Klinisk evaluering av intern tilpasning av malt BioHPP-polyetereterketon (PEEK) - basert versus zirkonium-baserte enkeltkroner
Alle keramiske kroner er indisert ved mild til moderat misfarging, restaurering av traumatiserte eller brukne tenner og unormal tannanatomi. Suksessen til tannrestaureringer bestemmes av fire hovedfaktorer: biokompatibilitet, estetisk verdi, motstand mot brudd og marginal tilpasning. . En utilstrekkelig marginal passform kan kompromittere levetiden til restaureringen siden sementfilmeksponering for det orale miljøet kan føre til at den løses opp. .
Polyetheretherketon (PEEK) er en polymer som har mange potensielle bruksområder i tannbehandling. Polyetheretherketon (PEEK) kan brukes til å støtte faste tannproteser. Informasjon om fysiomekanisk karakterisering er imidlertid fortsatt mangelfull.
Målet med studien:
- Målet med denne studien er å evaluere den interne passformen til freste BioHPP PEEK-baserte versus zirkoniumoksidbaserte enkeltkroner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fra 18-50 år, kunne lese og signere det informerte samtykkedokumentet.
- Pasient Har ingen aktive periodontale eller pulpale sykdommer, har tenner med gode restaureringer
- Pasient Psykisk og fysisk i stand til å tåle konvensjonelle tannprosedyrer
- Pasienter med tannproblemer indikert for enkle bakre kroner:
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 18 eller mer enn 50 år
- Pasient med aktive resistente periodontale sykdommer
- Pasienter med dårlig munnhygiene og lite samarbeidsvillige pasienter
- Pasienter i vekststadiet med delvis utbrutte tenner
- Pasient med psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger
- Pasient med mangel på motsatt tannsett i interesseområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Zirconia enkelt bakre kroner finert med keramikk
'I det første besøket vil det bli holdt en ansikt-til-ansikt-overholdelsessesjon der pasienten bør informeres om studietrinnene og hvordan man opprettholder munnhygienetiltak.
Ytterligere økter vil skje ved oppfølgingsbesøkene
|
I det første besøket vil det bli holdt en ansikt-til-ansikt-overholdelsessesjon der pasienten bør informeres om studietrinnene og hvordan man opprettholder munnhygienetiltak.
Ytterligere økter vil finne sted ved oppfølgingsbesøkene.
Deltakende pasienter vil bli spurt om eventuelle problemer de har.
Pasienter vil bli tilbakekalt annenhver måned i ett år for oppfølgingsbesøk.
|
|
Eksperimentell: BioHpp PEEK enkelt bakre kroner finert med komposit
I det første besøket vil det bli holdt en ansikt-til-ansikt-overholdelsessesjon der pasienten bør informeres om studietrinnene og hvordan man opprettholder munnhygienetiltak.
Ytterligere økter vil skje ved oppfølgingsbesøkene
|
I det første besøket vil det bli holdt en ansikt-til-ansikt-overholdelsessesjon der pasienten bør informeres om studietrinnene og hvordan man opprettholder munnhygienetiltak.
Ytterligere økter vil finne sted ved oppfølgingsbesøkene.
Deltakende pasienter vil bli spurt om eventuelle problemer de har.
Pasienter vil bli tilbakekalt annenhver måned i ett år for oppfølgingsbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvendig passform av kronen ved å måle tykkelsen på kopien med steriomikroskop
Tidsramme: ett år
|
målt med replikateknikk og steriomikroskop
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekundær karies hvis den er tilstede i kanten av kronen ved å bruke sonde
Tidsramme: ett år
|
Målt etter modifiserte Ryge-kriterier Alfa (A)Restaureringen er en videreføring av eksisterende anatomisk form i tilknytning til restaureringen. Bravo (B) Det er visuelle bevis på mørk hold-misfarging ved siden av restaureringen (men ikke Alpha (A) Restaureringen er en fortsettelse av eksisterende anatomisk form ved siden av restaureringen. Bravo (B) Det er visuelle bevis på mørk hold-misfarging ved siden av restaureringen (men ikke direkte assosiert med kavooverflatens marginer). direkte assosiert med kavooverflatemarginer). |
ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: ett år
|
Målt ved VAS(spørreskjema)Numerisk (diskret) ("0" utilfreds - "10" fornøyd)
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2019-08-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .