SAVR: IMPACTO de comorbidades pré-existentes nos resultados do paciente e no desempenho da válvula protética em um ambiente do mundo real. (IMPACT)
29 de julho de 2026 atualizado por: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Substituição cirúrgica da válvula aórtica: IMPACTO de comorbidades pré-existentes nos resultados dos pacientes e no desempenho da válvula protética em um ambiente do mundo real.
O Registro IMPACT representa um registro internacional, prospectivo, aberto, multicêntrico, não intervencional, com acompanhamento de 5 anos, que inclui dados de pacientes submetidos à substituição da válvula aórtica com o Edwards INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™.
O Registro IMPACT será realizado em até 25 locais participantes na Alemanha, Áustria e Suíça.
Um número mínimo de 500 pacientes (20 pacientes por centro) será inscrito.
Os pacientes serão submetidos a visitas de acompanhamento na linha de base, cirurgia, pré-alta, ano 1, ano 3 e ano 5.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™ é uma válvula de três folhetos com stent composta por tecido de pericárdio bovino. O tecido é criado pelo tratamento de tecido de pericárdio bovino com Edwards Integrity Preservation. Ele incorpora um processo anticalcificante capping estável, que bloqueia os grupos aldeídos residuais conhecidos por se ligarem ao cálcio. A preservação do tecido com glicerol permite que a válvula seja armazenada sem uma solução líquida tradicional, como o glutaraldeído. Portanto, a válvula é armazenada em condições de embalagem seca e, consequentemente, não requer enxágue antes da implantação.
A nova tecnologia de preservação de tecido melhora significativamente as propriedades hemodinâmicas e anticalcificação em comparação com a válvula Perimount padrão em um modelo ovino (Flameng et al., 2015). O tecido RESILIA foi estudado no estudo COMMENCE: dados de dois anos mostram que a classe NYHA melhorou em 65,7% dos pacientes, a área efetiva do orifício após a implantação foi de 1,6 ± 0,5 cm2; gradiente médio de 10,1 ± 4,3 mmHg; e o vazamento paravalvar foi nenhum/trivial em 94,5% dos pacientes (leve a moderado em 0,5%) (Puskas et al., 2017).
Nos tamanhos de 19 a 25 mm, a INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™ foi equipada com a tecnologia VFit, que incorpora dois novos recursos projetados para possíveis futuros procedimentos de válvula na válvula: marcadores de tamanho visíveis fluoroscopicamente e uma banda de liga de cromo-cobalto expansível. Não há dados clínicos disponíveis que avaliem o uso do INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™ em pacientes até o momento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Koblenz, Alemanha, 56072
- BundeswehrKrankenhaus Klinik XVII und XVIII
-
Siegburg, Alemanha, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
-
Ulm, Alemanha, 89091
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wuppertal, Alemanha, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
Bavaria
-
Nuremberg, Bavaria, Alemanha, 90471
- Klinikum Nürnberg
-
Passau, Bavaria, Alemanha, 94032
- Klinikum Passau/Universität Regensburg
-
Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- • Universitätsklinikum Frankfurt, Thorax-, Herz- und thorakale Gefässchirurgie
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Alemanha, 26133
- Universitätsklinik für Herzchirurgie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Bad Rothenfelde, North Rhine-Westphalia, Alemanha
- Schüchtermann Klinik
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44789
- Herzzentrum Bergmannsheil
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
- Klinik für Herzchirurgie UKD
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- • Universitätsklinikum Leipzig, Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holanda
- Catharina Ziekenhuis, Catharina Hart- en Vaatcentrum
-
-
-
-
-
Zurich, Suíça
- HerzKlinik Hirslanden, Herz- und thorakale Gefässchirurgie
-
Zurich, Suíça
- HerzZentrum Hirslanden, Herz- und Gefässchirurgie
-
-
-
-
-
Innsbruck, Áustria
- Medizinische Universität Innsbruck, Uniklinik für Herzchirurgie
-
Linz, Áustria, 4021
- Kepler Universitätsklinikum Linz
-
Salzburg, Áustria
- • Universitätsklinikum Salzburg, Herzchirurgie, Gefäßchirurgie und endovaskuläre Chirurgie
-
Wels, Áustria
- • Klinikum Wels-Grieskirchen, Herz-, Gefäß- und Thoraxchirurgie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mínimo de 500 pacientes (20 pacientes por centro) submetidos à substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR) usando a válvula aórtica INSPIRIS RESILIA™ (todos os cantos).
O tamanho amostral necessário foi calculado usando a calculadora online em http://www.surveysystem.com/sscalc.htm. Foi estimado, a partir do conjunto de dados do COMMENCE Trial (Puskas et al., 2017), que a mortalidade por todas as causas é de cerca de 1,2% no ano 1 e 2,0% no ano 2.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos
- O paciente tem um vitium da válvula aórtica e requer uma substituição da válvula aórtica com a Edwards INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™
- O paciente está agendado para consultas anuais de acompanhamento no centro de registro até 5 anos
- O paciente fornece consentimento informado por escrito antes do procedimento e em caso de emergência após o procedimento.
Critério de exclusão:
- Incapacidade e/ou outras circunstâncias em que o paciente não é capaz de entender a natureza, significado e escopo do ensaio clínico
- Endocardite/miocardite ativa ou endocardite/miocardite dentro de 3 meses antes da cirurgia programada de substituição da válvula aórtica
- O paciente tem uma expectativa de vida ≤ 12 meses por qualquer motivo
- A implantação da válvula não é possível de acordo com o dispositivo IFU
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes SAVR
pacientes submetidos a substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR) pelo uso da válvula aórtica INSPIRIS RESILIA™
|
Coleta de dados de pacientes submetidos à substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR) pelo uso da válvula aórtica INSPIRIS RESILIA™
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: após 1 ano
|
Mortalidade por todas as causas após 1 ano será investigada
|
após 1 ano
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: depois de 3 anos
|
Mortalidade por todas as causas após 3 anos será investigada
|
depois de 3 anos
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: depois de 5 anos
|
Mortalidade por todas as causas após 5 anos será investigada
|
depois de 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: após 1 ano
|
Mortalidade por todas as causas, cardíaca e relacionada à válvula na população geral do estudo e em diferentes subgrupos de pacientes em todos os momentos: doença renal crônica, diabetes, hipertensão, síndrome metabólica, inflamação
|
após 1 ano
|
|
Mortalidade
Prazo: depois de 3 anos
|
Mortalidade por todas as causas, cardíaca e relacionada à válvula na população geral do estudo e em diferentes subgrupos de pacientes em todos os momentos: doença renal crônica, diabetes, hipertensão, síndrome metabólica, inflamação
|
depois de 3 anos
|
|
Mortalidade
Prazo: depois de 5 anos
|
Mortalidade por todas as causas, cardíaca e relacionada à válvula na população geral do estudo e em diferentes subgrupos de pacientes em todos os momentos: doença renal crônica, diabetes, hipertensão, síndrome metabólica, inflamação
|
depois de 5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no gradiente de pressão máximo (Pmax) ao longo do tempo
Prazo: após 1 ano
|
Mudança na Pmax em mmHg como um indicador de incompatibilidade da prótese do paciente
|
após 1 ano
|
|
Mudança no gradiente de pressão máximo (Pmax) ao longo do tempo
Prazo: depois de 3 anos
|
Mudança na Pmax em mmHg como um indicador de incompatibilidade da prótese do paciente
|
depois de 3 anos
|
|
Mudança no gradiente de pressão máximo (Pmax) ao longo do tempo
Prazo: depois de 5 anos
|
Mudança na Pmax em mmHg como um indicador de incompatibilidade da prótese do paciente
|
depois de 5 anos
|
|
Mudança no gradiente de pressão média (Pmean) ao longo do tempo
Prazo: após 1 ano
|
Mudança na Pmédia em mmHg como um indicador de incompatibilidade da prótese do paciente
|
após 1 ano
|
|
Mudança no gradiente de pressão média (Pmean) ao longo do tempo
Prazo: depois de 3 anos
|
Mudança na Pmédia em mmHg como um indicador de incompatibilidade da prótese do paciente
|
depois de 3 anos
|
|
Mudança no gradiente de pressão média (Pmean) ao longo do tempo
Prazo: depois de 5 anos
|
Mudança na Pmédia em mmHg como um indicador de incompatibilidade da prótese do paciente
|
depois de 5 anos
|
|
Mudança na integral de velocidade e tempo (VTI) ao longo do tempo
Prazo: após 1 ano
|
Mudança no VTI como um indicador de incompatibilidade da prótese do paciente
|
após 1 ano
|
|
Mudança na integral de velocidade e tempo (VTI) ao longo do tempo
Prazo: depois de 3 anos
|
Mudança no VTI como um indicador de incompatibilidade da prótese do paciente
|
depois de 3 anos
|
|
Mudança na integral de velocidade e tempo (VTI) ao longo do tempo
Prazo: depois de 5 anos
|
Mudança no VTI como um indicador de incompatibilidade da prótese do paciente
|
depois de 5 anos
|
|
Mudança na área de abertura da prótese (EOA) ao longo do tempo
Prazo: após 1 ano
|
Mudança na EOA em mm2 como um indicador de incompatibilidade da prótese do paciente
|
após 1 ano
|
|
Mudança na área de abertura da prótese (EOA) ao longo do tempo
Prazo: depois de 3 anos
|
Mudança na EOA em mm2 como um indicador de incompatibilidade da prótese do paciente
|
depois de 3 anos
|
|
Mudança na área de abertura da prótese (EOA) ao longo do tempo
Prazo: depois de 5 anos
|
Mudança na EOA em mm2 como um indicador de incompatibilidade da prótese do paciente
|
depois de 5 anos
|
|
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ao longo do tempo
Prazo: após 1 ano
|
Alteração na FEVE em % como indicador de incompatibilidade da prótese do paciente
|
após 1 ano
|
|
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ao longo do tempo
Prazo: depois de 3 anos
|
Alteração na FEVE em % como indicador de incompatibilidade da prótese do paciente
|
depois de 3 anos
|
|
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ao longo do tempo
Prazo: depois de 5 anos
|
Alteração na FEVE em % como indicador de incompatibilidade da prótese do paciente
|
depois de 5 anos
|
|
Ocorrência de vazamentos paravalvares
Prazo: após 1 ano
|
Ocorrência de vazamentos paravalvares como indicador de incompatibilidade da prótese do paciente
|
após 1 ano
|
|
Ocorrência de vazamentos paravalvares
Prazo: depois de 3 anos
|
Ocorrência de vazamentos paravalvares como indicador de incompatibilidade da prótese do paciente
|
depois de 3 anos
|
|
Ocorrência de vazamentos paravalvares
Prazo: depois de 5 anos
|
Ocorrência de vazamentos paravalvares como indicador de incompatibilidade da prótese do paciente
|
depois de 5 anos
|
|
Ocorrência de deterioração estrutural da válvula (SVD) ao longo do tempo
Prazo: após 1 ano
|
SVD a ser determinado por métodos de imagem (por exemplo,
Ecocardiografia) seguindo Salaun et al. 2018
|
após 1 ano
|
|
Ocorrência de deterioração estrutural da válvula (SVD) ao longo do tempo
Prazo: depois de 3 anos
|
SVD a ser determinado por métodos de imagem (por exemplo,
Ecocardiografia) seguindo Salaun et al. 2018
|
depois de 3 anos
|
|
Ocorrência de deterioração estrutural da válvula (SVD) ao longo do tempo
Prazo: depois de 5 anos
|
SVD a ser determinado por métodos de imagem (por exemplo,
Ecocardiografia) seguindo Salaun et al. 2018
|
depois de 5 anos
|
|
Ocorrência de procedimentos repetidos (reoperação válvula-em-válvula)
Prazo: após 1 ano
|
Quaisquer procedimentos repetidos serão documentados e avaliados
|
após 1 ano
|
|
Ocorrência de procedimentos repetidos (reoperação válvula-em-válvula)
Prazo: depois de 3 anos
|
Quaisquer procedimentos repetidos serão documentados e avaliados
|
depois de 3 anos
|
|
Ocorrência de procedimentos repetidos (reoperação válvula-em-válvula)
Prazo: depois de 5 anos
|
Quaisquer procedimentos repetidos serão documentados e avaliados
|
depois de 5 anos
|
|
Classe funcional da New York Heart Association (NYHA) em comparação com a linha de base
Prazo: após 1 ano
|
A classe NYHA será determinada nas visitas de acompanhamento
|
após 1 ano
|
|
Classe funcional da New York Heart Association (NYHA) em comparação com a linha de base
Prazo: depois de 3 anos
|
A classe NYHA será determinada nas visitas de acompanhamento
|
depois de 3 anos
|
|
Classe funcional da New York Heart Association (NYHA) em comparação com a linha de base
Prazo: depois de 5 anos
|
A classe NYHA será determinada nas visitas de acompanhamento
|
depois de 5 anos
|
|
Livre de reinternação relacionada à válvula
Prazo: após 1 ano
|
quaisquer hospitalizações relacionadas à válvula serão documentadas e avaliadas
|
após 1 ano
|
|
Livre de reinternação relacionada à válvula
Prazo: depois de 3 anos
|
quaisquer hospitalizações relacionadas à válvula serão documentadas e avaliadas
|
depois de 3 anos
|
|
Livre de reinternação relacionada à válvula
Prazo: depois de 5 anos
|
quaisquer hospitalizações relacionadas à válvula serão documentadas e avaliadas
|
depois de 5 anos
|
|
Necessidade de novo implante de marcapasso
Prazo: após 1 ano
|
Qualquer ocorrência de novo implante de marcapasso (por exemplo, quando o participante não tinha marcapasso na linha de base) será documentada e avaliada
|
após 1 ano
|
|
Necessidade de novo implante de marcapasso
Prazo: depois de 3 anos
|
Qualquer ocorrência de novo implante de marcapasso (por exemplo, quando o participante não tinha marcapasso na visita de acompanhamento anterior) será documentada e avaliada
|
depois de 3 anos
|
|
Necessidade de novo implante de marcapasso
Prazo: depois de 5 anos
|
Qualquer ocorrência de novo implante de marcapasso (por exemplo, quando o participante não tinha marcapasso na visita de acompanhamento anterior) será documentada e avaliada
|
depois de 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Farhad Bakhtiary, Dr. med., Helios Klinik Siegburg
- Investigador principal: Andreas Zierer, Prof. Dr., Kepler University Hosiptal Linz and Hospital Wels-Grieskirchen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Salaun E, Clavel MA, Rodes-Cabau J, Pibarot P. Bioprosthetic aortic valve durability in the era of transcatheter aortic valve implantation. Heart. 2018 Aug;104(16):1323-1332. doi: 10.1136/heartjnl-2017-311582. Epub 2018 May 7.
- Bakhtiary F, Ahmad AE, Autschbach R, Benedikt P, Bonaros N, Borger M, Dewald O, Feyrer R, Geissler HJ, Grunenfelder J, Lam KY, Leyh R, Liebold A, Czesla M, Mehdiani A, Pollari F, Salamate S, Strauch J, Votsch A, Weber A, Wendt D, Botta B, Bramlage P, Zierer A. Impact of pre-existing comorbidities on outcomes of patients undergoing surgical aortic valve replacement - rationale and design of the international IMPACT registry. J Cardiothorac Surg. 2021 Mar 25;16(1):51. doi: 10.1186/s13019-021-01434-w.
- Bakhtiary F, Benedikt P, Bonaros N, Borger M, Doss M, Feyrer R, Grunenfelder J, Owais T, Karimli S, Lam KY, Liebold A, Martens A, Massoudy P, Batashev I, Poling J, Scherner MP, Strauch J, Thielmann M, Votsch A, Walther T, Weber A, Wiesinger S, Eden M, Kammler J, Botta B, Trushina N, Vijayan A, Bramlage P, Zierer A. Three-Year Outcomes After Surgical Aortic Valve Replacement With a Bioprosthetic Valve from the Multi-Centre IMPACT Registry. Interdiscip Cardiovasc Thorac Surg. 2026 Mar 12;41(3):ivag056. doi: 10.1093/icvts/ivag056.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPPM2019IMPACT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .