SAVR: IMPACT van reeds bestaande comorbiditeiten op patiëntuitkomsten en prothetische klepprestaties in een real-world setting. (IMPACT)
29 juli 2026 bijgewerkt door: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Chirurgische aortaklepvervanging: IMPACT van reeds bestaande comorbiditeiten op patiëntuitkomsten en prothetische klepprestaties in een real-world setting.
De IMPACT Registry vertegenwoordigt een non-interventioneel, prospectief, open-label, multicenter, internationaal register met een follow-up van 5 jaar dat gegevens bevat van patiënten die aortaklepvervanging ondergaan met de Edwards INSPIRIS RESILIA aortaklep™.
De IMPACT-registratie zal worden uitgevoerd op maximaal 25 deelnemende locaties in Duitsland, Oostenrijk en Zwitserland.
Er zullen minimaal 500 patiënten (20 patiënten per centrum) worden ingeschreven.
Patiënten zullen follow-upbezoeken ondergaan bij aanvang, operatie, pre-ontslag, jaar 1, jaar 3 en jaar 5.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De INSPIRIS RESILIA aortaklep™ is een gestente driebladige klep die bestaat uit pericardiaal weefsel van runderen. Het weefsel wordt gecreëerd door pericardiaal weefsel van runderen te behandelen met Edwards Integrity Preservation. Het bevat een stabiel afdekkend antikalkingsproces, dat resterende aldehydegroepen blokkeert waarvan bekend is dat ze zich binden met calcium. Door weefselconservering met glycerol kan de klep worden bewaard zonder een traditionele oplossing op vloeistofbasis, zoals glutaaraldehyde. Daarom wordt de klep opgeslagen onder droge verpakkingsomstandigheden en hoeft deze dus niet te worden gespoeld voorafgaand aan implantatie.
De nieuwe technologie voor het behoud van weefsel verbetert de hemodynamische en anticalcificatie-eigenschappen aanzienlijk in vergelijking met de standaard Perimount-klep in een schapenmodel (Flameng et al., 2015). Het RESILIA-weefsel is bestudeerd in de COMMENCE-studie: gegevens over twee jaar tonen aan dat de NYHA-klasse verbeterde bij 65,7% van de patiënten, het effectieve openingsoppervlak na implantatie was 1,6 ± 0,5 cm2; de gemiddelde gradiënt was 10,1 ± 4,3 mmHg; en paravalvulaire lekkage was geen/triviaal bij 94,5% van de patiënten (licht tot matig bij 0,5%) (Puskas et al., 2017).
Op de maten 19 - 25 mm is de INSPIRIS RESILIA aortaklep™ uitgerust met de VFit-technologie, die twee nieuwe functies omvat die zijn ontworpen voor mogelijke toekomstige klep-in-klepprocedures: fluoroscopisch zichtbare maatmarkeringen en een uitbreidbare band van kobaltchroomlegering. Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar die het gebruik van de INSPIRIS RESILIA aortaklep™ bij patiënten tot nu toe evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Koblenz, Duitsland, 56072
- BundeswehrKrankenhaus Klinik XVII und XVIII
-
Siegburg, Duitsland, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
-
Ulm, Duitsland, 89091
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wuppertal, Duitsland, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
Bavaria
-
Nuremberg, Bavaria, Duitsland, 90471
- Klinikum Nürnberg
-
Passau, Bavaria, Duitsland, 94032
- Klinikum Passau/Universität Regensburg
-
Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
- • Universitätsklinikum Frankfurt, Thorax-, Herz- und thorakale Gefässchirurgie
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Duitsland, 26133
- Universitätsklinik für Herzchirurgie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Bad Rothenfelde, North Rhine-Westphalia, Duitsland
- Schüchtermann Klinik
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44789
- Herzzentrum Bergmannsheil
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
- Klinik für Herzchirurgie UKD
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- • Universitätsklinikum Leipzig, Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Ziekenhuis, Catharina Hart- en Vaatcentrum
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
- Medizinische Universität Innsbruck, Uniklinik für Herzchirurgie
-
Linz, Oostenrijk, 4021
- Kepler Universitätsklinikum Linz
-
Salzburg, Oostenrijk
- • Universitätsklinikum Salzburg, Herzchirurgie, Gefäßchirurgie und endovaskuläre Chirurgie
-
Wels, Oostenrijk
- • Klinikum Wels-Grieskirchen, Herz-, Gefäß- und Thoraxchirurgie
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland
- HerzKlinik Hirslanden, Herz- und thorakale Gefässchirurgie
-
Zurich, Zwitserland
- HerzZentrum Hirslanden, Herz- und Gefässchirurgie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Minimaal 500 patiënten (20 patiënten per centrum) die chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) ondergaan met behulp van de INSPIRIS RESILIA aortaklep™ (alle nieuwkomers).
De vereiste steekproefomvang werd berekend met behulp van de online calculator op http://www.surveysystem.com/sscalc.htm. Uit de dataset van de COMMENCE Trial (Puskas et al., 2017) werd geschat dat de sterfte door alle oorzaken ongeveer 1,2% is in jaar 1 en 2,0% in jaar 2.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is minimaal 18 jaar oud
- Patiënt heeft een aortaklepvitium en moet een aortaklep vervangen met de Edwards INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™
- Patiënt is gepland om tot 5 jaar jaarlijkse follow-upbezoeken bij het registratiecentrum bij te wonen
- De patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de procedure en in geval van nood na de procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Handicap en/of andere omstandigheden waaronder de patiënt niet in staat is de aard, betekenis en reikwijdte van de klinische proef te begrijpen
- Actieve endocarditis/myocarditis of endocarditis/myocarditis binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande aortaklepvervangende operatie
- Patiënt heeft om welke reden dan ook een levensverwachting van ≤ 12 maanden
- Klepimplantatie is niet mogelijk in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van het apparaat
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SAVR-patiënten
patiënten die chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) ondergaan door gebruik van de INSPIRIS RESILIA Aortaklep™
|
Verzameling van patiëntgegevens van patiënten die chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) ondergaan door gebruik van de INSPIRIS RESILIA aortaklep™
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: na 1 jaar
|
Sterfte door alle oorzaken na 1 jaar zal worden onderzocht
|
na 1 jaar
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: na 3 jaar
|
Sterfte door alle oorzaken na 3 jaar zal worden onderzocht
|
na 3 jaar
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: na 5 jaar
|
Sterfte door alle oorzaken na 5 jaar zal worden onderzocht
|
na 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: na 1 jaar
|
Alle oorzaken, hart- en klepgerelateerde mortaliteit in de totale onderzoekspopulatie en in verschillende subgroepen van patiënten op alle tijdstippen: chronische nierziekte, diabetes, hypertensie, metabool syndroom, ontsteking
|
na 1 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: na 3 jaar
|
Alle oorzaken, hart- en klepgerelateerde mortaliteit in de totale onderzoekspopulatie en in verschillende subgroepen van patiënten op alle tijdstippen: chronische nierziekte, diabetes, hypertensie, metabool syndroom, ontsteking
|
na 3 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: na 5 jaar
|
Alle oorzaken, hart- en klepgerelateerde mortaliteit in de totale onderzoekspopulatie en in verschillende subgroepen van patiënten op alle tijdstippen: chronische nierziekte, diabetes, hypertensie, metabool syndroom, ontsteking
|
na 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de maximale drukgradiënt (Pmax) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: na 1 jaar
|
Verandering in Pmax in mmHg als indicator van niet-overeenkomende patiëntprothese
|
na 1 jaar
|
|
Verandering in de maximale drukgradiënt (Pmax) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: na 3 jaar
|
Verandering in Pmax in mmHg als indicator van niet-overeenkomende patiëntprothese
|
na 3 jaar
|
|
Verandering in de maximale drukgradiënt (Pmax) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: na 5 jaar
|
Verandering in Pmax in mmHg als indicator van niet-overeenkomende patiëntprothese
|
na 5 jaar
|
|
Verandering in de gemiddelde drukgradiënt (Pmean) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: na 1 jaar
|
Verandering in Pmean in mmHg als een indicator van niet-overeenkomende patiëntprothesen
|
na 1 jaar
|
|
Verandering in de gemiddelde drukgradiënt (Pmean) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: na 3 jaar
|
Verandering in Pmean in mmHg als een indicator van niet-overeenkomende patiëntprothesen
|
na 3 jaar
|
|
Verandering in de gemiddelde drukgradiënt (Pmean) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: na 5 jaar
|
Verandering in Pmean in mmHg als een indicator van niet-overeenkomende patiëntprothesen
|
na 5 jaar
|
|
Verandering in snelheidstijdintegraal (VTI) in de tijd
Tijdsspanne: na 1 jaar
|
Verandering in VTI als indicator van niet-overeenkomende patiëntprothese
|
na 1 jaar
|
|
Verandering in snelheidstijdintegraal (VTI) in de tijd
Tijdsspanne: na 3 jaar
|
Verandering in VTI als indicator van niet-overeenkomende patiëntprothese
|
na 3 jaar
|
|
Verandering in snelheidstijdintegraal (VTI) in de tijd
Tijdsspanne: na 5 jaar
|
Verandering in VTI als indicator van niet-overeenkomende patiëntprothese
|
na 5 jaar
|
|
Verandering in de opening van de prothese (EOA) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: na 1 jaar
|
Verandering in EOA in mm2 als indicator van niet-overeenkomende patiëntprothese
|
na 1 jaar
|
|
Verandering in de opening van de prothese (EOA) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: na 3 jaar
|
Verandering in EOA in mm2 als indicator van niet-overeenkomende patiëntprothese
|
na 3 jaar
|
|
Verandering in de opening van de prothese (EOA) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: na 5 jaar
|
Verandering in EOA in mm2 als indicator van niet-overeenkomende patiëntprothese
|
na 5 jaar
|
|
Verandering in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: na 1 jaar
|
Verandering in LVEF in % als indicator van niet-overeenkomende patiëntprothese
|
na 1 jaar
|
|
Verandering in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: na 3 jaar
|
Verandering in LVEF in % als indicator van niet-overeenkomende patiëntprothese
|
na 3 jaar
|
|
Verandering in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: na 5 jaar
|
Verandering in LVEF in % als indicator van niet-overeenkomende patiëntprothese
|
na 5 jaar
|
|
Optreden van paravalvulaire lekken
Tijdsspanne: na 1 jaar
|
Het optreden van paravalvulaire lekken als indicator voor een mismatch van de prothese van de patiënt
|
na 1 jaar
|
|
Optreden van paravalvulaire lekken
Tijdsspanne: na 3 jaar
|
Het optreden van paravalvulaire lekken als indicator voor een mismatch van de prothese van de patiënt
|
na 3 jaar
|
|
Optreden van paravalvulaire lekken
Tijdsspanne: na 5 jaar
|
Het optreden van paravalvulaire lekken als indicator voor een mismatch van de prothese van de patiënt
|
na 5 jaar
|
|
Optreden van structurele klepverslechtering (SVD) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: na 1 jaar
|
SVD te bepalen door middel van beeldvormende methoden (bijv.
Echocardiografie) volgens Salaun et al. 2018
|
na 1 jaar
|
|
Optreden van structurele klepverslechtering (SVD) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: na 3 jaar
|
SVD te bepalen door middel van beeldvormende methoden (bijv.
Echocardiografie) volgens Salaun et al. 2018
|
na 3 jaar
|
|
Optreden van structurele klepverslechtering (SVD) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: na 5 jaar
|
SVD te bepalen door middel van beeldvormende methoden (bijv.
Echocardiografie) volgens Salaun et al. 2018
|
na 5 jaar
|
|
Het optreden van herhaalde procedures (klep-in-klep-reoperatie)
Tijdsspanne: na 1 jaar
|
Eventuele herhalingsprocedures worden gedocumenteerd en beoordeeld
|
na 1 jaar
|
|
Het optreden van herhaalde procedures (klep-in-klep-reoperatie)
Tijdsspanne: na 3 jaar
|
Eventuele herhalingsprocedures worden gedocumenteerd en beoordeeld
|
na 3 jaar
|
|
Het optreden van herhaalde procedures (klep-in-klep-reoperatie)
Tijdsspanne: na 5 jaar
|
Eventuele herhalingsprocedures worden gedocumenteerd en beoordeeld
|
na 5 jaar
|
|
Functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: na 1 jaar
|
De NYHA-klasse wordt bepaald bij vervolgbezoeken
|
na 1 jaar
|
|
Functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: na 3 jaar
|
De NYHA-klasse wordt bepaald bij vervolgbezoeken
|
na 3 jaar
|
|
Functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: na 5 jaar
|
De NYHA-klasse wordt bepaald bij vervolgbezoeken
|
na 5 jaar
|
|
Vrijheid van klepgerelateerde heropname
Tijdsspanne: na 1 jaar
|
ziekenhuisopnames in verband met de klep worden gedocumenteerd en beoordeeld
|
na 1 jaar
|
|
Vrijheid van klepgerelateerde heropname
Tijdsspanne: na 3 jaar
|
ziekenhuisopnames in verband met de klep worden gedocumenteerd en beoordeeld
|
na 3 jaar
|
|
Vrijheid van klepgerelateerde heropname
Tijdsspanne: na 5 jaar
|
ziekenhuisopnames in verband met de klep worden gedocumenteerd en beoordeeld
|
na 5 jaar
|
|
Behoefte aan een nieuwe pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: na 1 jaar
|
Elke keer dat er een nieuwe pacemaker wordt geïmplanteerd (bijv. wanneer de deelnemer bij baseline geen pacemaker had) wordt gedocumenteerd en beoordeeld
|
na 1 jaar
|
|
Behoefte aan een nieuwe pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: na 3 jaar
|
Elke keer dat er een nieuwe pacemaker is geïmplanteerd (bijv. wanneer de deelnemer geen pacemaker had tijdens het vorige follow-upbezoek) zal worden gedocumenteerd en beoordeeld
|
na 3 jaar
|
|
Behoefte aan een nieuwe pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: na 5 jaar
|
Elke keer dat er een nieuwe pacemaker is geïmplanteerd (bijv. wanneer de deelnemer geen pacemaker had tijdens het vorige follow-upbezoek) zal worden gedocumenteerd en beoordeeld
|
na 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Farhad Bakhtiary, Dr. med., Helios Klinik Siegburg
- Hoofdonderzoeker: Andreas Zierer, Prof. Dr., Kepler University Hosiptal Linz and Hospital Wels-Grieskirchen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Salaun E, Clavel MA, Rodes-Cabau J, Pibarot P. Bioprosthetic aortic valve durability in the era of transcatheter aortic valve implantation. Heart. 2018 Aug;104(16):1323-1332. doi: 10.1136/heartjnl-2017-311582. Epub 2018 May 7.
- Bakhtiary F, Ahmad AE, Autschbach R, Benedikt P, Bonaros N, Borger M, Dewald O, Feyrer R, Geissler HJ, Grunenfelder J, Lam KY, Leyh R, Liebold A, Czesla M, Mehdiani A, Pollari F, Salamate S, Strauch J, Votsch A, Weber A, Wendt D, Botta B, Bramlage P, Zierer A. Impact of pre-existing comorbidities on outcomes of patients undergoing surgical aortic valve replacement - rationale and design of the international IMPACT registry. J Cardiothorac Surg. 2021 Mar 25;16(1):51. doi: 10.1186/s13019-021-01434-w.
- Bakhtiary F, Benedikt P, Bonaros N, Borger M, Doss M, Feyrer R, Grunenfelder J, Owais T, Karimli S, Lam KY, Liebold A, Martens A, Massoudy P, Batashev I, Poling J, Scherner MP, Strauch J, Thielmann M, Votsch A, Walther T, Weber A, Wiesinger S, Eden M, Kammler J, Botta B, Trushina N, Vijayan A, Bramlage P, Zierer A. Three-Year Outcomes After Surgical Aortic Valve Replacement With a Bioprosthetic Valve from the Multi-Centre IMPACT Registry. Interdiscip Cardiovasc Thorac Surg. 2026 Mar 12;41(3):ivag056. doi: 10.1093/icvts/ivag056.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPPM2019IMPACT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .