- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04052685
Selektives Entfernen von weichem Dentin vs. Selektives Entfernen von festem Dentin bei tiefen posterioren Kariesläsionen
Selektive Entfernung von weichem Dentin oder selektive Entfernung von festem Dentin bei tiefen Kariesläsionen in bleibenden Seitenzähnen: Eine randomisierte kontrollierte Studie über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren
Die Entfernung von infiziertem, mit Bakterien kontaminiertem Dentin und verbleibendem betroffenem Dentin, das als fest erkannt wird, ist die herkömmliche Strategie zur Behandlung von kavitierten Kariesläsionen. Kürzlich wurde diese Strategie als „Selective Removal to Firm Dentin“ (SRFD) bezeichnet und scheint das potenzielle Risiko einer Pulpafreilegung oder eines Vitalitätsverlusts der Pulpa bei tiefen Kariesläsionen zu erhöhen, die röntgenologisch ¾ des Dentingewebes ausdehnen. Alternativ könnte die selektive Entfernung zu weichem Dentin (SRSD), die sich auf die Entfernung von Kariesgewebe an der Peripherie der Kavität zu festem Dentin und verbleibendem Kariesgewebe bezieht, das in der Nähe der Pulpa als weich oder ledrig erkannt wird, eine weniger invasive Exkavationsmethode für tiefe Karies sein Läsionen, um die Gesundheit der Pulpa zu erhalten. Informationen zu klinischen Vor- und Nachteilen der SRSD- und SRFD-Exkavationsmethoden sind jedoch spärlich und beruhen hauptsächlich auf Studien, die für Milchzähne durchgeführt wurden. Darüber hinaus sind klinische Studien erforderlich, um die kombinierte Wirkung von Strategien zur Kariesentfernung und Materialien auf Calciumsilikatbasis zu demonstrieren.
Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der klinischen Erfolgsraten von SRSD- und SRFD-Techniken bei posterioren tiefen Kariesläsionen. Das primäre Ergebnis der Studie ist der Vergleich des klinischen Erfolgs von SRSD- und SRFD-Techniken durch klinische und radiologische Untersuchung nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren. Als sekundäres Ergebnis der Studie soll untersucht werden, ob kalziumsilikatbasierte Materialien einen Einfluss auf die Erfolgsrate der Behandlung haben oder nicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren gab es eine wachsende Zahl von Studien, die die konventionelle Entfernung von Kariesgewebe in Frage stellten, insbesondere bei tiefen Kariesläsionen (1). Im Konzept der konventionellen Entfernung von Kariesgewebe sind „betroffenes Dentin“ und „infiziertes Dentin“ weit verbreitete Begriffe, die von Massler (2) in den 1960er Jahren definiert wurden. Gemäß diesem Konzept wird die Entfernung von infiziertem, mit Bakterien verunreinigtem Dentin und verbleibendem betroffenem Dentin erkannt, wie es für die Behandlung von kavitierten Kariesläsionen empfohlen wird. Kürzlich wurde diese Entfernungstechnik als „Selective Removal to Firm Dentin“ (SRFD) bezeichnet und scheint das potenzielle Risiko einer Pulpafreilegung oder eines Vitalitätsverlusts der Pulpa bei tiefen Kariesläsionen zu erhöhen, die sich röntgenologisch auf ¾ des Dentingewebes erstrecken (3). Im Falle einer Pulpafreilegung ist die direkte Pulpaüberkappung die Behandlung der Wahl für einen Zahn mit vitaler Pulpa und ohne Entzündungsprädiktoren wie verlängerte Blutungen. Den Ergebnissen einer retrospektiven Langzeitstudie (5–10 Jahre) zufolge, in der das Behandlungsergebnis der direkten Überkappung der Pulpa mit Calciumhydroxid bewertet wurde, hatten jedoch 44,5 % in der 5-jährigen Gruppe und 79,9 % in der 10-jährigen Gruppe eine postoperative Wurzel Kanalbehandlung oder eine Extraktion (4). In ähnlicher Weise zeigte eine weitere retrospektive Studie, dass im ersten Jahr nach direkter Überkappung der Pulpa mit Calciumhydroxid fast 10 % und nach 5 Jahren fast 20 % der Zähne ein ungünstiges Behandlungsergebnis aufwiesen (5). Die Überlebensrate von direkt mit Calciumhydroxid bedecktem Pulpagewebe scheint mit der Zeit abzunehmen.
In jüngster Zeit hat Biodentine (BD; Septodont, St. Maur-des-Fosses, Frankreich), ein auf Calciumsilikat basierendes Material, für die Pulpenüberkappungsbehandlung an Popularität gewonnen. Die Erfolgsrate von Biodentine wurde in einer kürzlich durchgeführten prospektiven, randomisierten, kontrollierten Längsschnittstudie von vitalen bleibenden Zähnen mit tiefer Karies mit 91,7 % nach 3 Jahren angegeben (6). Abgesehen von dem Material der Wahl für die Pulpaüberkappung wurden kürzlich einige andere Strategien wie die selektive Entfernung von weichem Dentin (SRSD) für die Behandlung tiefer Kariesläsionen empfohlen, um das Risiko einer Pulpafreilegung zu verringern.
Gemäß dem Bericht der International CariesConsensus Collaboration (ICCC)-Gruppe wird SRSD dringend bei tiefen kavitierten Läsionen empfohlen, die sich bis zu ¾ des Dentingewebes erstrecken. Über der Pulpa wird weiches kariöses Gewebe belassen, um eine Freilegung der Pulpa zu vermeiden, und peripherer Schmelz und Dentin werden auf hartes Dentin präpariert, um eine hermetische Abdichtung und Haltbarkeit der Restauration zu gewährleisten.
In der Literatur gibt es nur sehr wenige Studien, die sich mit dem klinischen Erfolg von SRSD, unvollständiger Kariesentfernung (ICR) oder partieller Kariesentfernung (PCR) befassen. In einer langfristigen (10 Jahre) prospektiven klinischen Studie wurden die Erfolgsraten der PCR-Technik mit 90 % nach 3 Jahren, 82 % nach 5 Jahren und 63 % nach 10 Jahren angegeben (7). In einer anderen klinischen Studie, in der die 24-monatigen Pulpagesundheitsergebnisse der PCR und der Gesamtkariesentfernung (TCR) bei primären Molaren verglichen wurden, wurde kein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Entfernungstechniken und ein geringeres Risiko einer Pulpafreilegung mit der PCR-Technik berichtet (8). In einer kürzlich veröffentlichten Übersichtsarbeit wurde berichtet, dass SRSD die beste Option für die Behandlung tiefer Kariesläsionen zu sein scheint und das verbleibende kariöse Gewebe nahe der Pulpa die Langlebigkeit der Restaurationen nicht zu beeinträchtigen scheint (9). Nichtsdestotrotz nicht Viele wissenschaftliche Beweise für den klinischen Erfolg von SRSD- und SRFD-Exkavationsmethoden für tiefe kariöse Läsionen in bleibenden Zähnen könnten in der derzeit verfügbaren Literatur gefunden werden. Darüber hinaus sind klinische Studien erforderlich, um die kombinierte Wirkung von Strategien zur Kariesentfernung und Materialien auf Calciumsilikatbasis zu demonstrieren.
Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der klinischen Erfolgsraten von SRSD- und SRFD-Techniken bei posterioren tiefen Kariesläsionen bleibender Zähne. Diese Studie wird als prospektive, randomisierte, doppelblinde, klinische Studie mit 2 parallelen Gruppen durchgeführt. Potenzielle Patienten, die die Zahnkliniken der Istanbul Medipol University in Istanbul mit tiefen posterioren Kariesläsionen behandeln, werden zur Studie eingeladen. Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden rekrutiert und durch Block-Randomisierung mit einem Verhältnis von 2,1 in die SRSD-Gruppe und die SRFD-Gruppe randomisiert.
Nachdem sie ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben, wird für jede Gruppe ein definiertes klinisches Verfahren durchgeführt. In der SRFD-Gruppe (Gruppe B) wird nach der Kariesentfernung auf dem festen Dentin Material auf Kalziumsilikatbasis (Biodentine) aufgetragen. Wenn die Ausgrabungen zu einer Pulpafreilegung führten, wird eine Pulpaüberkappung mit Material auf Calciumsilikatbasis durchgeführt und diese Patienten werden randomisiert einer anderen Gruppe (Gruppe PC) zugeteilt. Die Patienten in der SRSD-Gruppe werden randomisiert in zwei Untergruppen als Gruppe A und Gruppe C eingeteilt In Gruppe A wird nach Kariesentfernung auf weichem Dentin Calciumsilikat-basiertes Material (Biodentine) aufgetragen. In Gruppe C wird nach Kariesentfernung universelles Adhäsivmaterial ohne Platzierung von Material auf Calciumsilikatbasis aufgetragen. Alle Restaurationen werden von demselben Behandler unter Verwendung desselben universellen Adhäsiv- und Harzverbundmaterials durchgeführt. Die Beobachter (zwei unabhängige Beobachter) und die Patienten werden für den tatsächlich durchgeführten Eingriff verblindet.
Das primäre Ergebnis der Studie ist der Vergleich des klinischen Erfolgs von SRSD- und SRFD-Techniken durch klinische und radiologische Untersuchung nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren. Als sekundäres Ergebnis der Studie soll untersucht werden, ob kalziumsilikatbasierte Materialien einen Einfluss auf die Erfolgsrate der Behandlung haben oder nicht. Statistische Vergleiche werden zwischen Gruppe A und Gruppe B für das primäre Ergebnis und zwischen Gruppe A und Gruppe C für das sekundäre Ergebnis durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Istanbul Medipol University, School of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tiefe primäre aktive Kariesläsion, die sich über mindestens 3/4 des Dentins erstreckt
- Keine irreversiblen Pulpitis-Symptome
- Positive Reaktion auf Vitalitätstests mit elektrischem und kaltem Zellstoff
- Gute allgemeine Gesundheit
- Keine unbehandelte Parodontitis
- Zulassung zum Studium
Ausschlusskriterien:
- Irreversible Pulpitis-Symptome
- Negative Reaktion auf elektrische und kalte Vitalitätstests
- Röntgenologisch periradikuläre Pathologie
- Schwangerschaft
- Zähne mit nicht kariösen Läsionen (Abrieb, Erosion, Abrasion oder Abfraktion)
- Patienten, die ein Bleaching oder eine kieferorthopädische Behandlung planen
- Bekannte Allergie gegen Studienmaterial
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Selektive Entfernung von weichem Dentin (SRSD)
Die Patienten in der SRSD-Gruppe werden randomisiert in zwei Untergruppen als Gruppe A und Gruppe C eingeteilt. Nach der Kariesentfernung auf weichem Dentin wird in Gruppe A Material auf Kalziumsilikatbasis (Biodentin) aufgetragen, während es in Gruppe C vor dem Einsetzen nicht aufgetragen wird Komposit-Restauration.
Das Verfahren beginnt mit dem Zugang zum Kariesgewebe durch die Entfernung des umgebenden, nicht unterstützten Zahnschmelzes. Kariesgewebe an der Peripherie der Kavität wird mit runden Hartmetallbohrern und/oder einem Exkavator zu hartem Dentin präpariert, während weiches kariöses Dentin im Zahn zurückbleibt Pulpa-Aspekt der Kavität, um ein Freilegen der Pulpa zu verhindern.
Operative Eingriffe werden von einem erfahrenen (über 10 Jahre) Spezialisten durchgeführt.
Die Feuchtigkeitskontrolle erfolgt durch Watterollen und kontinuierliches Absaugen.
|
Um eine Pulpafreilegung in tiefen Kariesläsionen zu verhindern, die röntgenologisch mindestens 3/4 des Dentins ausdehnt, wird die Peripherie der Kavität bis zum harten Dentin präpariert, während eine angemessene Menge an weichem kariösem Gewebe über der Pulpa belassen wird.
Diese Kariesentfernungsstrategie wird als selektive Entfernung von weichem Dentin bezeichnet.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Selektive Entfernung zu festem Dentin (SRSD)
Die Eingriffe werden unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
Das Verfahren beginnt mit dem Zugang zum Kariesgewebe durch die Entfernung des umgebenden, nicht gestützten Zahnschmelzes.
Kariesgewebe in der Peripherie, einschließlich der Schmelz-Dentin-Grenze, wird mit runden Hartmetallbohrern und/oder einem Exkavator entfernt, bis hartes, trockenes Dentin zurückbleibt.
Pulpo-proximales Kariesgewebe wird entfernt, bis hartes oder ledriges Dentin zurückbleibt.
Operative Eingriffe werden von einem erfahrenen (über 10 Jahre) Spezialisten durchgeführt.
Die Feuchtigkeitskontrolle erfolgt durch Watterollen und kontinuierliches Absaugen.
Die Restauration wird nach Kariesentfernung zu festem Dentin und Einsetzen von Material auf Calciumsilikatbasis (Biodentine) durchgeführt.
|
Kariöses Gewebe wird vollständig entfernt, bis hartes Dentin trocken im Aussehen und hart beim Sondieren ist.
Diese kariöse Entfernungsstrategie wird dringend für flache oder mäßig tiefe kariöse Läsionen empfohlen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolg (endodontische Behandlung erforderlich nein/ja)
Zeitfenster: 60 Monate
|
Das primäre Ergebnis der Studie wird der Erfolg sein (d. h. e. keine Notwendigkeit einer Wurzelkanalbehandlung). Die Vitalität der Pulpa (ja/nein), der Schmerz beim Schlagen oder Abtasten (ja/nein), das Vorhandensein eines Abszesses oder einer Fistel (ja/nein) werden klinisch beurteilt. Röntgenologisch werden periradikuläre Pathologie (ja/nein), pathologische Verkalkung oder Resorption (ja/nein) beurteilt. |
60 Monate
|
|
Postoperative Sensibilität (ja/nein)
Zeitfenster: 60 Monate
|
Das zweite Ergebnis der Studie hängt von der subjektiven Beurteilung der Behandlung durch den Patienten ab (schwer/mäßig/nein).
|
60 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bildung einer Dentinbrücke
Zeitfenster: 60 Monate
|
Ob die Platzierung von Material auf Kalziumsilikatbasis (Biodentine) einen zusätzlichen Nutzen für die Dentinbrückenbildung hat (Dentinbrückenbildung ja/nein)
|
60 Monate
|
|
Wiederherstellungsintegrität
Zeitfenster: 60 Monate
|
Restaurationen werden nach den Kriterien der FDI World Dental Federation bewertet (10). Dieses Instrument besteht aus drei Dimensionen (biologisch, funktional und ästhetisch). Einige Elemente werden quantitativ bewertet, andere visuell. Die schlechteste Bewertung aller Elemente wird als Gesamtbewertung der Restauration beibehalten und führt somit zu einem einzigen (ordinalen) Primärergebnis (1:ausgezeichnet; 2:klinisch gut; 3:klinisch zufriedenstellend; 4: ungenügend, aber reparierbar; 5: Austausch notwendig). Ästhetische Eigenschaften:
Funktionelle Eigenschaften:
Biologische Eigenschaften
|
60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Burcu Gözetici Çil, DDS, PhD, Medipol University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent. 2010 Aug;12(4):259-72. doi: 10.3290/j.jad.a19262.
- Schwendicke F, Frencken JE, Bjorndal L, Maltz M, Manton DJ, Ricketts D, Van Landuyt K, Banerjee A, Campus G, Domejean S, Fontana M, Leal S, Lo E, Machiulskiene V, Schulte A, Splieth C, Zandona AF, Innes NP. Managing Carious Lesions: Consensus Recommendations on Carious Tissue Removal. Adv Dent Res. 2016 May;28(2):58-67. doi: 10.1177/0022034516639271.
- Massler M. Pulpal reactions to dental caries. Int Dent J. 1967 Jun;17(2):441-60. No abstract available.
- Ricketts D, Innes N, Schwendicke F. Selective Removal of Carious Tissue. Monogr Oral Sci. 2018;27:82-91. doi: 10.1159/000487838. Epub 2018 May 24.
- Barthel CR, Rosenkranz B, Leuenberg A, Roulet JF. Pulp capping of carious exposures: treatment outcome after 5 and 10 years: a retrospective study. J Endod. 2000 Sep;26(9):525-8. doi: 10.1097/00004770-200009000-00010.
- Dammaschke T, Leidinger J, Schafer E. Long-term evaluation of direct pulp capping--treatment outcomes over an average period of 6.1 years. Clin Oral Investig. 2010 Oct;14(5):559-67. doi: 10.1007/s00784-009-0326-9. Epub 2009 Aug 15.
- Awawdeh L, Al-Qudah A, Hamouri H, Chakra RJ. Outcomes of Vital Pulp Therapy Using Mineral Trioxide Aggregate or Biodentine: A Prospective Randomized Clinical Trial. J Endod. 2018 Nov;44(11):1603-1609. doi: 10.1016/j.joen.2018.08.004. Epub 2018 Oct 3.
- Maltz M, Alves LS, Jardim JJ, Moura Mdos S, de Oliveira EF. Incomplete caries removal in deep lesions: a 10-year prospective study. Am J Dent. 2011 Aug;24(4):211-4.
- Franzon R, Guimaraes LF, Magalhaes CE, Haas AN, Araujo FB. Outcomes of one-step incomplete and complete excavation in primary teeth: a 24-month randomized controlled trial. Caries Res. 2014;48(5):376-83. doi: 10.1159/000357628. Epub 2014 Apr 8.
- Carvalho JC, Dige I, Machiulskiene V, Qvist V, Bakhshandeh A, Fatturi-Parolo C, Maltz M. Occlusal Caries: Biological Approach for Its Diagnosis and Management. Caries Res. 2016;50(6):527-542. doi: 10.1159/000448662. Epub 2016 Sep 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10840098-604.01.01-E.53565
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .