som 90 % etter 3 år, 82 % etter 5 år og %63 etter 10 år (7). I en annen klinisk studie som sammenligner 24-måneders pulpahelseresultater av PCR og total kariesfjerning (TCR) i primære molarer, er det ikke rapportert noen signifikant forskjell mellom de to fjerningsteknikkene og redusert risiko for pulpaeksponering med PCR-teknikk (8). I en nylig publisert oversikt har det blitt rapportert at SRSD ser ut til å være det beste alternativet for behandling av dype karieslesjoner, og det gjenværende kariesvevet nær pulpa ser ikke ut til å forstyrre levetiden til restaureringene (9). mye vitenskapelig bevis på klinisk suksess av SRSD og SRFD utgravingsmetoder for dype karieslesjoner i permanente tenner kan finnes i den tilgjengelige litteraturen. Dessuten er det nødvendig med kliniske studier for å demonstrere den kombinerte effekten av kariesfjerningsstrategier og kalsiumsilikatbaserte materialer.

Målet med denne studien er sammenligning av kliniske suksessrater for SRSD- og SRFD-teknikker i bakre dype karieslesjoner av permanente tenner. Denne studien vil bli utført som en prospektiv randomisert, dobbeltblindet, klinisk studie, med 2 parallelle grupper. Potensielle pasienter som går til Istanbul Medipol University Dental Clinics i Istanbul med dype bakre karieslesjoner vil bli invitert til studien. Pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert og randomisert til SRSD-gruppe og SRFD-gruppe ved blokkrandomisering på 2,1 ratio.

Etter å ha gitt sitt samtykke til å delta i studien, vil definert klinisk prosedyre for hver gruppe bli utført. I SRFD-gruppe (gruppe B), vil etter kariesfjerning til fast dentin kalsiumsilikatbasert materiale (Biodentine) påføres. Dersom utgravningene førte til masseeksponering, vil det bli utført massekapsling med kalsiumsilikatbasert materiale og disse pasientene vil randomiseres til en annen gruppe (Gruppe PC). Pasientene i SRSD-gruppen vil bli randomisert i to undergrupper som gruppe A og gruppe C. I gruppe A vil etter kariesfjerning påføres mykt dentin kalsiumsilikatbasert materiale (Biodentine). I gruppe C etter kariesfjerning vil universalklebemateriale påføres uten kalsiumsilikatbasert materialeplassering. Alle restaureringene vil bli utført av samme operatør med det samme universelle limet og harpikskomposittmaterialet. Observatørene (to uavhengige observatører) og pasientene vil bli blindet for selve intervensjonen som utføres.

Det primære resultatet av studien er sammenligning av klinisk suksess for SRSD- og SRFD-teknikker ved klinisk og radiografisk undersøkelse etter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år. Det sekundære resultatet av studien er å undersøke hvorvidt kalsiumsilikatbaserte materialer har en effekt på suksessraten for behandlingen. Det vil bli utført statistiske sammenligninger mellom gruppe A og gruppe B for det primære utfallet og mellom gruppe A og gruppe C for det sekundære utfallet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul Medipol University, School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dyp primær aktiv karieslesjon som strekker seg minst 3/4 av dentinet
  • Ingen irreversible pulpittsymptomer
  • Positiv respons på vitalitetstester for elektrisk og kald masse
  • God generell helse
  • Ingen ubehandlet periodontal sykdom
  • Aksept for å bli inkludert i studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Irreversible pulpitt symptomer
  • Negativ respons på vitalitetstester for elektrisk og kald masse
  • Radiografisk periradikulær patologi
  • Svangerskap
  • Tenner med ikke-karious lesjoner (slitasje, erosjon, slitasje eller abraksjon)
  • Pasienter som planlegger bleking eller kjeveortopedisk behandling
  • Kjent allergi mot studiemateriell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selektiv fjerning til mykt dentin (SRSD)
Pasientene i SRSD-gruppen vil bli randomisert i to undergrupper som gruppe A og gruppe C. Etter kariesfjerning til mykt dentin vil kalsiumsilikatbasert materiale (Biodentine) påføres i gruppe A, mens det ikke påføres i gruppe C før plassering av harpiks kompositt restaurering. Prosedyren starter med tilgang til kariesvev ved fjerning av omkringliggende ustøttet emalje. Kariest vev i periferien av hulrommet vil bli klargjort til hardt dentin ved hjelp av runde wolframkarbidbor og/eller en gravemaskin, mens mykt kariest dentin vil forbli i pulpal aspekt av hulrommet for å forhindre pulpaeksponering. Operative prosedyrer vil bli utført av en erfaren (over 10 år) spesialist. Fuktighetskontroll vil bli gitt ved bruk av bomullsruller og kontinuerlig aspirasjon.
For å forhindre pulpaeksponering i dype karieslesjoner som radiografisk strekker seg minst 3/4 av dentinet, er periferien av hulrommet forberedt til hardt dentin mens en rimelig mengde mykt kariesvev er igjen over pulpa. Denne kariesfjerningsstrategien kalles selektiv fjerning til mykt dentin.
Andre navn:
  • Delvis kariesutgraving
  • Ufullstendig kariesutgraving
Aktiv komparator: Selektiv fjerning til fast dentin (SRSD)
Prosedyrer vil bli utført ved bruk av lokalbedøvelse. Prosedyren starter med tilgang til kariesvev ved fjerning av omkringliggende ustøttet emalje. Kariesvev i periferien inkludert emalje-dentinovergangen vil bli fjernet ved hjelp av runde wolframkarbidbor og/eller en gravemaskin inntil hard, tørr dentin gjenstår. Pulpo-proksimalt kariesvev vil bli fjernet inntil hardt eller læraktig dentin gjenstår. Operative prosedyrer vil bli utført av en erfaren (over 10 år) spesialist. Fuktighetskontroll vil bli gitt ved bruk av bomullsruller og kontinuerlig aspirasjon. Restaurering vil bli utført etter kariesfjerning til fast dentin og plassering av kalsiumsilikatbasert materiale (Biodentine).
Kariesvev fjernes helt til hardt dentin er tørt i utseende og hardt ved sondering. Denne kariesfjerningsstrategien anbefales sterkt for grunne eller moderat dype karieslesjoner.
Andre navn:
  • Total kariesfjerning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess (endodontisk behandling kreves nei/ja)
Tidsramme: 60 måneder

Det primære resultatet av studien vil være suksess (dvs. e. ikke krever intervensjon med rotfylling).

Pulpavitalitet (ja/nei), smerter ved perkusjon eller palpasjon (ja/nei), tilstedeværelse av abscess eller fistel (ja/nei) vil vurderes klinisk. Radiografisk vil periradikulær patologi (ja/nei), patologisk forkalkning eller resorpsjon (ja/nei) bli vurdert.

60 måneder
Postoperativ sensitivitet (ja/nei)
Tidsramme: 60 måneder
Det andre utfallet av studien vil avhenge av pasientens subjektive vurdering av behandlingen (alvorlig/moderat/nei)
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dannelse av dentinbro
Tidsramme: 60 måneder
Hvorvidt plassering av kalsiumsilikatbasert materiale (Biodentine) har en ekstra fordel for dentinbrodannelse (dentinbrodannelse ja/nei)
60 måneder
Restaureringsintegritet
Tidsramme: 60 måneder

Restaureringer vil bli evaluert i henhold til FDI World Dental Federation kriterier (10). Dette instrumentet er sammensatt av tre dimensjoner (biologisk, funksjonell og estetisk). Noen elementer vurderes kvantitativt, andre visuelt. Den dårligste poengsummen av alle gjenstander beholdes som den totale poengsummen for restaureringen, og resulterer dermed i et enkelt (ordinært) primærresultat (1:utmerket; 2:klinisk godt; 3:klinisk tilfredsstillende; 4: utilfredsstillende, men reparerbar; 5: utskifting nødvendig).

Estetiske egenskaper:

  • Overflateglans (1–5)
  • Farging (1-5)
  • Fargematch og gjennomsiktighet (1-5)
  • Anatomisk form (1-5)

Funksjonelle egenskaper:

  • Brudd av materiale og retensjon (1-5)
  • Marginal tilpasning (1-5)
  • Okklusal slitasje (1-5)
  • Tilnærmet anatomisk form (1-5)
  • Røntgenundersøkelse (1-5)
  • Pasientens syn (1–5)

Biologiske egenskaper

  • Tilbakefall av karies (1-5)
  • Tannintegritet (1–5)
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Burcu Gözetici Çil, DDS, PhD, Medipol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 10840098-604.01.01-E.53565

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere