- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04052685
Selektiv fjernelse til blød dentin vs selektiv fjernelse til fast dentin for dybe bageste carieslæsioner
Selektiv fjernelse til blødt dentin eller selektiv fjernelse til fast dentin for dybe karieslæsioner i permanente posteriore tænder: et randomiseret kontrolleret forsøg op til 2 år
Fjernelse af inficeret dentin, der er kontamineret med bakterier, og forblivende påvirket dentin, der er påvist som fast, er den konventionelle strategi til håndtering af kaviterede carieslæsioner. For nylig er denne strategi betegnet som selektiv fjernelse til fast dentin (SRFD) og synes at øge den potentielle risiko for pulpaeksponering eller tab af pulpavitalitet for dybe carieslæsioner, der radiografisk strækker sig ¾ af dentinvæv. Alternativt kan selektiv fjernelse til blødt dentin (SRSD), der refererer til fjernelse af cariesvæv i periferien af hulrummet til fast dentin og resterende cariesvæv påvist som blødt eller læderagtigt i nærheden af pulpen være en mindre invasiv udgravningsmetode for dyb caries læsioner for at opretholde pulpal sundhed. Oplysninger om kliniske fordele eller ulemper ved SRSD- og SRFD-udgravningsmetoder er dog sparsomme og baserer sig for det meste på undersøgelser udført for primære tænder. Desuden er kliniske forsøg nødvendige for at påvise den kombinerede effekt af cariesfjernelsesstrategier og calciumsilikatbaserede materialer.
Formålet med denne undersøgelse er sammenligning af kliniske succesrater for SRSD- og SRFD-teknikker i posteriore dybe carieslæsioner. Det primære resultat af undersøgelsen er sammenligning af klinisk succes af SRSD- og SRFD-teknikker ved klinisk og radiografisk undersøgelse efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år. Det sekundære resultat af undersøgelsen er at undersøge, hvorvidt calciumsilikat-baserede materialer har en effekt på succesraten af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år har der været et stigende antal undersøgelser, der sætter spørgsmålstegn ved konventionel cariesvævsfjernelse, især for dybe carieslæsioner (1). I begrebet konventionel cariesvævsfjernelse er 'påvirket dentin' og 'inficeret dentin' meget anvendte udtryk, som er blevet defineret af Massler (2) i 1960'erne. Ifølge dette koncept blev fjernelse af inficeret dentin kontamineret med bakterier og resterende påvirket dentin fundet som fast foreslået til håndtering af kaviterede carieslæsioner. For nylig er denne fjernelsesteknik betegnet som selektiv fjernelse til fast dentin (SRFD) og synes at øge den potentielle risiko for pulpaeksponering eller tab af pulpavitalitet for dybe carieslæsioner, der radiografisk strækker sig ¾ af dentinvævet (3). I tilfælde af pulpaeksponering er direkte pulpacapping den foretrukne behandling for en tand med en vital pulpa og uden nogen inflammationsprædiktorer såsom langvarig blødning. Men ifølge resultaterne af en langsigtet (5-10 år) retrospektiv undersøgelse, der evaluerede behandlingsresultatet af direkte pulpa-afdækning med calciumhydroxid, havde 44,5 % i 5-års-gruppen og 79,9 % i 10-års-gruppen en postoperativ rod kanalbehandling eller en ekstraktion (4). Tilsvarende viste en anden retrospektiv undersøgelse, at i løbet af det første år efter direkte pulpa-afdækning med calciumhydroxid havde næsten 10 % og, efter 5 år, næsten 20 % af tænderne et ugunstigt behandlingsresultat (5). Ifølge resultaterne af disse undersøgelser, overlevelsesraten for direkte afskærmet pulpavæv med calciumhydroxid synes at falde over tid.
For nylig har Biodentine (BD; Septodont, St Maur-des-Fosses, Frankrig), som er et calciumsilikatbaseret materiale, vundet popularitet til behandling af pulpafdækning. Succesraten for Biodentine rapporterede at være 91,7 % efter 3 år i en nylig prospektiv longitudinel randomiseret kontrolleret undersøgelse af vitale permanente tænder med dyb caries (6). Bortset fra det valgte materiale til pulpacapping, er nogle andre strategier såsom selektiv fjernelse til blødt dentin (SRSD) for nylig blevet anbefalet til håndtering af dybe carieslæsioner med det formål at reducere risikoen for pulpaeksponering.
I overensstemmelse med rapporten fra International CariesConsensus Collaboration (ICCC) gruppe anbefales SRSD kraftigt ved dybe kaviterede læsioner, der strækker sig ind i ¾ af dentinvæv. Blødt kariest væv efterlades over pulpen for at undgå pulpaeksponering, og perifer emalje og dentin forberedes til hård dentin for at give hermetisk forsegling og holdbarhed af restaureringen.
I litteraturen er der meget få studier omhandlende den kliniske succes af SRSD, ufuldstændig cariesfjernelse (ICR) eller partiel cariesfjernelse (PCR). I et langsigtet (10 år) prospektivt klinisk studie er succesraterne for PCR-teknik blevet rapporteret som 90 % efter 3 år, 82 % efter 5 år og %63 efter 10 år (7). I et andet klinisk studie, der sammenligner 24-måneders pulpasundhedsresultater af PCR og total cariesfjernelse (TCR) i primære kindtænder, er der ikke rapporteret nogen signifikant forskel mellem de to fjernelsesteknikker og reduceret risiko for pulpaeksponering med PCR-teknik (8). I en nylig offentliggjort gennemgang er det blevet rapporteret, at SRSD ser ud til at være den bedste mulighed for behandling af dybe carieslæsioner, og det resterende cariesvæv tæt på pulpa ser ikke ud til at forstyrre genopbygningernes levetid (9). Ikke desto mindre ikke meget videnskabelig dokumentation for klinisk succes af SRSD og SRFD udgravningsmetoder for dybe karieslæsioner i permanente tænder kunne findes i den aktuelt tilgængelige litteratur. Desuden er kliniske forsøg nødvendige for at påvise den kombinerede effekt af cariesfjernelsesstrategier og calciumsilikatbaserede materialer.
Formålet med denne undersøgelse er sammenligning af kliniske succesrater for SRSD- og SRFD-teknikker i posterior dyb carieslæsioner af permanente tænder. Denne undersøgelse vil blive udført som et prospektivt randomiseret, dobbeltblindet, klinisk forsøg med 2 parallelle grupper. Potentielle patienter, der går til Istanbul Medipol University Dental Clinics i Istanbul med dybe bageste carieslæsioner, vil blive inviteret til undersøgelsen. Patienterne, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret og randomiseret til SRSD-gruppe og SRFD-gruppe ved blokrandomisering af 2,1-ratio.
Efter at have givet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil der blive udført en defineret klinisk procedure for hver gruppe. I SRFD-gruppe (gruppe B) vil efter cariesfjernelse blive anvendt til fast dentin, calciumsilikatbaseret materiale (Biodentine). Hvis udgravningerne førte til pulpeksponering, vil der blive udført pulp-capping med calciumsilikatbaseret materiale, og disse patienter vil blive randomiseret til en anden gruppe (Gruppe PC). Patienterne i SRSD-gruppen vil blive randomiseret i to undergrupper som gruppe A og gruppe C I gruppe A påføres efter cariesfjernelse til blødt dentin calciumsilikatbaseret materiale (Biodentine). I gruppe C efter cariesfjernelse påføres universalklæbende materiale uden kalciumsilikatbaseret materialeplacering. Alle restaureringer vil blive udført af den samme operatør ved brug af det samme universelle klæbemiddel og harpikskompositmateriale. Observatørerne (to uafhængige observatører) og patienterne vil blive blindet for den egentlige intervention.
Det primære resultat af undersøgelsen er sammenligning af klinisk succes af SRSD- og SRFD-teknikker ved klinisk og radiografisk undersøgelse efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år. Det sekundære resultat af undersøgelsen er at undersøge, hvorvidt calciumsilikat-baserede materialer har en effekt på succesraten af behandlingen. Statistiske sammenligninger vil blive udført mellem gruppe A og gruppe B for det primære resultat og mellem gruppe A og gruppe C for det sekundære resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul Medipol University, School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dyb primær aktiv carieslæsion, der strækker sig mindst 3/4 af dentin
- Ingen irreversible pulpitis symptomer
- Positiv respons på elektriske og kolde pulpvitalitetstests
- Godt generelt helbred
- Ingen ubehandlet paradentose
- Accept for at blive inkluderet i studiet
Ekskluderingskriterier:
- Irreversible pulpitis symptomer
- Negativ respons på elektriske og kolde pulpvitalitetstests
- Radiografisk periradikulær patologi
- Graviditet
- Tænder med ikke-carious læsioner (slidning, erosion, slid eller abraktion)
- Patienter, der planlægger blegning eller ortodontisk behandling
- Kendt allergi over for studiemateriale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selektiv fjernelse til blød dentin (SRSD)
Patienterne i SRSD-gruppen vil blive randomiseret i to undergrupper som gruppe A og gruppe C. Efter cariesfjernelse til blødt dentin vil calciumsilikatbaseret materiale (Biodentine) blive påført i gruppe A, mens det ikke vil blive påført i gruppe C før anbringelse af harpiks komposit restaurering.
Proceduren starter med adgang til cariesvæv ved fjernelse af omgivende ikke-understøttet emalje. Kariest væv i periferien af hulrummet vil blive forberedt til hårdt dentin ved hjælp af runde wolframcarbidbor og/eller en gravemaskine, mens blødt kariest dentin forbliver i pulpal aspekt af hulrummet for at forhindre pulpa eksponering.
Operationelle procedurer vil blive udført af en erfaren (over 10 år) specialist.
Fugtkontrol vil blive leveret ved hjælp af bomuldsruller og kontinuerlig aspiration.
|
For at forhindre pulpaeksponering i dybe carieslæsioner, der radiografisk strækker sig mindst 3/4 af dentin, forberedes periferien af hulrummet til hårdt dentin, mens en rimelig mængde blødt kariesvæv efterlades over pulpa.
Denne cariesfjernelsesstrategi kaldes selektiv fjernelse til blødt dentin.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Selektiv fjernelse til fast dentin (SRSD)
Procedurerne vil blive udført ved hjælp af lokalbedøvelse.
Proceduren starter med adgang til cariesvæv ved fjernelse af omgivende ikke-understøttet emalje.
Cariesvæv i periferien inklusive emalje-dentinforbindelsen vil blive fjernet ved hjælp af runde wolframcarbidbor og/eller en gravemaskine, indtil hård, tør dentin forbliver.
Pulpo-proksimalt cariesvæv vil blive fjernet, indtil hårdt eller læderagtigt dentin er tilbage.
Operationelle procedurer vil blive udført af en erfaren (over 10 år) specialist.
Fugtkontrol vil blive leveret ved hjælp af bomuldsruller og kontinuerlig aspiration.
Restaurering vil blive udført efter cariesfjernelse til fast dentin og anbringelse af calciumsilikatbaseret materiale (Biodentine).
|
Kariesvæv fjernes fuldstændigt, indtil hårdt dentin ser tørt ud og hårdt ved sondering.
Denne kariesfjernelsesstrategi anbefales kraftigt til overfladiske eller moderat dybe karieslæsioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes (endodontisk behandling kræves nej/ja)
Tidsramme: 60 måneder
|
Det primære resultat af undersøgelsen vil være succes (dvs. e. ikke kræver rodbehandlingsintervention). Pulpens vitalitet (ja/nej), smerter ved percussion eller palpation (ja/nej), tilstedeværelse af byld eller fistel (ja/nej) vurderes klinisk. Radiografisk vil periradikulær patologi (ja/nej), patologisk forkalkning eller resorption (ja/nej) blive vurderet. |
60 måneder
|
|
Postoperativ følsomhed (ja/nej)
Tidsramme: 60 måneder
|
Det andet resultat af undersøgelsen vil afhænge af patienternes subjektive vurdering af behandlingen (alvorlig/moderat/ingen)
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dentinbrodannelse
Tidsramme: 60 måneder
|
Hvorvidt placering af calciumsilikatbaseret materiale (Biodentine) har en ekstra fordel for dentinbrodannelse (dentinbrodannelse ja/nej)
|
60 måneder
|
|
Restaureringsintegritet
Tidsramme: 60 måneder
|
Restaureringer vil blive evalueret i henhold til FDI World Dental Federation-kriterier (10). Dette instrument er sammensat af tre dimensioner (biologisk, funktionel og æstetisk). Nogle elementer vurderes kvantitativt, andre visuelt. Den dårligste score af alle elementer bevares som den samlede score for restaureringen, hvilket resulterer i et enkelt (ordinært) primært resultat (1: fremragende; 2: klinisk godt; 3: klinisk tilfredsstillende; 4:utilfredsstillende, men kan repareres; 5: udskiftning nødvendig). Æstetiske egenskaber:
Funktionelle egenskaber:
Biologiske egenskaber
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Burcu Gözetici Çil, DDS, PhD, Medipol University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent. 2010 Aug;12(4):259-72. doi: 10.3290/j.jad.a19262.
- Schwendicke F, Frencken JE, Bjorndal L, Maltz M, Manton DJ, Ricketts D, Van Landuyt K, Banerjee A, Campus G, Domejean S, Fontana M, Leal S, Lo E, Machiulskiene V, Schulte A, Splieth C, Zandona AF, Innes NP. Managing Carious Lesions: Consensus Recommendations on Carious Tissue Removal. Adv Dent Res. 2016 May;28(2):58-67. doi: 10.1177/0022034516639271.
- Massler M. Pulpal reactions to dental caries. Int Dent J. 1967 Jun;17(2):441-60. No abstract available.
- Ricketts D, Innes N, Schwendicke F. Selective Removal of Carious Tissue. Monogr Oral Sci. 2018;27:82-91. doi: 10.1159/000487838. Epub 2018 May 24.
- Barthel CR, Rosenkranz B, Leuenberg A, Roulet JF. Pulp capping of carious exposures: treatment outcome after 5 and 10 years: a retrospective study. J Endod. 2000 Sep;26(9):525-8. doi: 10.1097/00004770-200009000-00010.
- Dammaschke T, Leidinger J, Schafer E. Long-term evaluation of direct pulp capping--treatment outcomes over an average period of 6.1 years. Clin Oral Investig. 2010 Oct;14(5):559-67. doi: 10.1007/s00784-009-0326-9. Epub 2009 Aug 15.
- Awawdeh L, Al-Qudah A, Hamouri H, Chakra RJ. Outcomes of Vital Pulp Therapy Using Mineral Trioxide Aggregate or Biodentine: A Prospective Randomized Clinical Trial. J Endod. 2018 Nov;44(11):1603-1609. doi: 10.1016/j.joen.2018.08.004. Epub 2018 Oct 3.
- Maltz M, Alves LS, Jardim JJ, Moura Mdos S, de Oliveira EF. Incomplete caries removal in deep lesions: a 10-year prospective study. Am J Dent. 2011 Aug;24(4):211-4.
- Franzon R, Guimaraes LF, Magalhaes CE, Haas AN, Araujo FB. Outcomes of one-step incomplete and complete excavation in primary teeth: a 24-month randomized controlled trial. Caries Res. 2014;48(5):376-83. doi: 10.1159/000357628. Epub 2014 Apr 8.
- Carvalho JC, Dige I, Machiulskiene V, Qvist V, Bakhshandeh A, Fatturi-Parolo C, Maltz M. Occlusal Caries: Biological Approach for Its Diagnosis and Management. Caries Res. 2016;50(6):527-542. doi: 10.1159/000448662. Epub 2016 Sep 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10840098-604.01.01-E.53565
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
[Redacted]TilbageholdtKlæbende DentalDet Forenede Kongerige