Klinické hodnocení vnitřního přizpůsobení mletého bioHPP polyetheretherketonu (PEEK) - na bázi zirkoniových jednoduchých korunek
Všechny keramické korunky jsou indikovány v případě mírného až středního zabarvení, obnovy traumatizovaných nebo zlomených zubů a abnormální anatomie zubu. Úspěch zubních náhrad je určován čtyřmi hlavními faktory: biokompatibilitou, estetickou hodnotou, odolností vůči zlomenině a okrajovou adaptací. . Neadekvátní okrajové uložení může ohrozit životnost náhrady, protože vystavení cementového filmu ústnímu prostředí může vést k jeho rozpuštění. .
Polyetheretherketon (PEEK) je polymer, který má mnoho možností využití ve stomatologii. Polyetheretherketon (PEEK) lze použít k podpoře fixních zubních náhrad. Informace o fyziomechanické charakterizaci jsou však stále vzácné.
Cíl studie:
- Cílem této studie je vyhodnotit vnitřní přizpůsobení frézovaných korunek na bázi PEEK na bázi BioHPP oproti zirkonu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od 18 do 50 let umět přečíst a podepsat dokument informovaného souhlasu.
- Pacient Nemá žádné aktivní onemocnění parodontu nebo dřeně, má zuby s dobrou náhradou
- Pacient Psychicky i fyzicky schopen odolat konvenčním stomatologickým procedurám
- Pacienti s problémy se zuby indikovaní pro jednotlivé zadní korunky:
Kritéria vyloučení:
- Pacient mladší 18 nebo více než 50 let
- Pacient s aktivním rezistentním onemocněním parodontu
- Pacienti se špatnou ústní hygienou a nespolupracující pacienti
- Pacienti v růstovém stadiu s částečně prořezanými zuby
- Pacient s psychiatrickými problémy nebo nerealistickými očekáváními
- Pacient s nedostatkem protilehlého chrupu v oblasti zájmu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zirkonové jednoduché zadní korunky fazetované keramikou
„Při první návštěvě se bude konat osobní setkání, na kterém by měl být pacient informován o krocích studie ao tom, jak dodržovat opatření v oblasti ústní hygieny.
Další sezení budou probíhat při následných návštěvách
|
Při první návštěvě proběhne osobní setkání, na kterém by měl být pacient informován o krocích studie ao tom, jak dodržovat opatření v oblasti ústní hygieny.
Další sezení budou probíhat při následných návštěvách.
Účastníci budou dotázáni na jakékoli problémy, které mají.
Pacienti budou odvoláni každé dva měsíce po dobu jednoho roku pro následné návštěvy.
|
|
Experimentální: BioHpp PEEK jednoduché zadní korunky fazetované komposy
Při první návštěvě proběhne osobní setkání, na kterém by měl být pacient informován o krocích studie ao tom, jak dodržovat opatření v oblasti ústní hygieny.
Další sezení budou probíhat při následných návštěvách
|
Při první návštěvě proběhne osobní setkání, na kterém by měl být pacient informován o krocích studie ao tom, jak dodržovat opatření v oblasti ústní hygieny.
Další sezení budou probíhat při následných návštěvách.
Účastníci budou dotázáni na jakékoli problémy, které mají.
Pacienti budou odvoláni každé dva měsíce po dobu jednoho roku pro následné návštěvy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitřní lícování korunky měřením tloušťky repliky steriomikroskopem
Časové okno: jeden rok
|
měřeno replikační technikou a steriomikroskopem
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sekundární kaz, pokud je přítomen na okraji korunky, pomocí sondy
Časové okno: jeden rok
|
Měřeno modifikovanými Ryge kritérii Alpha (A) Výplň je pokračováním stávající anatomické formy sousedící s výplní. Bravo (B) Existují vizuální důkazy tmavého zabarvení v blízkosti výplně (ale ne Alfa (A) Výplň je pokračováním stávající anatomické formy přiléhající k výplni). Bravo (B) Existují vizuální důkazy tmavého zabarvení v blízkosti výplně (ale nesouvisí přímo s okraji kavopovrchu). přímo spojené s okraji cavosurface). |
jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: jeden rok
|
Měřeno VAS (dotazník) Numerický (diskrétní) ("0" nespokojeno - "10" spokojeno)
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2019-08-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .