SAVR: IMPACTO de las comorbilidades preexistentes en los resultados del paciente y el rendimiento de la válvula protésica en un entorno real. (IMPACT)
29 de julio de 2026 actualizado por: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica: IMPACTO de las comorbilidades preexistentes en los resultados del paciente y el rendimiento de la válvula protésica en un entorno real.
El Registro IMPACT representa un registro internacional multicéntrico, prospectivo, abierto, no intervencionista con un seguimiento de 5 años que incluye datos de pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica con Edwards INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™.
El Registro IMPACT se llevará a cabo en hasta 25 sitios participantes en Alemania, Austria y Suiza.
Se inscribirá un número mínimo de 500 pacientes (20 pacientes por centro).
Los pacientes se someterán a visitas de seguimiento al inicio, cirugía, antes del alta, año 1, año 3 y año 5.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™ es una válvula de tres valvas con stent compuesta por tejido pericárdico bovino. El tejido se crea tratando el tejido pericárdico bovino con Edwards Integrity Preservation. Incorpora un proceso anticalcificación de recubrimiento estable, que bloquea los grupos aldehído residuales que se sabe que se unen al calcio. La preservación del tejido con glicerol permite almacenar la válvula sin una solución líquida tradicional, como el glutaraldehído. Por lo tanto, la válvula se almacena en condiciones de empaque secas y, en consecuencia, no requiere enjuague antes de la implantación.
La nueva tecnología de conservación de tejidos mejora significativamente las propiedades hemodinámicas y anticalcificación en comparación con la válvula Perimount estándar en un modelo ovino (Flameng et al., 2015). El tejido RESILIA se ha estudiado en el ensayo COMMENCE: los datos de dos años muestran que la clase NYHA mejoró en el 65,7 % de los pacientes, el área efectiva del orificio después de la implantación fue de 1,6 ± 0,5 cm2; el gradiente medio fue de 10,1 ± 4,3 mmHg; y la fuga paravalvular fue nula/trivial en el 94,5 % de los pacientes (leve a moderada en el 0,5 %) (Puskas et al., 2017).
En los tamaños de 19 a 25 mm, la válvula aórtica INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™ se ha equipado con la tecnología VFit, que incorpora dos características novedosas diseñadas para posibles procedimientos de válvula en válvula en el futuro: marcadores de tamaño visibles fluoroscópicamente y una banda de aleación de cromo y cobalto expansible. No hay datos clínicos disponibles que evalúen el uso de INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™ en pacientes hasta la fecha.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Koblenz, Alemania, 56072
- BundeswehrKrankenhaus Klinik XVII und XVIII
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Siegburg, Alemania, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
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Ulm, Alemania, 89091
- Universitätsklinikum Ulm
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Wuppertal, Alemania, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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Bavaria
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Nuremberg, Bavaria, Alemania, 90471
- Klinikum Nürnberg
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Passau, Bavaria, Alemania, 94032
- Klinikum Passau/Universität Regensburg
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- • Universitätsklinikum Frankfurt, Thorax-, Herz- und thorakale Gefässchirurgie
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Lower Saxony
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Oldenburg, Lower Saxony, Alemania, 26133
- Universitätsklinik für Herzchirurgie
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
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Bad Rothenfelde, North Rhine-Westphalia, Alemania
- Schüchtermann Klinik
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44789
- Herzzentrum Bergmannsheil
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
- Klinik für Herzchirurgie UKD
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- • Universitätsklinikum Leipzig, Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie
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Innsbruck, Austria
- Medizinische Universität Innsbruck, Uniklinik für Herzchirurgie
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Linz, Austria, 4021
- Kepler Universitätsklinikum Linz
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Salzburg, Austria
- • Universitätsklinikum Salzburg, Herzchirurgie, Gefäßchirurgie und endovaskuläre Chirurgie
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Wels, Austria
- • Klinikum Wels-Grieskirchen, Herz-, Gefäß- und Thoraxchirurgie
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Ziekenhuis, Catharina Hart- en Vaatcentrum
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Zurich, Suiza
- HerzKlinik Hirslanden, Herz- und thorakale Gefässchirurgie
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Zurich, Suiza
- HerzZentrum Hirslanden, Herz- und Gefässchirurgie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mínimo de 500 pacientes (20 pacientes por centro) sometidos a reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR) utilizando la válvula aórtica INSPIRIS RESILIA aortic valve™ (todos los participantes).
El tamaño de muestra requerido se calculó utilizando la calculadora en línea en http://www.surveysystem.com/sscalc.htm. Se estimó, a partir del conjunto de datos del ensayo COMMENCE (Puskas et al., 2017), que la mortalidad por todas las causas es de alrededor del 1,2 % en el año 1 y del 2,0 % en el año 2.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 18 años.
- El paciente tiene una válvula aórtica vitium y requiere un reemplazo de la válvula aórtica con Edwards INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™
- El paciente está programado para asistir a visitas de seguimiento anuales en el centro de registro hasta 5 años
- El paciente proporciona su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento y, en caso de emergencia, después del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad y/u otras circunstancias en las que el paciente no es capaz de comprender la naturaleza, el significado y el alcance del ensayo clínico
- Endocarditis/miocarditis activa o endocarditis/miocarditis dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía de reemplazo de válvula aórtica programada
- El paciente tiene una esperanza de vida ≤ 12 meses por cualquier motivo
- La implantación de la válvula no es posible de acuerdo con las instrucciones de uso del dispositivo
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con SAVR
pacientes sometidos a reemplazo quirúrgico de válvula aórtica (SAVR) mediante el uso de INSPIRIS RESILIA Aortic valve™
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Recopilación de datos de pacientes que se someten a un reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR) mediante el uso de la válvula aórtica INSPIRIS RESILIA aortic valve™
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: después de 1 año
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Se investigará la mortalidad por todas las causas después de 1 año
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después de 1 año
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
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Se investigará la mortalidad por todas las causas después de 3 años.
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Despues de 3 años
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: después de 5 años
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Se investigará la mortalidad por todas las causas después de 5 años.
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después de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: después de 1 año
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Mortalidad por todas las causas, cardíaca y relacionada con válvulas en la población general del estudio y en diferentes subgrupos de pacientes en todos los puntos temporales: enfermedad renal crónica, diabetes, hipertensión, síndrome metabólico, inflamación
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después de 1 año
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
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Mortalidad por todas las causas, cardíaca y relacionada con válvulas en la población general del estudio y en diferentes subgrupos de pacientes en todos los puntos temporales: enfermedad renal crónica, diabetes, hipertensión, síndrome metabólico, inflamación
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Despues de 3 años
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Mortalidad
Periodo de tiempo: después de 5 años
|
Mortalidad por todas las causas, cardíaca y relacionada con válvulas en la población general del estudio y en diferentes subgrupos de pacientes en todos los puntos temporales: enfermedad renal crónica, diabetes, hipertensión, síndrome metabólico, inflamación
|
después de 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el gradiente de presión máximo (Pmax) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: después de 1 año
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Cambio en Pmax en mmHg como indicador de desajuste de la prótesis del paciente
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después de 1 año
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Cambio en el gradiente de presión máximo (Pmax) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
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Cambio en Pmax en mmHg como indicador de desajuste de la prótesis del paciente
|
Despues de 3 años
|
|
Cambio en el gradiente de presión máximo (Pmax) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: después de 5 años
|
Cambio en Pmax en mmHg como indicador de desajuste de la prótesis del paciente
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después de 5 años
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Cambio en el gradiente de presión medio (Pmean) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: después de 1 año
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Cambio en la Pmedia en mmHg como indicador del desajuste de la prótesis del paciente
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después de 1 año
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Cambio en el gradiente de presión medio (Pmean) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
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Cambio en la Pmedia en mmHg como indicador del desajuste de la prótesis del paciente
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Despues de 3 años
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Cambio en el gradiente de presión medio (Pmean) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: después de 5 años
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Cambio en la Pmedia en mmHg como indicador del desajuste de la prótesis del paciente
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después de 5 años
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Cambio en la integral de tiempo de velocidad (VTI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: después de 1 año
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Cambio en VTI como indicador de desajuste de prótesis del paciente
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después de 1 año
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Cambio en la integral de tiempo de velocidad (VTI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
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Cambio en VTI como indicador de desajuste de prótesis del paciente
|
Despues de 3 años
|
|
Cambio en la integral de tiempo de velocidad (VTI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: después de 5 años
|
Cambio en VTI como indicador de desajuste de prótesis del paciente
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después de 5 años
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Cambio en el área de apertura de la prótesis (EOA) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: después de 1 año
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Cambio en EOA en mm2 como indicador de desajuste de la prótesis del paciente
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después de 1 año
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Cambio en el área de apertura de la prótesis (EOA) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
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Cambio en EOA en mm2 como indicador de desajuste de la prótesis del paciente
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Despues de 3 años
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Cambio en el área de apertura de la prótesis (EOA) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: después de 5 años
|
Cambio en EOA en mm2 como indicador de desajuste de la prótesis del paciente
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después de 5 años
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: después de 1 año
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Cambio en la FEVI en % como indicador del desajuste de la prótesis del paciente
|
después de 1 año
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
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Cambio en la FEVI en % como indicador del desajuste de la prótesis del paciente
|
Despues de 3 años
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: después de 5 años
|
Cambio en la FEVI en % como indicador del desajuste de la prótesis del paciente
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después de 5 años
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Ocurrencia de fugas paravalvulares
Periodo de tiempo: después de 1 año
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Ocurrencia de fugas paravalvulares como indicador de desajuste de la prótesis del paciente
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después de 1 año
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Ocurrencia de fugas paravalvulares
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
|
Ocurrencia de fugas paravalvulares como indicador de desajuste de la prótesis del paciente
|
Despues de 3 años
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Ocurrencia de fugas paravalvulares
Periodo de tiempo: después de 5 años
|
Ocurrencia de fugas paravalvulares como indicador de desajuste de la prótesis del paciente
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después de 5 años
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Ocurrencia de deterioro de la válvula estructural (SVD) con el tiempo
Periodo de tiempo: después de 1 año
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SVD a ser determinado por métodos de imagen (por ejemplo,
Ecocardiografía) siguiendo a Salaun et al. 2018
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después de 1 año
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Ocurrencia de deterioro de la válvula estructural (SVD) con el tiempo
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
|
SVD a ser determinado por métodos de imagen (por ejemplo,
Ecocardiografía) siguiendo a Salaun et al. 2018
|
Despues de 3 años
|
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Ocurrencia de deterioro de la válvula estructural (SVD) con el tiempo
Periodo de tiempo: después de 5 años
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SVD a ser determinado por métodos de imagen (por ejemplo,
Ecocardiografía) siguiendo a Salaun et al. 2018
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después de 5 años
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Ocurrencia de procedimientos repetidos (reoperación de válvula en válvula)
Periodo de tiempo: después de 1 año
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Cualquier procedimiento repetido será documentado y evaluado.
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después de 1 año
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Ocurrencia de procedimientos repetidos (reoperación de válvula en válvula)
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
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Cualquier procedimiento repetido será documentado y evaluado.
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Despues de 3 años
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Ocurrencia de procedimientos repetidos (reoperación de válvula en válvula)
Periodo de tiempo: después de 5 años
|
Cualquier procedimiento repetido será documentado y evaluado.
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después de 5 años
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Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: después de 1 año
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La clase de NYHA se determinará en las visitas de seguimiento
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después de 1 año
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Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
|
La clase de NYHA se determinará en las visitas de seguimiento
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Despues de 3 años
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Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: después de 5 años
|
La clase de NYHA se determinará en las visitas de seguimiento
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después de 5 años
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Ausencia de rehospitalización relacionada con válvulas
Periodo de tiempo: después de 1 año
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cualquier hospitalización relacionada con la válvula será documentada y evaluada
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después de 1 año
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Ausencia de rehospitalización relacionada con válvulas
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
|
cualquier hospitalización relacionada con la válvula será documentada y evaluada
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Despues de 3 años
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Ausencia de rehospitalización relacionada con válvulas
Periodo de tiempo: después de 5 años
|
cualquier hospitalización relacionada con la válvula será documentada y evaluada
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después de 5 años
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Necesidad de nuevo implante de marcapasos
Periodo de tiempo: después de 1 año
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Se documentará y evaluará cualquier caso de implante de un nuevo marcapasos (p. ej., cuando el participante no tenía un marcapasos al inicio del estudio).
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después de 1 año
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Necesidad de nuevo implante de marcapasos
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
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Se documentará y evaluará cualquier caso de implante de marcapasos nuevo (p. ej., cuando el participante no tenía un marcapasos en la visita de seguimiento anterior).
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Despues de 3 años
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Necesidad de nuevo implante de marcapasos
Periodo de tiempo: después de 5 años
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Se documentará y evaluará cualquier caso de implante de marcapasos nuevo (p. ej., cuando el participante no tenía un marcapasos en la visita de seguimiento anterior).
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después de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Farhad Bakhtiary, Dr. med., Helios Klinik Siegburg
- Investigador principal: Andreas Zierer, Prof. Dr., Kepler University Hosiptal Linz and Hospital Wels-Grieskirchen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Salaun E, Clavel MA, Rodes-Cabau J, Pibarot P. Bioprosthetic aortic valve durability in the era of transcatheter aortic valve implantation. Heart. 2018 Aug;104(16):1323-1332. doi: 10.1136/heartjnl-2017-311582. Epub 2018 May 7.
- Bakhtiary F, Ahmad AE, Autschbach R, Benedikt P, Bonaros N, Borger M, Dewald O, Feyrer R, Geissler HJ, Grunenfelder J, Lam KY, Leyh R, Liebold A, Czesla M, Mehdiani A, Pollari F, Salamate S, Strauch J, Votsch A, Weber A, Wendt D, Botta B, Bramlage P, Zierer A. Impact of pre-existing comorbidities on outcomes of patients undergoing surgical aortic valve replacement - rationale and design of the international IMPACT registry. J Cardiothorac Surg. 2021 Mar 25;16(1):51. doi: 10.1186/s13019-021-01434-w.
- Bakhtiary F, Benedikt P, Bonaros N, Borger M, Doss M, Feyrer R, Grunenfelder J, Owais T, Karimli S, Lam KY, Liebold A, Martens A, Massoudy P, Batashev I, Poling J, Scherner MP, Strauch J, Thielmann M, Votsch A, Walther T, Weber A, Wiesinger S, Eden M, Kammler J, Botta B, Trushina N, Vijayan A, Bramlage P, Zierer A. Three-Year Outcomes After Surgical Aortic Valve Replacement With a Bioprosthetic Valve from the Multi-Centre IMPACT Registry. Interdiscip Cardiovasc Thorac Surg. 2026 Mar 12;41(3):ivag056. doi: 10.1093/icvts/ivag056.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPPM2019IMPACT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .