- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04052789
밀링된 BioHPP PEEK(Polyetheretherketone) 기반 대 지르코니아 기반 단일 크라운의 내부 적합도에 대한 임상 평가
모든 세라믹 크라운은 경도에서 중등도의 변색, 외상을 입거나 파절된 치아의 수복 및 비정상적인 치아 구조의 경우에 표시됩니다. 치아 수복물의 성공 여부는 생체 적합성, 심미적 가치, 파절 저항성, 변연 적응성이라는 네 가지 주요 요소에 의해 결정됩니다. . 부적절한 변연 적합은 시멘트 필름이 구강 환경에 노출되어 용해될 수 있기 때문에 수복물의 수명을 저하시킬 수 있습니다. .
PEEK(Polyetheretherketone)는 치과에서 많은 잠재적 용도를 가진 폴리머입니다. PEEK(Polyetheretherketone)는 고정성 치과 보철물을 지지하는 데 사용할 수 있습니다. 그러나 물리 기계적 특성화에 대한 정보는 여전히 부족합니다.
연구 목적:
- 이 연구의 목적은 밀링된 BioHPP PEEK 기반 대 지르코니아 기반 단일 크라운의 내부 적합성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-50세의 경우 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명할 수 있어야 합니다.
- 환자 활성 치주 또는 치수 질환이 없고 수복물이 양호한 치아를 가지고 있습니다.
- 기존의 치과 시술을 견딜 수 있는 심리적, 신체적 능력이 있는 환자
- 단일 구치 크라운에 대해 표시된 치아 문제가 있는 환자:
제외 기준:
- 18세 미만 또는 50세 이상 환자
- 활동성 저항성 치주질환 환자
- 구강위생이 불량하고 비협조적인 환자
- 치아가 부분적으로 맹출된 성장기 환자
- 정신과적 문제가 있거나 비현실적인 기대를 가진 환자
- 관심영역에 대합치열이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세라믹으로 축성된 지르코니아 단일 구치 크라운
'첫 번째 방문에서 환자에게 연구 단계와 구강 위생 조치를 유지하는 방법에 대한 정보를 제공해야 하는 대면 준수 세션이 열릴 것입니다.
추가 세션은 후속 방문에서 발생합니다.
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첫 번째 방문에서 환자에게 연구 단계와 구강 위생 조치를 유지하는 방법에 대한 정보를 제공해야 하는 대면 준수 세션이 열립니다.
추가 세션은 후속 방문에서 발생합니다.
참여 환자들은 그들이 겪고 있는 문제에 대해 질문을 받을 것입니다.
환자는 후속 방문을 위해 1년 동안 2개월마다 리콜됩니다.
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실험적: Compos로 축성된 BioHpp PEEK 단일 구치부 크라운
첫 번째 방문에서 환자에게 연구 단계와 구강 위생 조치를 유지하는 방법에 대한 정보를 제공해야 하는 대면 준수 세션이 열립니다.
추가 세션은 후속 방문에서 발생합니다.
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첫 번째 방문에서 환자에게 연구 단계와 구강 위생 조치를 유지하는 방법에 대한 정보를 제공해야 하는 대면 준수 세션이 열립니다.
추가 세션은 후속 방문에서 발생합니다.
참여 환자들은 그들이 겪고 있는 문제에 대해 질문을 받을 것입니다.
환자는 후속 방문을 위해 1년 동안 2개월마다 리콜됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입체현미경으로 복제물의 두께를 측정하여 크라운 내부 맞춤
기간: 1년
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복제 기술 및 입체현미경으로 측정
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로브를 사용하여 크라운 가장자리에 이차 우식증이 있는 경우
기간: 1년
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수정된 Ryge 기준 Alpha(A)로 측정됨 수복물은 수복물에 인접한 기존 해부학적 형태의 연속입니다. Bravo (B) 수복물에 인접한 어두운 킵 변색의 시각적 증거가 있습니다(그러나 Alpha (A) 수복물은 수복물에 인접한 기존 해부학적 형태의 연속입니다. Bravo (B) 수복물에 인접한 어두운 킵 변색의 시각적 증거가 있습니다(해면면 마진과 직접 관련되지는 않음). cavosurface 마진과 직접 관련됨). |
1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도
기간: 1년
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VAS(설문지)로 측정 수치(불연속) ("0" 불만족 - "10" 만족)
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1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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