Kliniczna ocena wewnętrznego dopasowania frezowanych koron polieteroeteroketonu (PEEK) na bazie BioHPP w porównaniu z pojedynczymi koronami na bazie tlenku cyrkonu
Wszystkie korony ceramiczne są wskazane w przypadku lekkich do umiarkowanych przebarwień, odbudowy uszkodzonych lub złamanych zębów oraz nieprawidłowej anatomii zęba. O powodzeniu uzupełnień protetycznych decydują cztery główne czynniki: biokompatybilność, walory estetyczne, odporność na złamania oraz adaptacja brzeżna. . Nieodpowiednie dopasowanie brzeżne może zagrozić trwałości uzupełnienia, ponieważ narażenie filmu cementowego na środowisko jamy ustnej może prowadzić do jego rozpuszczenia. .
Polieteroeteroketon (PEEK) to polimer, który ma wiele potencjalnych zastosowań w stomatologii. Polieteroeteroketonu (PEEK) można używać do podtrzymywania stałych protez dentystycznych. Jednak informacje na temat charakterystyki fizyczno-mechanicznej są nadal rzadkie.
Cel badania:
- Celem tego badania jest ocena dopasowania wewnętrznego frezowanych pojedynczych koron na bazie BioHPP PEEK w porównaniu z pojedynczymi koronami na bazie tlenku cyrkonu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 50 lat mogą przeczytać i podpisać dokument świadomej zgody.
- Pacjent nie ma czynnych chorób przyzębia ani miazgi, ma zęby z dobrymi uzupełnieniami
- Pacjent Zdolny psychicznie i fizycznie do wytrzymania konwencjonalnych zabiegów dentystycznych
- Pacjenci z problemami z uzębieniem wskazanymi do pojedynczych koron bocznych:
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 50 lat
- Pacjent z czynną oporną chorobą przyzębia
- Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej i pacjenci niechętni do współpracy
- Pacjenci w fazie wzrostu z częściowo wyrzniętymi zębami
- Pacjent z problemami psychicznymi lub nierealistycznymi oczekiwaniami
- Pacjent z brakiem uzębienia przeciwstawnego w obszarze zainteresowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pojedyncze korony z cyrkonu w odcinku bocznym licowane ceramiką
„Na pierwszej wizycie odbędzie się sesja adhezyjna Face-to-Face, podczas której pacjent powinien zostać poinformowany o kolejnych etapach badania i sposobie zachowania środków higieny jamy ustnej.
Kolejne sesje odbędą się podczas wizyt kontrolnych
|
Podczas pierwszej wizyty odbędzie się sesja adherencyjna Face-to-Face, podczas której pacjent powinien zostać poinformowany o kolejnych etapach badania i sposobie zachowania środków higieny jamy ustnej.
Kolejne sesje odbędą się podczas wizyt kontrolnych.
Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną zapytani o wszelkie problemy, jakie mają.
Pacjenci będą wzywani co dwa miesiące przez rok na wizyty kontrolne.
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze korony zębów bocznych BioHpp PEEK licowane kompozytami
Podczas pierwszej wizyty odbędzie się sesja adherencyjna Face-to-Face, podczas której pacjent powinien zostać poinformowany o kolejnych etapach badania i sposobie zachowania środków higieny jamy ustnej.
Kolejne sesje odbędą się podczas wizyt kontrolnych
|
Podczas pierwszej wizyty odbędzie się sesja adherencyjna Face-to-Face, podczas której pacjent powinien zostać poinformowany o kolejnych etapach badania i sposobie zachowania środków higieny jamy ustnej.
Kolejne sesje odbędą się podczas wizyt kontrolnych.
Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną zapytani o wszelkie problemy, jakie mają.
Pacjenci będą wzywani co dwa miesiące przez rok na wizyty kontrolne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnętrzne dopasowanie korony poprzez pomiar grubości repliki za pomocą steriomikroskopu
Ramy czasowe: rok
|
mierzone techniką replik i steriomikroskopem
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
próchnica wtórna, jeśli występuje na brzegu korony, za pomocą sondy
Ramy czasowe: rok
|
Mierzone według zmodyfikowanych kryteriów Ryge'a Alfa (A) Odbudowa jest kontynuacją istniejącego kształtu anatomicznego sąsiadującego z odbudową. Bravo (B) Istnieją wizualne dowody ciemnych przebarwień przylegających do uzupełnienia (ale nie alfa (A) Uzupełnienie jest kontynuacją istniejącego kształtu anatomicznego przylegającego do uzupełnienia. Bravo (B) Istnieją wizualne dowody ciemnych przebarwień przylegających do wypełnienia (ale niezwiązanych bezpośrednio z brzegami cavosurface). bezpośrednio związane z marginesami cavosurface). |
rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: rok
|
Mierzone przez VAS (kwestionariusz) Liczbowe (dyskretne) („0” niezadowolonych - „10” zaspokojonych)
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2019-08-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .