Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selectieve verwijdering tot zacht dentine versus selectieve verwijdering tot stevig dentine voor diepe posterieure cariëslaesies

20 juni 2024 bijgewerkt door: burcu gözetici

Selectieve verwijdering tot zachte dentine of selectieve verwijdering tot stevige dentine voor diepe cariëslaesies in permanente posterieure tanden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie tot 2 jaar

Het verwijderen van geïnfecteerd dentine dat is verontreinigd met bacteriën en achtergebleven aangetast dentine waarvan is vastgesteld dat het stevig is, is de conventionele strategie voor de behandeling van gecaviteerde cariëslaesies. Deze strategie wordt recentelijk aangeduid als selectieve verwijdering tot stevig dentine (SRFD) en lijkt het potentiële risico van blootstelling van de pulpa of verlies van vitaliteit van de pulpa te vergroten voor diepe cariëslaesies die radiografisch ¾ van het dentineweefsel uitbreiden. Als alternatief kan selectieve verwijdering naar zacht dentine (SRSD), dat verwijst naar het verwijderen van cariësweefsel aan de rand van de holte om dentine te verstevigen en het resterende cariësweefsel dat wordt gedetecteerd als zacht of leerachtig in de nabijheid van de pulpa, een minder invasieve uitgravingsmethode zijn voor diepe cariës. laesies om de gezondheid van de pulpa te behouden. Informatie over klinische voor- of nadelen van SRSD- en SRFD-uitgravingsmethoden is echter schaars en berust meestal op onderzoeken die zijn uitgevoerd voor melktanden. Bovendien zijn klinische proeven nodig om het gecombineerde effect van strategieën voor het verwijderen van cariës en materialen op basis van calciumsilicaat aan te tonen.

Het doel van deze studie is een vergelijking van de klinische slagingspercentages van SRSD- en SRFD-technieken in posterieure diepe cariëslaesies. Het primaire resultaat van de studie is een vergelijking van het klinische succes van SRSD- en SRFD-technieken door middel van klinisch en radiografisch onderzoek na 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar. Het secundaire resultaat van de studie is om te onderzoeken of op calciumsilicaat gebaseerde materialen al dan niet een effect hebben op het slagingspercentage van de behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren zijn er steeds meer onderzoeken geweest die de conventionele verwijdering van cariësweefsel in twijfel trekken, met name voor diepe cariëslaesies (1). In het concept van conventionele verwijdering van cariësweefsel zijn 'aangetaste dentine' en 'geïnfecteerde dentine' veelgebruikte termen die in de jaren zestig door Massler (2) zijn gedefinieerd. Volgens dit concept wordt verwijdering van geïnfecteerd dentine dat is verontreinigd met bacteriën en achtergebleven aangetast dentine gedetecteerd als aanbevolen voor de behandeling van gecaviteerde cariëslaesies. De laatste tijd wordt deze verwijderingstechniek selectieve verwijdering tot stevig dentine (SRFD) genoemd en lijkt het potentiële risico van blootstelling van de pulpa of verlies van vitaliteit van de pulpa te vergroten voor diepe cariëslaesies die radiografisch ¾ van het dentineweefsel uitbreiden (3). In het geval van blootstelling aan de pulpa, is directe pulpaoverkapping de voorkeursbehandeling voor een tand met een vitale pulpa en zonder ontstekingsvoorspellers zoals langdurig bloeden. Echter, volgens de resultaten van een lange termijn (5-10 jaar) retrospectieve studie waarin het behandelingsresultaat van directe pulpaafdekking met calciumhydroxide werd geëvalueerd, had 44,5% in de 5-jarige groep en 79,9% in de 10-jarige groep een postoperatieve wortel kanaalbehandeling of een extractie (4). Evenzo toonde een ander retrospectief onderzoek aan dat gedurende het eerste jaar na directe pulpaafdekking met calciumhydroxide bijna 10% en na 5 jaar bijna 20% van de tanden een ongunstig behandelingsresultaat had (5). Volgens de resultaten van deze onderzoeken, overlevingskans van direct afgedekt pulpaweefsel met calciumhydroxide lijkt in de loop van de tijd af te nemen.

Onlangs heeft Biodentine (BD; Septodont, St Maur-des-Fosses, Frankrijk), een materiaal op basis van calciumsilicaat, aan populariteit gewonnen voor de behandeling van pulpa-overkappingen. Het slagingspercentage van Biodentine was naar verluidt 91,7% na 3 jaar in een recente prospectieve longitudinale gerandomiseerde gecontroleerde studie van vitale permanente tanden met diepe cariës (6). Afgezien van het voorkeursmateriaal voor pulpaoverkapping, zijn recentelijk enkele andere strategieën aanbevolen, zoals selectieve verwijdering tot zachte dentine (SRSD), voor de behandeling van diepe cariëslaesies met als doel het risico van pulpablootstelling te verminderen.

Volgens een rapport van de International CariesConsensus Collaboration (ICCC)-groep wordt SRSD sterk aanbevolen bij diepe cavitatielaesies die zich uitstrekken tot ¾ van het dentineweefsel. Zacht carieus weefsel wordt over de pulpa gelaten om blootstelling van de pulpa te voorkomen en perifeer glazuur en dentine worden geprepareerd om dentine te verharden, om hermetische afsluiting en duurzaamheid van de restauratie te bieden.

In de literatuur zijn er zeer weinig studies die zich bezighouden met het klinische succes van SRSD, onvolledige cariësverwijdering (ICR) of gedeeltelijke cariësverwijdering (PCR). In een prospectief klinisch onderzoek op lange termijn (10 jaar) zijn de slagingspercentages van PCR-techniek gerapporteerd als 90% na 3 jaar, 82% na 5 jaar en %63 na 10 jaar (7). In een ander klinisch onderzoek waarin 24 maanden pulpgezondheidsresultaten van PCR en totale cariësverwijdering (TCR) in melkmolaren werden vergeleken, werd geen significant verschil tussen de twee verwijderingstechnieken en een verminderd risico op pulpablootstelling met PCR-techniek gerapporteerd (8). In een onlangs gepubliceerde recensie is gemeld dat SRSD de beste optie lijkt te zijn voor de behandeling van diepe cariëslaesies en dat het resterende cariësweefsel dicht bij de pulp de levensduur van de restauraties niet lijkt te belemmeren (9). veel wetenschappelijk bewijs over het klinische succes van SRSD- en SRFD-uitgravingsmethoden voor diepe cariëslaesies in blijvende tanden kan worden gevonden in de momenteel beschikbare literatuur. Bovendien zijn klinische proeven nodig om het gecombineerde effect van strategieën voor het verwijderen van cariës en materialen op basis van calciumsilicaat aan te tonen.

Het doel van deze studie is een vergelijking van de klinische slagingspercentages van SRSD- en SRFD-technieken in posterieure diepe cariëslaesies van blijvende tanden. Deze studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie, met 2 parallelle groepen. Potentiële patiënten die naar Istanbul Medipol University Dental Clinics in Istanbul gaan met diepe posterieure cariëslaesies, zullen worden uitgenodigd voor het onderzoek. De patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geworven en gerandomiseerd in de SRSD-groep en de SRFD-groep door blokrandomisatie met een ratio van 2,1.

Nadat ze hun toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de studie, zal de gedefinieerde klinische procedure voor elke groep worden uitgevoerd. In de SRFD-groep (Groep B) wordt na cariësverwijdering stevig materiaal op basis van dentinecalciumsilicaat (Biodentine) aangebracht. Als de opgravingen hebben geleid tot pulpa-blootstelling, zal pulpa-overkapping worden uitgevoerd met materiaal op basis van calciumsilicaat en zullen deze patiënten worden gerandomiseerd naar een andere groep (groep PC). De patiënten in de SRSD-groep zullen worden gerandomiseerd in twee subgroepen als groep A en groep C In groep A wordt na cariësverwijdering op zacht dentine materiaal op basis van calciumsilicaat (Biodentine) aangebracht. In groep C wordt na cariësverwijdering universeel adhesief materiaal aangebracht zonder plaatsing van materiaal op basis van calciumsilicaat. Alle restauraties worden door dezelfde operator uitgevoerd met dezelfde universele adhesieve en harscomposietmaterialen. De waarnemers (twee onafhankelijke waarnemers) en de patiënten worden geblindeerd voor de feitelijk uitgevoerde ingreep.

Het primaire resultaat van de studie is een vergelijking van het klinische succes van SRSD- en SRFD-technieken door middel van klinisch en radiografisch onderzoek na 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar. Het secundaire resultaat van de studie is om te onderzoeken of op calciumsilicaat gebaseerde materialen al dan niet een effect hebben op het slagingspercentage van de behandeling. Er zullen statistische vergelijkingen worden uitgevoerd tussen groep A en groep B voor de primaire uitkomst en tussen groep A en groep C voor de secundaire uitkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul Medipol University, School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diepe primaire actieve cariëslaesie die zich uitstrekt over ten minste 3/4 van het dentine
  • Geen onomkeerbare symptomen van pulpitis
  • Positieve respons op elektrische en koude pulpa-vitaliteitstests
  • Goede algemene gezondheid
  • Geen onbehandelde parodontitis
  • Aanvaarding om te worden opgenomen in de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomen van onomkeerbare pulpitis
  • Negatieve respons op elektrische en koude pulpa-vitaliteitstests
  • Radiografisch periradiculaire pathologie
  • Zwangerschap
  • Tanden met niet-carieuze laesies (slijtage, erosie, slijtage of abfractie)
  • Patiënten die bleken of een orthodontische behandeling plannen
  • Bekende allergie voor studiemateriaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Selectieve verwijdering naar zacht dentine (SRSD)
De patiënten in de SRSD-groep worden gerandomiseerd in twee subgroepen, namelijk Groep A en Groep C. Na cariësverwijdering wordt in groep A materiaal op basis van calciumsilicaat (Biodentine) toegepast op zacht dentine, terwijl het niet wordt toegepast in groep C voordat de SRSD wordt geplaatst. restauratie van harscomposiet. De procedure begint met toegang tot cariësweefsel door het verwijderen van omringend niet-ondersteund glazuur. Carieus weefsel aan de rand van de caviteit wordt geprepareerd tot hard dentine met behulp van ronde wolfraamcarbide boren en/of een graafmachine, terwijl zacht carieus dentine in het cariësweefsel blijft. pulpale aspect van de holte om blootstelling van de pulpa te voorkomen. De operatieve ingrepen worden uitgevoerd door een ervaren (meer dan 10 jaar) specialist. Vochtbeheersing zal worden geboden met behulp van wattenrollen en continue afzuiging.
Om blootstelling van de pulpa te voorkomen bij diepe cariëslaesies die radiografisch ten minste 3/4 van het dentine uitstrekken, wordt de periferie van de caviteit geprepareerd tot hard dentine terwijl een redelijke hoeveelheid zacht carieus weefsel over de pulpa wordt gelaten. Deze strategie voor het verwijderen van cariës wordt selectieve verwijdering van zacht dentine genoemd.
Andere namen:
  • Gedeeltelijke cariës-uitgraving
  • Onvolledige cariës-uitgraving
Actieve vergelijker: Selectieve verwijdering tot stevig dentine (SRSD)
Procedures zullen worden uitgevoerd met behulp van lokale anesthesie. De procedure begint met toegang tot cariësweefsel door het verwijderen van omringend niet-ondersteund glazuur. Cariësweefsel in de periferie, inclusief de verbinding tussen glazuur en dentine, wordt verwijderd met behulp van ronde wolfraamcarbide-boren en/of een graafmachine totdat er hard, droog dentine overblijft. Pulpo-proximaal cariësweefsel wordt verwijderd totdat hard of leerachtig dentine overblijft. De operatieve ingrepen worden uitgevoerd door een ervaren (meer dan 10 jaar) specialist. Vochtbeheersing zal worden geboden met behulp van wattenrollen en continue afzuiging. Restauratie zal worden uitgevoerd na cariësverwijdering tot stevig dentine en plaatsing van materiaal op basis van calciumsilicaat (Biodentine).
Carieus weefsel wordt volledig verwijderd totdat hard dentine er droog uitziet en hard wordt bij sonderen. Deze strategie voor het verwijderen van cariës wordt sterk aanbevolen voor ondiepe of matig diepe carieuze laesies.
Andere namen:
  • Totale verwijdering van cariës

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes (endodontische behandeling vereist nee/ja)
Tijdsspanne: 60 maanden

De primaire uitkomst van het onderzoek zal succes zijn (d.w.z. e. waarvoor geen wortelkanaalbehandeling nodig is).

De vitaliteit van de pulpa (ja/nee), pijn bij percussie of palpatie (ja/nee), de aanwezigheid van een abces of fistel (ja/nee) zullen klinisch worden beoordeeld. Radiologisch zal periradiculaire pathologie (ja/nee), pathologische calcificatie of resorptie (ja/nee) worden beoordeeld.

60 maanden
Postoperatieve gevoeligheid (ja/nee)
Tijdsspanne: 60 maanden
De tweede uitkomst van het onderzoek zal afhangen van de subjectieve beoordeling van de behandeling door de patiënt (ernstig/matig/geen).
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vorming van een dentinebrug
Tijdsspanne: 60 maanden
Of plaatsing van materiaal op basis van calciumsilicaat (Biodentine) wel of niet een extra voordeel heeft bij dentinebrugvorming (dentinebrugvorming ja/nee)
60 maanden
Herstel integriteit
Tijdsspanne: 60 maanden

Restauraties worden beoordeeld volgens de criteria van de FDI World Dental Federation (10). Dit instrument bestaat uit drie dimensies (biologisch, functioneel en esthetisch). Sommige items worden kwantitatief beoordeeld, andere visueel. De slechtste score van alle items wordt behouden als de totaalscore van de restauratie, wat resulteert in één (ordinaal) primair resultaat (1: uitstekend; 2: klinisch goed; 3: klinisch bevredigend; 4: onbevredigend maar repareerbaar; 5: vervanging noodzakelijk).

Esthetische eigenschappen:

  • Oppervlakteglans (1-5)
  • Verkleuring (1-5)
  • Kleurmatch en doorschijnendheid (1-5)
  • Anatomische vorm (1-5)

Functionele eigenschappen:

  • Breuk van materiaal en retentie (1-5)
  • Marginale aanpassing (1-5)
  • Occlusale slijtage (1-5)
  • Geschatte anatomische vorm (1-5)
  • Röntgenonderzoek (1-5)
  • Patiëntaanzicht (1-5)

Biologische eigenschappen

  • Herhaling van cariës (1-5)
  • Tandintegriteit (1-5)
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Burcu Gözetici Çil, DDS, PhD, Medipol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 10840098-604.01.01-E.53565

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren