Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SAVR: ВЛИЯНИЕ ранее существовавших сопутствующих заболеваний на результаты лечения пациентов и работу протеза клапана в реальных условиях. (IMPACT)

29 июля 2026 г. обновлено: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Хирургическая замена аортального клапана: ВЛИЯНИЕ ранее существовавших сопутствующих заболеваний на результаты лечения пациентов и работу протезного клапана в реальных условиях.

Реестр IMPACT представляет собой неинтервенционный, проспективный, открытый, многоцентровый, международный регистр с последующим наблюдением в течение 5 лет, который включает данные о пациентах, перенесших замену аортального клапана с помощью аортального клапана Edwards INSPIRIS RESILIA™. Реестр IMPACT будет проводиться на 25 сайтах-участниках в Германии, Австрии и Швейцарии. Минимум 500 пациентов (20 пациентов на центр) будут зарегистрированы. Пациенты проходят контрольные визиты на исходном уровне, после операции, перед выпиской, через 1, 3 и 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аортальный клапан INSPIRIS RESILIA™ представляет собой стентированный трехстворчатый клапан, состоящий из бычьей перикардиальной ткани. Ткань создается путем обработки ткани перикарда крупного рогатого скота с помощью консерванта Edwards Integrity Preservation. Он включает в себя стабильный процесс антикальцификации, который блокирует остаточные альдегидные группы, которые, как известно, связываются с кальцием. Консервация тканей глицерином позволяет хранить клапан без традиционного раствора на жидкой основе, такого как глутаровый альдегид. Таким образом, клапан хранится в условиях сухой упаковки и, следовательно, не требует промывки перед имплантацией.

Новая технология сохранения тканей значительно улучшает гемодинамические и противокальцифицирующие свойства по сравнению со стандартным клапаном Perimount на модели овцы (Flameng et al., 2015). Ткань RESILIA изучалась в исследовании COMMENCE: двухлетние данные показывают, что класс NYHA улучшился у 65,7% пациентов, эффективная площадь отверстия после имплантации составила 1,6 ± 0,5 см2; средний градиент составил 10,1 ± 4,3 мм рт.ст.; и параклапанная утечка отсутствовала или была незначительной у 94,5% пациентов (от легкой до умеренной у 0,5%) (Puskas et al., 2017).

Для размеров 19–25 мм аортальный клапан INSPIRIS RESILIA™ был оснащен технологией VFit, которая включает в себя две новые функции, разработанные для потенциальных будущих процедур «клапан в клапане»: рентгеноскопически видимые маркеры размера и расширяемую ленту из кобальт-хромового сплава. На сегодняшний день отсутствуют клинические данные, оценивающие использование аортального клапана INSPIRIS RESILIA™ у пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • Medizinische Universität Innsbruck, Uniklinik für Herzchirurgie
      • Linz, Австрия, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
      • Salzburg, Австрия
        • • Universitätsklinikum Salzburg, Herzchirurgie, Gefäßchirurgie und endovaskuläre Chirurgie
      • Wels, Австрия
        • • Klinikum Wels-Grieskirchen, Herz-, Gefäß- und Thoraxchirurgie
  • Германия
      • Koblenz, Германия, 56072
        • BundeswehrKrankenhaus Klinik XVII und XVIII
      • Siegburg, Германия, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Ulm, Германия, 89091
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Германия, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
    • Bavaria
      • Nuremberg, Bavaria, Германия, 90471
        • Klinikum Nürnberg
      • Passau, Bavaria, Германия, 94032
        • Klinikum Passau/Universität Regensburg
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • • Universitätsklinikum Frankfurt, Thorax-, Herz- und thorakale Gefässchirurgie
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Германия, 26133
        • Universitätsklinik für Herzchirurgie
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Германия, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Bad Rothenfelde, North Rhine-Westphalia, Германия
        • Schüchtermann Klinik
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44789
        • Herzzentrum Bergmannsheil
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
        • Klinik für Herzchirurgie UKD
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • • Universitätsklinikum Leipzig, Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Ziekenhuis, Catharina Hart- en Vaatcentrum
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария
        • HerzKlinik Hirslanden, Herz- und thorakale Gefässchirurgie
      • Zurich, Швейцария
        • HerzZentrum Hirslanden, Herz- und Gefässchirurgie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Минимум 500 пациентов (20 пациентов в каждом центре), перенесших хирургическую замену аортального клапана (SAVR) с использованием аортального клапана INSPIRIS RESILIA™ (все желающие).

Необходимый размер выборки был рассчитан с помощью онлайн-калькулятора на http://www.surveysystem.com/sscalc.htm. На основе набора данных исследования COMMENCE (Puskas et al., 2017) было подсчитано, что смертность от всех причин составляет около 1,2% в первый год и 2,0% в год 2.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента не менее 18 лет
  2. У пациента есть витий аортального клапана, и ему требуется замена аортального клапана с помощью аортального клапана Edwards INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™.
  3. Планируется, что пациент будет посещать ежегодные контрольные визиты в регистрационном центре до 5 лет.
  4. Пациент дает письменное информированное согласие до процедуры и в экстренных случаях после процедуры.

Критерий исключения:

  1. Инвалидность и/или другие обстоятельства, при которых пациент не способен понять характер, значение и объем клинического исследования
  2. Активный эндокардит/миокардит или эндокардит/миокардит в течение 3 месяцев до запланированной операции по замене аортального клапана
  3. Ожидаемая продолжительность жизни пациента ≤ 12 месяцев по любой причине
  4. Имплантация клапана невозможна в соответствии с прибором IFU.
  5. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с САВР
пациенты, перенесшие хирургическую замену аортального клапана (SAVR) с использованием аортального клапана INSPIRIS RESILIA™
Устройство: Аортальный клапан INSPIRIS RESILIA™
Сбор данных о пациентах, перенесших хирургическую замену аортального клапана (SAVR) с использованием аортального клапана INSPIRIS RESILIA™.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: через 1 год
Смертность от всех причин через 1 год будет исследована
через 1 год
Смертность от всех причин
Временное ограничение: через 3 года
Смертность от всех причин через 3 года будет исследована
через 3 года
Смертность от всех причин
Временное ограничение: через 5 лет
Смертность от всех причин через 5 лет будет исследована
через 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: через 1 год
Смертность от всех причин, сердечная и клапанная смертность в общей исследуемой популяции и в различных подгруппах пациентов во все моменты времени: хроническая болезнь почек, диабет, гипертония, метаболический синдром, воспаление.
через 1 год
Смертность
Временное ограничение: через 3 года
Смертность от всех причин, сердечная и клапанная смертность в общей исследуемой популяции и в различных подгруппах пациентов во все моменты времени: хроническая болезнь почек, диабет, гипертония, метаболический синдром, воспаление.
через 3 года
Смертность
Временное ограничение: через 5 лет
Смертность от всех причин, сердечная и клапанная смертность в общей исследуемой популяции и в различных подгруппах пациентов во все моменты времени: хроническая болезнь почек, диабет, гипертония, метаболический синдром, воспаление.
через 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимального градиента давления (Pmax) с течением времени
Временное ограничение: через 1 год
Изменение Pmax в мм рт.ст. как показатель несоответствия протезов пациента
через 1 год
Изменение максимального градиента давления (Pmax) с течением времени
Временное ограничение: через 3 года
Изменение Pmax в мм рт.ст. как показатель несоответствия протезов пациента
через 3 года
Изменение максимального градиента давления (Pmax) с течением времени
Временное ограничение: через 5 лет
Изменение Pmax в мм рт.ст. как показатель несоответствия протезов пациента
через 5 лет
Изменение среднего градиента давления (Pmean) с течением времени
Временное ограничение: через 1 год
Изменение Pmean в мм рт. ст. как показатель несоответствия протезов пациента
через 1 год
Изменение среднего градиента давления (Pmean) с течением времени
Временное ограничение: через 3 года
Изменение Pmean в мм рт. ст. как показатель несоответствия протезов пациента
через 3 года
Изменение среднего градиента давления (Pmean) с течением времени
Временное ограничение: через 5 лет
Изменение Pmean в мм рт. ст. как показатель несоответствия протезов пациента
через 5 лет
Изменение интеграла скорости по времени (VTI) во времени
Временное ограничение: через 1 год
Изменение VTI как показатель несоответствия протезов пациента
через 1 год
Изменение интеграла скорости по времени (VTI) во времени
Временное ограничение: через 3 года
Изменение VTI как показатель несоответствия протезов пациента
через 3 года
Изменение интеграла скорости по времени (VTI) во времени
Временное ограничение: через 5 лет
Изменение VTI как показатель несоответствия протезов пациента
через 5 лет
Изменение площади отверстия протеза (EOA) с течением времени
Временное ограничение: через 1 год
Изменение ЭОА в мм2 как показатель несоответствия протезов пациента
через 1 год
Изменение площади отверстия протеза (EOA) с течением времени
Временное ограничение: через 3 года
Изменение ЭОА в мм2 как показатель несоответствия протезов пациента
через 3 года
Изменение площади отверстия протеза (EOA) с течением времени
Временное ограничение: через 5 лет
Изменение ЭОА в мм2 как показатель несоответствия протезов пациента
через 5 лет
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) с течением времени
Временное ограничение: через 1 год
Изменение ФВ ЛЖ в % как показатель несоответствия протезов пациента
через 1 год
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) с течением времени
Временное ограничение: через 3 года
Изменение ФВ ЛЖ в % как показатель несоответствия протезов пациента
через 3 года
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) с течением времени
Временное ограничение: через 5 лет
Изменение ФВ ЛЖ в % как показатель несоответствия протезов пациента
через 5 лет
Возникновение параклапанных утечек
Временное ограничение: через 1 год
Возникновение параклапанных утечек как показатель несоответствия протезов пациента
через 1 год
Возникновение параклапанных утечек
Временное ограничение: через 3 года
Возникновение параклапанных утечек как показатель несоответствия протезов пациента
через 3 года
Возникновение параклапанных утечек
Временное ограничение: через 5 лет
Возникновение параклапанных утечек как показатель несоответствия протезов пациента
через 5 лет
Возникновение структурного износа клапана (SVD) с течением времени
Временное ограничение: через 1 год
SVD определяется методами визуализации (например, Эхокардиография) в соответствии с Salaun et al. 2018
через 1 год
Возникновение структурного износа клапана (SVD) с течением времени
Временное ограничение: через 3 года
SVD определяется методами визуализации (например, Эхокардиография) в соответствии с Salaun et al. 2018
через 3 года
Возникновение структурного износа клапана (SVD) с течением времени
Временное ограничение: через 5 лет
SVD определяется методами визуализации (например, Эхокардиография) в соответствии с Salaun et al. 2018
через 5 лет
Частота повторных операций (повторная операция «клапан в клапане»)
Временное ограничение: через 1 год
Любые повторные процедуры будут задокументированы и оценены
через 1 год
Частота повторных операций (повторная операция «клапан в клапане»)
Временное ограничение: через 3 года
Любые повторные процедуры будут задокументированы и оценены
через 3 года
Частота повторных операций (повторная операция «клапан в клапане»)
Временное ограничение: через 5 лет
Любые повторные процедуры будут задокументированы и оценены
через 5 лет
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 1 год
Класс NYHA будет определяться во время последующих посещений.
через 1 год
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 3 года
Класс NYHA будет определяться во время последующих посещений.
через 3 года
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 5 лет
Класс NYHA будет определяться во время последующих посещений.
через 5 лет
Свобода от повторной госпитализации, связанной с клапаном
Временное ограничение: через 1 год
любые госпитализации, связанные с клапаном, будут задокументированы и оценены
через 1 год
Свобода от повторной госпитализации, связанной с клапаном
Временное ограничение: через 3 года
любые госпитализации, связанные с клапаном, будут задокументированы и оценены
через 3 года
Свобода от повторной госпитализации, связанной с клапаном
Временное ограничение: через 5 лет
любые госпитализации, связанные с клапаном, будут задокументированы и оценены
через 5 лет
Потребность в новом импланте кардиостимулятора
Временное ограничение: через 1 год
Любой случай имплантации нового кардиостимулятора (например, когда у участника не было кардиостимулятора на исходном уровне) будет задокументирован и оценен.
через 1 год
Потребность в новом импланте кардиостимулятора
Временное ограничение: через 3 года
Любой случай имплантации нового кардиостимулятора (например, когда у участника не было кардиостимулятора во время предыдущего контрольного визита) будет задокументирован и оценен.
через 3 года
Потребность в новом импланте кардиостимулятора
Временное ограничение: через 5 лет
Любой случай имплантации нового кардиостимулятора (например, когда у участника не было кардиостимулятора во время предыдущего контрольного визита) будет задокументирован и оценен.
через 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Соавторы

Edwards Lifesciences

Следователи

  • Главный следователь: Farhad Bakhtiary, Dr. med., Helios Klinik Siegburg
  • Главный следователь: Andreas Zierer, Prof. Dr., Kepler University Hosiptal Linz and Hospital Wels-Grieskirchen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPPM2019IMPACT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться