选择性去除软牙本质与选择性去除硬牙本质治疗深后龋病变
选择性去除软牙本质或选择性去除硬牙本质以治疗永久性后牙的深龋病变:长达 2 年的随机对照试验
去除被细菌污染的感染牙本质并检测为坚硬的剩余受影响牙本质是管理空洞龋齿病变的常规策略。 最近,这种策略被称为选择性去除坚硬牙本质 (SRFD),并且似乎增加了牙髓暴露或牙髓活力丧失的潜在风险,因为深龋病变在放射学上延伸了 3/4 的牙本质组织。 或者,选择性去除软牙本质 (SRSD) 是指去除腔周围的龋齿组织以坚固牙本质,而剩余的龋齿组织在牙髓附近被检测为柔软或皮革状,这可能是一种侵入性较小的深度龋齿挖掘方法病变以维持牙髓健康。 然而,关于 SRSD 和 SRFD 挖掘方法的临床优势或劣势的信息很少,并且主要依赖于对乳牙进行的研究。 此外,需要临床试验来证明龋齿去除策略和硅酸钙基材料的综合效果。
本研究的目的是比较 SRSD 和 SRFD 技术在后牙深龋病变中的临床成功率。 该研究的主要结果是在 3 个月、6 个月、1 年和 2 年后通过临床和影像学检查比较 SRSD 和 SRFD 技术的临床成功率。 该研究的次要结果是调查基于硅酸钙的材料是否对治疗的成功率有影响。
研究概览
详细说明
近年来,越来越多的研究质疑传统的龋齿组织去除,特别是对于深龋病变 (1)。 在常规龋齿组织去除的概念中,“受影响的牙本质”和“受感染的牙本质”是广泛使用的术语,这些术语已由 Massler (2) 在 1960 年代定义。 根据这个概念,去除被细菌污染的受感染牙本质和剩余受影响的牙本质被检测为用于管理空洞龋齿病变的坚定建议。 最近,这种去除技术被称为选择性去除坚硬牙本质 (SRFD),并且似乎增加了牙髓暴露或牙髓活力丧失的潜在风险,因为深龋病变在放射学上延伸了 3/4 的牙本质组织 (3)。 在牙髓暴露的情况下,直接盖髓术是具有活髓且没有任何炎症预测因素(如长时间出血)的牙齿的治疗选择。 然而,根据一项评估氢氧化钙直接盖髓治疗效果的长期(5-10 年)回顾性研究的结果,5 年组和 10 年组分别有 44.5% 和 79.9% 有术后牙根根管治疗或拔牙 (4)。 同样,另一项回顾性研究表明,在用氢氧化钙直接盖髓后的第一年,近 10% 和 5 年后,近 20% 的牙齿治疗效果不佳 (5)。根据这些研究的结果,用氢氧化钙直接覆盖的牙髓组织的存活率似乎随着时间的推移而降低。
最近,Biodentine (BD; Septodont, St Maur-des-Fosses, France) 是一种基于硅酸钙的材料,在盖髓治疗中广受欢迎。 在最近一项针对具有深龋的重要恒牙的前瞻性纵向随机对照研究中,Biodentine 的成功率报告为 3 年后 91.7% (6)。 除了选择盖髓材料外,最近还推荐了一些其他策略,例如选择性去除软牙本质(SRSD)来治疗深龋病变,目的是降低牙髓暴露的风险。
根据国际龋齿共识协作组织 (ICCC) 的报告,强烈建议在延伸至 3/4 牙本质组织的深部空洞病变中使用 SRSD。 软龋组织留在牙髓上以避免牙髓暴露,周围牙釉质和牙本质准备好到硬牙本质,以提供气密密封和修复体的耐久性。
在文献中,很少有研究涉及 SRSD、不完全龋齿去除 (ICR) 或部分龋齿去除 (PCR) 的临床成功。 在一项长期(10 年)前瞻性临床研究中,据报道 PCR 技术的成功率在 3 年后为 90%,在 5 年后为 82%,在 10 年后为 %63 (7)。 在另一项比较乳磨牙 PCR 和全龋去除 (TCR) 的 24 个月牙髓健康结果的临床研究中,两种去除技术之间没有显着差异,并且已经报道了使用 PCR 技术降低牙髓暴露的风险 (8)。 在最近发表的一篇评论中,据报道,SRSD 似乎是治疗深龋病变的最佳选择,并且靠近牙髓的剩余龋齿组织似乎不会影响修复体的寿命 (9)。然而,不是在目前可用的文献中可以找到许多关于 SRSD 和 SRFD 挖掘方法对恒牙深龋病变临床成功的科学证据。 此外,需要临床试验来证明龋齿去除策略和硅酸钙基材料的综合效果。
本研究的目的是比较 SRSD 和 SRFD 技术在恒牙后部深龋病变中的临床成功率。 这项研究将作为一项前瞻性随机、双盲、临床试验进行,有 2 个平行组。 将邀请在伊斯坦布尔的伊斯坦布尔 Medipol 大学牙科诊所就诊的患有深后龋病变的潜在患者参加该研究。 符合纳入标准的患者将被招募并按照2.1比率的块随机化随机分为SRSD组和SRFD组。
在他们同意参加研究后,将对每组进行规定的临床程序。 在 SRFD 组(组 B)中,在去除龋齿后,将应用坚固的牙本质硅酸钙基材料(Biodentine)。 如果挖掘导致牙髓暴露,将使用硅酸钙基材料进行盖髓术,并将该患者随机分配到另一组(PC 组)。SRSD 组患者将随机分为 A 组和 C 组两个亚组. 在A组除龋后,会应用以软牙本质硅酸钙基材料(Biodentine)。 在 C 组中,在去除龋齿后将应用通用粘合剂材料,而不放置基于硅酸钙的材料。 所有修复将由同一操作者使用相同的通用粘合剂和树脂复合材料进行。 观察员(两名独立观察员)和患者将对实际进行的干预不知情。
该研究的主要结果是在 3 个月、6 个月、1 年和 2 年后通过临床和影像学检查比较 SRSD 和 SRFD 技术的临床成功率。 该研究的次要结果是调查基于硅酸钙的材料是否对治疗的成功率有影响。 将在 A 组和 B 组之间对主要结果进行统计比较,在 A 组和 C 组之间对次要结果进行统计比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Istanbul、火鸡
- Istanbul Medipol University, School of Dentistry
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 深原发活动性龋损至少延伸 3/4 的牙本质
- 无不可逆牙髓炎症状
- 对电和冷牙髓活力测试的积极反应
- 身体健康
- 没有未经治疗的牙周病
- 接受纳入研究
排除标准:
- 不可逆性牙髓炎症状
- 对电和冷髓活力测试的负面反应
- 根尖周病理学
- 怀孕
- 有非龋齿病变的牙齿(磨损、侵蚀、磨损或脱落)
- 计划漂白或正畸治疗的患者
- 已知对学习材料过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:选择性去除软牙本质 (SRSD)
SRSD 组的患者将被随机分为两个亚组,即 A 组和 C 组。在去除龋齿后,A 组将使用软牙本质硅酸钙基材料(Biodentine),而 C 组则不会在放置前使用树脂复合修复体。
该程序首先通过去除周围无支撑的牙釉质来接触龋齿组织。使用圆形碳化钨钻头和/或挖掘机准备将腔体周围的龋齿组织硬化成硬质牙本质,而软龋齿牙本质将保留在腔的牙髓方面,以防止牙髓暴露。
手术程序将由经验丰富(超过 10 年)的专家执行。
将使用棉卷和持续吸气来控制水分。
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为防止深龋病变的牙髓暴露,X线至少延伸3/4的牙本质,洞周边准备硬牙本质,同时在牙髓上留下适量的软龋组织。
这种龋齿去除策略被称为选择性去除软牙本质。
其他名称:
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有源比较器:选择性去除牙本质 (SRSD)
程序将使用局部麻醉来完成。
该程序首先通过去除周围无支撑的牙釉质来接触龋齿组织。
使用圆形碳化钨车针和/或挖掘机去除包括牙釉质-牙本质交界处在内的周边的龋齿组织,直到留下坚硬、干燥的牙本质。
牙髓近端龋齿组织将被移除,直到坚硬或坚韧的牙本质仍然存在。
手术程序将由经验丰富(超过 10 年)的专家执行。
将使用棉卷和持续吸气来控制水分。
修复将在去除龋齿以坚固牙本质并放置硅酸钙基材料(Biodentine)后进行。
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完全去除龋齿组织,直到坚硬的牙本质在外观上变干并且探诊坚硬。
强烈建议将这种龋齿去除策略用于浅层或中等深度的龋齿病变。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功(需要牙髓治疗否/是)
大体时间:60个月
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研究的主要结果将是成功(i。 e.不需要根管治疗干预)。 将临床评估牙髓活力(是/否)、叩诊或触诊疼痛(是/否)、是否存在脓肿或瘘管(是/否)。 通过放射学检查,评估根周病理学(是/否)、病理性钙化或吸收(是/否)。 |
60个月
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术后敏感性(是/否)
大体时间:60个月
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研究的第二个结果将取决于患者对治疗的主观评估(重度/中度/无)
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60个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙本质桥形成
大体时间:60个月
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放置硅酸钙基材料(Biodentine)是否对牙本质桥形成有额外的好处(牙本质桥形成是/否)
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60个月
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恢复完整性
大体时间:60个月
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修复体将根据 FDI 世界牙科联合会标准 (10) 进行评估。 该仪器由三个维度(生物、功能和美学)组成。 有些项目是定量评估的,其他项目是视觉评估的。所有项目中最差的分数保留为修复体的总体分数,从而产生单一(顺序)主要结果(1:优秀;2:临床良好;3:临床满意;5:临床良好4:不满意但可修复;5:需要更换)。 美学特性:
功能特性:
生物学特性
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60个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Burcu Gözetici Çil, DDS, PhD、Medipol University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent. 2010 Aug;12(4):259-72. doi: 10.3290/j.jad.a19262.
- Schwendicke F, Frencken JE, Bjorndal L, Maltz M, Manton DJ, Ricketts D, Van Landuyt K, Banerjee A, Campus G, Domejean S, Fontana M, Leal S, Lo E, Machiulskiene V, Schulte A, Splieth C, Zandona AF, Innes NP. Managing Carious Lesions: Consensus Recommendations on Carious Tissue Removal. Adv Dent Res. 2016 May;28(2):58-67. doi: 10.1177/0022034516639271.
- Massler M. Pulpal reactions to dental caries. Int Dent J. 1967 Jun;17(2):441-60. No abstract available.
- Ricketts D, Innes N, Schwendicke F. Selective Removal of Carious Tissue. Monogr Oral Sci. 2018;27:82-91. doi: 10.1159/000487838. Epub 2018 May 24.
- Barthel CR, Rosenkranz B, Leuenberg A, Roulet JF. Pulp capping of carious exposures: treatment outcome after 5 and 10 years: a retrospective study. J Endod. 2000 Sep;26(9):525-8. doi: 10.1097/00004770-200009000-00010.
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- Awawdeh L, Al-Qudah A, Hamouri H, Chakra RJ. Outcomes of Vital Pulp Therapy Using Mineral Trioxide Aggregate or Biodentine: A Prospective Randomized Clinical Trial. J Endod. 2018 Nov;44(11):1603-1609. doi: 10.1016/j.joen.2018.08.004. Epub 2018 Oct 3.
- Maltz M, Alves LS, Jardim JJ, Moura Mdos S, de Oliveira EF. Incomplete caries removal in deep lesions: a 10-year prospective study. Am J Dent. 2011 Aug;24(4):211-4.
- Franzon R, Guimaraes LF, Magalhaes CE, Haas AN, Araujo FB. Outcomes of one-step incomplete and complete excavation in primary teeth: a 24-month randomized controlled trial. Caries Res. 2014;48(5):376-83. doi: 10.1159/000357628. Epub 2014 Apr 8.
- Carvalho JC, Dige I, Machiulskiene V, Qvist V, Bakhshandeh A, Fatturi-Parolo C, Maltz M. Occlusal Caries: Biological Approach for Its Diagnosis and Management. Caries Res. 2016;50(6):527-542. doi: 10.1159/000448662. Epub 2016 Sep 23.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
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研究注册日期
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