SAVR: 실제 환경에서 환자 결과 및 인공 판막 성능에 대한 기존 동반 질환의 영향. (IMPACT)
2026년 7월 29일 업데이트: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
외과적 대동맥 판막 교체: 실제 환경에서 환자 결과 및 인공 판막 성능에 대한 기존 동반 질환의 영향.
IMPACT Registry는 Edwards INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™로 대동맥 판막 치환술을 받는 환자의 데이터를 포함하는 5년의 추적 조사가 포함된 비개입적, 전향적, 공개 라벨, 다기관 국제 레지스트리를 나타냅니다.
IMPACT Registry는 독일, 오스트리아 및 스위스 전역의 최대 25개 참여 사이트에서 수행됩니다.
최소 500명의 환자(센터당 20명의 환자)가 등록됩니다.
환자는 기준선, 수술, 퇴원 전, 1년차, 3년차 및 5년차에 후속 방문을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™는 소 심낭 조직으로 구성된 스텐트 3엽 판막입니다. 이 조직은 Edwards Integrity Preservation으로 소 심낭 조직을 처리하여 생성됩니다. 그것은 칼슘과 결합하는 것으로 알려진 잔류 알데하이드 그룹을 차단하는 안정적인 캡핑 방지 석회화 프로세스를 통합합니다. 글리세롤로 조직을 보존하면 글루타르알데히드와 같은 기존의 액체 기반 용액 없이 밸브를 보관할 수 있습니다. 따라서 판막은 건조 포장 상태로 보관되므로 이식 전에 헹굴 필요가 없습니다.
새로운 조직 보존 기술은 양 모델의 표준 Perimount 밸브와 비교하여 혈류역학 및 항석회화 특성을 크게 향상시킵니다(Flameng et al., 2015). RESILIA 조직은 COMMENCE 시험에서 연구되었습니다. 2년 데이터에 따르면 환자의 65.7%에서 NYHA 등급이 개선되었으며 이식 후 유효 오리피스 면적은 1.6 ± 0.5 cm2였습니다. 평균 구배는 10.1 ± 4.3 mmHg이고; 판막 주위 누출은 환자의 94.5%에서 전혀/사소하지 않았습니다(0.5%에서 경증에서 중등도)(Puskas et al., 2017).
19 - 25mm 크기의 INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™에는 VFit 기술이 장착되어 있습니다. VFit 기술에는 잠재적인 향후 밸브 인 밸브 절차를 위해 설계된 두 가지 새로운 기능인 형광투시로 볼 수 있는 크기 마커와 확장 가능한 코발트 크롬 합금 밴드가 통합되어 있습니다. 현재까지 환자에게 INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™ 사용을 평가한 임상 데이터는 없습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Ziekenhuis, Catharina Hart- en Vaatcentrum
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Koblenz, 독일, 56072
- BundeswehrKrankenhaus Klinik XVII und XVIII
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Siegburg, 독일, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
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Ulm, 독일, 89091
- Universitätsklinikum Ulm
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Wuppertal, 독일, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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Bavaria
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Nuremberg, Bavaria, 독일, 90471
- Klinikum Nürnberg
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Passau, Bavaria, 독일, 94032
- Klinikum Passau/Universität Regensburg
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- • Universitätsklinikum Frankfurt, Thorax-, Herz- und thorakale Gefässchirurgie
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Lower Saxony
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Oldenburg, Lower Saxony, 독일, 26133
- Universitätsklinik für Herzchirurgie
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
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Bad Rothenfelde, North Rhine-Westphalia, 독일
- Schüchtermann Klinik
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Bochum, North Rhine-Westphalia, 독일, 44789
- Herzzentrum Bergmannsheil
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
- Klinik für Herzchirurgie UKD
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- • Universitätsklinikum Leipzig, Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie
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Zurich, 스위스
- HerzKlinik Hirslanden, Herz- und thorakale Gefässchirurgie
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Zurich, 스위스
- HerzZentrum Hirslanden, Herz- und Gefässchirurgie
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Innsbruck, 오스트리아
- Medizinische Universität Innsbruck, Uniklinik für Herzchirurgie
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Linz, 오스트리아, 4021
- Kepler Universitätsklinikum Linz
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Salzburg, 오스트리아
- • Universitätsklinikum Salzburg, Herzchirurgie, Gefäßchirurgie und endovaskuläre Chirurgie
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Wels, 오스트리아
- • Klinikum Wels-Grieskirchen, Herz-, Gefäß- und Thoraxchirurgie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
INSPIRIS RESILIA 대동맥 판막™을 사용하여 SAVR(외과적 대동맥 판막 치환술)을 받는 최소 500명의 환자(센터당 20명)(모든 환자).
필요한 샘플 크기는 //www.surveysystem.com/sscalc.htm의 온라인 계산기를 사용하여 계산되었습니다. COMMENCE Trial 데이터 세트(Puskas et al., 2017)에서 모든 원인으로 인한 사망률은 1년차에 약 1.2%, 2년차에 2.0%로 추정되었습니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자에게 대동맥 판막 유리막이 있고 Edwards INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™로 대동맥 판막 교체가 필요합니다.
- 환자는 등록 센터에서 최대 5년까지 매년 후속 방문에 참석할 예정입니다.
- 환자는 시술 전과 시술 후 긴급한 경우 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 환자가 임상 시험의 성격, 중요성 및 범위를 이해할 수 없는 장애 및/또는 기타 상황
- 예정된 대동맥 판막 교체 수술 전 3개월 이내에 활동성 심내막염/심근염 또는 심내막염/심근염
- 어떤 이유로든 기대 수명이 12개월 이하인 환자
- 장치 IFU에 따라 밸브 이식이 불가능합니다.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SAVR 환자
INSPIRIS RESILIA Aortic valve™를 사용하여 수술적 대동맥 판막 치환술(SAVR)을 받는 환자
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INSPIRIS RESILIA 대동맥 판막™을 사용하여 SAVR(외과적 대동맥 판막 치환술)을 받는 환자로부터 환자 데이터 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 1년 후
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1년 후 모든 원인으로 인한 사망 조사 예정
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1년 후
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 3년 후
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3년 후 모든 원인으로 인한 사망 조사 예정
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3년 후
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 5년 후
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5년 후 모든 원인으로 인한 사망 조사 예정
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5년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 1년 후
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전체 연구 모집단과 모든 시점에서 다른 환자 하위 그룹의 모든 원인, 심장 및 판막 관련 사망률: 만성 신장 질환, 당뇨병, 고혈압, 대사 증후군, 염증
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1년 후
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인류
기간: 3년 후
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전체 연구 모집단과 모든 시점에서 다른 환자 하위 그룹의 모든 원인, 심장 및 판막 관련 사망률: 만성 신장 질환, 당뇨병, 고혈압, 대사 증후군, 염증
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3년 후
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인류
기간: 5년 후
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전체 연구 모집단과 모든 시점에서 다른 환자 하위 그룹의 모든 원인, 심장 및 판막 관련 사망률: 만성 신장 질환, 당뇨병, 고혈압, 대사 증후군, 염증
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5년 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 최대 압력 구배(Pmax)의 변화
기간: 1년 후
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환자 보철물 불일치의 지표로서 Pmax(mmHg)의 변화
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1년 후
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시간 경과에 따른 최대 압력 구배(Pmax)의 변화
기간: 3년 후
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환자 보철물 불일치의 지표로서 Pmax(mmHg)의 변화
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3년 후
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시간 경과에 따른 최대 압력 구배(Pmax)의 변화
기간: 5년 후
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환자 보철물 불일치의 지표로서 Pmax(mmHg)의 변화
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5년 후
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시간 경과에 따른 평균 압력 구배(Pmean)의 변화
기간: 1년 후
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환자 보철물 불일치의 지표로서 Pmean(mmHg)의 변화
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1년 후
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시간 경과에 따른 평균 압력 구배(Pmean)의 변화
기간: 3년 후
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환자 보철물 불일치의 지표로서 Pmean(mmHg)의 변화
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3년 후
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시간 경과에 따른 평균 압력 구배(Pmean)의 변화
기간: 5년 후
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환자 보철물 불일치의 지표로서 Pmean(mmHg)의 변화
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5년 후
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시간 경과에 따른 속도 시간 적분(VTI)의 변화
기간: 1년 후
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환자 보철 불일치의 지표로서 VTI의 변화
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1년 후
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시간 경과에 따른 속도 시간 적분(VTI)의 변화
기간: 3년 후
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환자 보철 불일치의 지표로서 VTI의 변화
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3년 후
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시간 경과에 따른 속도 시간 적분(VTI)의 변화
기간: 5년 후
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환자 보철 불일치의 지표로서 VTI의 변화
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5년 후
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시간 경과에 따른 보철 개방 면적(EOA)의 변화
기간: 1년 후
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환자 보철물 불일치의 지표로서 mm2 단위의 EOA 변화
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1년 후
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시간 경과에 따른 보철 개방 면적(EOA)의 변화
기간: 3년 후
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환자 보철물 불일치의 지표로서 mm2 단위의 EOA 변화
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3년 후
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시간 경과에 따른 보철 개방 면적(EOA)의 변화
기간: 5년 후
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환자 보철물 불일치의 지표로서 mm2 단위의 EOA 변화
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5년 후
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시간 경과에 따른 좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 1년 후
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환자 보철물 불일치의 지표로서 %의 LVEF 변화
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1년 후
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시간 경과에 따른 좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 3년 후
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환자 보철물 불일치의 지표로서 %의 LVEF 변화
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3년 후
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시간 경과에 따른 좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 5년 후
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환자 보철물 불일치의 지표로서 %의 LVEF 변화
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5년 후
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판막 주위 누출의 발생
기간: 1년 후
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환자 보철물 불일치의 지표로서 판막 주위 누출의 발생
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1년 후
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판막 주위 누출의 발생
기간: 3년 후
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환자 보철물 불일치의 지표로서 판막 주위 누출의 발생
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3년 후
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판막 주위 누출의 발생
기간: 5년 후
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환자 보철물 불일치의 지표로서 판막 주위 누출의 발생
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5년 후
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시간 경과에 따른 구조적 판막 열화(SVD) 발생
기간: 1년 후
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SVD는 이미징 방법(예:
심초음파) Salaun et al. 2018년
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1년 후
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시간 경과에 따른 구조적 판막 열화(SVD) 발생
기간: 3년 후
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SVD는 이미징 방법(예:
심초음파) Salaun et al. 2018년
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3년 후
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시간 경과에 따른 구조적 판막 열화(SVD) 발생
기간: 5년 후
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SVD는 이미징 방법(예:
심초음파) Salaun et al. 2018년
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5년 후
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반복 시술 발생(밸브-인-밸브 재수술)
기간: 1년 후
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모든 반복 절차는 문서화되고 평가됩니다.
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1년 후
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반복 시술 발생(밸브-인-밸브 재수술)
기간: 3년 후
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모든 반복 절차는 문서화되고 평가됩니다.
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3년 후
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반복 시술 발생(밸브-인-밸브 재수술)
기간: 5년 후
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모든 반복 절차는 문서화되고 평가됩니다.
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5년 후
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급을 기준선과 비교
기간: 1년 후
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NYHA 등급은 후속 방문 시 결정됩니다.
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1년 후
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급을 기준선과 비교
기간: 3년 후
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NYHA 등급은 후속 방문 시 결정됩니다.
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3년 후
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급을 기준선과 비교
기간: 5년 후
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NYHA 등급은 후속 방문 시 결정됩니다.
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5년 후
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판막 관련 재입원으로부터의 자유
기간: 1년 후
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모든 판막 관련 입원은 문서화되고 평가됩니다.
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1년 후
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판막 관련 재입원으로부터의 자유
기간: 3년 후
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모든 판막 관련 입원은 문서화되고 평가됩니다.
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3년 후
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판막 관련 재입원으로부터의 자유
기간: 5년 후
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모든 판막 관련 입원은 문서화되고 평가됩니다.
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5년 후
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새로운 심장 박동기 이식의 필요성
기간: 1년 후
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새로운 심박 조율기 이식의 모든 발생(예: 참가자가 기준선에 심박 조율기가 없는 경우)이 기록되고 평가됩니다.
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1년 후
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새로운 심장 박동기 이식의 필요성
기간: 3년 후
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새로운 심박 조율기 이식의 모든 발생(예: 참여자가 이전 후속 방문에서 심박 조율기를 이식하지 않은 경우)을 기록하고 평가합니다.
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3년 후
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새로운 심장 박동기 이식의 필요성
기간: 5년 후
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새로운 심박 조율기 이식의 모든 발생(예: 참여자가 이전 후속 방문에서 심박 조율기를 이식하지 않은 경우)을 기록하고 평가합니다.
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5년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Farhad Bakhtiary, Dr. med., Helios Klinik Siegburg
- 수석 연구원: Andreas Zierer, Prof. Dr., Kepler University Hosiptal Linz and Hospital Wels-Grieskirchen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Salaun E, Clavel MA, Rodes-Cabau J, Pibarot P. Bioprosthetic aortic valve durability in the era of transcatheter aortic valve implantation. Heart. 2018 Aug;104(16):1323-1332. doi: 10.1136/heartjnl-2017-311582. Epub 2018 May 7.
- Bakhtiary F, Ahmad AE, Autschbach R, Benedikt P, Bonaros N, Borger M, Dewald O, Feyrer R, Geissler HJ, Grunenfelder J, Lam KY, Leyh R, Liebold A, Czesla M, Mehdiani A, Pollari F, Salamate S, Strauch J, Votsch A, Weber A, Wendt D, Botta B, Bramlage P, Zierer A. Impact of pre-existing comorbidities on outcomes of patients undergoing surgical aortic valve replacement - rationale and design of the international IMPACT registry. J Cardiothorac Surg. 2021 Mar 25;16(1):51. doi: 10.1186/s13019-021-01434-w.
- Bakhtiary F, Benedikt P, Bonaros N, Borger M, Doss M, Feyrer R, Grunenfelder J, Owais T, Karimli S, Lam KY, Liebold A, Martens A, Massoudy P, Batashev I, Poling J, Scherner MP, Strauch J, Thielmann M, Votsch A, Walther T, Weber A, Wiesinger S, Eden M, Kammler J, Botta B, Trushina N, Vijayan A, Bramlage P, Zierer A. Three-Year Outcomes After Surgical Aortic Valve Replacement With a Bioprosthetic Valve from the Multi-Centre IMPACT Registry. Interdiscip Cardiovasc Thorac Surg. 2026 Mar 12;41(3):ivag056. doi: 10.1093/icvts/ivag056.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .