Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv fjernelse til blød dentin vs selektiv fjernelse til fast dentin for dybe bageste carieslæsioner

20. juni 2024 opdateret af: burcu gözetici

Selektiv fjernelse til blødt dentin eller selektiv fjernelse til fast dentin for dybe karieslæsioner i permanente posteriore tænder: et randomiseret kontrolleret forsøg op til 2 år

Fjernelse af inficeret dentin, der er kontamineret med bakterier, og forblivende påvirket dentin, der er påvist som fast, er den konventionelle strategi til håndtering af kaviterede carieslæsioner. For nylig er denne strategi betegnet som selektiv fjernelse til fast dentin (SRFD) og synes at øge den potentielle risiko for pulpaeksponering eller tab af pulpavitalitet for dybe carieslæsioner, der radiografisk strækker sig ¾ af dentinvæv. Alternativt kan selektiv fjernelse til blødt dentin (SRSD), der refererer til fjernelse af cariesvæv i periferien af ​​hulrummet til fast dentin og resterende cariesvæv påvist som blødt eller læderagtigt i nærheden af ​​pulpen være en mindre invasiv udgravningsmetode for dyb caries læsioner for at opretholde pulpal sundhed. Oplysninger om kliniske fordele eller ulemper ved SRSD- og SRFD-udgravningsmetoder er dog sparsomme og baserer sig for det meste på undersøgelser udført for primære tænder. Desuden er kliniske forsøg nødvendige for at påvise den kombinerede effekt af cariesfjernelsesstrategier og calciumsilikatbaserede materialer.

Formålet med denne undersøgelse er sammenligning af kliniske succesrater for SRSD- og SRFD-teknikker i posteriore dybe carieslæsioner. Det primære resultat af undersøgelsen er sammenligning af klinisk succes af SRSD- og SRFD-teknikker ved klinisk og radiografisk undersøgelse efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år. Det sekundære resultat af undersøgelsen er at undersøge, hvorvidt calciumsilikat-baserede materialer har en effekt på succesraten af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har der været et stigende antal undersøgelser, der sætter spørgsmålstegn ved konventionel cariesvævsfjernelse, især for dybe carieslæsioner (1). I begrebet konventionel cariesvævsfjernelse er 'påvirket dentin' og 'inficeret dentin' meget anvendte udtryk, som er blevet defineret af Massler (2) i 1960'erne. Ifølge dette koncept blev fjernelse af inficeret dentin kontamineret med bakterier og resterende påvirket dentin fundet som fast foreslået til håndtering af kaviterede carieslæsioner. For nylig er denne fjernelsesteknik betegnet som selektiv fjernelse til fast dentin (SRFD) og synes at øge den potentielle risiko for pulpaeksponering eller tab af pulpavitalitet for dybe carieslæsioner, der radiografisk strækker sig ¾ af dentinvævet (3). I tilfælde af pulpaeksponering er direkte pulpacapping den foretrukne behandling for en tand med en vital pulpa og uden nogen inflammationsprædiktorer såsom langvarig blødning. Men ifølge resultaterne af en langsigtet (5-10 år) retrospektiv undersøgelse, der evaluerede behandlingsresultatet af direkte pulpa-afdækning med calciumhydroxid, havde 44,5 % i 5-års-gruppen og 79,9 % i 10-års-gruppen en postoperativ rod kanalbehandling eller en ekstraktion (4). Tilsvarende viste en anden retrospektiv undersøgelse, at i løbet af det første år efter direkte pulpa-afdækning med calciumhydroxid havde næsten 10 % og, efter 5 år, næsten 20 % af tænderne et ugunstigt behandlingsresultat (5). Ifølge resultaterne af disse undersøgelser, overlevelsesraten for direkte afskærmet pulpavæv med calciumhydroxid synes at falde over tid.

For nylig har Biodentine (BD; Septodont, St Maur-des-Fosses, Frankrig), som er et calciumsilikatbaseret materiale, vundet popularitet til behandling af pulpafdækning. Succesraten for Biodentine rapporterede at være 91,7 % efter 3 år i en nylig prospektiv longitudinel randomiseret kontrolleret undersøgelse af vitale permanente tænder med dyb caries (6). Bortset fra det valgte materiale til pulpacapping, er nogle andre strategier såsom selektiv fjernelse til blødt dentin (SRSD) for nylig blevet anbefalet til håndtering af dybe carieslæsioner med det formål at reducere risikoen for pulpaeksponering.

I overensstemmelse med rapporten fra International CariesConsensus Collaboration (ICCC) gruppe anbefales SRSD kraftigt ved dybe kaviterede læsioner, der strækker sig ind i ¾ af dentinvæv. Blødt kariest væv efterlades over pulpen for at undgå pulpaeksponering, og perifer emalje og dentin forberedes til hård dentin for at give hermetisk forsegling og holdbarhed af restaureringen.

I litteraturen er der meget få studier omhandlende den kliniske succes af SRSD, ufuldstændig cariesfjernelse (ICR) eller partiel cariesfjernelse (PCR). I et langsigtet (10 år) prospektivt klinisk studie er succesraterne for PCR-teknik blevet rapporteret som 90 % efter 3 år, 82 % efter 5 år og %63 efter 10 år (7). I et andet klinisk studie, der sammenligner 24-måneders pulpasundhedsresultater af PCR og total cariesfjernelse (TCR) i primære kindtænder, er der ikke rapporteret nogen signifikant forskel mellem de to fjernelsesteknikker og reduceret risiko for pulpaeksponering med PCR-teknik (8). I en nylig offentliggjort gennemgang er det blevet rapporteret, at SRSD ser ud til at være den bedste mulighed for behandling af dybe carieslæsioner, og det resterende cariesvæv tæt på pulpa ser ikke ud til at forstyrre genopbygningernes levetid (9). Ikke desto mindre ikke meget videnskabelig dokumentation for klinisk succes af SRSD og SRFD udgravningsmetoder for dybe karieslæsioner i permanente tænder kunne findes i den aktuelt tilgængelige litteratur. Desuden er kliniske forsøg nødvendige for at påvise den kombinerede effekt af cariesfjernelsesstrategier og calciumsilikatbaserede materialer.

Formålet med denne undersøgelse er sammenligning af kliniske succesrater for SRSD- og SRFD-teknikker i posterior dyb carieslæsioner af permanente tænder. Denne undersøgelse vil blive udført som et prospektivt randomiseret, dobbeltblindet, klinisk forsøg med 2 parallelle grupper. Potentielle patienter, der går til Istanbul Medipol University Dental Clinics i Istanbul med dybe bageste carieslæsioner, vil blive inviteret til undersøgelsen. Patienterne, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret og randomiseret til SRSD-gruppe og SRFD-gruppe ved blokrandomisering af 2,1-ratio.

Efter at have givet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil der blive udført en defineret klinisk procedure for hver gruppe. I SRFD-gruppe (gruppe B) vil efter cariesfjernelse blive anvendt til fast dentin, calciumsilikatbaseret materiale (Biodentine). Hvis udgravningerne førte til pulpeksponering, vil der blive udført pulp-capping med calciumsilikatbaseret materiale, og disse patienter vil blive randomiseret til en anden gruppe (Gruppe PC). Patienterne i SRSD-gruppen vil blive randomiseret i to undergrupper som gruppe A og gruppe C I gruppe A påføres efter cariesfjernelse til blødt dentin calciumsilikatbaseret materiale (Biodentine). I gruppe C efter cariesfjernelse påføres universalklæbende materiale uden kalciumsilikatbaseret materialeplacering. Alle restaureringer vil blive udført af den samme operatør ved brug af det samme universelle klæbemiddel og harpikskompositmateriale. Observatørerne (to uafhængige observatører) og patienterne vil blive blindet for den egentlige intervention.

Det primære resultat af undersøgelsen er sammenligning af klinisk succes af SRSD- og SRFD-teknikker ved klinisk og radiografisk undersøgelse efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år. Det sekundære resultat af undersøgelsen er at undersøge, hvorvidt calciumsilikat-baserede materialer har en effekt på succesraten af ​​behandlingen. Statistiske sammenligninger vil blive udført mellem gruppe A og gruppe B for det primære resultat og mellem gruppe A og gruppe C for det sekundære resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul Medipol University, School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dyb primær aktiv carieslæsion, der strækker sig mindst 3/4 af dentin
  • Ingen irreversible pulpitis symptomer
  • Positiv respons på elektriske og kolde pulpvitalitetstests
  • Godt generelt helbred
  • Ingen ubehandlet paradentose
  • Accept for at blive inkluderet i studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Irreversible pulpitis symptomer
  • Negativ respons på elektriske og kolde pulpvitalitetstests
  • Radiografisk periradikulær patologi
  • Graviditet
  • Tænder med ikke-carious læsioner (slidning, erosion, slid eller abraktion)
  • Patienter, der planlægger blegning eller ortodontisk behandling
  • Kendt allergi over for studiemateriale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selektiv fjernelse til blød dentin (SRSD)
Patienterne i SRSD-gruppen vil blive randomiseret i to undergrupper som gruppe A og gruppe C. Efter cariesfjernelse til blødt dentin vil calciumsilikatbaseret materiale (Biodentine) blive påført i gruppe A, mens det ikke vil blive påført i gruppe C før anbringelse af harpiks komposit restaurering. Proceduren starter med adgang til cariesvæv ved fjernelse af omgivende ikke-understøttet emalje. Kariest væv i periferien af ​​hulrummet vil blive forberedt til hårdt dentin ved hjælp af runde wolframcarbidbor og/eller en gravemaskine, mens blødt kariest dentin forbliver i pulpal aspekt af hulrummet for at forhindre pulpa eksponering. Operationelle procedurer vil blive udført af en erfaren (over 10 år) specialist. Fugtkontrol vil blive leveret ved hjælp af bomuldsruller og kontinuerlig aspiration.
For at forhindre pulpaeksponering i dybe carieslæsioner, der radiografisk strækker sig mindst 3/4 af dentin, forberedes periferien af ​​hulrummet til hårdt dentin, mens en rimelig mængde blødt kariesvæv efterlades over pulpa. Denne cariesfjernelsesstrategi kaldes selektiv fjernelse til blødt dentin.
Andre navne:
  • Delvis cariesudgravning
  • Ufuldstændig cariesudgravning
Aktiv komparator: Selektiv fjernelse til fast dentin (SRSD)
Procedurerne vil blive udført ved hjælp af lokalbedøvelse. Proceduren starter med adgang til cariesvæv ved fjernelse af omgivende ikke-understøttet emalje. Cariesvæv i periferien inklusive emalje-dentinforbindelsen vil blive fjernet ved hjælp af runde wolframcarbidbor og/eller en gravemaskine, indtil hård, tør dentin forbliver. Pulpo-proksimalt cariesvæv vil blive fjernet, indtil hårdt eller læderagtigt dentin er tilbage. Operationelle procedurer vil blive udført af en erfaren (over 10 år) specialist. Fugtkontrol vil blive leveret ved hjælp af bomuldsruller og kontinuerlig aspiration. Restaurering vil blive udført efter cariesfjernelse til fast dentin og anbringelse af calciumsilikatbaseret materiale (Biodentine).
Kariesvæv fjernes fuldstændigt, indtil hårdt dentin ser tørt ud og hårdt ved sondering. Denne kariesfjernelsesstrategi anbefales kraftigt til overfladiske eller moderat dybe karieslæsioner.
Andre navne:
  • Total cariesfjernelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes (endodontisk behandling kræves nej/ja)
Tidsramme: 60 måneder

Det primære resultat af undersøgelsen vil være succes (dvs. e. ikke kræver rodbehandlingsintervention).

Pulpens vitalitet (ja/nej), smerter ved percussion eller palpation (ja/nej), tilstedeværelse af byld eller fistel (ja/nej) vurderes klinisk. Radiografisk vil periradikulær patologi (ja/nej), patologisk forkalkning eller resorption (ja/nej) blive vurderet.

60 måneder
Postoperativ følsomhed (ja/nej)
Tidsramme: 60 måneder
Det andet resultat af undersøgelsen vil afhænge af patienternes subjektive vurdering af behandlingen (alvorlig/moderat/ingen)
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dentinbrodannelse
Tidsramme: 60 måneder
Hvorvidt placering af calciumsilikatbaseret materiale (Biodentine) har en ekstra fordel for dentinbrodannelse (dentinbrodannelse ja/nej)
60 måneder
Restaureringsintegritet
Tidsramme: 60 måneder

Restaureringer vil blive evalueret i henhold til FDI World Dental Federation-kriterier (10). Dette instrument er sammensat af tre dimensioner (biologisk, funktionel og æstetisk). Nogle elementer vurderes kvantitativt, andre visuelt. Den dårligste score af alle elementer bevares som den samlede score for restaureringen, hvilket resulterer i et enkelt (ordinært) primært resultat (1: fremragende; 2: klinisk godt; 3: klinisk tilfredsstillende; 4:utilfredsstillende, men kan repareres; 5: udskiftning nødvendig).

Æstetiske egenskaber:

  • Overfladeglans (1-5)
  • Farvning (1-5)
  • Farvematch og gennemsigtighed (1-5)
  • Anatomisk form (1-5)

Funktionelle egenskaber:

  • Brud af materiale og tilbageholdelse (1-5)
  • Marginal tilpasning (1-5)
  • Okklusalt slid (1-5)
  • Approksimal anatomisk form (1-5)
  • Røntgenundersøgelse (1-5)
  • Patientens syn (1-5)

Biologiske egenskaber

  • Gentagelse af caries (1-5)
  • Tandintegritet (1-5)
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Burcu Gözetici Çil, DDS, PhD, Medipol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2019

Først opslået (Faktiske)

12. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10840098-604.01.01-E.53565

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Abonner