研磨 BioHPP 聚醚醚酮 (PEEK) 与氧化锆单冠内部配合的临床评估
2019年8月12日 更新者：Nahla Gamal Adly、Cairo University
所有陶瓷牙冠都适用于轻度至中度变色、创伤或折断牙齿的修复以及牙齿解剖结构异常的情况。 牙齿修复的成功取决于四个主要因素：生物相容性、美学价值、抗折性和边缘适应性。 . 边缘配合不当可能会影响修复体的寿命，因为水泥膜暴露于口腔环境会导致其溶解。 .
聚醚醚酮 (PEEK) 是一种在牙科领域具有许多潜在用途的聚合物。 聚醚醚酮 (PEEK) 可用于支撑固定假牙。 然而，关于物理力学表征的信息仍然很少。
研究目的：
- 本研究的目的是评估基于研磨的 BioHPP PEEK 与基于氧化锆的单冠的内部配合。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-50岁，能够阅读并签署知情同意书。
- 患者 没有活动性牙周病或牙髓病，牙齿修复良好
- 患者在心理和身体上能够承受传统的牙科手术
- 有牙齿问题的患者适用单后牙冠：
排除标准：
- 小于 18 岁或大于 50 岁的患者
- 活动性顽固性牙周病患者
- 口腔卫生差和不合作的患者
- 牙齿部分萌出的成长期患者
- 有精神问题或不切实际期望的患者
- 感兴趣区域缺乏对牙列的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：用陶瓷贴面的氧化锆单后牙冠
“在第一次就诊时，将举行面对面的依从性会议，期间应告知患者研究步骤以及如何保持口腔卫生措施。
进一步的会议将在后续访问中进行
|
在第一次就诊时，将举行面对面的依从性会议，期间应告知患者研究步骤以及如何保持口腔卫生措施。
进一步的会议将在后续访问中进行。
参与患者将被问及他们遇到的任何问题。
患者将在一年内每两个月被召回一次以进行随访。
|
|
实验性的：复合材料贴面的 BioHpp PEEK 单后牙冠
在第一次就诊时，将举行面对面的依从性会议，期间应告知患者研究步骤以及如何保持口腔卫生措施。
进一步的会议将在后续访问中进行
|
在第一次就诊时，将举行面对面的依从性会议，期间应告知患者研究步骤以及如何保持口腔卫生措施。
进一步的会议将在后续访问中进行。
参与患者将被问及他们遇到的任何问题。
患者将在一年内每两个月被召回一次以进行随访。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过体视显微镜测量复制品的厚度实现牙冠的内部贴合
大体时间：一年
|
通过复制技术和立体显微镜测量
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
继发性龋齿（如果存在于牙冠边缘）使用探针
大体时间：一年
|
通过修改后的 Ryge 标准 Alpha (A) 测量修复体是与修复体相邻的现有解剖形态的延续。 Bravo (B) 有视觉证据表明修复体附近有深色变色（但不是 Alpha (A) 修复体是修复体附近现有解剖形态的延续。 Bravo (B) 有视觉证据表明修复体附近有深色保持变色（但与腔表面边缘没有直接关联）。 直接与 cavosurface 边缘相关联）。 |
一年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者满意度
大体时间：一年
|
通过 VAS（问卷）测量数值（离散）（“0”不满意 - “10”满意）
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月9日
首次发布 (实际的)
2019年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月12日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.