Klinisk evaluering af intern tilpasning af formalet BioHPP-polyetheretherketon (PEEK) - baseret versus zirconia-baserede enkeltkroner
Alle keramiske kroner er indiceret i tilfælde af mild til moderat misfarvning, genopretning af traumatiserede eller brækkede tænder og unormal tandanatomi. Succesen med tandrestaureringer bestemmes af fire hovedfaktorer: biokompatibilitet, æstetisk værdi, modstandsdygtighed over for brud og marginal tilpasning. . En utilstrækkelig marginal pasform kan kompromittere restaureringens levetid, da cementfilmeksponering for det orale miljø kan føre til opløsning. .
Polyetheretherketon (PEEK) er en polymer, der har mange potentielle anvendelser i tandpleje. Polyetheretherketon (PEEK) kan bruges til at understøtte faste tandproteser. Oplysninger om fysio-mekanisk karakterisering er dog stadig sparsomme.
Formålet med undersøgelsen:
- Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den interne pasform af fræsede BioHPP PEEK-baserede versus zirconia-baserede enkeltkroner.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fra 18-50 år, kunne læse og underskrive samtykkeerklæringen.
- Patient Har ingen aktive paradentose- eller pulpasygdomme, har tænder med gode restaureringer
- Patient Psykisk og fysisk i stand til at modstå konventionelle tandbehandlinger
- Patienter med tandproblemer indiceret til enkelte posteriore kroner:
Ekskluderingskriterier:
- Patient under 18 eller mere end 50 år
- Patient med aktive resistente paradentosesygdomme
- Patienter med dårlig mundhygiejne og usamarbejdsvillige patienter
- Patienter i vækststadiet med delvist frembrudte tænder
- Patient med psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger
- Patient med manglende modsatrettede tandsæt i interesseområdet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Zirconia enkelte posteriore kroner fineret med keramik
'I det første besøg vil der blive afholdt en Face-to-Face adherence session, hvor patienten skal informeres om undersøgelsens trin og hvordan man opretholder mundhygiejneforanstaltninger.
Yderligere sessioner vil finde sted ved opfølgningsbesøgene
|
I det første besøg vil der blive afholdt en Face-to-Face adherence session, hvor patienten skal informeres om undersøgelsens trin og hvordan man opretholder mundhygiejneforanstaltninger.
Yderligere sessioner vil finde sted ved opfølgningsbesøgene.
Deltagerpatienter vil blive spurgt om eventuelle problemer, de har.
Patienter vil blive tilbagekaldt hver anden måned i et år til opfølgende besøg.
|
|
Eksperimentel: BioHpp PEEK enkelt posteriore kroner fineret med komposit
I det første besøg vil der blive afholdt en Face-to-Face adherence session, hvor patienten skal informeres om undersøgelsens trin og hvordan man opretholder mundhygiejneforanstaltninger.
Yderligere sessioner vil finde sted ved opfølgningsbesøgene
|
I det første besøg vil der blive afholdt en Face-to-Face adherence session, hvor patienten skal informeres om undersøgelsens trin og hvordan man opretholder mundhygiejneforanstaltninger.
Yderligere sessioner vil finde sted ved opfølgningsbesøgene.
Deltagerpatienter vil blive spurgt om eventuelle problemer, de har.
Patienter vil blive tilbagekaldt hver anden måned i et år til opfølgende besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intern tilpasning af kronen ved at måle tykkelsen af replikaen med steriomikroskop
Tidsramme: et år
|
målt ved replikateknik og steriomikroskop
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekundær caries, hvis den er til stede i kanten af kronen ved hjælp af sonde
Tidsramme: et år
|
Målt efter modificerede Ryge-kriterier Alpha (A) Restaureringen er en fortsættelse af eksisterende anatomisk form ved siden af restaureringen. Bravo (B)Der er visuelt bevis for mørk bevaringsfarvning ved siden af restaureringen (men ikke Alpha (A) Restaureringen er en fortsættelse af eksisterende anatomisk form ved siden af restaureringen. Bravo (B)Der er visuelt bevis for mørk farvemisfarvning ved siden af restaureringen (men ikke direkte forbundet med kavooverflademargener). direkte forbundet med kavooverflademargener). |
et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: et år
|
Målt ved VAS(spørgeskema)Numerisk (diskret) ("0" utilfreds - "10" tilfreds)
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-2019-08-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .