- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04052685
Selektiivinen poisto pehmeästä dentiinistä vs. selektiivinen poisto kiinteään dentiiniin syvien takakarieksen vaurioiden vuoksi
Selektiivinen poisto pehmeästä dentiinistä tai selektiivinen poisto kiinteään dentiiniin pysyvien takahampaiden syvien kariesvaurioiden vuoksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus jopa 2 vuodeksi
Bakteerien saastuttaman infektoituneen dentiinin ja kiinteäksi havaittuun jääneen vahingoittuneen dentiinin poistaminen on perinteinen strategia kavitoituneiden kariesleesioiden hoidossa. Viime aikoina tätä strategiaa on kutsuttu selektiiviseksi poistamiseksi kiinteään dentiiniin (SRFD), ja se näyttää lisäävän mahdollista pulpan altistumisen tai pulpan elinvoiman menettämisen riskiä syvien kariesvaurioiden yhteydessä, jotka ulottuvat röntgenkuvassa ¾ dentiinikudoksesta. Vaihtoehtoisesti selektiivinen poisto pehmeästä dentiinistä (SRSD), joka tarkoittaa karieskudoksen poistamista ontelon reunalta kiinteäksi dentiiniksi ja jäljellä oleva karieskudos, joka havaitaan pehmeäksi tai nahkaiseksi pulpan läheisyydessä, voi olla vähemmän invasiivinen kaivausmenetelmä syvään kariekseen. vaurioita pulpal terveyden ylläpitämiseksi. Tietoa SRSD- ja SRFD-kaivausmenetelmien kliinisistä eduista tai haitoista on kuitenkin vähän ja ne perustuvat enimmäkseen primaarihampaille tehtyihin tutkimuksiin. Lisäksi tarvitaan kliinisiä tutkimuksia kariesinpoistostrategioiden ja kalsiumsilikaattipohjaisten materiaalien yhteisvaikutuksen osoittamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata SRSD- ja SRFD-tekniikoiden kliinisiä onnistumisasteita posteriorisissa syväkariesleesioissa. Tutkimuksen ensisijainen tulos on SRSD- ja SRFD-tekniikoiden kliinisen onnistumisen vertailu kliinisellä ja radiografisella tutkimuksella 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden jälkeen. Tutkimuksen toissijaisena tuloksena on selvittää, onko kalsiumsilikaattipohjaisilla materiaaleilla vaikutusta hoidon onnistumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina on lisääntynyt määrä tutkimuksia, jotka kyseenalaistavat tavanomaisen karieskudoksen poiston, erityisesti syvien kariesleesioiden osalta (1). Perinteisen karieksen kudoksen poiston käsitteessä "vaikuttunut dentiini" ja "infektoitunut dentiini" ovat laajalti käytettyjä termejä, jotka Massler (2) on määritellyt 1960-luvulla. Tämän konseptin mukaan bakteerien saastuttaman infektoituneen dentiinin ja jäljelle jääneen sairastuneen dentiinin poisto havaittiin kiinteäksi ehdotetuksi kavitoituneiden kariesleesioiden hoitoon. Viime aikoina tätä poistotekniikkaa on kutsuttu selektiiviseksi poistoksi kiinteään dentiiniin (SRFD), ja se näyttää lisäävän potentiaalista riskiä pulpalle altistumisesta tai pulpan elinvoiman menetyksestä syvien kariesvaurioiden yhteydessä, jotka ulottuvat röntgenkuvassa ¾ dentiinikudosta (3). Pulpan altistumisen yhteydessä pulpan suora sulkeminen on ensisijainen hoito hampaalle, jolla on elintärkeä pulppa ja ilman tulehduksen ennustajia, kuten pitkittynyttä verenvuotoa. Kuitenkin pitkän aikavälin (5-10 vuotta) retrospektiivisen tutkimuksen tulosten mukaan, jossa arvioitiin massan suoran päällyksen kalsiumhydroksidilla hoitotuloksia, 44,5 %:lla 5-vuotiaiden ryhmästä ja 79,9 %:lla 10-vuotiaiden ryhmästä oli postoperatiivinen juuri. kanavahoito tai uutto (4). Vastaavasti eräs toinen retrospektiivinen tutkimus osoitti, että ensimmäisen vuoden aikana massan suoran kalsiumhydroksidilla peittämisen jälkeen lähes 10 %:lla ja 5 vuoden kuluttua lähes 20 %:lla hampaista oli epäsuotuisa hoitotulos (5). Näiden tutkimusten tulosten mukaan kalsiumhydroksidilla suoraan suljetun sellukudoksen eloonjäämisaste näyttää laskevan ajan myötä.
Biodentine (BD; Septodont, St Maur-des-Fosses, Ranska), joka on kalsiumsilikaattipohjainen materiaali, on viime aikoina saavuttanut suosiota massan päällystyskäsittelyssä. Biodentinen onnistumisaste oli 91,7 % 3 vuoden jälkeen hiljattain tehdyssä prospektiivisessa pitkittäissuuntaisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa elintärkeistä pysyvistä hampaista, joilla on syvä karies (6). Lukuun ottamatta valittua materiaalia sellun päällystämiseen, joitain muita strategioita, kuten selektiivinen poisto pehmeäksi dentiiniksi (SRSD), on äskettäin suositeltu syvän kariesleesioiden hoitoon tavoitteena vähentää pulpulan altistumisen riskiä.
International CariesConsensus Collaboration (ICCC) -ryhmän raportin mukaan SRSD:tä suositellaan vahvasti syviin kavitoituneisiin leesioihin, jotka ulottuvat ¾ dentiinikudoksesta. Pehmeä karieskudos jätetään sellun päälle estämään pulpalin altistuminen, ja perifeerinen kiille ja dentiini valmistetaan kovemmaksi dentiiniksi, mikä takaa hermeettisen tiivistyksen ja restauraation kestävyyden.
Kirjallisuudessa on hyvin vähän tutkimuksia, jotka koskevat SRSD:n kliinistä menestystä, epätäydellistä karieksen poistoa (ICR) tai osittaista karieksen poistoa (PCR). Pitkän aikavälin (10 vuotta) prospektiivisessa kiinisessä tutkimuksessa PCR-tekniikan onnistumisasteen on raportoitu olevan 90 % 3 vuoden jälkeen, 82 % 5 vuoden jälkeen ja 63 % 10 vuoden jälkeen (7). Toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin 24 kuukauden PCR:n ja kokonaiskarieksenpoiston (TCR) tuloksia primaarisissa poskihasissa, ei ole raportoitu merkittävää eroa näiden kahden poistotekniikan välillä eikä PCR-tekniikalla havaittu pulssin altistumisen riskiä (8). Äskettäin julkaistussa katsauksessa on raportoitu, että SRSD näyttää olevan paras vaihtoehto syvien kariesleesioiden hoitoon ja jäljellä oleva karieskudos lähellä pulppua ei näytä häiritsevän täytteiden pitkäikäisyyttä (9). Tällä hetkellä saatavilla olevasta kirjallisuudesta löytyy paljon tieteellistä näyttöä SRSD- ja SRFD-kaivausmenetelmien kliinisestä menestyksestä pysyvien hampaiden syviin kariesvaurioihin. Lisäksi tarvitaan kliinisiä tutkimuksia kariesinpoistostrategioiden ja kalsiumsilikaattipohjaisten materiaalien yhteisvaikutuksen osoittamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata SRSD- ja SRFD-tekniikoiden kliinisiä onnistumisprosentteja pysyvien hampaiden syvissä kariesvaurioissa. Tämä tutkimus suoritetaan prospektiivisena satunnaistettuna, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää. Tutkimukseen kutsutaan potentiaaliset potilaat, jotka hoitavat Istanbulin Medipol-yliopiston hammasklinikoilla Istanbulissa syviä kariesvaurioita. Osallistumiskriteerit täyttävät potilaat rekrytoidaan ja satunnaistetaan SRSD-ryhmään ja SRFD-ryhmään 2,1-suhteella.
Kun he ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen, kullekin ryhmälle suoritetaan määritelty kliininen toimenpide. SRFD-ryhmässä (ryhmä B) karieksen poiston jälkeen kiinteälle dentiinille levitetään kalsiumsilikaattipohjaista materiaalia (Biodentine). Jos kaivaukset johtivat sellun altistumiseen, suoritetaan massan päällystäminen kalsiumsilikaattipohjaisella materiaalilla ja nämä potilaat satunnaistetaan toiseen ryhmään (ryhmä PC). SRSD-ryhmän potilaat satunnaistetaan kahteen alaryhmään ryhmäksi A ja ryhmäksi C. Ryhmässä A karieksen poiston jälkeen pehmeälle dentiinille levitetään kalsiumsilikaattipohjaista materiaalia (Biodentine). Ryhmässä C karieksenpoiston jälkeen yleisliimamateriaali levitetään ilman kalsiumsilikaattipohjaista materiaalia. Kaikki restauroinnit suorittaa sama käyttäjä käyttäen samaa yleisliima- ja hartsikomposiittimateriaalia. Tarkkailijat (kaksi riippumatonta tarkkailijaa) ja potilaat sokeutuvat varsinaisen toimenpiteen suhteen.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on SRSD- ja SRFD-tekniikoiden kliinisen onnistumisen vertailu kliinisellä ja radiografisella tutkimuksella 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden jälkeen. Tutkimuksen toissijaisena tuloksena on selvittää, onko kalsiumsilikaattipohjaisilla materiaaleilla vaikutusta hoidon onnistumiseen. Tilastolliset vertailut suoritetaan ryhmän A ja ryhmän B välillä ensisijaisen tuloksen osalta ja ryhmän A ja ryhmän C välillä toissijaisen tuloksen osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul Medipol University, School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syvä primaarinen aktiivinen kariesleesio, joka ulottuu vähintään 3/4 dentiinistä
- Ei peruuttamattomia pulpitis-oireita
- Positiivinen vaste sähkö- ja kylmämassan elinvoimatesteissä
- Hyvä yleinen terveys
- Ei hoitamatonta parodontaalista sairautta
- Hyväksyminen opiskeluun
Poissulkemiskriteerit:
- Peruuttamattomat pulpitis-oireet
- Negatiivinen vaste sähkö- ja kylmämassan elinvoimatesteissä
- Radiografisesti periradikulaarinen patologia
- Raskaus
- Hampaat, joissa on ei-karioosivaurioita (hankaus, eroosio, hankaus tai abfraktio)
- Potilaat, jotka suunnittelevat valkaisua tai oikomishoitoa
- Tunnettu allergia tutkimusmateriaalille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selektiivinen poisto pehmeälle dentiinille (SRSD)
SRSD-ryhmän potilaat satunnaistetaan kahteen alaryhmään ryhmäksi A ja ryhmäksi C. Pehmeään dentiinin kalsiumsilikaattipohjaiseen materiaaliin (Biodentine) tehdyn karieksen poiston jälkeen levitetään ryhmässä A, kun taas ryhmässä C ei levitetä ennen kariesin sijoittamista. hartsikomposiittien restaurointi.
Toimenpide alkaa karieskudokseen pääsemisellä poistamalla ympäröivää tukematonta emalia. Kariesinen kudos ontelon reunalla valmistellaan kovettumaan dentiiniä käyttämällä pyöreitä volframikarbidiporantaita ja/tai kaivinkonetta, kun taas pehmeä karies dentiini jää ontelon pulpaalinen puoli, jotta estetään pulpan altistuminen.
Leikkaustoimenpiteet suorittaa kokenut (yli 10 vuotta) asiantuntija.
Kosteutta hallitaan käyttämällä puuvillarullia ja jatkuvaa imua.
|
Pulpulan altistumisen estämiseksi syvissä kariesleesioissa, jotka ulottuvat röntgenkuvassa vähintään 3/4 dentiinistä, ontelon reuna on valmisteltu kovettumaan dentiiniin samalla kun pulpan päälle jää kohtuullinen määrä pehmeää karieskudosta.
Tätä karieksenpoistostrategiaa kutsutaan selektiiviseksi poistoksi pehmeälle dentiinille.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Selektiivinen poisto kiinteäksi dentiiniksi (SRSD)
Toimenpiteet tehdään paikallispuudutuksessa.
Toimenpide alkaa karieskudoksen pääsyllä poistamalla ympäröivästä tukemattomasta emalista.
Reunoilla oleva karieskudos, mukaan lukien emali-dentiiniliitos, poistetaan pyöreillä volframikarbidiporilla ja/tai kaivinkoneella, kunnes jäljelle jää kova, kuiva dentiini.
Pulpoproksimaalista karieskudosta poistetaan, kunnes jäljelle jää kova tai nahkamainen dentiini.
Leikkaustoimenpiteet suorittaa kokenut (yli 10 vuotta) asiantuntija.
Kosteutta hallitaan käyttämällä puuvillarullia ja jatkuvaa imua.
Restaurointi suoritetaan kariesen poistamisen jälkeen kiinteään dentiiniin ja kalsiumsilikaattipohjaisen materiaalin (Biodentine) asettamisen jälkeen.
|
Karioottinen kudos poistetaan kokonaan, kunnes kova dentiini on ulkonäöltään kuivunut ja koettimessa kova.
Tätä karieksen poistostrategiaa suositellaan erittäin matalille tai kohtalaisen syville kariesleesioille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistui (endodontista hoitoa vaadittiin ei/kyllä)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on menestys (ts. e. jotka eivät vaadi juurihoitotoimenpiteitä). Pulpan elinvoimaisuus (kyllä/ei), kipu lyömäsoittimissa tai tunnustelussa (kyllä/ei), paise tai fisteli (kyllä/ei) arvioidaan kliinisesti. Radiografisesti arvioidaan periradikulaarinen patologia (kyllä/ei), patologinen kalkkeutuminen tai resorptio (kyllä/ei). |
60 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen herkkyys (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Tutkimuksen toinen tulos riippuu potilaiden subjektiivisesta arviosta hoidosta (vaikea/kohtalainen/ei)
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dentiinisillan muodostuminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Onko kalsiumsilikaattipohjaisen materiaalin (Biodentine) sijoittaminen ylimääräistä hyötyä dentiinisiltojen muodostumiselle (dentiinisiltojen muodostus kyllä/ei)
|
60 kuukautta
|
|
Palautuksen eheys
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Restauraatiot arvioidaan FDI World Dental Federationin kriteerien (10) mukaisesti. Tämä instrumentti koostuu kolmesta ulottuvuudesta (biologinen, toiminnallinen ja esteettinen). Jotkut kohteet arvioidaan kvantitatiivisesti, toiset visuaalisesti. Kaikista kohteista huonoin pistemäärä säilyy restauroinnin kokonaispistemääränä, jolloin tuloksena on yksi (järjestys) ensisijainen tulos (1: erinomainen; 2: kliinisesti hyvä; 3: kliinisesti tyydyttävä; 4: epätyydyttävä, mutta korjattavissa; 5: vaihto tarpeen). Esteettiset ominaisuudet:
Toiminnalliset ominaisuudet:
Biologiset ominaisuudet
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Burcu Gözetici Çil, DDS, PhD, Medipol University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent. 2010 Aug;12(4):259-72. doi: 10.3290/j.jad.a19262.
- Schwendicke F, Frencken JE, Bjorndal L, Maltz M, Manton DJ, Ricketts D, Van Landuyt K, Banerjee A, Campus G, Domejean S, Fontana M, Leal S, Lo E, Machiulskiene V, Schulte A, Splieth C, Zandona AF, Innes NP. Managing Carious Lesions: Consensus Recommendations on Carious Tissue Removal. Adv Dent Res. 2016 May;28(2):58-67. doi: 10.1177/0022034516639271.
- Massler M. Pulpal reactions to dental caries. Int Dent J. 1967 Jun;17(2):441-60. No abstract available.
- Ricketts D, Innes N, Schwendicke F. Selective Removal of Carious Tissue. Monogr Oral Sci. 2018;27:82-91. doi: 10.1159/000487838. Epub 2018 May 24.
- Barthel CR, Rosenkranz B, Leuenberg A, Roulet JF. Pulp capping of carious exposures: treatment outcome after 5 and 10 years: a retrospective study. J Endod. 2000 Sep;26(9):525-8. doi: 10.1097/00004770-200009000-00010.
- Dammaschke T, Leidinger J, Schafer E. Long-term evaluation of direct pulp capping--treatment outcomes over an average period of 6.1 years. Clin Oral Investig. 2010 Oct;14(5):559-67. doi: 10.1007/s00784-009-0326-9. Epub 2009 Aug 15.
- Awawdeh L, Al-Qudah A, Hamouri H, Chakra RJ. Outcomes of Vital Pulp Therapy Using Mineral Trioxide Aggregate or Biodentine: A Prospective Randomized Clinical Trial. J Endod. 2018 Nov;44(11):1603-1609. doi: 10.1016/j.joen.2018.08.004. Epub 2018 Oct 3.
- Maltz M, Alves LS, Jardim JJ, Moura Mdos S, de Oliveira EF. Incomplete caries removal in deep lesions: a 10-year prospective study. Am J Dent. 2011 Aug;24(4):211-4.
- Franzon R, Guimaraes LF, Magalhaes CE, Haas AN, Araujo FB. Outcomes of one-step incomplete and complete excavation in primary teeth: a 24-month randomized controlled trial. Caries Res. 2014;48(5):376-83. doi: 10.1159/000357628. Epub 2014 Apr 8.
- Carvalho JC, Dige I, Machiulskiene V, Qvist V, Bakhshandeh A, Fatturi-Parolo C, Maltz M. Occlusal Caries: Biological Approach for Its Diagnosis and Management. Caries Res. 2016;50(6):527-542. doi: 10.1159/000448662. Epub 2016 Sep 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10840098-604.01.01-E.53565
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .