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SAVR: 既存の併存疾患が患者の転帰および現実世界の設定での人工弁の性能に与える影響。 (IMPACT)

2024年4月22日 更新者：Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

外科的大動脈弁置換術: 既存の併存疾患が患者の転帰および現実世界の環境での人工弁の性能に及ぼす影響。

IMPACT レジストリは、Edwards INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™ による大動脈弁置換術を受けた患者のデータを含む、5 年間のフォローアップを伴う非介入、前向き、非盲検、多施設共同、国際レジストリです。 IMPACT Registry は、ドイツ、オーストリア、スイスの最大 25 の参加施設で実施されます。 500 人の患者 (センターごとに 20 人の患者) の最小数が登録されます。 患者は、ベースライン、手術、退院前、1年目、3年目、5年目にフォローアップ訪問を受けます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™ は、ウシの心膜組織で構成されるステント付き三葉弁です。 この組織は、牛の心膜組織を Edwards Integrity Preservation で処理することによって作成されます。 カルシウムと結合することが知られている残留アルデヒド基をブロックする、安定したキャッピング抗石灰化プロセスが組み込まれています。 グリセロールによる組織保存により、グルタルアルデヒドなどの従来の液体ベースの溶液なしでバルブを保存できます。 したがって、弁は乾燥包装条件下で保管されるため、移植前のすすぎは必要ありません。

新しい組織保存技術は、ヒツジモデルの標準的なペリマウントバルブと比較して、血行動態および抗石灰化特性を大幅に改善します (Flameng et al., 2015)。 RESILIA 組織は COMMENCE 試験で研究されています。2 年間のデータによると、65.7% の患者で NYHA クラスが改善され、移植後の有効開口部面積は 1.6 ± 0.5 cm2 でした。平均勾配は10.1±4.3mmHgでした。弁傍漏出は、94.5% の患者でなし/軽微でした (0.5% で軽度から中等度) (Puskas et al., 2017)。

サイズ 19 ～ 25 mm の INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™ には、VFit テクノロジーが装備されています。これには、将来のバルブインバルブ手順のために設計された 2 つの新しい機能が組み込まれています。 これまでのところ、INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™ の患者への使用を評価した臨床データは入手できません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ
        • Catharina Ziekenhuis, Catharina Hart- en Vaatcentrum
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
        • Medizinische Universität Innsbruck, Uniklinik für Herzchirurgie
      • Linz、オーストリア、4021
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
      • Salzburg、オーストリア
        • • Universitätsklinikum Salzburg, Herzchirurgie, Gefäßchirurgie und endovaskuläre Chirurgie
      • Wels、オーストリア
        • • Klinikum Wels-Grieskirchen, Herz-, Gefäß- und Thoraxchirurgie
  • スイス
      • Zürich、スイス
        • HerzKlinik Hirslanden, Herz- und thorakale Gefässchirurgie
      • Zürich、スイス
        • HerzZentrum Hirslanden, Herz- und Gefässchirurgie
  • ドイツ
      • Koblenz、ドイツ、56072
        • BundeswehrKrankenhaus Klinik XVII und XVIII
      • Siegburg、ドイツ、53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Ulm、ドイツ、89091
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wuppertal、ドイツ、42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
    • Bayern
      • Nürnberg、Bayern、ドイツ、90471
        • Klinikum Nürnberg
      • Passau、Bayern、ドイツ、94032
        • Klinikum Passau/Universität Regensburg
      • Würzburg、Bayern、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
        • • Universitätsklinikum Frankfurt, Thorax-, Herz- und thorakale Gefässchirurgie
    • NRW
      • Aachen、NRW、ドイツ、52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Bad Rothenfelde、NRW、ドイツ
        • Schüchtermann Klinik
      • Bochum、NRW、ドイツ、44789
        • Herzzentrum Bergmannsheil
      • Düsseldorf、NRW、ドイツ、40225
        • Klinik für Herzchirurgie UKD
      • Essen、NRW、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen
    • Niedersachsen
      • Oldenburg、Niedersachsen、ドイツ、26133
        • Universitätsklinik für Herzchirurgie
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • • Universitätsklinikum Leipzig, Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

INSPIRIS RESILIA aortic valve™ (すべてのコーナー) を使用して外科的大動脈弁置換術 (SAVR) を受けている最低 500 人の患者 (センターあたり 20 人の患者)。

必要なサンプル サイズは、http://www.surveysystem.com/sscalc.htm のオンライン計算機を使用して計算されました。 COMMENCE Trial データセット (Puskas et al., 2017) から、全死因死亡率は 1 年目で約 1.2%、2 年目で 2.0% であると推定されました。

説明

包含基準:

  1. 患者は少なくとも18歳です
  2. 患者には大動脈弁があり、Edwards INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™ による大動脈弁置換が必要です
  3. -患者は、登録センターでの毎年のフォローアップ訪問に最大5年間参加する予定です
  4. 患者は、処置前および処置後の緊急の場合には、書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  1. -患者が臨床試験の性質、意義、および範囲を理解できない障害および/またはその他の状況
  2. -活動性心内膜炎/心筋炎または心内膜炎/心筋炎 予定されている大動脈弁置換術前の3か月以内
  3. -患者の平均余命は何らかの理由で12か月以下です
  4. デバイス IFU によると、バルブ移植はできません。
  5. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SAVR患者
INSPIRIS RESILIA Aortic valve™ の使用による外科的大動脈弁置換術 (SAVR) を受けている患者
デバイス：INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™
INSPIRIS RESILIA aortic valve™ の使用による外科的大動脈弁置換術 (SAVR) を受けている患者からの患者データの収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：1年後
1年後の全死因死亡率が調査されます
1年後
全死因死亡
時間枠：3年後
3年後の全死因死亡率が調査されます
3年後
全死因死亡
時間枠：5年後
5年後の全死因死亡率が調査されます
5年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：1年後
研究集団全体およびすべての時点でのさまざまな患者サブグループにおけるすべての原因、心臓および弁関連の死亡率: 慢性腎臓病、糖尿病、高血圧、メタボリック シンドローム、炎症
1年後
死亡
時間枠：3年後
研究集団全体およびすべての時点でのさまざまな患者サブグループにおけるすべての原因、心臓および弁関連の死亡率: 慢性腎臓病、糖尿病、高血圧、メタボリック シンドローム、炎症
3年後
死亡
時間枠：5年後
研究集団全体およびすべての時点でのさまざまな患者サブグループにおけるすべての原因、心臓および弁関連の死亡率: 慢性腎臓病、糖尿病、高血圧、メタボリック シンドローム、炎症
5年後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な最大圧力勾配 (Pmax) の変化
時間枠：1年後
患者のプロテーゼのミスマッチの指標としての mmHg での Pmax の変化
1年後
経時的な最大圧力勾配 (Pmax) の変化
時間枠：3年後
患者のプロテーゼのミスマッチの指標としての mmHg での Pmax の変化
3年後
経時的な最大圧力勾配 (Pmax) の変化
時間枠：5年後
患者のプロテーゼのミスマッチの指標としての mmHg での Pmax の変化
5年後
経時的な平均圧力勾配 (Pmean) の変化
時間枠：1年後
患者のプロテーゼのミスマッチの指標としての mmHg での Pmean の変化
1年後
経時的な平均圧力勾配 (Pmean) の変化
時間枠：3年後
患者のプロテーゼのミスマッチの指標としての mmHg での Pmean の変化
3年後
経時的な平均圧力勾配 (Pmean) の変化
時間枠：5年後
患者のプロテーゼのミスマッチの指標としての mmHg での Pmean の変化
5年後
時間の経過に伴う速度時間積分 (VTI) の変化
時間枠：1年後
患者のプロテーゼのミスマッチの指標としての VTI の変化
1年後
時間の経過に伴う速度時間積分 (VTI) の変化
時間枠：3年後
患者のプロテーゼのミスマッチの指標としての VTI の変化
3年後
時間の経過に伴う速度時間積分 (VTI) の変化
時間枠：5年後
患者のプロテーゼのミスマッチの指標としての VTI の変化
5年後
プロステシス開口部 (EOA) の経時変化
時間枠：1年後
患者のプロテーゼのミスマッチの指標としての mm2 単位の EOA の変化
1年後
プロステシス開口部 (EOA) の経時変化
時間枠：3年後
患者のプロテーゼのミスマッチの指標としての mm2 単位の EOA の変化
3年後
プロステシス開口部 (EOA) の経時変化
時間枠：5年後
患者のプロテーゼのミスマッチの指標としての mm2 単位の EOA の変化
5年後
時間の経過に伴う左心室駆出率 (LVEF) の変化
時間枠：1年後
患者のプロテーゼのミスマッチの指標としての LVEF の変化 (%)
1年後
時間の経過に伴う左心室駆出率 (LVEF) の変化
時間枠：3年後
患者のプロテーゼのミスマッチの指標としての LVEF の変化 (%)
3年後
時間の経過に伴う左心室駆出率 (LVEF) の変化
時間枠：5年後
患者のプロテーゼのミスマッチの指標としての LVEF の変化 (%)
5年後
傍弁漏出の発生
時間枠：1年後
患者のプロテーゼのミスマッチの指標としての傍弁漏出の発生
1年後
傍弁漏出の発生
時間枠：3年後
患者のプロテーゼのミスマッチの指標としての傍弁漏出の発生
3年後
傍弁漏出の発生
時間枠：5年後
患者のプロテーゼのミスマッチの指標としての傍弁漏出の発生
5年後
経時的な弁構造劣化（SVD）の発生
時間枠：1年後
SVDは、画像法によって決定されます（例： 心エコー検査）Salaunらに従う。 2018年
1年後
経時的な弁構造劣化（SVD）の発生
時間枠：3年後
SVDは、画像法によって決定されます（例： 心エコー検査）Salaunらに従う。 2018年
3年後
経時的な弁構造劣化（SVD）の発生
時間枠：5年後
SVDは、画像法によって決定されます（例： 心エコー検査）Salaunらに従う。 2018年
5年後
再手術（バルブインバルブ再手術）の発生
時間枠：1年後
繰り返しの手順は文書化され、評価されます
1年後
再手術（バルブインバルブ再手術）の発生
時間枠：3年後
繰り返しの手順は文書化され、評価されます
3年後
再手術（バルブインバルブ再手術）の発生
時間枠：5年後
繰り返しの手順は文書化され、評価されます
5年後
ベースラインと比較したニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス
時間枠：1年後
NYHAクラスは、フォローアップ訪問時に決定されます
1年後
ベースラインと比較したニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス
時間枠：3年後
NYHAクラスは、フォローアップ訪問時に決定されます
3年後
ベースラインと比較したニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス
時間枠：5年後
NYHAクラスは、フォローアップ訪問時に決定されます
5年後
弁関連の再入院からの解放
時間枠：1年後
弁関連の入院は文書化され、評価されます
1年後
弁関連の再入院からの解放
時間枠：3年後
弁関連の入院は文書化され、評価されます
3年後
弁関連の再入院からの解放
時間枠：5年後
弁関連の入院は文書化され、評価されます
5年後
新しいペースメーカーインプラントの必要性
時間枠：1年後
新しいペースメーカーの埋め込みが発生した場合 (例: 参加者がベースラインでペースメーカーを持っていなかった場合) は記録され、評価されます。
1年後
新しいペースメーカーインプラントの必要性
時間枠：3年後
新しいペースメーカー埋め込みの発生 (例えば、参加者が前回のフォローアップ訪問でペースメーカーを持っていなかった場合) は、記録され、評価されます。
3年後
新しいペースメーカーインプラントの必要性
時間枠：5年後
新しいペースメーカー埋め込みの発生 (例えば、参加者が前回のフォローアップ訪問でペースメーカーを持っていなかった場合) は、記録され、評価されます。
5年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

協力者

Edwards Lifesciences

捜査官

  • 主任研究者：Farhad Bakhtiary, Dr. med.、Helios Klinik Siegburg
  • 主任研究者：Andreas Zierer, Prof. Dr.、Kepler University Hosiptal Linz and Hospital Wels-Grieskirchen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月12日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月9日

最初の投稿 (実際)

2019年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPPM2019IMPACT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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