Klinische evaluatie van interne pasvorm van gefreesde BioHPP polyetheretherketone (PEEK)-gebaseerde versus op zirkonia gebaseerde enkelvoudige kronen
Alle keramische kronen zijn geïndiceerd in geval van milde tot matige verkleuring, herstel van getraumatiseerde of gebroken tanden en abnormale tandanatomie. Het succes van tandheelkundige restauraties wordt bepaald door vier hoofdfactoren: biocompatibiliteit, esthetische waarde, weerstand tegen breuk en marginale aanpassing. . Een onvoldoende marginale passing kan de levensduur van de restauratie in gevaar brengen, aangezien blootstelling van de cementfilm aan de orale omgeving kan leiden tot het oplossen ervan. .
Polyetheretherketon (PEEK) is een polymeer met veel mogelijkheden voor gebruik in de tandheelkunde. Polyetheretherketon (PEEK) kan worden gebruikt ter ondersteuning van vaste tandprothesen. Informatie over fysisch-mechanische karakterisering is echter nog schaars.
Doel van de studie:
- Het doel van deze studie is het evalueren van de interne pasvorm van enkelvoudige kronen op basis van gefreesde BioHPP PEEK versus op zirkonia gebaseerde enkelvoudige kronen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18-50 jaar oud, in staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsdocument te lezen en te ondertekenen.
- Patiënt Heeft geen actieve parodontale of pulpale aandoeningen, heeft tanden met goede restauraties
- Patiënt Psychisch en fysiek in staat om conventionele tandheelkundige procedures te doorstaan
- Patiënten met gebitsproblemen geïndiceerd voor enkelvoudige posterieure kronen:
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 18 of ouder dan 50 jaar
- Patiënt met actief resistente parodontitis
- Patiënten met een slechte mondhygiëne en onwillige patiënten
- Patiënten in de groeifase met gedeeltelijk doorgebroken tanden
- Patiënt met psychiatrische problemen of onrealistische verwachtingen
- Patiënt met gebrek aan tegengestelde dentitie in het interessegebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zirconia enkele posterieure kronen gefineerd met keramiek
'Tijdens het eerste bezoek zal een face-to-face therapietrouwsessie worden gehouden waarin de patiënt moet worden geïnformeerd over de studiestappen en hoe de maatregelen voor mondhygiëne moeten worden gehandhaafd.
Verdere sessies zullen plaatsvinden tijdens de vervolgbezoeken
|
Bij het eerste bezoek zal een face-to-face therapietrouwsessie worden gehouden waarin de patiënt moet worden geïnformeerd over de studiestappen en hoe de maatregelen voor mondhygiëne moeten worden gehandhaafd.
Verdere sessies zullen plaatsvinden tijdens de vervolgbezoeken.
Deelnemende patiënten zullen worden gevraagd naar eventuele problemen die ze hebben.
Patiënten worden gedurende een jaar om de twee maanden teruggeroepen voor vervolgbezoeken.
|
|
Experimenteel: BioHpp PEEK enkele posterieure kronen gefineerd met compos
Bij het eerste bezoek zal een face-to-face therapietrouwsessie worden gehouden waarin de patiënt moet worden geïnformeerd over de studiestappen en hoe de maatregelen voor mondhygiëne moeten worden gehandhaafd.
Verdere sessies zullen plaatsvinden tijdens de vervolgbezoeken
|
Bij het eerste bezoek zal een face-to-face therapietrouwsessie worden gehouden waarin de patiënt moet worden geïnformeerd over de studiestappen en hoe de maatregelen voor mondhygiëne moeten worden gehandhaafd.
Verdere sessies zullen plaatsvinden tijdens de vervolgbezoeken.
Deelnemende patiënten zullen worden gevraagd naar eventuele problemen die ze hebben.
Patiënten worden gedurende een jaar om de twee maanden teruggeroepen voor vervolgbezoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interne pasvorm van de kroon door de dikte van de replica te meten met een steriomicroscoop
Tijdsspanne: een jaar
|
gemeten door replicatechniek en stereomicroscoop
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
secundaire cariës indien aanwezig aan de rand van de kroon met behulp van een sonde
Tijdsspanne: een jaar
|
Gemeten volgens gewijzigde Ryge-criteria Alpha (A) De restauratie is een voortzetting van de bestaande anatomische vorm naast de restauratie. Bravo (B) Er is visueel bewijs van donkere verkleuring naast de restauratie (maar niet Alpha (A) De restauratie is een voortzetting van de bestaande anatomische vorm naast de restauratie. Bravo (B) Er is visueel bewijs van verkleuring van de donkere donskast naast de restauratie (maar niet direct geassocieerd met cavo-oppervlakteranden). direct geassocieerd met cavosurface-randen). |
een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: een jaar
|
Gemeten door VAS(vragenlijst)Numeriek (discreet) ("0" ontevreden - "10" tevreden)
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU-2019-08-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .