SAVR: DOPAD již existujících komorbidit na výsledky pacientů a výkonnost protetické chlopně v prostředí reálného světa. (IMPACT)
11. června 2025 aktualizováno: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Chirurgická náhrada aortální chlopně: DOPAD již existujících komorbidit na výsledky pacientů a výkon protetické chlopně v reálném světě.
Registr IMPACT představuje neintervenční, prospektivní, otevřený, multicentrický mezinárodní registr se sledováním po dobu 5 let, který zahrnuje údaje o pacientech podstupujících náhradu aortální chlopně pomocí Edwards INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™.
Registr IMPACT bude prováděn až na 25 zúčastněných místech v Německu, Rakousku a Švýcarsku.
Zapsáno bude minimálně 500 pacientů (20 pacientů na centrum).
Pacienti podstoupí následné návštěvy na začátku, operaci, před propuštěním, rok 1, rok 3 a rok 5.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aortální chlopeň INSPIRIS RESILIA™ je stentovaná trojlistová chlopeň složená z hovězí perikardiální tkáně. Tkáň je vytvořena ošetřením hovězí perikardiální tkáně pomocí Edwards Integrity Preservation. Zahrnuje stabilní proces antikalcifikace, který blokuje zbytkové aldehydové skupiny, o kterých je známo, že se vážou s vápníkem. Konzervace tkání glycerolem umožňuje uložení chlopně bez tradičního roztoku na bázi kapaliny, jako je glutaraldehyd. Proto je chlopeň skladována v suchých podmínkách balení a v důsledku toho nevyžaduje oplachování před implantací.
Nová technologie konzervace tkání výrazně zlepšuje hemodynamické a antikalcifikační vlastnosti ve srovnání se standardní chlopní Perimount na ovčím modelu (Flameng et al., 2015). Tkáň RESILIA byla studována ve studii COMMENCE: Dvouletá data ukazují, že třída NYHA se zlepšila u 65,7 % pacientů, efektivní plocha otvoru po implantaci byla 1,6 ± 0,5 cm2; průměrný gradient byl 10,1 ± 4,3 mmHg; a paravalvulární únik nebyl žádný/triviální u 94,5 % pacientů (mírný až střední u 0,5 %) (Puskas et al., 2017).
U velikostí 19 - 25 mm byl aortický chlopeň INSPIRIS RESILIA™ vybaven technologií VFit, která zahrnuje dvě nové funkce navržené pro potenciální budoucí postupy ventilu ve ventilu: fluoroskopicky viditelné značky velikosti a roztažitelný pásek ze slitiny kobaltu a chromu. K dnešnímu dni nejsou k dispozici žádné klinické údaje, které by vyhodnotily použití aortální chlopně INSPIRIS RESILIA™ u pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Eindhoven, Holandsko
- Catharina Ziekenhuis, Catharina Hart- en Vaatcentrum
-
-
-
-
-
Koblenz, Německo, 56072
- BundeswehrKrankenhaus Klinik XVII und XVIII
-
Siegburg, Německo, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
-
Ulm, Německo, 89091
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wuppertal, Německo, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
Bayern
-
Nürnberg, Bayern, Německo, 90471
- Klinikum Nürnberg
-
Passau, Bayern, Německo, 94032
- Klinikum Passau/Universität Regensburg
-
Würzburg, Bayern, Německo, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
- • Universitätsklinikum Frankfurt, Thorax-, Herz- und thorakale Gefässchirurgie
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Německo, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Bad Rothenfelde, NRW, Německo
- Schüchtermann Klinik
-
Bochum, NRW, Německo, 44789
- Herzzentrum Bergmannsheil
-
Düsseldorf, NRW, Německo, 40225
- Klinik für Herzchirurgie UKD
-
Essen, NRW, Německo, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Německo, 26133
- Universitätsklinik für Herzchirurgie
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- • Universitätsklinikum Leipzig, Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko
- Medizinische Universität Innsbruck, Uniklinik für Herzchirurgie
-
Linz, Rakousko, 4021
- Kepler Universitätsklinikum Linz
-
Salzburg, Rakousko
- • Universitätsklinikum Salzburg, Herzchirurgie, Gefäßchirurgie und endovaskuläre Chirurgie
-
Wels, Rakousko
- • Klinikum Wels-Grieskirchen, Herz-, Gefäß- und Thoraxchirurgie
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko
- HerzKlinik Hirslanden, Herz- und thorakale Gefässchirurgie
-
Zürich, Švýcarsko
- HerzZentrum Hirslanden, Herz- und Gefässchirurgie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Minimálně 500 pacientů (20 pacientů na centrum) podstupujících chirurgickou náhradu aortální chlopně (SAVR) pomocí aortální chlopně INSPIRIS RESILIA™ (všechny rohy).
Požadovaná velikost vzorku byla vypočtena pomocí online kalkulačky na http://www.surveysystem.com/sscalc.htm. Z datového souboru COMMENCE Trial (Puskas et al., 2017) bylo odhadnuto, že úmrtnost ze všech příčin je kolem 1,2 % v roce 1 a 2,0 % v roce 2.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je minimálně 18 let
- Pacient má vitium aortální chlopně a vyžaduje náhradu aortální chlopně pomocí Edwards INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™
- Pacient je naplánován na každoroční následné návštěvy v registračním centru až do 5 let
- Pacient poskytne písemný informovaný souhlas před výkonem a v případě nouze po výkonu.
Kritéria vyloučení:
- Postižení a/nebo jiné okolnosti, za kterých pacient není schopen porozumět povaze, významu a rozsahu klinického hodnocení
- Aktivní endokarditida/myokarditida nebo endokarditida/myokarditida během 3 měsíců před plánovanou operací náhrady aortální chlopně
- Pacient má z jakéhokoli důvodu očekávanou délku života ≤ 12 měsíců
- Implantace chlopně není možná v souladu s návodem k použití přístroje
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientů SAVR
pacienti podstupující chirurgickou náhradu aortální chlopně (SAVR) pomocí INSPIRIS RESILIA aortální chlopně™
|
Sběr údajů o pacientech od pacientů podstupujících chirurgickou náhradu aortální chlopně (SAVR) pomocí aortální chlopně INSPIRIS RESILIA™
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: po 1 roce
|
Bude zkoumána úmrtnost ze všech příčin po 1 roce
|
po 1 roce
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: po 3 letech
|
Bude zkoumána úmrtnost ze všech příčin po 3 letech
|
po 3 letech
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: po 5 letech
|
Bude zkoumána úmrtnost ze všech příčin po 5 letech
|
po 5 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: po 1 roce
|
Všechny příčiny, úmrtnost související se srdcem a chlopněmi v celkové studované populaci a v různých podskupinách pacientů ve všech časových bodech: chronické onemocnění ledvin, diabetes, hypertenze, metabolický syndrom, zánět
|
po 1 roce
|
|
Úmrtnost
Časové okno: po 3 letech
|
Všechny příčiny, úmrtnost související se srdcem a chlopněmi v celkové studované populaci a v různých podskupinách pacientů ve všech časových bodech: chronické onemocnění ledvin, diabetes, hypertenze, metabolický syndrom, zánět
|
po 3 letech
|
|
Úmrtnost
Časové okno: po 5 letech
|
Všechny příčiny, úmrtnost související se srdcem a chlopněmi v celkové studované populaci a v různých podskupinách pacientů ve všech časových bodech: chronické onemocnění ledvin, diabetes, hypertenze, metabolický syndrom, zánět
|
po 5 letech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálního tlakového gradientu (Pmax) v průběhu času
Časové okno: po 1 roce
|
Změna Pmax v mmHg jako indikátor nesouladu protézy pacienta
|
po 1 roce
|
|
Změna maximálního tlakového gradientu (Pmax) v průběhu času
Časové okno: po 3 letech
|
Změna Pmax v mmHg jako indikátor nesouladu protézy pacienta
|
po 3 letech
|
|
Změna maximálního tlakového gradientu (Pmax) v průběhu času
Časové okno: po 5 letech
|
Změna Pmax v mmHg jako indikátor nesouladu protézy pacienta
|
po 5 letech
|
|
Změna středního tlakového gradientu (Pmean) v průběhu času
Časové okno: po 1 roce
|
Změna Pmean v mmHg jako indikátor nesouladu protézy pacienta
|
po 1 roce
|
|
Změna středního tlakového gradientu (Pmean) v průběhu času
Časové okno: po 3 letech
|
Změna Pmean v mmHg jako indikátor nesouladu protézy pacienta
|
po 3 letech
|
|
Změna středního tlakového gradientu (Pmean) v průběhu času
Časové okno: po 5 letech
|
Změna Pmean v mmHg jako indikátor nesouladu protézy pacienta
|
po 5 letech
|
|
Změna integrálu rychlosti a času (VTI) v čase
Časové okno: po 1 roce
|
Změna VTI jako indikátor nesouladu protézy pacienta
|
po 1 roce
|
|
Změna integrálu rychlosti a času (VTI) v čase
Časové okno: po 3 letech
|
Změna VTI jako indikátor nesouladu protézy pacienta
|
po 3 letech
|
|
Změna integrálu rychlosti a času (VTI) v čase
Časové okno: po 5 letech
|
Změna VTI jako indikátor nesouladu protézy pacienta
|
po 5 letech
|
|
Změna v oblasti otevření prostesis (EOA) v průběhu času
Časové okno: po 1 roce
|
Změna EOA v mm2 jako indikátor nesouladu protézy pacienta
|
po 1 roce
|
|
Změna v oblasti otevření prostesis (EOA) v průběhu času
Časové okno: po 3 letech
|
Změna EOA v mm2 jako indikátor nesouladu protézy pacienta
|
po 3 letech
|
|
Změna v oblasti otevření prostesis (EOA) v průběhu času
Časové okno: po 5 letech
|
Změna EOA v mm2 jako indikátor nesouladu protézy pacienta
|
po 5 letech
|
|
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) v průběhu času
Časové okno: po 1 roce
|
Změna LVEF v % jako indikátor nesouladu protézy pacienta
|
po 1 roce
|
|
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) v průběhu času
Časové okno: po 3 letech
|
Změna LVEF v % jako indikátor nesouladu protézy pacienta
|
po 3 letech
|
|
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) v průběhu času
Časové okno: po 5 letech
|
Změna LVEF v % jako indikátor nesouladu protézy pacienta
|
po 5 letech
|
|
Výskyt paravalvulárních úniků
Časové okno: po 1 roce
|
Výskyt paravalvulárních úniků jako indikátoru nesouladu protézy pacienta
|
po 1 roce
|
|
Výskyt paravalvulárních úniků
Časové okno: po 3 letech
|
Výskyt paravalvulárních úniků jako indikátoru nesouladu protézy pacienta
|
po 3 letech
|
|
Výskyt paravalvulárních úniků
Časové okno: po 5 letech
|
Výskyt paravalvulárních úniků jako indikátoru nesouladu protézy pacienta
|
po 5 letech
|
|
Výskyt strukturální deformace ventilu (SVD) v průběhu času
Časové okno: po 1 roce
|
SVD se určí pomocí zobrazovacích metod (např.
Echokardiografie) podle Salauna a kol. 2018
|
po 1 roce
|
|
Výskyt strukturální deformace ventilu (SVD) v průběhu času
Časové okno: po 3 letech
|
SVD se určí pomocí zobrazovacích metod (např.
Echokardiografie) podle Salauna a kol. 2018
|
po 3 letech
|
|
Výskyt strukturální deformace ventilu (SVD) v průběhu času
Časové okno: po 5 letech
|
SVD se určí pomocí zobrazovacích metod (např.
Echokardiografie) podle Salauna a kol. 2018
|
po 5 letech
|
|
Výskyt opakovaných procedur (reoperace ventilu ve ventilu)
Časové okno: po 1 roce
|
Jakékoli opakované postupy budou zdokumentovány a posouzeny
|
po 1 roce
|
|
Výskyt opakovaných procedur (reoperace ventilu ve ventilu)
Časové okno: po 3 letech
|
Jakékoli opakované postupy budou zdokumentovány a posouzeny
|
po 3 letech
|
|
Výskyt opakovaných procedur (reoperace ventilu ve ventilu)
Časové okno: po 5 letech
|
Jakékoli opakované postupy budou zdokumentovány a posouzeny
|
po 5 letech
|
|
Funkční třída New York Heart Association (NYHA) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: po 1 roce
|
Třída NYHA bude určena při následných návštěvách
|
po 1 roce
|
|
Funkční třída New York Heart Association (NYHA) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: po 3 letech
|
Třída NYHA bude určena při následných návštěvách
|
po 3 letech
|
|
Funkční třída New York Heart Association (NYHA) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: po 5 letech
|
Třída NYHA bude určena při následných návštěvách
|
po 5 letech
|
|
Osvobození od rehospitalizace související s chlopní
Časové okno: po 1 roce
|
všechny hospitalizace související s chlopní budou zdokumentovány a posouzeny
|
po 1 roce
|
|
Osvobození od rehospitalizace související s chlopní
Časové okno: po 3 letech
|
všechny hospitalizace související s chlopní budou zdokumentovány a posouzeny
|
po 3 letech
|
|
Osvobození od rehospitalizace související s chlopní
Časové okno: po 5 letech
|
všechny hospitalizace související s chlopní budou zdokumentovány a posouzeny
|
po 5 letech
|
|
Potřeba nového implantátu kardiostimulátoru
Časové okno: po 1 roce
|
Jakýkoli výskyt nového implantátu kardiostimulátoru (např. když účastník neměl na začátku kardiostimulátor) bude zdokumentován a posouzen
|
po 1 roce
|
|
Potřeba nového implantátu kardiostimulátoru
Časové okno: po 3 letech
|
Jakýkoli výskyt nového implantátu kardiostimulátoru (např. když účastník neměl kardiostimulátor při předchozí následné návštěvě) bude zdokumentován a posouzen
|
po 3 letech
|
|
Potřeba nového implantátu kardiostimulátoru
Časové okno: po 5 letech
|
Jakýkoli výskyt nového implantátu kardiostimulátoru (např. když účastník neměl kardiostimulátor při předchozí následné návštěvě) bude zdokumentován a posouzen
|
po 5 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Farhad Bakhtiary, Dr. med., Helios Klinik Siegburg
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Zierer, Prof. Dr., Kepler University Hosiptal Linz and Hospital Wels-Grieskirchen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Salaun E, Clavel MA, Rodes-Cabau J, Pibarot P. Bioprosthetic aortic valve durability in the era of transcatheter aortic valve implantation. Heart. 2018 Aug;104(16):1323-1332. doi: 10.1136/heartjnl-2017-311582. Epub 2018 May 7.
- Bakhtiary F, Ahmad AE, Autschbach R, Benedikt P, Bonaros N, Borger M, Dewald O, Feyrer R, Geissler HJ, Grunenfelder J, Lam KY, Leyh R, Liebold A, Czesla M, Mehdiani A, Pollari F, Salamate S, Strauch J, Votsch A, Weber A, Wendt D, Botta B, Bramlage P, Zierer A. Impact of pre-existing comorbidities on outcomes of patients undergoing surgical aortic valve replacement - rationale and design of the international IMPACT registry. J Cardiothorac Surg. 2021 Mar 25;16(1):51. doi: 10.1186/s13019-021-01434-w.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPPM2019IMPACT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .